Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ceftriaxone Kalceks, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Ceftriaxone Kalceks, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Ceftriaxonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ceftriaxone Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftriaxone Kalceks
3. Jak stosować lek Ceftriaxone Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ceftriaxone Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Ceftriaxone Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Ceftriaxone Kalceks jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (także noworodków). Jego działanie polega na zabijaniu bakterii powodujących zakażenia. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Ceftriaxone Kalceks jest stosowany w leczeniu zakażeń:

• mózgu (zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych);
• płuc;
• ucha środkowego;
• brzucha i ściany jamy brzusznej (zapalenia otrzewnej);
• dróg moczowych i nerek;
• kości i stawów;
• skóry i tkanek miękkich;
• krwi;
• serca.

Lek ten może być stosowany:

• w leczeniu określonych zakażeń przenoszonych drogą płciową (rzeżączki i kiły);
• w leczeniu pacjentów z małą liczbą białych krwinek (neutropenią), którzy mają gorączkę spowodowaną zakażeniem bakteryjnym;
• w leczeniu zakażeń w obrębie klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli;
• w leczeniu boreliozy (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia;
• w celu zapobiegania zakażeniom podczas operacji.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftriaxone Kalceks

Kiedy nie stosować leku Ceftriaxone Kalceks:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ceftriakson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia dotyczące leku Ceftriaxone Kalceks

Reakcje alergiczne

Jeśli pacjent miał nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki(takie jak cefalosporyny, monobaktamy lub karbapenemy). Objawami takiej reakcji są: nagłyobrzęk gardła lub twarzy, który może utrudniać oddychanie lub przełykanie, nagły obrzęk dłoni,stóp i kostek, ból w klatce piersiowej oraz szybko rozwijająca się ciężka wysypka.

Uczulenie na lidokainę

Jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę i ma otrzymać lek Ceftriaxone Kalceks w zastrzykudomięśniowym.

Interakcje leku

Nie wolno stosować leku Ceftriaxone Kalceks u małych dzieci, jeśli:

• dziecko jest wcześniakiem;
• dziecko jest noworodkiem (w wieku do 28 dni) i ma pewne zaburzenia dotyczące krwi lub żółtaczkę (zażółcenie skóry lub białek oczu) lub ma otrzymać dożylnie produkt zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ceftriaxone Kalceks należy omówić to z lekarzem, farmaceutąlub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent niedawno otrzymał lub ma niedługo otrzymać produkty zawierające wapń;
• pacjent kiedykolwiek czuł się źle po podaniu lidokainy;
• pacjent miał niedawno biegunkę po leczeniu antybiotykiem;
• pacjent miał kiedykolwiek problemy z jelitami, w szczególności zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego);
• u pacjenta występują dolegliwości dotyczące wątroby lub nerek (patrz punkt 4);

Badania krwi i moczu

Jeżeli pacjent otrzymuje lek Ceftriaxone Kalceks przez dłuższy czas, mogą być konieczne regularnebadania krwi. Ceftriaxone Kalceks może wpływać na wyniki oznaczania zawartości cukru w moczuoraz badania krwi o nazwie test Coombsa.

Dzieci

Przed podaniem leku Ceftriaxone Kalceks należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką,jeśli pacjent niedawno otrzymał lub ma otrzymać dożylnie produkt zawierający wapń.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Antybiotyki i leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi

Antybiotyki

Antybiotyk należący do grupy aminoglikozydów.

Antybiotyk o nazwie chloramfenikol (stosowany w leczeniu zakażeń, szczególnie zakażeń oka).

Leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi

Ciążka, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni korzyści z leczenia lekiem Ceftriaxone Kalceks dla matki w stosunku do ryzyka dladziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Ceftriaxone Kalceks może powodować zawroty głowy. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, niepowinien prowadzić pojazdów lub nie powinien używać żadnych narzędzi czy maszyn. Należypoinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy.

Lek Ceftriaxone Kalceks zawiera sód
Ceftriaxone Kalceks, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzjiLek zawiera 83 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 4,15%maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Ceftriaxone Kalceks, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzjiLek zawiera 166 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 8,3%maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Ceftriaxone Kalceks

Ceftriaxone Kalceks jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Ceftriaxone Kalceks jestprzygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawanyjednocześnie z roztworami zawierającymi wapń.

Ceftriaxone Kalceks, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji może byćpodawany w postaci kroplówki (infuzji dożylnej) lub we wstrzyknięciu bezpośrednio do żyły lub wewstrzyknięciu domięśniowym.

Ceftriaxone Kalceks, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji może byćpodawany w postaci kroplówki (infuzji dożylnej) lub we wstrzyknięciu domięśniowym.

