Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ceftazidim AptaPharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

Ceftazidim AptaPharma, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

Ceftazidimum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ceftazidim AptaPharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftazidim AptaPharma
3. Jak stosować lek Ceftazidim AptaPharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ceftazidim AptaPharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ceftazidim AptaPharma i w jakim celu się go stosuje

Ceftazidim AptaPharma jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa on bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Ceftazidim AptaPharma stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych:

• płuc lub dolnych dróg oddechowych;
• płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą;
• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);
• ucha;
• dróg moczowych;
• skóry i tkanek miękkich;
• jamy brzusznej i powłok brzusznych (zapalenie otrzewnej);
• kości i stawów.

Ceftazidim AptaPharma można również stosować:

• w zapobieganiu zakażeniom podczas przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego u mężczyzn;
• w leczeniu pacjentów z małą liczbą białych krwinek (neutropenia), mających gorączkę z powodu zakażenia bakteryjnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftazidim AptaPharma

Kiedy nie podawać pacjentowi leku Ceftazidim AptaPharma:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ceftazydym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek inny antybiotyk (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy), ponieważ pacjent może być również uczulony na Ceftazidim AptaPharma.

Informacje dotyczące leku Ceftazidim AptaPharma

Jeśli pacjent przypuszcza, że dotyczą go opisane powyżej okoliczności, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ceftazidim AptaPharma. Pacjentowi nie wolno podawać leku Ceftazidim AptaPharma.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ceftazidim AptaPharma

Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Ceftazidim AptaPharma u pacjenta nie występują szczególne objawy, takie jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia żołądka i jelit, w tym biegunka. Zmniejszy to ryzyko możliwych problemów (patrz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4). Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja alergiczna na inne antybiotyki, może on być uczulony również na Ceftazidim AptaPharma.

Reakcje skórne i konieczność zgłoszenia do lekarza

W związku z leczeniem ceftazydymem notowano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi, opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Badania krwi i moczu

Ceftazidim AptaPharma może zmieniać wyniki badania zawartości (stężenia) cukru w moczu oraz badań krwi, znanych jako test Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć wykonywane takie badania, należy poinformować osobę pobierającą próbki, że pacjent przyjmował lek Ceftazidim AptaPharma.

Ceftazidim AptaPharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent nie powinien przyjmować leku Ceftazidim AptaPharma bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, jeśli przyjmuje także antybiotyk zwany chloramfenikolem, antybiotyk z grupy zwanej aminoglikozydami, tj. gentamycynę, tobramycynę, lek moczopędny zwany furosemidem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Należy poradzić się lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Ceftazidim AptaPharma, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, oraz jeśli pacjentka karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ceftazidim AptaPharma może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów, takie jak zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że ma pewność, że nie wystąpiły u niego te działania niepożądane.

Ceftazidim AptaPharma zawiera sód

Ceftazidim AptaPharma, 1 g. Lek zawiera około 2,28 mmol (około 52,44 mg) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w jednym gramie. Odpowiada to 2,62% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Ceftazidim AptaPharma, 2 g

Informacje dotyczące zawartości sodu

Lek zawiera około 4,56 mmol (około 104,88 mg) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w dwóch gramach. Odpowiada to 5,24% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Jak stosować lek Ceftazidim AptaPharma

Ceftazidim AptaPharma jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany w kroplówce (infuzja dożylna) lub jako wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły lub do mięśnia.

Ceftazidim AptaPharma przygotowuje lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka z użyciem wody do wstrzykiwań lub innego odpowiedniego płynu infuzyjnego.

Zalecana dawka

Lekarz prowadzący zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku Ceftazidim AptaPharma, biorąc pod uwagę ciężkość i rodzaj zakażenia, przyjmowanie przez pacjenta jakichkolwiek innych antybiotyków, jego masę ciała, wiek oraz prawidłowość pracy nerek.

Noworodki i niemowlęta (w wieku 0-2 miesięcy)

Na każdy 1 kg masy ciała noworodka lub niemowlęcia, podaje się w ciągu doby od 25 do 60 mg leku Ceftazidim AptaPharma w dwóch dawkach podzielonych.

Niemowlęta (w wieku powyżej 2 miesięcy) i dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Na każdy 1 kg masy ciała niemowlęcia lub dziecka podaje się w ciągu doby od 100 do 150 mg leku Ceftazidim AptaPharma w trzech dawkach podzielonych. Maksymalnie 6 g na dobę.

Dorośli i młodzież o masie ciała 40 kg lub więcej

Od 1 g do 2 g leku Ceftazidim AptaPharma trzy razy na dobę. Maksymalnie 9 g na dobę.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni dostawać dawkę dobowa nie większą niż 3 g na dobę, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 80 lat.

