Cefepime Solufarma Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji (500 mg) - 10 fiol.
Cefepime Solufarma Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji (500 mg) - 10 fiol.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Cefepime Solufarma, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji
Cefepime Solufarma, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji
Cefepimum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie.Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Cefepime Solufarma i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefepime Solufarma
- Jak stosować lek Cefepime Solufarma
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Cefepime Solufarma
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Cefepime Solufarma i w jakim celu się go stosuje
Lek Cefepime Solufarma wskazany jest w leczeniu dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku powyżej2 miesięcy.
Dorośli i młodzież: Do leczenia zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje chorobotwórcze wrażliwe na cefepim:
- ciężkie zapalenie płuc;
- powikłane zakażenie układu moczowego;
- zakażenie w obrębie jamy brzusznej włącznie z zapaleniem otrzewnej: zalecana jest terapia skojarzonadodatkowymi antybiotykami, z uwzględnieniem indywidualnego ryzyka dla pacjenta i spodziewanych lubzidentyfikowanych drobnoustrojów, jeśli konieczne;
- zakażenie dróg żółciowych (pęcherzyka żółciowego i przewodu żółciowego);
- leczenie pacjentów z bakteriemią, która powiązana jest lub podejrzewa się, że jest związana zktórymkolwiek z wymienionych wyżej zakażeń;
- leczenie pacjentów z umiarkowaną (granulocyty obojętnochłonne ≤1000/mm3) lub ciężką (granulocytyoj
Artykuł na blogu Stosowanie cefepimu w leczeniu zakażeń
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania cefepimu w monoterapii u tych pacjentów. Zalecane jest leczenie skojarzone z aminoglikozydami lub glikopeptydami, z uwzględnieniem profilu ryzyka dla pacjenta.
Dzieci
Leczenie zakażeń wywołanych przez drobnoustroje chorobotwórcze wrażliwe na działanie cefepimu:
- ciężkie zapalenie płuc
- powikłane zakażenia układu moczowego
- bakteryjne zapalenie opon mózgowych
- leczenie pacjentów z umiarkowaną (granulocyty obojętnochłonne ≤1000/mm3) lub ciężką (granulocyty obojętnochłonne ≤500/mm3) neutropenią z gorączką, spowodowaną prawdopodobnie przez zakażenie bakteryjne.
U pacjentów z neutropenią z wysokim ryzykiem ciężkich zakażeń monoterapia przeciwbakteryjna może być nieodpowiednia. Brak jednak wystarczających danych dotyczących stosowania cefepimu w monoterapii u tych pacjentów. Zalecane jest leczenie skojarzone z antybiotykiem z grupy aminoglikozydów lub glikopeptydów, z uwzględnieniem indywidualnego ryzyka dla pacjenta.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefepime Solufarma
Kiedy nie stosować leku Cefepime Solufarma
Jeśli pacjent jest uczulony na cefepim, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na antybiotyki beta-laktamowe (takie jak penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefepime Solufarma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Tak jak w przypadku każdego z antybiotyków beta-laktamowych, podczas stosowania cefepimu notowano ciężkie i czasami zakończone zgonem reakcje nadwrażliwości.
- Cefepime Solufarma należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą lub skłonnością do alergii w wywiadzie. Po podaniu pierwszej dawki należy uważnie obserwować stan pacjenta. W razie wystąpienia reakcji alergicznej leczenie lekiem Cefepime Solufarma należy natychmiast przerwać.
- Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą wymagać podania epinefryny i innych terapii wspomagających.
- W czasie stosowania niemal wszystkich antybiotyków, także Cefepime Solufarma, obserwowano wystąpienie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (CDAD), o nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. Możliwość wystąpienia CDAD należy rozważyć u wszystkich pacjentów, u których wystąpi biegunka po leczeniu antybiotykiem.
- Jeśli w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na leki.
Stosowanie antybiotyków może prowadzić do niekontrolowanego wzrostu opornych drobnoustrojów chorobotwórczych; jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie środki.
