Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CELEBREX, 100 mg, kapsułki

CELEBREX, 200 mg, kapsułki

Celecoxibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek CELEBREX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CELEBREX
3. Jak stosować lek CELEBREX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek CELEBREX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek CELEBREX i w jakim celu się go stosuje

Lek CELEBREX należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i jest specyficznym inhibitorem cyklooksygenazy-2 (COX-2). Organizm człowieka wytwarza prostaglandyny, które mogą spowodować ból i zapalenie. W chorobach takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów zwiększa się ilość wytwarzanych prostaglandyn. Lek CELEBREX działa poprzez zahamowanie wytwarzania prostaglandyn, w ten sposób zmniejszając ból i zapalenie.

Lek CELEBREX stosowany jest u dorosłych w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Pacjent powinien odczuć działanie leku w ciągu kilku godzin od zastosowania pierwszej dawki, ale pełne działanie może być odczuwalne dopiero po kilku dniach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CELEBREX

Lek CELEBREX jest przepisywany przez lekarza. Poniższe informacje ułatwią właściwe i skuteczne zastosowanie leku CELEBREX. W razie dalszych pytań, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku CELEBREX
Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów będących przeciwwskazaniem do stosowania leku CELEBREX.

Warunki, w których nie wolno stosować leku CELEBREX:

• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na leki z grupy tzw. sulfonamidów (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń);
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, lub krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy;
• jeżeli u pacjenta po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych (NLPZ) wystąpiła astma, polipy w jamie nosowej, zapalenie błony śluzowej nosa lub reakcje alergiczne, takie jak swędząca wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub sapanie;
• jeśli pacjentka jest w ciąży. Pacjentki, które mogą zajść w ciążę podczas stosowania leku CELEBREX, powinny porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji;
• jeśli pacjentka karmi piersią;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku CELEBREX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występowała wcześniej choroba wrzodowa żołądka i (lub) jelit lub krwawienia z żołądka i (lub) jelit.
• jeśli pacjent stosuje kwas acetylosalicylowy (nawet w małych dawkach w celu ochrony serca);
• jeśli pacjent stosuje leki przeciwpłytkowe;

CELEBREX - informacje dotyczące stosowania

Tak jak inne leki z grupy NLPZ (np. ibuprofen lub diklofenak) lek ten może prowadzić do zwiększenia ciśnienia krwi, dlatego lekarz może zalecić regularne badania kontrolne ciśnienia krwi.

Podczas stosowania leku CELEBREX zgłaszano przypadki ciężkich chorób wątroby, w tym ciężkie zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby (niekiedy zakończona zgonem lub wymagająca przeszczepu wątroby).

W tych przypadkach, w których znany był okres poprzedzający wystąpienie choroby, większość ciężkich zdarzeń niepożądanych ze strony wątroby wystąpiła w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia.

Lek CELEBREX może powodować trudności z zajściem w ciążę. Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli planuje zajść w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).

CELEBREX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lekarz będzie z ostrożnością stosował lek CELEBREX u pacjentów przyjmujących następujące leki:

• dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• inhibitory ACE (inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny), antagoniści receptora angiotensyny II, leki beta-adrenolityczne oraz leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca)
• flukonazol i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych i bakteryjnych)

Lek CELEBREX może być stosowany z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg lub mniejsze dawki dobowe). Należy poradzić się lekarza, zanim pacjent zacznie stosować oba leki jednocześnie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie wolno stosować leku CELEBREX u kobiet w ciąży lub kobiet, które mogą zajść w ciążę (np. kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji). Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem CELEBREX, powinna przerwać stosowanie leku CELEBREX i skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia alternatywnej metody leczenia.

Karmienie piersią

Leku CELEBREX nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Leki z grupy NLPZ, w tym lek CELEBREX mogą utrudniać zajście w ciążę. Pacjentka powinna powiedzieć lekarzowi, jeżeli planuje zajść w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn pacjent powinien zaobserwować jaki wpływ wywiera na niego lek CELEBREX. Jeżeli u pacjenta po zastosowaniu leku CELEBREX wystąpią zawroty głowy lub senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn, do czasu ustąpienia tych objawów.

Lek CELEBREX zawiera laktozę

Lek CELEBREX zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek CELEBREX zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek CELEBREX

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku wrażenia, że działanie leku CELEBREX jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Lek CELEBREX należy przyjmować doustnie. Kapsułki mogą być przyjmowane niezależnie od pory dnia, z posiłkiem lub bez posiłku. Zaleca się jednak, aby pacjent przyjmował lek CELEBREX o tej samej porze.

W przypadku trudności z połykaniem kapsułek:

Należy wsypać całą zawartość kapsułki na łyżeczkę zawierającą półstałą postać pokarmu (np. chłodny lub zachowujący temperaturę pokojową mus jabłkowy, kleik ryżowy, jogurt lub rozgnieciony banan) i natychmiast połknąć, popijając około 240 ml wody.

