Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Celecoxib Accord, 100 mg, kapsułki, twarde

Celecoxib Accord, 200 mg, kapsułki, twarde

Celecoxibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Celecoxib Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Celecoxib Accord
3. Jak stosować lek Celecoxib Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Celecoxib Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Celecoxib Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Celecoxib Accord stosowany jest u dorosłych w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowychreumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów oraz zesztywniającegozapalenia stawów kręgosłupa.

Lek ten należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), z podgrupyznanej jako inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2). Organizm wytwarza prostaglandyny, które mogąprzyczyniać się do powstawania bólu i stanów zapalnych. W schorzeniach, takich jak reumatoidalnezapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów, organizm produkuje ich więcej. Działanie tego lekupolega na ograniczeniu produkcji prostaglandyn, redukując tym samym dolegliwości bólowe oraz stanyzapalne.

Pacjent powinien odczuć działanie leku w ciągu kilku godzin od zastosowania pierwszej dawki, ale pełnedziałanie może być odczuwalne dopiero po kilku dniach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Celecoxib Accord

Lek ten został przepisany przez lekarza. Poniższe informacje pozwolą uzyskać najlepsze rezultatywynikające ze stosowania tego leku. W razie jakichkolwiek dodatkowych wątpliwości należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Celecoxib Accord

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanówbędących przeciwwskazaniem do stosowania tego leku.

• jeśli pacjent ma uczulenie na celekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Celecoxib Accord

Sytuacje, w których nie wolno stosować leku

Jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na leki z grupy tzw. sulfonamidów (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń);

Jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy;

Jeżeli u pacjenta po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych (NLPZ) wystąpiła astma, polipy w jamie nosowej, zapalenie błony śluzowej nosa lub reakcje alergiczne, takie jak swędząca wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech;

Jeśli pacjentka jest w ciąży. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę podczas trwania terapii, należy omówić z lekarzem metody antykoncepcji;

Jeśli pacjentka karmi piersią;

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;

Jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Crohna;

Jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, rozpoznana choroba niedokrwienna serca lub choroba naczyniowo-mózgowa, np. zdiagnozowany zawał mięśnia sercowego, udar lub przemijający napad niedokrwienny (tymczasowe ograniczenie dopływu krwi do mózgu, znane również jako mini-udar), dusznicę lub niedrożność naczyń krwionośnych doprowadzających krew do serca lub mózgu;

Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych), lub jeśli pacjent miał zabieg w obrębie tętnic nóg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Celecoxib Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli u pacjenta występowała wcześniej choroba wrzodowa lub krwawienia z żołądka lub jelit. (Nie należy zażywać tego leku w przypadku czynnej choroby wrzodowej lub krwawienia z żołądka lub jelit);

Jeśli pacjent stosuje kwas acetylosalicylowy (nawet w małych dawkach w celu ochrony serca);

W przypadku zażywania leków przeciwpłytkowych

Jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfarynę/leki przeciwzakrzepowe będące pochodnymi warfaryny lub doustne leki przeciwzakrzepowe nowej generacji, np. apiksaban);

Jeśli pacjent stosuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizon);

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki z grupy NLPZ, takie jak ibuprofen lub diklofenak. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków;

Jeśli pacjent pali tytoń, choruje na cukrzycę, ma zwiększone ciśnienie krwi lub zwiększone stężenie cholesterolu;

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca, wątroby lub nerek, lekarz może zalecić regularne badania kontrolne;

Jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie płynów (takie jak obrzęk kostek lub stóp);

Jeśli pacjent jest odwodniony ze względu na chorobę, biegunkę lub stosowanie leków moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynów w organizmie);

Jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna lub ciężka reakcja skórna na jakikolwiek lek;

Jeśli pacjent ma zakażenie lub przypuszcza, że ma zakażenie, ponieważ ten lek może maskować gorączkę lub inne objawy zakażenia czy zapalenia;

Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat, lekarz może zalecić regularne badania kontrolne;

Spożycie alkoholu i stosowanie leków z grupy NLPZ, może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo – jelitowych;

Tak jak inne leki z grupy NLPZ (np. ibuprofen lub diklofenak) lek ten może prowadzić do zwiększenia ciśnienia krwi, dlatego lekarz może zalecić regularne badania kontrolne ciśnienia krwi;

Podczas stosowania celekoksybu zgłaszano przypadki ciężkich chorób wątroby, w tym ciężkie

Zapalenie wątroby i inne ciężkie skutki uboczne

Zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby (niekiedy zakończona zgonem lub wymagająca przeszczepu wątroby). W tych przypadkach, w których znany był okres poprzedzający wystąpienie choroby, większość ciężkich zdarzeń niepożądanych ze strony wątroby wystąpiła w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia.