Cefepime Solufarma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Wprowadzenie do leku Cefepime Solufarma Wskazania leków
Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- Antybiotyki aminoglikozydowe lub silne leki moczopędne, ponieważ mogą one potencjalnie powodować problemy z nerkami. W takim przypadku lekarz zaleci dokładne monitorowanie czynności nerek.
- Leki przeciwzakrzepowe będące pochodną kumaryny, ponieważ ich działanie może być nasilone przez cefalosporyny.
- Antybiotyki bakteriostatyczne, ponieważ mogą zakłócać działanie terapeutyczne antybiotyków beta-laktamowych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Bezpieczeństwo leku Cefepime Solufarma podczas ciąży nie zostało ustalone, dlatego zaleca się stosowanie tego leku wyłącznie w przypadku rzeczywistej konieczności i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak możliwe działania niepożądane mogą zmienić zdolność wykonywania tych czynności.
Jak stosować/jak należy podać lek Cefepime Solufarma
Cefepime Solufarma będzie podawany domięśniowo lub dożylnie przez lekarza lub pracownika służby zdrowia. Dawka i droga podania zwykle różnią się w zależności od nasilenia zakażenia, czynności nerek i ogólnego stanu pacjenta.
Wytyczne dotyczące dawkowania cefepimu u dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg
Nasilenie zakażenia Dawka i droga podania Przerwa między dawkami Ciężkie zakażenia 2 g (i.v) 12 godzin Bardzo ciężkie zakażenia (zagrażające życiu) 2 g (i.v) 8 godzin Informacje o leku Cefepime Solufarma Doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego Cefepime Solufarma
Doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego Cefepime Solufarma u pacjentów w wieku poniżej 2 miesięcy jest ograniczone.
Pomimo doświadczenia uzyskanego z dawką 50 mg/kg, dane z modeli farmakokinetycznych uzyskanych u dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy sugerują, że dawkę 30 mg/kg podawaną co 12 lub 8 godzin u dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy, można uznać za odpowiednią. Należy uważnie monitorować podawanie leku Cefepime Solufarma tym pacjentom.
U dzieci i młodzieży o masie ciała > 40 kg można zastosować dawkę wskazaną dla dorosłych. W przypadku pacjentów w wieku powyżej 12 lat i masie ciała ≤ 40 kg stosuje się dawkowanie jak u młodszych pacjentów o masie ciała ≤ 40 kg. Dawka pediatryczna nie powinna przekraczać dawki dla dorosłych (2 g co 8 godzin).
Doświadczenie w podawaniu domięśniowym u dzieci jest ograniczone.
U pacjentów w podeszłym wieku i dorosłych z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów poddawanych dializie oraz dzieci z zaburzeniami czynności nerek: lekarz określi jaką dawkę należy podać.
Zastosowanie/ podanie większej niż zalecana dawki leku Cefepime Solufarma
W przypadku przypadkowego zastosowania/przyjęcia zbyt dużej dawki leku Cefepime Solufarma objawy przedawkowania mogą obejmować:
- encefalopatię (choroba charakteryzująca się rozsianym uszkodzeniem tkanki mózgowej)
- mioklonie (szybkie mimowolne drganie mięśni)
- drgawki (gwałtowne mimowolne skurcze niektórych mięśni)
W przypadku ciężkiego przedawkowania, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, cefepim można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy. Dializa otrzewnowa nie jest przydatna. Przypadkowe przedawkowanie miało miejsce podczas podawania dużych dawek pacjentom z zaburzeniami czynności nerek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Cefepime Solufarma może wywołać jedno lub więcej poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- dodatni odczyn testu Coombsa (bez hemolizy)
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- niedokrwistość (anemia), eozynofilia (zwiększona liczba pewnych krwinek, eozynofilii)
- zapalenie żyły w miejscu podania wlewu
- biegunka
- wysypka
- podrażnienie w miejscu podania wlewu
- ból i zapalenie w miejscu wkłucia
- zwiększony poziom niektórych parametrów krwi (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej). Wydłużony czas protrombinowy lub czas częściowej tromboplastyny (wydłużony czas krzepnięcia krwi)
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
- zakażenia grzybicze jamy ustnej z białym nalotem (kandydozy jamy ustnej)
- zapalenie pochwy
- zmniejszona liczba niektórych krwinek (trombocytopenia, leukopenia, neutropenia)
- bóle głowy
- zapalenie jelita grubego z bólem brzucha (colitis)
Możliwe działania niepożądane Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Możliwe działania niepożądane leku:
Często występujące (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- nudności;
- wymioty;
- zaczerwienienie skóry (rumień);
- pokrzywka;
- świąd skóry;
- podwyższony poziom mocznika we krwi;
- podwyższony poziom kreatyniny we krwi;
- gorączka;
- zapalenie w miejscu wkłucia.