Zazwyczaj stosowana dawka

Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Ceftriaxone Kalceks jest właściwa dla danego pacjenta. Dawkazależy od ciężkości i rodzaju zakażenia; od tego, czy pacjent stosuje inne antybiotyki; od wieku i masyciała pacjenta; od czynności wątroby i nerek pacjenta. Liczba dni lub tygodni, przez które pacjentbędzie otrzymywać Ceftriaxone Kalceks, zależy od rodzaju zakażenia.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku 12 lat i starsza o masie ciała większej bądźrównej 50 kilogramów (kg)
1-2 g raz na dobę w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. W przypadku ciężkiegozakażenia lekarz poda pacjentowi większą dawkę (do 4 g raz na dobę). Jeśli dawka dobowa jestwiększa niż 2 g, lek można podać w pojedynczej dawce raz na dobę lub w dwóch dawkachpodzielonych.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15. dnia do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg
50-80 mg leku Ceftriaxone Kalceks na każdy kg masy ciała dziecka raz na dobę, w zależnościod ciężkości i rodzaju zakażenia. W przypadku ciężkiego zakażenia lekarz zastosuje większądawkę, do 100 mg na każdy kg masy ciała dziecka, maksymalnie 4 g raz na dobę. Jeśli dawkadobowa jest większa niż 2 g, lek można podać w pojedynczej dawce raz na dobę lub w dwóchdawkach podzielonych.

Ceftriaxone Kalceks - informacje dotyczące dawkowania

Noworodki (w wieku od 0 do 14 dni)

20-50 mg leku Ceftriaxone Kalceks na każdy kg masy ciała dziecka raz na dobę w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 50 mg na każdy kg masy ciała dziecka.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Pacjent może otrzymać dawkę inną od zwykle stosowanej. Lekarz określi, jaka dawka leku Ceftriaxone Kalceks jest właściwa dla danego pacjenta w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek i będzie dokładnie kontrolować stan pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceftriaxone Kalceks

W razie przypadkowego otrzymania dawki większej od przepisanej przez lekarza, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Ceftriaxone Kalceks

Jeżeli u pacjenta pominięto wstrzyknięcie, pacjent powinien je jak najszybciej otrzymać. Jednakże, jeśli zbliża się pora następnego wstrzyknięcia, nie przyjmować pominiętego wstrzyknięcia. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch wstrzyknięć jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ceftriaxone Kalceks

Nie przerywać stosowania leku Ceftriaxone Kalceks, dopóki nie zaleci tego lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić różne reakcje alergiczne oraz reakcje skórne. W razie wystąpienia niepożądanych objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Objawy i działania niepożądane związane z Ceftriaxone Kalceks

Ostra uogólniona plamica rumieniowa (AGEP)

Objawiająca się jako czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z wypustkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Najczęstsza lokalizacja: głównie lokalizuje się na fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• nieprawidłowości dotyczące białych krwinek (takie jak zmniejszenie liczby leukocytów i zwiększenie liczby eozynofili) i płytek krwi (zmniejszenie liczby płytek);
• luźne stolce lub biegunka;
• zmiany w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby;
• wysypka.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zakażenia grzybicze (na przykład pleśniawki);
• zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia);
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);
• problemy z krzepnięciem krwi; objawy takiego działania mogą obejmować łatwe powstawanie siniaków oraz ból i obrzęk stawów;
• ból głowy;
• zawroty głowy;
• nudności lub wymioty;
• świąd (swędzenie);
• ból lub pieczenie wzdłuż żyły, do której podano Ceftriaxone Kalceks; ból w miejscu wstrzyknięcia;
• wysoka temperatura ciała (gorączka);
• nieprawidłowy wynik badania czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• zapalenie jelita grubego (okrężnicy). Objawy obejmują biegunkę, zwykle z zawartością krwi i śluzu, ból brzucha i gorączkę;
• leczenie ceftriaksonem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub układu nerwowego może rzadko powodować obniżenie poziomu świadomości, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i drgawki;
• trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli);
• wypukła wysypka (pokrzywka), która może obejmować dużą część ciała, swędzenie i obrzęk;
• krew lub cukier w moczu;
• obrzęk (zatrzymanie wody w organizmie);
• dreszcze.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zakażenie wtórne, które nie daje się leczyć poprzednio przepisanymi antybiotykami;
• pewien rodzaj niedokrwistości, w którym dochodzi do niszczenia czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna);
• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza);
• drgawki;
• silne zawroty głowy (uczucie wirowania);
• zapalenie trzustki (pancreatitis). Objawy obejmują silny ból brzucha, który promieniuje do pleców;
• zapalenie błony śluzowej wyścielającej jamę ustną (stomatitis);
• zapalenie języka (glossitis). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i bolesność języka;
• dolegliwości związane z pęcherzykiem żółciowym i (lub) wątrobą, mogące powodować ból, nudności, wymioty, zażółcenie skóry, swędzenie, niezwykle ciemne zabarwienie moczu i stolce o barwie gliny;
• stan neurologiczny, który może wystąpić u noworodków z ciężką żółtaczką (żółtaczka jąder podkorowych mózgu - kernicterus);

