Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cefepime Solufarma, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

Cefepime Solufarma, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

Cefepimum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cefepime Solufarma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefepime Solufarma
3. Jak stosować lek Cefepime Solufarma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cefepime Solufarma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Cefepime Solufarma i w jakim celu się go stosuje

Lek Cefepime Solufarma wskazany jest w leczeniu dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy.

Dorośli i młodzież

Do leczenia zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje chorobotwórcze wrażliwe na cefepim:

• ciężkie zapalenie płuc;
• powikłane zakażenie układu moczowego;
• zakażenie w obrębie jamy brzusznej włącznie z zapaleniem otrzewnej: zalecana jest terapia skojarzona dodatkowymi antybiotykami, z uwzględnieniem indywidualnego ryzyka dla pacjenta i spodziewanych lub zidentyfikowanych drobnoustrojów, jeśli konieczne;
• zakażenie dróg żółciowych (pęcherzyka żółciowego i przewodu żółciowego);
• leczenie pacjentów z bakteriemią, która powiązana jest lub podejrzewa się, że jest związana z którymkolwiek z wymienionych wyżej zakażeń;
• leczenie pacjentów z umiarkowaną (granulocyty obojętnochłonne ≤1000/mm3) lub ciężką (granulocyty obojętnochłonne ≤500/mm3) neutropenią z gorączką, kiedy podejrzewa się infekcję bakteryjną. U pacjentów z neutropenią z wysokim ryzykiem ciężkich zakażeń (takich jak: pacjenci po niedawno przebytej transplantacji szpiku kostnego, pacjenci z początkowym niedociśnieniem, kiedy istnieje podejrzenie chorób krwi, lub ciężkiej albo długotrwałej neutropenii) monoterapia przeciwbakteryjna może być nieodpowiednia.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania cefepimu

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania cefepimu w monoterapii u tych pacjentów. Zalecane jest leczenie skojarzone z aminoglikozydami lub glikopeptydami, z uwzględnieniem profilu ryzyka dla pacjenta.

Leczenie u dzieci

Leczenie zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefepim u dzieci obejmuje:

• ciężkie zapalenie płuc
• powikłane zakażenia układu moczowego
• bakteryjne zapalenie opon mózgowych

Przy leczeniu dzieci z neutropenią z gorączką zaleca się leczenie skojarzone z aminoglikozydami lub glikopeptydami.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefepime Solufarma

Kiedy nie stosować leku Cefepime Solufarma: Jeśli pacjent jest uczulony na cefepim, którąkolwiek z pozostałych składników leku, lub na antybiotyki beta-laktamowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefepime Solufarma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą lub skłonnością do alergii.

Cefepime Solufarma a inne leki: Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez pacjenta.

Wpływ leku Cefepime Solufarma na organizm

Porada lekarska

Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• Antybiotyki aminoglikozydowe lub silne leki moczopędne
• Leki przeciwzakrzepowe będące pochodną kumaryny
• Antybiotyki bakteriostatyczne

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku. Bezpieczeństwo leku Cefepime Solufarma podczas ciąży nie zostało ustalone.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Badania wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów nie zostały przeprowadzone. Należy zachować ostrożność.

Jak stosować lek Cefepime Solufarma

Cefepime Solufarma będzie podawany domięśniowo lub dożylnie przez lekarza. Dawka i droga podania zwykle różnią się w zależności od nasilenia zakażenia.

Wytyczne dotyczące dawkowania

W poniższej tabeli przedstawiono wytyczne dotyczące dawkowania cefepimu u dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg z prawidłową czynnością nerek.

Nasilenie zakażenia	Dawka i droga podania	Przerwa między dawkami
Ciężkie zakażenia	2 g (i.v)	12 godzin
Bardzo ciężkie zakażenia (zagrażające życiu)	2 g (i.v)	8 godzin

Doświadczenie z lekiem Cefepime Solufarma

Doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego Cefepime Solufarma u pacjentów w wieku poniżej 2miesięcy jest ograniczone. Pomimo doświadczenia uzyskanego z dawką 50 mg/kg, dane z modeli farmakokinetycznych uzyskanych u dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy sugerują, że dawkę 30 mg/kg podawaną co 12 lub 8 godzin u dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy, można uznać za odpowiednią. Należy uważnie monitorować podawanie leku Cefepime Solufarma tym pacjentom.

U dzieci i młodzieży o masie ciała > 40 kg można zastosować dawkę wskazaną dla dorosłych. W przypadkupacjentów w wieku powyżej 12 lat i masie ciała ≤ 40 kg stosuje się dawkowanie jak u młodszych pacjentów o masie ciała ≤ 40 kg. Dawka pediatryczna nie powinna przekraczać dawki dla dorosłych (2 g co 8 godzin).

