Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ceftriaxone Kabi, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Ceftriaxonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ceftriaxone Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftriaxone Kabi
3. Jak stosować Ceftriaxone Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ceftriaxone Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Ceftriaxone Kabi i w jakim celu się go stosuje

Ceftriaxone Kabi jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych pacjentów i dzieci (także u noworodków). Jego działanie polega na zabijaniu bakterii powodujących zakażenia. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Ceftriaxone Kabi stosowany jest w leczeniu zakażeń:

• mózgu (zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych);
• płuc;
• ucha środkowego;
• brzucha i ściany jamy brzusznej (zapalenia otrzewnej);
• dróg moczowych i nerek;
• kości i stawów;
• skóry i tkanek miękkich;
• krwi;
• serca.

Lek ten można stosować:

• w leczeniu określonych zakażeń przenoszonych drogą płciową (rzeżączki i kiły);
• w leczeniu pacjentów z małą liczbą białych krwinek (neutropenią), którzy mają gorączkę spowodowaną zakażeniem bakteryjnym;
• w leczeniu zakażeń w obrębie klatki piersiowej u dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli;
• w leczeniu boreliozy (choroby przenoszonej przez kleszcze) u dorosłych pacjentów i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia;
• w zapobieganiu zakażeniom podczas operacji.

Kiedy nie stosować leku Ceftriaxone Kabi:

- jeśli pacjent ma uczulenie na ceftriakson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent miał nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki(takie jak cefalosporyny, karbapenemy lub monobaktamy). Objawami takiej reakcji są: nagłyobrzęk gardła lub twarzy, który może utrudniać oddychanie lub przełykanie, nagły obrzęk dłoni,stóp i kostek (stawów skokowych), ból w klatce piersiowej oraz szybko pojawiająca się ciężkawysypka;

- jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę i ma otrzymać Ceftriaxone Kabi we wstrzyknięciudomięśniowym.

Nie wolno stosować leku Ceftriaxone Kabi u małych dzieci, jeśli:

- dziecko jest wcześniakiem;

- dziecko jest noworodkiem (w wieku do 28 dni) i ma pewne zaburzenia dotyczące krwi lubżółtaczkę (zażółcenie skóry i (lub) białek oczu) lub ma otrzymać dożylnie lek zawierającywapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ceftriaxone Kabi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,lub pielęgniarką, jeśli:

- pacjent niedawno otrzymał lub ma niedługo otrzymać leki zawierające wapń;

- pacjent niedawno miał biegunkę po leczeniu antybiotykiem. Pacjent miał kiedykolwiekproblemy z jelitami, w szczególności zapalenie okrężnicy (jelita grubego);

- u pacjenta występują dolegliwości dotyczące wątroby lub nerek (patrz punkt 4);

- pacjent ma kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe;

- pacjent ma inne choroby, takie jak niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczbyczerwonych krwinek, co powoduje bladość oraz osłabienie lub duszność);

- pacjent stosuje dietę niskosodową;

- u pacjenta występują lub w przeszłości występowały którekolwiek z następujących objawów:wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze w okolicy warg, oczu lub jamy ustnej, łuszczenie sięskóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, zwiększona aktywność enzymów wątrobowychobserwowana w wynikach badań krwi i zwiększona liczba pewnego typu białych krwinek(eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne (objawy ciężkich reakcji w obrębie skóry, patrzteż punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Badania krwi lub moczu

Jeżeli pacjent otrzymuje Ceftriaxone Kabi przez dłuższy czas, mogą być konieczne regularne badaniakrwi. Lek może wpływać na wyniki oznaczania zawartości cukru w moczu oraz badania krwizwanego testem Coombsa. Jeżeli pacjent ma wykonywane badania:

- należy poinformować osobę pobierającą próbkę, że pacjent otrzymuje Ceftriaxone Kabi.

- Jeśli pacjent ma cukrzycę lub musi kontrolować poziom glukozy we krwi, nie powinien używać dotego celu testów, które mogą nieprawidłowo oznaczać zawartość glukozy we krwi podczas stosowaniaceftriaksonu. Jeśli pacjent kontroluje poziom glukozy we krwi, powinien sprawdzić instrukcję orazpowiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Należy zastosować alternatywne metodybadania jeśli jest to konieczne.

Dzieci

Przed podaniem dziecku leku Ceftriaxone Kabi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lubpielęgniarką, jeśli:

- dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać dożylnie lek zawierający wapń.

Ceftriaxone Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

DE/H/0890/001/IA/044 2

Informacje dotyczące leku Ceftriaxone Kabi

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów;
• antybiotyk o nazwie chloramfenikol (stosowany w leczeniu zakażeń, szczególnie zakażeń oka).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni korzyści ze stosowania leku Ceftriaxone Kabi dla matki i ryzyko dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ceftriaxone Kabi może powodować zawroty głowy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów, używać żadnych narzędzi czy maszyn. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy.