Działania niepożądane leku Ceftriaxone Kalceks:

• zapalenie i zaczerwienienie skóry (erythema multiforme);
• problemy z nerkami spowodowane odkładaniem się soli wapniowej ceftriaksonu; mogąobjawiać się bólem przy oddawaniu moczu lub wytwarzaniem małej ilości moczu;
• fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (testu wykrywającego pewne zaburzenia krwi);
• fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowego nagromadzenia sięw organizmie cukru galaktozy);
• Ceftriaxone Kalceks może wpływać na wyniki niektórych testów oznaczających glukozęwe krwi - należy to sprawdzić z lekarzem prowadzącym.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Ceftriaxone Kalceks:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki oraz napudełku tekturowym po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po rekonstytucji z chlorowodorkiem lidokainy 10 mg/mL (1%) roztwór do wstrzykiwań domięśniowych:

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 6 godzin w temperaturze 25 °C.Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda rekonstytucji nie wyklucza ryzykazanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużytynatychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Po rekonstytucji do wstrzyknięcia dożylnego:

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 48 godzin w temperaturze od 2 do 8 °Ci 12 godzin w temperaturze 25 °C.Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostaniezużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkowniki zwykle nie powinien on być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba żerekonstytucja odbyła się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Po rekonstytucji do infuzji dożylnej:

Sporządzony roztwór należy rozcieńczyć natychmiast po rekonstytucji.

Po rozcieńczeniu do infuzji dożylnej:

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 48 godzin w temperaturze od 2 do 8 °Ci 12 godzin w temperaturze 25 °C.

Mikrobiologiczne punkt widzenia

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinien on być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ceftriaxone Kalceks?

• Substancją czynną jest ceftriakson.

Ceftriaxone Kalceks, 1 g

Proszek jest umieszczony w fiolce z bezbarwnego szkła typu III z szarym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem z ciemnoniebieską nakładką z PP typu „flip-off”.

Ceftriaxone Kalceks, 2 g

Proszek jest umieszczony w fiolce z bezbarwnego szkła typu III z szarym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem z pomarańczową nakładką z PP typu „flip-off”.

Fiolki są umieszczone w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 1 lub 10 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Łotwa
Tel.: +371 67083320
e-mail: kalceks@kalceks.lv

Inne nazwy na rynku europejskim

• Finlandia: Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
• Austria, Niemcy: Ceftriaxon Kalceks 1 g, 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
• Belgia: Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
• Chorwacja: Ceftriakson Kalceks 1 g, 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Ceftriaxone Kalceks - informacje dla personelu medycznego

Czechy, Włochy, Polska Ceftriaxone Kalceks

Dania, Norwegia Ceftriaxon Kalceks

Francja CEFTRIAXONE KALCEKS 1 g, 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion

Węgry Ceftriaxone Kalceks 1 g és 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Irlandia Ceftriaxone 1 g, 2 g powder for solution for injection/infusion

Łotwa Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Litwa Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Holandia Ceftriaxon Kalceks 1 g, 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Słowenia Ceftriakson Kalceks 1 g, 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Słowacja Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok

Hiszpania Ceftriaxona Kalceks 1 g, 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pełna informacja o leku znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Sposób podawania

Ceftriaxone Kalceks, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji może być stosowany do wstrzykiwań domięśniowych, powolnych wstrzyknięć dożylnych i infuzji dożylnych.

Ceftriaxone Kalceks, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji może być stosowany do wstrzykiwań domięśniowych i infuzji dożylnych.

Niezgodności

Zgodnie z doniesieniami literaturowymi, ceftriakson jest niezgodny z amsakryną, wankomycyną, flukonazolem i antybiotykami aminoglikozydowymi.

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych poniżej.

W szczególności, ze względu na ryzyko wytrącania się osadu nie wolno używać rozcieńczalników zawierających wapń (np. roztworu Ringera lub roztworu Hartmanna) do rekonstytucji ceftriaksonu w fiolce ani do dalszego rozcieńczania przygotowanego roztworu do podania dożylnego. Ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń, w tym stosowanych w całkowitym żywieniu pozajelitowym.