Rzadko występujące (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
- zakażenia grzybicze (kandydozy);
- reakcje alergiczne;
- drgawki;
- zaburzenia czucia, np. mrowienie i drętwienie (parestezje);
- zaburzenia smaku (dysgeusia);
- zawroty głowy;
- rozszerzenie naczyń krwionośnych;
- spłycony oddech;
- bóle brzucha;
- zaparcia;
- świąd w obrębie narządów płciowych;
- dreszcze.
Częstość nieznana:
- niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza;
- wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy;
- dezorientacja;
- halucynacje;
- śpiączka;
- apatia;
- encefalopatia;
- zaburzenia świadomości;
- mioklonie;
- krwawienie;
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe;
- ciężkie reakcje skórne;
- niewydolność nerek;
- nefropatia toksyczna;
- fałszywie dodatni wynik oznaczenia glukozy w moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:
Al. Jerozolimskie181C PL-02 222WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Zgłaszanie działań niepożądanych leku Zgłaszanie działań niepożądanych leku
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Cefepime Solufarma
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Roztwór, do rekonstytucji którego zastosowano sterylną wodę do wstrzykiwań lub 0,9% roztwór chlorku sodu wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność roztworu po rekonstytucji w temperaturze 25°C przez 12 godzin lub alternatywnie w temperaturze od 2°C do 8°C przez 3 dni.
Roztwór, do rekonstytucji którego zastosowano 5% roztwór dekstrozy wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność w temperaturze 25°C przez 12 godzin.
Nie przeprowadzono badania stabilności z wykorzystaniem rozcieńczalników wymienionych poniżej, dlatego roztwór do wstrzykiwań należy zużyć natychmiast po rekonstytucji, a roztwory przeznaczone do infuzji i.m./i.v. należy natychmiast dodać do płynu do infuzji i.m./i.v.
Cefepime Solufarma, 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji
- Woda do wstrzykiwań (luzem)
- Roztwór Ringera
- 10% roztwór dekstrozy
- 6-o molowy roztwór mleczanu sodu
Cefepime Solufarma, 1000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji
- 0,5% chlorowodorku lidokainy, do wstrzykiwań
- 1% chlorowodorku lidokainy, do wstrzykiwań
- 10% roztwór dekstrozy
- Sterylna bakteriostatyczna woda do wstrzykiwań z parabenami
- Sterylna bakteriostatyczna woda do wstrzykiwań z alkoholem benzylowym
- 1/6-o molowy mleczan sodu, do wstrzykiwań
- 5% glukoza i 0,9% chlorek sodu, do wstrzykiwań
- Płyn Ringera z mleczanami i 5% glukoza, do wstrzykiwań
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.
Jeśli roztwór nie został zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Cefepime Solufarma
Cefepime Solufarma, 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji
- substancją czynną jest cefepimu dichlorowodorek jednowodny, w ilości odpowiadającej 500 mg cefepimu
- pozostałe składniki: L-arginina
Cefepime Solufarma Cefepime Solufarma, 1000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji
Substancją czynną jest cefepimu dichlorowodorek jednowodny, w ilości odpowiadającej 1000 mg cefepimu.