Doświadczenie w podawaniu domięśniowym u dzieci jest ograniczone. U pacjentów w podeszłym wieku i dorosłych z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów poddawanych dializie oraz dzieci z zaburzeniami czynności nerek: lekarz określi jaką dawkę należy podać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W przypadku przypadkowego zastosowania/przyjęcia zbyt dużej dawki leku Cefepime Solufarma objawy przedawkowania mogą obejmować:

• encefalopatię (choroba charakteryzująca się rozsianym uszkodzeniem tkanki mózgowej)
• mioklonie (szybkie mimowolne drganie mięśni)
• drgawki (gwałtowne mimowolne skurcze niektórych mięśni)

W przypadku ciężkiego przedawkowania, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, cefepim można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy. Dializa otrzewnowa nie jest przydatna. Przypadkowe przedawkowanie miało miejsce podczas podawania dużych dawek pacjentom z zaburzeniami czynności nerek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Cefepime Solufarma może wywołać jedno lub więcej poniższych działań niepożądanych:

• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
  • dodatni odczyn testu Coombsa (bez hemolizy)
• Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
  • niedokrwistość (anemia), eozynofilia (zwiększona liczba pewnych krwinek, eozynofilii)
  • zapalenie żyły w miejscu podania wlewu
  • biegunka
  • wysypka
  • podrażnienie w miejscu podania wlewu
  • ból i zapalenie w miejscu wkłucia
  • zwiększony poziom niektórych parametrów krwi (aminotransferazy alaninowej,aminotransferazy asparaginianowej, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej). Wydłużony czasprotrombinowy lub czas częściowej tromboplastyny (wydłużony czas krzepnięcia krwi)
• Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
  • zakażenia grzybicze jamy ustnej z białym nalotem (kandydozy jamy ustnej)
  • zapalenie pochwy
  • zmniejszona liczba niektórych krwinek (trombocytopenia, leukopenia, neutropenia)
  • bóle głowy
  • zapalenie jelita grubego z bólem brzucha (colitis)

Działania niepożądane:

Dość często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

- nudności;

- wymioty;

- zaczerwienienie skóry (rumień);

- pokrzywka;

- świąd skóry;

- podwyższony poziom mocznika we krwi;

- podwyższony poziom kreatyniny we krwi;

- gorączka;

- zapalenie w miejscu wkłucia.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

- zakażenia grzybicze (kandydozy);

- reakcje alergiczne;

- drgawki;

- zaburzenia czucia, np. mrowienie i drętwienie (parestezje);

- zaburzenia smaku (dysgeusia);

- zawroty głowy;

- rozszerzenie naczyń krwionośnych;

- spłycony oddech;

- bóle brzucha;

- zaparcia;

- świąd w obrębie narządów płciowych;

- dreszcze.

Częstość nieznana:

- niedokrwistość aplastyczna (rodzaj zaburzenia krwi), niedokrwistość hemolityczna (rodzajzaburzenia krwi), agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów, rodzaju białychkrwinek);

- wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna) obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna);

- dezorientacja;

- halucynacje;

- śpiączka;

- apatia;

- encefalopatia (niezapalne schorzenie mózgu);

- zaburzenia świadomości;

- mioklonie (drżenie mięśni);

- krwawienie;

- zaburzenia żołądkowo-jelitowe;

- ciężkie reakcje skórne związane z przebarwieniami, czerwonymiplamami, fioletowymiobszarami lub pęcherzami (takie jak martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy);

- niewydolność nerek;

- nefropatia toksyczna (proces rozpadu nerek);

- fałszywie dodatni wynik oznaczenia glukozy w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cefepime Solufarma

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór, do rekonstytucji którego zastosowano sterylną wodę do wstrzykiwań lub 0,9% roztwór chlorku sodu wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność roztworu po rekonstytucji w temperaturze 25°C przez 12 godzin lub alternatywnie w temperaturze od 2°C do 8°C przez 3 dni.

Roztwór, do rekonstytucji którego zastosowano 5% roztwór dekstrozy wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność w temperaturze 25°C przez 12 godzin.

Nie przeprowadzono badania stabilności z wykorzystaniem rozcieńczalników wymienionych poniżej, dlatego roztwór do wstrzykiwań należy zużyć natychmiast po rekonstytucji, a roztwory przeznaczone do infuzji i.m./i.v. należy natychmiast dodać do płynu do infuzji i.m./i.v.

