Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ceftriaxon Kabi 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Ceftriaxonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ceftriaxon Kabi 1 g i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftriaxon Kabi 1 g
3. Jak stosować Ceftriaxon Kabi 1 g
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ceftriaxon Kabi 1 g
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceftriaxon Kabi 1 g i w jakim celu się go stosuje

Ceftriaxon Kabi 1 g jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych pacjentów i dzieci (takżeu noworodków). Jego działanie polega na zabijaniu bakterii powodujących zakażenia. Należy dogrupy leków zwanych cefalosporynami.

Ceftriaxon Kabi 1 g stosowany jest w leczeniu zakażeń:

• mózgu (zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych);
• płuc;
• ucha środkowego;
• brzucha i ściany jamy brzusznej (zapalenia otrzewnej);
• dróg moczowych i nerek;
• kości i stawów;
• skóry i tkanek miękkich;
• krwi;
• serca.

Lek ten można stosować:

• w leczeniu określonych zakażeń przenoszonych drogą płciową (rzeżączki i kiły);
• w leczeniu pacjentów z małą liczbą białych krwinek (neutropenią), którzy mają gorączkęspowodowaną zakażeniem bakteryjnym;
• w leczeniu zakażeń w obrębie klatki piersiowej u dorosłych pacjentów z przewlekłymzapaleniem oskrzeli;
• w leczeniu boreliozy (choroby przenoszonej przez kleszcze) u dorosłych pacjentów i dzieci,w tym u noworodków od 15. dnia życia;
• w zapobieganiu zakażeniom podczas operacji.

Kiedy nie stosować leku Ceftriaxon Kabi 1 g:

- jeśli pacjent ma uczulenie na ceftriakson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent miał nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, karbapenemy lub monobaktamy). Objawami takiej reakcji są: nagły obrzęk gardła lub twarzy, który może utrudniać oddychanie lub przełykanie, nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek (stawów skokowych), ból w klatce piersiowej oraz szybko pojawiająca się ciężka wysypka;

- jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę i ma otrzymać Ceftriaxon Kabi 1 g we wstrzyknięciu domięśniowym.

Nie wolno stosować leku Ceftriaxon Kabi 1 g u małych dzieci, jeśli:

- dziecko jest wcześniakiem;

- dziecko jest noworodkiem (w wieku do 28 dni) i ma pewne zaburzenia dotyczące krwi lub żółtaczkę (zażółcenie skóry i (lub) białek oczu), lub ma otrzymać dożylnie lek zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ceftriaxon Kabi 1 g należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent niedawno otrzymał lub ma niedługo otrzymać leki zawierające wapń;
• pacjent niedawno miał biegunkę po leczeniu antybiotykiem.
• pacjent ma kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe.
• u pacjenta występują dolegliwości dotyczące wątroby lub nerek.

Badania krwi lub moczu

Jeżeli pacjent otrzymuje Ceftriaxon Kabi 1 g przez dłuższy czas, mogą być konieczne regularne badania krwi. Lek może wpływać na wyniki oznaczania zawartości cukru w moczu oraz badania krwi zwanego testem Coombsa. Jeżeli pacjent ma wykonywane badania, należy poinformować osobę pobierającą próbkę, że pacjent otrzymuje Ceftriaxon Kabi 1 g.

Dzieci

Przed podaniem dziecku leku Ceftriaxon Kabi 1 g należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub pielęgniarką, jeśli dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać dożylnie lek zawierający wapń.

Ceftriaxon Kabi 1 g a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

DE/H/0868/001/IA/043 2

Ceftriaxon Kabi 1 g - informacje dla pacjentów

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków: antybiotyk z grupy aminoglikozydów; antybiotyk o nazwie chloramfenikol (stosowany w leczeniu zakażeń, szczególnie zakażeń oka).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni korzyści ze stosowania leku Ceftriaxon Kabi 1 g dla matki i ryzyko dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ceftriaxon Kabi 1 g może powodować zawroty głowy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, nie należy prowadzić pojazdów, używać żadnych narzędzi czy maszyn. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy.

Ceftriaxon Kabi 1 g zawiera sód

Ten lek zawiera 82,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 4,1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować Ceftriaxon Kabi 1 g

Ceftriakson zwykle podaje lekarz lub pielęgniarka. Podaje się go w kroplówce (infuzji dożylnej) lub we wstrzyknięciu bezpośrednio do żyły lub w mięsień. Ceftriakson przygotowuje lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka i nie miesza się go, ani nie podaje jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń.