Pacjenci z chorobami nerek otrzymują dawkę leku dostosowaną do ciężkości choroby nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W razie przypadkowego zastosowania większej dawki leku Ceftazidim AptaPharma, niż została przepisana: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać do najbliższego szpitala.

Pominięcie dawki leku

Jeśli pacjent nie przyjmie wstrzyknięcia, należy podać je najszybciej jak to możliwe. Nie należy przyjmować podwojonej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Nie zaprzestawać przyjmowania leku Ceftazidim AptaPharma bez zalecenia lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości zwrócić się do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Opisane niżej ciężkie objawy niepożądane wystąpiły u małej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

• Czerwonawe plamki na tułowiu, plamki przypominające tarczę lub okrągłe, często z centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami i jednoczesną gorączką. Objawy występują zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
• Ciężka reakcja alergiczna. Objawami są: wypukła, swędząca wysypka, obrzęk, czasami twarzy lub ust, który może spowodować trudności w oddychaniu.
• Zaburzenia układu nerwowego: drżenia, drgawki i czasami śpiączka. Zaburzenia te występowały u pacjentów, którym podano zbyt duże dawki, szczególnie u pacjentów z chorymi nerkami.
• Odnotowano doniesienia o występowaniu ciężkich reakcji nadwrażliwości z ciężką wysypką, którem może towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy i węzłów chłonnych, zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek), zajęcie wątroby, nerek i płuc (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi tzw. zespół DRESS).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• biegunka
• obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły
• czerwona wypukła wysypka na skórze, która może swędzieć
• ból, pieczenie, obrzęk lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów niepokoi pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zwiększenie liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia)
• zwiększenie liczby płytek krwi, które biorą udział w procesie krzepnięcia krwi
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

• zapalenie jelit, które może powodować ból lub biegunkę, mogącą zawierać krew

Działania niepożądane leku Ceftazidim AptaPharma

Pleśniawki - zakażenia grzybicze jamy ustnej lub pochwy

Ból głowy

Zawroty głowy

Ból brzucha

Nudności lub wymioty

Gorączka i dreszcze.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpił którykolwiek z powyższych objawów.

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• Zmniejszenie liczby krwinek białych
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
• Zwiększenie stężenia mocznika, azotu mocznikowego lub kreatyniny w surowicy krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:

• Zapalenie lub niewydolność nerek

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana:

• Uczucie mrowienia i kłucia
• Nieprzyjemny smak w ustach
• Zażółcenie białkówek oczu i skóry

Inne działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• Krwinki czerwone rozpadające się zbyt szybko
• Zwiększenie liczby jednego rodzaju krwinek białych we krwi
• Zmniejszenie w znacznym stopniu liczby krwinek białych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ceftazidim AptaPharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ceftazidim AptaPharma

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i tekturowym pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnej temperatury przechowywania.

Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Ceftazidim AptaPharma przygotowuje lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka z użyciem wody do wstrzykiwań lub zgodnych płynów infuzyjnych. Przygotowany roztwór powinien zostać zużyty w ciągu 24 godzin jeśli jest przechowywany w lodówce (w temperaturze od 2ºC do 8ºC) lub natychmiast po przygotowaniu, w zależności od drogi podania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ceftazidim AptaPharma

• Substancją czynną leku jest 1 g lub 2 g ceftazydymu (w postaci ceftazydymu pięciowodnego).
• Jedyny pozostały składnik to: sodu węglan.

Inne ważne informacje dotyczące sodu, jednego ze składników leku Ceftazidim AptaPharma, patrz punkt 2.

Jak wygląda lek Ceftazidim AptaPharma i co zawiera opakowanie

Ceftazidim AptaPharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji jest jałowym proszkiem o barwie białej do kremowej. Pakowany jest w szklane fiolki o pojemności 10 mL, z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem. Opakowanie zawiera 10 fiolek.

Ceftazidim AptaPharma, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji jest jałowym proszkiem o barwie białej do kremowej. Pakowany jest w szklane fiolki o pojemności 50 mL, z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem. Opakowanie zawiera 10 fiolek w tekturowym pudełku.

Ceftazidim AptaPharma przygotowuje lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka z użyciem wody do wstrzykiwań lub odpowiedniego płynu infuzyjnego. Po przygotowaniu roztwór ma kolor od jasnożółtego do bursztynowego. Jest to normalne.