Ceftriaxone Kabi zawiera sód

Ten lek zawiera 164,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 8,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować Ceftriaxone Kabi

Ceftriaxone Kabi zwykle podaje lekarz lub pielęgniarka. Podaje się go w kroplówce (infuzji dożylnej) lub we wstrzyknięciu bezpośrednio do żyły lub w mięsień. Ceftriaxone Kabi przygotowuje lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka i nie miesza się go ani nie podaje jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń.

Zazwyczaj stosowana dawka

Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Ceftriaxone Kabi jest właściwa dla danego pacjenta. Dawka zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia, od tego, czy pacjent stosuje inne antybiotyki, od wieku i masy ciała pacjenta oraz czynności wątroby i nerek pacjenta. Liczba dni lub tygodni, przez które pacjent będzie otrzymywał Ceftriaxone Kabi, zależy od rodzaju zakażenia.

• Dorośli pacjenci, pacjenci w podeszłym wieku i dzieci w wieku 12 lat i więcej o masie ciała większej lub równej 50 kilogramów (kg):

- 1 g do 2 g, raz na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. W przypadku ciężkiego zakażenia lekarz zastosuje większą dawkę (do 4 g raz na dobę). Jeśli dawka dobowa jest większa niż 2 g, lek można podać w jednej dawce lub w dwóch oddzielnych dawkach.

• Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15. dnia do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg:

- 50 mg do 80 mg leku Ceftriaxone Kabi na każdy kg masy ciała dziecka, raz na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. W przypadku ciężkiego zakażenia lekarz zastosuje większą dawkę do 100 mg na każdy kg masy ciała dziecka, maksymalnie 4 g raz na dobę. Jeśli dawka dobowa jest większa niż 2 g, lek można podać w jednej dawce na dobę lub w dwóch oddzielnych dawkach.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceftriaxone Kabi

W razie przypadkowego otrzymania dawki większej od przepisanej przez lekarza, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Ceftriaxone Kabi

Jeżeli u pacjenta pominięto wstrzyknięcie, powinien je jak najszybciej otrzymać. Jednak, jeśli zbliża się pora następnego wstrzyknięcia, nie należy przyjmować pominiętego wstrzyknięcia. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch wstrzyknięć jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ceftriaxone Kabi

Nie należy przerywać stosowania leku Ceftriaxone Kabi, dopóki nie zaleci tego lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Ciężkie reakcje alergiczne
• Ciężkie reakcje skórne
• Inne działania niepożądane

DE/H/0890/001/IA/044 4

Działania niepożądane Ceftriaxone Kabi

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

- zakażenia grzybicze (np. pleśniawki);

- zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia);

- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);

- problemy z krzepnięciem krwi; objawy mogą obejmować np. łatwe powstawanie siniaków oraz ból i obrzęk stawów;

- ból głowy;

- zawroty głowy;

- nudności lub wymioty;

- świąd (swędzenie);

- ból lub pieczenie wzdłuż żyły, do której podawano Ceftriaxone Kabi, ból w miejscu wstrzyknięcia;

- wysoka temperatura (gorączka);

- nieprawidłowy wynik badania czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi).

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

- zapalenie jelita grubego (okrężnicy); objawy obejmują biegunkę, zwykle z zawartością krwi i śluzu, ból brzucha i gorączkę;

- trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli);

- wypukła wysypka (pokrzywka), która może obejmować dużą część ciała, swędzenie i obrzęk;

- krew lub cukier w moczu;

- obrzęk (zatrzymanie wody w organizmie);

- dreszcze;

- leczenie ceftriaksonem — zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub układu nerwowego — może rzadko powodować obniżenie poziomu świadomości, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i drgawki.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- zakażenie wtórne, które nie daje się leczyć poprzednio stosowanymi antybiotykami;

- pewien rodzaj niedokrwistości, w którym dochodzi do niszczenia czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna);

- znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza);

- drgawki;

- silne zawroty głowy (uczucie wirowania);

- zapalenie trzustki; objawy obejmują silny ból brzucha, który promieniuje do pleców;

- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;

- zapalenie języka; objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i bolesność języka;

- dolegliwości związane z pęcherzykiem żółciowym i (lub) wątrobą, mogące powodować ból, nudności, wymioty, zażółcenie skóry, swędzenie, niezwykle ciemne zabarwienie moczu i stolce o barwie gliny;

- choroba układu nerwowego, która może wystąpić u noworodków z ciężką żółtaczką (żółtaczka jąder podkorowych mózgu);

- problemy z nerkami spowodowane odkładaniem się soli wapniowej ceftriaksonu; mogą objawiać się bólem przy oddawaniu moczu lub wytwarzaniem małej ilości moczu;

- fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (testu wykrywającego pewne zaburzenia krwi);

- fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowego gromadzenia się cukru galaktozy w organizmie);

- Ceftriaxone Kabi może wpływać na wyniki niektórych testów oznaczających glukozę we krwi - należy to sprawdzić z lekarzem prowadzącym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C DE/H/0890/001/IA/044 5

Informacje dotyczące leku Ceftriaxone Kabi

02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Ceftriaxone Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Roztwór ceftriaksonu sporządzony po rozpuszczeniu proszku należy użyć natychmiast. Jednak roztwór ten można przechowywać przez 12 godzin w temperaturze 25°C lub przez 2 dni w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie stosować tego leku, jeśli widoczne jest zmętnienie, roztwór powinien być całkowicie przezroczysty. Nieużytą część roztworu należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ceftriaxone Kabi: Substancją czynną leku jest ceftriakson. Każda fiolka zawiera 2 g ceftriaksonu w postaci ceftriaksonu sodowego.