W celu otwarcia kapsułki, należy trzymać ją do góry w ten sposób, aby jej zawartość w postaci granulatu znajdowała się na dole. Następnie należy delikatnie ścisnąć wieczko i przekręcić je w celu usunięcia, ostrożnie, aby nie rozsypać zawartości. Granulatu nie należy żuć ani rozgniatać.

Jeżeli pacjent nie obserwuje żadnych korzyści ze stosowania leku CELEBREX w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia należy skontaktować się z lekarzem.

Zalecana dawka

Choroba zwyrodnieniowa stawów: zalecana dawka to 200 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę leku do dawki maksymalnej 400 mg, jeżeli zaistnieje taka potrzeba.

Zalecane dawki leku CELEBREX

Zalecana dawka to:

• 200 mg raz na dobę, lub
• 100 mg dwa razy na dobę.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka to 200 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę leku do dawki maksymalnej 400 mg, jeżeli zaistnieje taka potrzeba.

Zalecana dawka to:

• 100 mg dwa razy na dobę.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę leku do dawki maksymalnej 400 mg, jeżeli zaistnieje taka potrzeba.

Zalecana dawka to:

• 200 mg raz na dobę, lub
• 100 mg dwa razy na dobę.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby: jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby i nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki leku CELEBREX.

Pacjenci w podeszłym wieku, szczególnie o masie ciała mniejszej niż 50 kg: u pacjentów powyżej 65 roku życia i o masie ciała mniejszej niż 50 kg lekarz może zalecić częstsze monitorowanie stanu pacjenta.

Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci

Lek CELEBREX należy stosować tylko u osób dorosłych. Nie należy stosować go u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CELEBREX

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana przez lekarza. W razie przyjęcia zbyt dużej ilości kapsułek leku CELEBREX, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub zgłosić się do szpitala. Należy pamiętać o zabraniu przyjmowanego leku.

Pominięcie zastosowania leku CELEBREX

Jeżeli pacjent zapomni przyjąć kapsułkę leku CELEBREX, należy przyjąć pominiętą kapsułkę najszybciej jak to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku CELEBREX

Nagłe przerwanie przyjmowania leku CELEBREX może spowodować pogorszenie istniejących objawów. Nie należy przerywać przyjmowania leku CELEBREX, dopóki lekarz nie zaleci zakończenia leczenia. Lekarz może zalecić zakończenie leczenia lekiem CELEBREX stopniowo poprzez zmniejszenie przyjmowanej dawki przez kilka dni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zaobserwowane u pacjentów z zapaleniem stawów stosujących lek CELEBREX. Działania niepożądane oznaczone (*) wymienione poniżej

Informacje o leku CELEBREX

W większą częstością występowały u pacjentów stosujących lek CELEBREX w celu zapobiegania polipom okrężnicy. W tym badaniu pacjenci przyjmowali lek w dużej dawce i przez długi okres.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku oraz powiadomić lekarza:

• reakcja alergiczna, taka jak: wysypka, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem,
• problemy z sercem, takie jak ból w klatce piersiowej,
• ciężkie bóle brzucha lub jakiekolwiek oznaki krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak czarne lub zabarwione krwią stolce, lub wymioty z krwią,
• reakcje skórne, takie jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry,
• niewydolność wątroby {objawy mogą obejmować: nudności, biegunkę, żółtaczkę (zażółcenie skóry lub białkówek oczu)}.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• nadciśnienie tętnicze, w tym nasilenie istniejącego wysokiego ciśnienia krwi*

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• zawał serca*
• zatrzymanie płynów z obrzękiem kostek, nóg i (lub) rąk
• zakażenia dróg moczowych
• duszność*, zapalenie zatok (zapalenie zatok, zakażenie zatok, uczucie zatkanych lub bolesnych zatok), uczucie zatkanego nosa lub katar, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypopodobne
• zawroty głowy, trudności w zasypianiu
• wymioty*, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• udar*
• niewydolność serca, kołatanie (uczucie bicia serca), przyspieszone bicie serca