Cefepime Solufarma, 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

• Woda do wstrzykiwań (luzem)
• Roztwór Ringera
• 10% roztwór dekstrozy
• 6-o molowy roztwór mleczanu sodu

Cefepime Solufarma, 1000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

• 0,5% chlorowodorku lidokainy, do wstrzykiwań
• 1% chlorowodorku lidokainy, do wstrzykiwań
• 10% roztwór dekstrozy
• Sterylna bakteriostatyczna woda do wstrzykiwań z parabenami
• Sterylna bakteriostatyczna woda do wstrzykiwań z alkoholem benzylowym
• 1/6-o molowy mleczan sodu, do wstrzykiwań
• 5% glukoza i 0,9% chlorek sodu, do wstrzykiwań
• Płyn Ringera z mleczanami i 5% glukoza, do wstrzykiwań

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.

Jeśli roztwór nie został zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cefepime Solufarma

Cefepime Solufarma, 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

• substancją czynną jest cefepimu dichlorowodorek jednowodny, w ilości odpowiadającej 500 mg cefepimu
• pozostałe składniki: L-arginina

Cefepime Solufarma, 1000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

Substancją czynną jest cefepimu dichlorowodorek jednowodny, w ilości odpowiadającej 1000 mg cefepimu.

Pozostałe składniki: L-arginina

Jak wygląda lek Cefepime Solufarma i co zawiera opakowanie

Cefepime Solufarma, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji znajduje się w formowanej fiolce o pojemności 20 mL z bezbarwnego szkła (typu I), z szarym korkiem zabezpieczającym (typu 1) o wymiarach 20 mm z gumy bromobutylowej z aluminiowym wieczkiem typu „flip-off” oraz żółtym polipropylenowym dyskiem w tekturowym pudełku.

Cefepime Solufarma, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji znajduje się w formowanej fiolce o pojemności 20 mL z bezbarwnego szkła (typu I), z szarym korkiem zabezpieczającym (typu 1) o wymiarach 20 mm z gumy bromobutylowej z aluminiowym wieczkiem typu „flip-off” oraz białym polipropylenowym dyskiem w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 1, 5, 10, 50 fiolek w tekturowym pudełku.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:Solufarma Produtos Farmacêuticos, Lda.Av. Bombeiros Voluntários, n.° 146, 1°2765-201 EstorilPortugalia

Wytwórca/Importer:Infosaúde – Instituto de Formação e Inovação em Saúde Unipessoal, LdaRua Ferrarias Del- Rei 6, Urbanização de Fábrica Pólvora2730-269 BarcarenaPortugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Cefepime Solufarma można podawać dożylnie (i.v) lub domięśniowo (i.m).

Po rekonstytucji roztwór jest bezbarwny do koloru zółto-brązowego.

Podanie dożylnie (i.v)

Do bezpośredniego podania dożylnego produkt leczniczy Cefepime Solufarma należy rozpuścić w 10 mL wody do wstrzykiwań, w 0,9% roztworze chlorku sodu lub w 5% dekstrozie.

Otrzymany roztwór można wstrzykiwać bezpośrednio do żyły w ciągu 3-5 minut lub wstrzykiwać w zestawie do podawania, podczas gdy kompatybilny rozpuszczalnik podawany jest pacjentowi dożylnie.

Lek można również podawać przez linie perfuzyjne lub w ciągłym wlewie dożylnym (i.v), podczas gdy pacjent otrzymuje dożylnie zgodny płyn. W przypadku infuzji lek należy wstrzykiwać przez około 30 minut.

Podanie domięśniowe (i.m)

Cefepime Solufarma 500 mg należy rozcieńczyć z 1,5 ml wody do wstrzykiwań lub z 0,5% (lub 1%) roztworem chlorowodorku lidokainy.

Cefepime Solufarma 1000 mg należy rozcieńczyć z 3 ml wody do wstrzykiwań lub z 0,5% (lub 1%)

Roztwór chlorowodorku lidokainy

Cefepime Solufarma jest kompatybilny z następującymi roztworami: 0,9% roztwór chlorku sodu (z 5%dekstrozą lub bez), 5% dekstroza, 10% dekstroza, płyn Ringera z mleczanami (z 5% dekstrozą lub bez), M/6roztworem mleczanu, do uzyskania stężeń od 1 do 40 mg/mL.

Cefepime Solufarma może być podawany jednocześnie z innymi antybiotykami lub innymi lekami, podwarunkiem, że nie są one zmieszane w tej samej strzykawce z płynem perfuzyjnym i nie jest podany w to samomiejsce wstrzyknięcia.

Wszelkie pozostałości roztworu antybiotyku oraz wszystkie materiały użyte do podania należy usunąć zgodniez lokalnymi przepisami.

Podobnie jak inne cefalosporyny, roztwór leku Cefepime Solufarma może zabarwić się na lekko żółty kolor porekonstytucji, ale nie oznacza to osłabienia działania cefepimu.