Pozostałe składniki: L-arginina.
Jak wygląda lek Cefepime Solufarma i co zawiera opakowanie
Cefepime Solufarma, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji znajduje się w formowanej fiolce o pojemności 20 mL z bezbarwnego szkła (typu I), z szarym korkiem zabezpieczającym (typu 1) o wymiarach 20 mm z gumy bromobutylowej z aluminiowym wieczkiem typu „flip-off” oraz żółtym polipropylenowym dyskiem w tekturowym pudełku.
Cefepime Solufarma, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji znajduje się w formowanej fiolce o pojemności 20 mL z bezbarwnego szkła (typu I), z szarym korkiem zabezpieczającym (typu 1) o wymiarach 20 mm z gumy bromobutylowej z aluminiowym wieczkiem typu „flip-off” oraz białym polipropylenowym dyskiem w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 1, 5, 10, 50 fiolek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Solufarma Produtos Farmacêuticos, Lda. Av. Bombeiros Voluntários, n.° 146, 1°, 2765- 201 Estoril, Portugalia
Wytwórca/Importer: Infosaúde – Instituto de Formação e Inovação em Saúde Unipessoal, Lda Rua Ferrarias Del- Rei 6, Urbanização de Fábrica Pólvora, 2730-269 Barcarena, Portugalia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: [data]
Informacje przesłane do fachowego personelu medycznego:
Cefepime Solufarma można podawać dożylnie (i.v) lub domięśniowo (i.m).
Po rekonstytucji roztwór jest bezbarwny do koloru zółto-brązowego.
Podanie dożylne (i.v)
Do bezpośredniego podania dożylnego produkt leczniczy Cefepime Solufarma należy rozpuścić w 10 mL wody do wstrzykiwań, w 0,9% roztworze chlorku sodu lub w 5% dekstrozie.
Otrzymany roztwór można wstrzykiwać bezpośrednio do żyły w ciągu 3-5 minut lub wstrzykiwać w zestawie do podawania, podczas gdy kompatybilny rozpuszczalnik podawany jest pacjentowi dożylnie.
Lek można również podawać przez linie perfuzyjne lub w ciągłym wlewie dożylnym (i.v), podczas gdy pacjent otrzymuje dożylnie zgodny płyn. W przypadku infuzji lek należy wstrzykiwać przez około 30 minut.
Podanie domięśniowe (i.m)
Cefepime Solufarma 500 mg należy rozcieńczyć z 1,5 ml wody do wstrzykiwań lub z 0,5% (lub 1%) roztworem chlorowodorku lidokainy.
Cefepime Solufarma 1000 mg należy rozcieńczyć z 3 ml wody do wstrzykiwań lub z 0,5% (lub 1%) roztworem chlorowodorku lidokainy.
Cefepime Solufarma - ważne informacje Cefepime Solufarma - ważne informacje
Cefepime Solufarma jest kompatybilny z następującymi roztworami: 0,9% roztwór chlorku sodu (z 5% dekstrozą lub bez), 5% dekstroza, 10% dekstroza, płyn Ringera z mleczanami (z 5% dekstrozą lub bez), M/6 roztworem mleczanu, do uzyskania stężeń od 1 do 40 mg/mL.
Cefepime Solufarma może być podawany jednocześnie z innymi antybiotykami lub innymi lekami, pod warunkiem, że nie są one zmieszane w tej samej strzykawce z płynem perfuzyjnym i nie jest podany w to samo miejsce wstrzyknięcia.
Wszelkie pozostałości roztworu antybiotyku oraz wszystkie materiały użyte do podania należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Podobnie jak inne cefalosporyny, roztwór leku Cefepime Solufarma może zabarwić się na lekko żółty kolor po rekonstytucji, ale nie oznacza to osłabienia działania cefepimu.