Ostrzeżenia dotyczące skutków ubocznych

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

obrzęk twarzy

owrzodzenie (krwawienie) żołądka, przełyku, lub dwunastnicy; lub perforacja jelit (która może powodować ból żołądka, gorączkę, nudności, wymioty, niedrożność przewodu pokarmowego), smołowate lub czarne stolce, zapalenie trzustki (które może powodować ból żołądka), zapalenie przełyku

niedobór sodu we krwi (stan chorobowy zwany hiponatremią)

zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają chronić organizm przed zakażeniami) lub małopłytkowość (zwiększona możliwość wystąpienia krwawień lub zasinień)

zaburzenia koordynacji ruchów

dezorientacja, zaburzenia smaku

nadwrażliwość na światło

wypadanie włosów

omamy

krwotok do wnętrza oka

ciężka reakcja, która może prowadzić do zapalenia płuc

nieregularne bicie serca

uderzenia gorąca

skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc. Objawy mogą obejmować nagłą duszność, kłujący ból w trakcie oddechu lub zapaść

krwawienia z żołądka lub jelit (które mogą prowadzić do krwawych stolców lub wymiotów), zapalenie jelita lub okrężnicy

ciężkie zapalenie wątroby. Objawy mogą obejmować nudności (uczucie mdłości), biegunkę, żółtaczkę (zażółcenie skóry i białkówek oczu), ciemny mocz, jasny stolec, krwawienia, świąd lub dreszcze

ciężka niewydolność nerek

zaburzenia miesiączkowe

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, lub trudności w połykaniu

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

ciężkie reakcje alergiczne (w tym wstrząs anafilaktyczny, który może zakończyć się zgonem)

ciężkie choroby skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (mogące powodować wysypkę, tworzenie pęcherzy lub łuszczenie się skóry) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (objawy obejmują zaczerwienione, obrzęknięte obszary skóry z licznymi małymi krostkami)

opóźniona reakcja alergiczna z możliwymi objawami, takimi jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań (np. wątroby, krwi {eozynofilia, zwiększenie liczby białych komórek krwi})

krwotok wewnątrzczaszkowy zakończony zgonem

zapalenie opon mózgowych (zapalenie powłok mózgu i rdzenia kręgowego)

zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby (piorunujące zapalenie wątroby) (czasami zakończone zgonem lub wymagające przeszczepu wątroby). Objawy mogą obejmować: nudności, biegunkę, żółtaczkę (zażółcenie skóry i białkówek oczu), ciemny mocz, jasny stolec, krwawienia, świąd lub dreszcze

choroby wątroby (takie jak cholestaza i cholestatyczne zapalenie wątroby, którym mogą towarzyszyć objawy, takie jak smołowate stolce, nudności i zażółcenie skóry lub białkówek oczu)

zapalenie nerek i inne choroby nerek (takie jak zespół nerczycowy i nerczyca lipidowa, którym mogą towarzyszyć objawy, takie jak zatrzymanie wody (obrzęk), pienisty mocz, zmęczenie i utrata apetytu)

nasilenie padaczki (możliwe częstsze i (lub) cięższe ataki padaczki)

zamknięcie tętnicy lub żyły siatkówkowej, prowadzące do częściowej lub całkowitej utraty wzroku

Skutki uboczne leku CELEBREX

Skutki uboczne powiązane z zapaleniem stawów:

- stan zapalny naczyń krwionośnych (może powodować gorączkę, bóle, fioletowe plamy na skórze)
- zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (może powodować osłabienie, łatwość powstawania wylewów podskórnych, częste krwawienia z nosa, zwiększać ryzyko zakażenia)
- ból i osłabienie mięśni
- zaburzenia węchu
- utrata smaku

Częstość nieznana:

- zmniejszenie płodności u kobiet, które jest zwykle odwracalne po zakończeniu leczenia

Działania niepożądane w badaniach klinicznych:

Często:

- choroby serca: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
- choroby żołądka: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów)
- kamica nerkowa (może prowadzić do bólu brzucha lub pleców, pojawienia się krwi w moczu), trudności w przepływie moczu przez drogi moczowe
- zwiększenie masy ciała

Niezbyt często:

- zakrzepowe zapalenie żył głębokich (skrzepliny występujące najczęściej w nogach, które mogą powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie na łydce, lub problemy z oddychaniem)
- choroby żołądka: zapalenie (które może powodować podrażnienie i owrzodzenie żołądka i jelit)
- złamanie kończyny dolnej
- półpasiec, zapalenie skóry, egzema (sucha, świerzbiąca wysypka), zapalenie płuc (infekcja w obrębie klatki piersiowej (możliwy: kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu)
- zmętnienia w oku, powodujące niewyraźne widzenie lub osłabienie widzenia, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami ze strony ucha środkowego, bolesność, stan zapalny lub krwawienie dziąseł, owrzodzenie jamy ustnej
- nadmierne oddawanie moczu w nocy, krwawienia z hemoroidów (guzki krwawnicze), częste wypróżnianie się
- tłuszczaki w obrębie skóry lub innych lokalizacjach, torbiele galaretowate pochewki ścięgna (niegroźne zgrubienia stawów (lub) okolicy stawów i ścięgien dłoni lub stopy), trudności w mówieniu, zmienione lub bardzo silne krwawienia z dróg rodnych, ból piersi
- duże stężenie sodu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: