Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ceftriaxon AptaPharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

Ceftriaxon AptaPharma, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

Ceftriaxonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ceftriaxon AptaPharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftriaxon AptaPharma
3. Jak stosować Ceftriaxon AptaPharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ceftriaxon AptaPharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceftriaxon AptaPharma i w jakim celu się go stosuje

Ceftriaxon AptaPharma jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (także u noworodków). Jego działanie polega na zabijaniu bakterii powodujących zakażenia. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Ceftriaxon AptaPharma stosowany jest w leczeniu zakażeń w różnych obszarach ciała, takich jak mózg, płuca, ucho środkowe, brzuch i wiele innych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftriaxon AptaPharma

Kiedy nie stosować leku Ceftriaxon AptaPharma:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ceftriakson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent miał nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, karbapenemy, monobaktamy). Objawami takiej reakcji są: nagły obrzęk gardła lub twarzy, który może utrudniać oddychanie lub przełykanie, nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej oraz szybko pojawiająca się ciężka wysypka;
• jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę i ma otrzymać lek Ceftriaxon AptaPharma w zastrzyku domięśniowym.

Nie wolno stosować leku Ceftriaxon AptaPharma u:

• wcześniaków,
• noworodków urodzonych o czasie (w wieku do 28 dni), które mają pewne zaburzenia dotyczące krwi lub żółtaczkę (zażółcenie skóry lub białkówek oczu) lub mających otrzymać dożylnie lek zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ceftriaxon AptaPharma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent niedawno otrzymał lub ma niedługo otrzymać leki zawierające wapń;
• pacjent niedawno miał biegunkę po leczeniu antybiotykiem. Pacjent miał kiedykolwiek problemy z jelitami, w szczególności zapalenie okrężnicy (jelita grubego);
• pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4);
• pacjent ma kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe;
• pacjent ma inne choroby, takie jak niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co powoduje bladość oraz osłabienie lub duszność);
• pacjent stosuje dietę niskosodową;
• u pacjenta występują lub w przeszłości występowały którekolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze w okolicy warg, oczu lub jamy ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w wynikach badań krwi i zwiększona liczba pewnego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne (objawy ciężkich reakcji w obrębie skóry, patrz też punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

W razie konieczności wykonania badania krwi lub moczu

Jeśli pacjent otrzymuje Ceftriaxon AptaPharma przez dłuższy czas, mogą być konieczne regularne badania krwi. Ceftriaxon AptaPharma może wpływać na wyniki oznaczania zawartości cukru we krwi i w moczu, zwanego testem Coombsa. Jeśli pacjent ma wykonywane badania należy poinformować osobę pobierającą próbkę, że pacjent otrzymuje Ceftriaxon AptaPharma.

Dzieci

Przed podaniem dziecku leku Ceftriaxon AptaPharma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać dożylnie produkt zawierający wapń.

Ceftriaxon AptaPharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

Ceftriaxon AptaPharma - informacje dla pacjentów

Ostatnio informowano mnie o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o konieczności poinformowania lekarza o przyjmowanych lekach. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• antybiotyk należący do grupy aminoglikozydów,
• antybiotyk o nazwie chloramfenikol (stosowany w leczeniu zakażeń, szczególnie zakażeń oczu).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni korzyści z leczenia lekiem Ceftriaxon AptaPharma dla matki i zagrożenia dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ceftriaxon AptaPharma może spowodować zawroty głowy. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani nie używać żadnych narzędzi czy maszyn. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy.

Ceftriaxon AptaPharma zawiera sód

Ceftriaxon AptaPharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji. Lek zawiera około 82,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym 1 g, co odpowiada 4,15 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Ceftriaxon AptaPharma, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji. Lek zawiera około 165,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym 2 g, co odpowiada 8,3 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować Ceftriaxon AptaPharma

Ceftriaxon AptaPharma jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany w postaci kroplówki (wlewu dożylnego) lub we wstrzyknięciu bezpośrednio do żyły lub w mięsień. Lek jest przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń.

Zazwyczaj stosowana dawka jest ustalana przez lekarza zależnie od ciężkości i rodzaju zakażenia, wieku, masy ciała oraz funkcji wątroby i nerek pacjenta. Liczba dni lub tygodni, przez które pacjent będzie otrzymywał lek, zależy od rodzaju zakażenia.

Dla dorosłych pacjentów, pacjentów w podeszłym wieku i młodzieży w wieku 12 lat i starszych o masie ciała większej lub równej 50 kg, zalecana dawka wynosi od 1 do 2 g raz na dobę w zależności od ciężkości zakażenia. W przypadku ciężkiego zakażenia lekarz może zastosować większą dawkę. Dla noworodków, niemowląt i dzieci w wieku od 15. dnia do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg, dawka będzie inna.

Informacje dotyczące stosowania leku Ceftriaxon AptaPharma

Dawkowanie

Dzieci o masie ciała 50 kg i większej powinny otrzymać zwykłą dawkę dla dorosłych.

Noworodki (w wieku 0-14 dni):

• Od 20 do 50 mg leku Ceftriaxon AptaPharma na każdy kg masy ciała dziecka raz na dobę w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.
• Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Pacjent może otrzymać dawkę inną od zwykle stosowanej. Lekarz określi, jaka dawka leku Ceftriaxon AptaPharma jest właściwa dla danego pacjenta i będzie kontrolować dokładnie jego stan w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.

Zalecenia dotyczące dawkowania

W razie przypadkowego otrzymania dawki większej od przepisanej przez lekarza, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Jeżeli pacjent pominął wstrzyknięcie, powinien je jak najszybciej otrzymać. Jednakże, jeśli zbliża się pora następnego wstrzyknięcia, nie przyjmować pominiętego wstrzyknięcia. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch wstrzyknięć jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie przerywać stosowania leku Ceftriaxon AptaPharma, dopóki nie zaleci tego lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić opisane niżej działania niepożądane.

Ciężkie reakcje alergiczne

W razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Objawami mogą być: nagły obrzęk twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej; może to utrudniać oddychanie lub przełykanie; nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek; ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną.

Ciężkie reakcje skórne

W razie wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Objawami takiej reakcji mogą być: szybko rozwijająca się ciężka wysypka, z pęcherzami lub łuszczeniem się skóry i możliwymi pęcherzami w jamie ustnej; połączenie którychkolwiek z następujących objawów: rozprzestrzeniająca się wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Ceftriaxon AptaPharma - działania niepożądane

Ceftriaxon AptaPharma jest stosowany do leczenia zakażeń wywołanych przez krętki, takie jak krętki boreliozy z Lyme. Leczenie tym lekiem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub układu nerwowego, może rzadko powodować obniżenie poziomu świadomości, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i drgawki.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• nieprawidłowości dotyczące białych krwinek (takie jak zmniejszenie liczby leukocytów i zwiększenie liczby eozynofili) i płytek krwi (zmniejszenie liczby płytek),
• luźne stolce lub biegunka,
• zmiany w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby,
• wysypka.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• zakażenia grzybicze (na przykład pleśniawki),
• zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia),
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),
• problemy z krzepnięciem krwi; objawy takiego działania mogą obejmować łatwe powstawanie siniaków oraz ból i obrzęk stawów.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie jelita grubego (okrężnicy); objawy obejmują biegunkę, zwykle z zawartością krwi i śluzu, ból brzucha i gorączkę,
• trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli),
• wypukła wysypka (pokrzywka), która może obejmować dużą część ciała, swędzenie i obrzęk,
• krew lub cukier w moczu,
• obrzęk (zatrzymanie wody w organizmie),
• dreszcze.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zakażenie wtórne, które nie daje się leczyć poprzednio przepisanymi antybiotykami,
• pewien rodzaj niedokrwistości, w którym dochodzi do niszczenia czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna),
• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza),
• drgawki,
• zapalenie trzustki; objawy obejmują silny ból brzucha, który promieniuje do pleców.

Problemy z nerkami spowodowane odkładaniem się soli wapniowej ceftriaksonu

Mogą objawiać się bólem przy oddawaniu moczu lub wytwarzaniem małej ilości moczu.

Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa

Testu wykrywającego pewne zaburzenia krwi.

Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię

Nieprawidłowego nagromadzenia się w organizmie cukru zwanego galaktozą.

Wpływ na wyniki testów oznaczających glukozę we krwi

Ceftriaxon AptaPharma może wpływać na wyniki niektórych testów oznaczających glukozę we krwi - należy to sprawdzić z lekarzem prowadzącym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Wytwórca

ACS Dobfar S.p.A
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino
64100 Teramo
Włochy
ACS Dobfar S.p.A
Via A. Fleming, 2
37135 Verona
Włochy

Kraje, w których lek jest dostępny

Węgry Ceftriaxon AptaPharma

Ceftriaxon AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Ceftriaxon AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Ceftriaxon AptaPharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

Ceftriaxon AptaPharma, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

Ceftriaxonum (w postaci ceftriaksonu sodowego)

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Stężenia do wstrzyknięcia dożylnego: 100 mg/ml

Stężenia do infuzji dożylniej: 50 mg/ml

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania, rekonstytucji lub rozcieńczenia niewyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, ilość produktu przygotowaną do podania należyzużyć natychmiast.

Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywaniaponosi użytkownik.

Produktu Ceftriaxon AptaPharma nie należy mieszać w tej samej strzykawce z żadnym innym produktem leczniczym oprócz 1% (10 mg/ml) roztworu chlorowodorku lidokainy (tylko do wstrzykiwań domięśniowych).

Linia infuzyjna powinna być przepłukana po każdym podaniu.

Ceftriaxon AptaPharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

We wstrzyknięciu dożylnym 1 g produktu Ceftriaxon AptaPharma rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań. Wstrzykiwać w czasie dłuższym niż 5 minut, bezpośrednio do żyły lub przez zestaw do infuzji dożylniej.

We wstrzyknięciu domięśniowym 1 g produktu Ceftriaxon AptaPharma rozpuścić w 3,5 ml 1% (10 mg/ml) roztworu chlorowodorku lidokainy. Roztwór należy podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym.

Dawki większe niż 1 g należy podzielić i wstrzykiwać w więcej, niż jedno miejsce.

W krótkiej infuzji dożylniej 1 g produktu Ceftriaxon AptaPharma rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań; 0,9% (9 mg/ml) chlorku sodu; 0,45% (4,5 mg/ml) chlorku sodu + 2,5% (25 mg/ml) glukozy; 5% (50 mg/ml) lub 10% (100 mg/ml) roztworze glukozy; 6% (60 mg/ml) dekstranie w 5% (50 mg/ml) glukozie lub w 6-10% (60-100 mg/ml) hydroksyetyloskrobi.

Ceftriaxon AptaPharma, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

W infuzji dożylniej 2 g produktu Ceftriaxon AptaPharma rozpuścić w 40 ml wody do wstrzykiwań; 0,9% (9 mg/ml) chlorku sodu; 0,45% (4,5 mg/ml) chlorku sodu + 2,5% (25 mg/ml) glukozy; 5% (50 mg/ml) lub 10% (100 mg/ml) roztworze glukozy; 6% (60 mg/ml) dekstranie w 5% (50 mg/ml) glukozie lub w 6-10% (60-100 mg/ml) hydroksyetyloskrobi.

Produkt należy podawać w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 30 minut.

U noworodków dawki dożylnie należy podawać w czasie dłuższym niż 60 minut, aby zmniejszyć ryzyko encefalopatii bilirubinowej.

Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Zmiana koloru, od bladożółtego do żółtego nie wpływa na skuteczność produktu.

Należy używać wyłącznie przezroczystych roztworów, bez widocznych cząstek.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.