Zazwyczaj stosowana dawka

Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Ceftriaxon Kabi 1 g jest właściwa dla danego pacjenta. Dawka zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia, od tego, czy pacjent stosuje inne antybiotyki, od wieku i masy ciała pacjenta oraz czynności wątroby i nerek pacjenta. Liczba dni lub tygodni, przez które pacjent będzie otrzymywał Ceftriaxon Kabi 1 g, zależy od rodzaju zakażenia.

Dorośli pacjenci, pacjenci w podeszłym wieku i dzieci w wieku 12 lat i więcej o masie ciała większej lub równej 50 kilogramów (kg):

• 1 g do 2 g, raz na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. W przypadku ciężkiego zakażenia lekarz zastosuje większą dawkę (do 4 g raz na dobę). Jeśli dawka dobowa jest większa niż 2 g, lek można podać w jednej dawce lub w dwóch oddzielnych dawkach.

Zastosowanie leku Ceftriaxon Kabi 1 g

W razie przypadkowego otrzymania dawki większej od przepisanej przez lekarza, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Ceftriaxon Kabi 1 g

Jeżeli u pacjenta pominięto wstrzyknięcie, powinien je jak najszybciej otrzymać. Jednak, jeśli zbliża się pora następnego wstrzyknięcia, nie należy przyjmować pominiętego wstrzyknięcia. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch wstrzyknięć jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ceftriaxon Kabi 1 g

Nie należy przerywać stosowania leku Ceftriaxon Kabi 1 g, dopóki nie zaleci tego lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

1. Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
2. Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
3. Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):- nieprawidłowości dotyczące białych krwinek (np. zmniejszenie liczby leukocytów i zwiększenie liczby eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi);- luźne stolce lub biegunka;- zmiany w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby;- wysypka.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):- zakażenia grzybicze (np. pleśniawki);

DE/H/0868/001/IA/043 4

Lista działań niepożądanych Ceftriaxon Kabi 1 g

Często występujące działania niepożądane:

• zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• problemy z krzepnięciem krwi; objawy mogą obejmować np. łatwe powstawanie siniaków oraz ból i obrzęk stawów
• ból głowy
• zawroty głowy
• nudności lub wymioty
• świąd (swędzenie)
• ból lub pieczenie wzdłuż żyły, do której podawano Ceftriaxon Kabi 1 g, ból w miejscu wstrzyknięcia
• wysoka temperatura (gorączka)
• nieprawidłowy wynik badania czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi)

Rzadko występujące działania niepożądane:

• zapalenie jelita grubego (okrężnicy); objawy obejmują biegunkę, zwykle z zawartością krwi i śluzu, ból brzucha i gorączkę
• trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
• wypukła wysypka (pokrzywka), która może obejmować dużą część ciała, swędzenie i obrzęk
• krew lub cukier w moczu
• obrzęk (zatrzymanie wody w organizmie)
• dreszcze

Częstość nieznana działania niepożądane:

• zakażenie wtórne, które nie daje się leczyć poprzednio stosowanymi antybiotykami
• pewien rodzaj niedokrwistości, w którym dochodzi do niszczenia czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)
• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza)

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 DE/H/0868/001/IA/043 5

Informacje o leku Ceftriaxon Kabi 1 g

Kontakt

faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Ceftriaxon Kabi 1 g

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór ceftriaksonu sporządzony po rozpuszczeniu proszku należy użyć natychmiast. Jednak roztwór ten można przechowywać przez 12 godzin w temperaturze 25°C lub przez 2 dni w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie stosować tego leku, jeśli widoczne jest zmętnienie, roztwór powinien być całkowicie przezroczysty. Nieużytą część roztworu należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ceftriaxon Kabi 1 g
Substancją czynną leku jest ceftriakson. Każda fiolka zawiera 1 g ceftriaksonu w postaci ceftriaksonu sodowego.

Jak wygląda Ceftriaxon Kabi 1 g i co zawiera opakowanie
Roztwory mogą być bezbarwne do bladożółtych. W jednym opakowaniu leku Ceftriaxon Kabi 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji, znajduje się po 5 lub 10 szklanych fiolek z proszkiem, zamkniętych korkiem z gumy butylowej z aluminiowym uszczelnieniem. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa

Wytwórca
Labesfal, Laboratorios Almiro, S.A. (Fresenius Kabi Group) 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89 DE/H/0868/001/IA/043 6

Lista nazw produktu leczniczego w krajach członkowskich EOG:

Austria: Ceftriaxon Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Belgia: Ceftriaxone Fresenius Kabi 1g poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Czechy: Ceftriaxon Kabi 1g, prášek pro injekční/infuzní roztok

Dania: Ceftriaxon Fresenius Kabi

Estonia: Ceftriaxone Kabi 1 g

Finlandia: Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Grecja: Ceftriaxone Kabi 1g, κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση

Holandia: Ceftriaxone Fresenius Kabi 1g poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Litwa: Ceftriaxone Kabi 1 g milteliai injekciniam / infuziniam tirpalui

Luksemburg: Ceftriaxon Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Łotwa: Ceftriaxone Kabi 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Niemcy: Ceftriaxon Kabi 1 g

Norwegia: Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Polska: Ceftriaxon Kabi 1 g

Portugalia: CEFTRIAXONA KABI

Słowacja: Ceftriaxon Kabi 1 g

Szwecja: Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g, pulver till injektions-/ infusionsvätska, lösning

Węgry: Ceftriaxon Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz / infúzióhoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.05.2024 r.