Jak wygląda Ceftriaxone Kabi i co zawiera opakowanie: Roztwory mogą być bezbarwne do bladożółtych. W jednym opakowaniu leku Ceftriaxone Kabi, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, znajduje się po 5, 7 lub 10 szklanych fiolek z proszkiem, zamkniętych korkiem z gumy butylowej z aluminiowym uszczelnieniem. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa

Wytwórca: Labesfal, Laboratorios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugalia

02-305 Warszawa

tel.: +48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria Ceftriaxon Kabi 2g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
• Belgia Ceftriaxone Fresenius Kabi 2g poeder voor oplossing voor infusie
• Czechy Ceftriaxon Kabi 2g, prášek pro přípravu infuzního roztoku
• Dania Ceftriaxon Fresenius Kabi
• Estonia Ceftriaxone Kabi 2 g
• Finlandia Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
• Grecja Ceftriaxone Kabi 2g, κόνις για διάλυμα προς έγχυση
• Holandia Ceftriaxone Fresenius Kabi 2g poeder voor oplossing voor infusie
• Litwa Ceftriaxone Kabi 2 g milteliai infuziniam tirpalui
• Luksemburg Ceftriaxon Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
• Łotwa Ceftriaxone Kabi 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
• Niemcy Ceftriaxon Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
• Norwegia Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning
• Polska Ceftriaxone Kabi
• Portugalia CEFTRIAXONA KABI
• Słowacja Ceftriaxon Kabi 2 g
• Szwecja Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g, pulver till infusionsvätska, lösning
• Węgry Ceftriaxon Kabi 2 g por oldatos infúzióhoz
• Włochy Ceftriaxone FKI

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.05.2024 r.

DE/H/0890/001/IA/044 7

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ceftriaxone Kabi, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).

Sposób podawania

Ceftriaxone Kabi można podawać w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 30 minut (zalecany sposób podawania) lub w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym 5 minut, lub w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym.

Dożylne wstrzyknięcie w sposób przerywany w czasie dłuższym niż 5 minut należy wykonać najlepiej do dużej żyły.

U niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat dawki dożylne wynoszące 50 mg/kg mc. lub więcej należy podawać w infuzji dożylnej.

Przeciwwskazania

Ceftriakson jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków (w wieku ≤28 dni), u których jest konieczne (lub oczekuje się, że będzie konieczne) dożylne leczenie roztworami zawierającymi wapń.

Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu nie wolno używać rozcieńczalników zawierających wapń do rozpuszczenia ceftriaksonu ani do dalszego rozcieńczania przygotowanego roztworu do podawania dożylnego.

Instrukcja użycia

Sporządzony roztwór należy wstrząsać nie krócej niż przez 60 sekund, aby zapewnić całkowite rozpuszczenie ceftriaksonu.

Wykazano zgodność ceftriaksonu z roztworami: 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu; 5% (50 mg/ml) roztwór glukozy.

Infuzja dożylna

Ceftriakson w Objętość Przybliżone stężenie Rozpuszczalnik postaci proszku rozpuszczalnika w roztworze końcowym 0,9% roztwór chlorku sodu 2 g 40 ml 50 mg/ml 5% roztwór glukozy 2 g 40 ml 50 mg/ml

Infuzję należy podawać przez co najmniej 30 minut.

Roztwór należy obejrzeć po sporządzeniu.

Do użycia nadaje się tylko przezroczysty roztwór, bez widocznych cząstek stałych. Lek po rozpuszczeniu jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, a wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy wyrzucić. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Niezgodności farmaceutyczne

Zgodnie z danymi literaturowymi, ceftriakson jest niezgodny z amsakryną, wankomycyną, flukonazolem, antybiotykami aminoglikozydowymi i labetalolem. Nie mieszać leku z innymi lekami, oprócz wymienionych w punkcie „Instrukcja użycia”. W szczególności do rozpuszczania ceftriaksonu lub dalszego rozcieńczania rozpuszczonego proszku do podawania dożylnego nie należy stosować rozpuszczalników zawierających wapń (np. roztwór Ringera, roztwór Hartmanna), ponieważ może dojść do wytrącenia się osadu. Nie mieszać ceftriaksonu ani nie podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń, w tym z roztworami do całkowitego żywienia pozajelitowego.

Sporządzony roztwór

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu przez 12 godzin w temperaturze 25°C i przez 2 dni w temperaturze od 2°C do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że roztwór sporządzano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania sporządzonego roztworu, patrz punkt „Sporządzony roztwór”.