Podmiot odpowiedzialny

Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Ljubljana
Słowenia
Tel.: 00386 51 615 015
e-mail: info@apta-medica.com

Wytwórca
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino
64100 Teramo (TE)
Włochy
ACS DOBFAR S.p.A.
Via Alessandro Fleming 2
37135 Verona
Włochy

Produkt leczniczy w krajach członkowskich EOG

Austria

Ceftazidim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Ceftazidim AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Bułgaria

Цефтазидим АптаФарма 1g прах за инжекционен / инфузионен разтвор

Цефтазидим АптаФарма 2g прах за инжекционен / инфузионен разтвор

Chorwacja

Ceftazidim AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Ceftazidim AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Czechy

Ceftazidim AptaPharma

Polska

Ceftazidim AptaPharma

Rumunia

Ceftazidimă AptaPharma, 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Ceftazidimă AptaPharma, 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Słowenia

Ceftazidim AptaPharma 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Ceftazidim AptaPharma 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ceftazidim AptaPharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

Ceftazidim AptaPharma, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

W celu uzyskania dalszych informacji należy przeczytać Charakterystykę Produktu Leczniczego

Okres ważności

Zamknięte fiolki: 3 lata.

Rozwór po rekonstytucji/rozcieńczeniu:

Wykazano, że fizyczna i chemiczna trwałość roztworu po rekonstytucji/rozcieńczeniu do podania dożylnego wynosi 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór powstały po rekonstytucji/rozcieńczeniu należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, do czasu podania produktu użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania roztworu, które zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C.

Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania

Należy zapoznać się z Tabelą 1 i Tabelą 2 dotyczącymi dodawanych objętości i uzyskiwanych stężeń, co może być przydatne, gdy potrzebne są dawki częściowe.

Tabela 1. Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Objętość rozpuszczalnika Przybliżone stężenie

Zawartość fiolki i droga podania do dodania [mL] ceftazydymu [mg/mL]

• 1 g: wstrzyknięcie domięśniowe - 3 mL, stężenie 260 mg/mL
• 1 g: wstrzyknięcie dożylne (bolus) - 10 mL, stężenie 90 mg/mL
• 2 g: wstrzyknięcie dożylne (bolus) - 10 mL, stężenie 170 mg/mL

Uwaga:

Otrzymana objętość roztworu ceftazydymu w rozpuszczalniku zwiększa się z powodu współczynnika przesuwu fazowego substancji czynnej, z czego wynikają stężenia [mg/mL] przedstawione w tabeli powyżej.

Ceftazydym w stężeniu 90 mg/mL jest zgodny z:

• Wodą do wstrzykiwań
• 9 mg/mL (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań

Tabela 2. Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Objętość rozpuszczalnika Przybliżone stężenie

Zawartość fiolki i droga podania do dodania [mL] ceftazydymu [mg/mL]

• 1 g: infuzja dożylna - 50 mL*, stężenie 20 mg/mL
• 2 g: infuzja dożylna - 50 mL*, stężenie 40 mg/mL

* Należy dodawać dwustopniowo.

Przygotowanie roztworu ceftazydymu

Uwaga: Otrzymana objętość roztworu ceftazydymu w rozpuszczalniku zwiększa się z powodu współczynnika przesuwu fazowego substancji czynnej, z czego wynikają stężenia [mg/mL] przedstawione w tabeli powyżej.

Zabarwienie roztworu od jasnożółtego do bursztynowego zależy od stężenia, rodzaju rozpuszczalnika i warunków przechowywania. Jeśli spełnione są zalecane warunki, zmienność zabarwienia roztworu nie wpływa niekorzystnie na skuteczność działania produktu.

Ceftazydym w stężeniach pomiędzy 1 mg/mL a 40 mg/mL jest zgodny z:

• roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/mL (0,9%)
• roztworem mleczanu sodu do wstrzykiwań M/6

Ceftazydym w stężeniach pomiędzy 0,05 mg/mL a 0,25 mg/mL jest zgodny z płynem do dializy otrzewnowej (mleczanowym).

Sporządzanie roztworu do szybkiego wstrzyknięcia (bolus)

1. Przebić igłą korek i wstrzyknąć do fiolki zalecaną objętość rozpuszczalnika. Podciśnienie wewnątrz fiolki może ułatwić wniknięcie rozpuszczalnika. Wycofać igłę ze strzykawką.
2. Potrząsać aż do rozpuszczenia: uwalnia się dwutlenek węgla i w ciągu 1 do 2 minut uzyskuje się klarowny roztwór.

Sporządzanie roztworu do infuzji dożylnych z ceftazydymu w standardowej fiolce (zestaw typu mini-bag lub burette)

1. Przebić igłą korek i wstrzyknąć 10 mL rozpuszczalnika do fiolki 1 g.
2. Usunąć igłę i wstrząsać fiolką aż do uzyskania klarownego roztworu.

Niewykorzystany roztwór antybiotyku należy usunąć

Rozwory produktu Ceftazidim AptaPharma mają barwę od jasnożótlej do bursztynowej.

Tylko do jednorazowego użycia.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodniez lokalnymi przepisami.