Jeśli leczenie polega na połączeniu innego antybiotyku i ceftriaksonu, nie należy podawać ich w tej samej strzykawce lub roztworze do infuzji.

Wyłącznie do jednorazowego użytku.

Warunki przechowywania roztworów po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 5.

Wykazano kompatybilność z następującymi roztworami:

- woda do wstrzykiwań;

- lidokainy chlorowodorek 10 mg/mL (1%) roztwór (tylko do wstrzykiwań domięśniowych);

- chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%) roztwór;

- glukoza 50 mg/mL (5%) roztwór;

- glukoza 100 mg/mL (10%) roztwór;

- chlorek sodu 4,5 mg/mL (0,45%) i glukoza 25 mg/mL (2,5%) roztwór.

Wstrzyknięcie domięśniowe

Cefriakson - instrukcja podawania

Do wstrzyknięcia domięśniowego, 1 g ceftriaksonu rozpuszcza się w 3,5 mL 1% roztworuchlorowodorku lidokainy lub 2 g ceftriaksonu rozpuszcza się w 7 mL 1% roztworu chlorowodorkulidokainy.

Roztwór należy podać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Dawki większe niż 1 g należypodzielić i wstrzyknąć w więcej niż jedno miejsce. W przypadku dawek większych niż 2 g należyzastosować podawanie dożylne. Podanie domięśniowe należy rozważyć, gdy droga dożylna jestniemożliwa lub mniej odpowiednia dla pacjenta.

Produktu leczniczego Ceftriaxone Kalceks nie należy mieszać z innymi lekami w tej samejstrzykawce, z wyjątkiem 1% roztworu chlorowodorku lidokainy (wyłącznie do wstrzykiwańdomięśniowych).

W przypadku, gdy zastosowanym rozpuszczalnikiem jest lidokaina, powstałego roztworu nigdy nienależy podawać dożylnie.

Wstrzyknięcie dożylne

Do wstrzyknięcia dożylnego 1 g ceftriaksonu rozpuszcza się w 10 mL wody do wstrzykiwań.Wstrzyknięcie podaje się bezpośrednio do żyły lub przez zestaw do infuzji dożylnej w ciągu5 minut.

Stężenie ceftriaksonu w końcowym roztworze do wstrzykiwań dożylnych wynosi 93 mg/mL.

Infuzja dożylna

Do infuzji dożylnej rozpuszcza się 1 g lub 2 g ceftriaksonu i w razie potrzeby dodatkowo rozcieńczajednym z odpowiednich roztworów bez wapnia wymienionych powyżej (z wyjątkiem roztworuchlorowodorku lidokainy, ponieważ roztworów lidokainy nigdy nie należy podawać dożylnie).

Stężenie ceftriaksonu w końcowym roztworze do infuzji dożylnej wynosi 48 mg/mL:

Produktu leczniczego	Ceftriaxone Kalceks proszek	Objętość rozpuszczalnika	Stężenie ceftriaksonu w końcowym roztworze
1 g	20 mL	48 mg/mL
2 g	40 mL*	48 mg/mL

* Najpierw proszek jest rekonstytuowany w 20 mL odpowiedniego rozcieńczalnika. Sporządzonyroztwór jest dalej rozcieńczany 20 mL odpowiedniego rozcieńczalnika do stężenia 48 mg/mL przyużyciu odpowiedniego urządzenia do podawania (np. pompy infuzyjnej, worka infuzyjnego).

Zaleca się, aby zestaw do infuzji dożylnej był przepłukiwany po każdym podaniu roztworem chlorkusodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwań, aby zapewnić podanie pełnej dawki.

Infuzja powinna być podawana przez co najmniej 30 minut.

U noworodków, dawki dożylne należy podawać w czasie dłuższym niż 60 minut, aby zminimalizowaćryzyko wystąpienia encefalopatii bilirubinowej.

Roztwór po rekonstytucji/rozcieńczeniu ma barwę od lekko żółtawego do brązowożółtego,w zależności od czasu przechowywania, stężenia i użytego rozpuszczalnika, ale nie ma to wpływuna skuteczność produktu leczniczego.

Rekonstytuowane/rozcieńczone roztwory należy obejrzeć przed użyciem w celu ich oceny. Należystosować wyłącznie klarowne roztwory wolne od cząstek stałych. Sporządzony produkt jestprzeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku, a każdy niewykorzystany roztwór należy usunąć.

Ten produkt leczniczy może stwarzać zagrożenie dla środowiska.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodniez lokalnymi przepisami.