DE/H/0868/001/IA/043 7

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ceftriaxon Kabi 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji
Należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).

Sposób podawania

Ceftriaxon Kabi 1 g można podawać w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 30 minut (zalecanysposób podawania) lub w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym 5 minut, lub w głębokimwstrzyknięciu domięśniowym. Dożylne wstrzyknięcie w sposób przerywany w czasie dłuższym niż5 minut należy wykonać najlepiej do dużej żyły. U niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat dawkidożylne wynoszące 50 mg/kg mc. lub więcej należy podawać w infuzji dożylnej. U noworodkówdawki dożylne należy podawać w czasie dłuższym niż 60 minut, aby zmniejszyć potencjalne ryzykowystąpienia encefalopatii bilirubinowej (patrz punkty 4.3 i 4.4 ChPL). Wstrzyknięcia domięśniowenależy wykonywać na odpowiednią głębokość w obrębie względnie dużego mięśnia. Nie podawaćw jedno miejsce więcej niż 1 g. Podawanie domięśniowe należy rozważyć wtedy, gdy podaniedożylne nie jest możliwe lub jest mniej odpowiednie dla danego pacjenta. Dawki od 2 g należypodawać dożylnie.

Przeciwwskazania

Ceftriakson jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków (w wieku ≤28 dni), u których jestkonieczne (lub oczekuje się, że będzie konieczne) dożylne leczenie roztworami zawierającymi wapń,w tym ciągłymi infuzjami zawierającymi wapń, takimi jak roztwory do żywienia pozajelitowego, zewzględu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowej ceftriaksonu (patrz punkt 4.3 ChPL).

Instrukcja użycia

Ceftriaksonu nie należy mieszać w tej samej strzykawce z żadnym innym lekiem oprócz 1% roztworuchlorowodorku lidokainy (tylko do wstrzykiwań domięśniowych).Sporządzony roztwór należy wstrząsać nie krócej niż przez 60 sekund, aby zapewnić całkowiterozpuszczenie ceftriaksonu.

Wykazano zgodność ceftriaksonu z następującymi roztworami:

• 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu;
• 1% (10 mg/ml) roztwór chlorowodorku lidokainy;
• 5% (50 mg/ml) roztwór glukozy;
• woda do wstrzykiwań.

Wstrzyknięcia domięśniowe

Ceftriakson w postaci proszku

Objętość: 1 g

Przybliżone stężenie: 285 mg/ml

Rozpuszczalnik: 3 ml 1% roztworu chlorowodorku lidokainy

Sporządzony roztwór należy podać w głębokim wstrzyknięciu do mięśnia pośladkowego.

Wstrzyknięcia dożylne

Ceftriakson w postaci proszku

Objętość: 1 g

Przybliżone stężenie: 100 mg/ml

Rozpuszczalnik: 10 ml wody do wstrzykiwań

Sporządzony roztwór należy wstrzykiwać co najmniej w ciągu 5 minut, bezpośrednio do żyły lub przez zestaw do infuzji dożylnej.

Infuzja dożylna

Ceftriakson w postaci proszku

Objętość: 1 g

Przybliżone stężenie: 50 mg/ml

Rozpuszczalnik: 20 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub 20 ml 5% roztworu glukozy

Przygotowanie roztworu gotowego do stosowania w infuzji następuje w dwóch etapach

W celu zapewnienia, iż została podana cała objętość roztworu Ceftriaxon Kabi 1 g, zaleca się

Niezgodności farmaceutyczne

Zgodnie z danymi literaturowymi, ceftriakson jest niezgodny z amsakryną, wankomycyną, flukonazolem, antybiotykami aminoglikozydowymi i labetalolem

Ringera, roztwór Hartmanna

Nie mieszać ceftriaksonu ani nie podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń, w tym roztworami do całkowitego żywienia pozajelitowego.

Sporządzony roztwór

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu przez 12 godzin w temperaturze 25°C i przez 2 dni w temperaturze od 2°C do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że roztwór sporządzano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania sporządzonego roztworu, patrz punkt „Sporządzony roztwór”.

DE/H/0868/001/IA/043 10