Informacje dotyczące ciąży

Ten lek może powodować trudności z zajściem w ciążę. Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli planuje zajść w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę (patrz punkt Ciąża, karmienie piersią i płodność).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, leki beta-adrenolityczne i leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca)
• flukonazol i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych i bakteryjnych)

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ważne informacje dotyczące ciąży

Nie stosować tego leku u kobiet w ciąży lub kobiet, które mogą zajść w ciążę (tj. kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji) w czasie leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn pacjent powinien wiedzieć jaki wpływ wywiera na niego ten lek.

Celecoxib Accord zawiera laktozę

Lek Celecoxib Accord zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta

Celecoxib Accord - Instrukcja stosowania

Przed przyjęciem tego leku pacjent z nietolerancją niektórych cukrów powinien skontaktować się z lekarzem.

Celecoxib Accord zawiera sód. Lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Celecoxib Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem.

Lekarz określi odpowiednią dawkę leku. Ważne jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki leku i nie dłużej niż konieczne do uzyskania kontroli objawów.

Sposób podawania

Lek ten należy stosować doustnie. Kapsułki można zażywać o dowolnej porze dnia, podczas posiłku lub niezależnie. Należy starać się przyjmować poszczególne dawki o tej samej porze każdego dnia.

W razie trudności z połykaniem kapsułek, można je otworzyć i zawartość (granulat) wsypać na łyżeczkę z pokarmem. Następnie należy połknąć granulat i popić wodą.

Jeśli po dwóch tygodniach nie ma widocznej poprawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Zalecana dawka

- Choroba zwyrodnieniowa stawów: 200 mg na dobę, maksymalnie 400 mg.
- Reumatoidalne zapalenie stawów: 200 mg na dobę, maksymalnie 400 mg.
- Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 200 mg na dobę, maksymalnie 400 mg.

W przypadku zaburzeń czynności nerek i wątroby, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku.

Osoby w podeszłym wieku

Szczególnie o masie ciała mniejszej niż 50 kg: u pacjentów powyżej 65 roku życia i o masie ciała mniejszej niż 50 kg lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie stanu pacjenta.

Dawkowanie

Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek ten należy stosować wyłącznie u osób dorosłych, nie należy stosować go u dzieci i młodzieży.

Przedawkowanie

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Celecoxib Accord
Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż zalecił lekarz. W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości kapsułek, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub szpitala zabierając ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie dawki

Jeśli pacjent zapomni przyjąć kapsułkę, powinien przyjąć ją gdy tylko sobie o tym przypomni. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania

Nagłe przerwanie leczenia celekoksybem może spowodować pogorszenie istniejących objawów. Nie należy przerywać stosowania celekoksybu, dopóki lekarz tego nie zaleci. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka dni przed całkowitym przerwaniem stosowania leku.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane wymienione poniżej zaobserwowano u pacjentów z zapaleniem stawów, którzy zażywali ten lek.

Działania niepożądane:

• reakcja alergiczna, taka jak: wysypka, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem
• choroby dotyczące serca, takie jak ból w klatce piersiowej
• silne bóle brzucha lub jakiekolwiek oznaki krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak czarne lub zabarwione krwią stolce, lub wymioty z krwią
• reakcje skórne, takie jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry
• niewydolność wątroby

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast powiadomić lekarza.

Moje objawy uboczne

Zwyczajne (często występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zatrzymanie płynów z obrzękiem kostek, nóg i (lub) rąk
• zakażenia dróg moczowych
• duszność*, zapalenie zatok (zapalenie zatok, zakażenie zatok, uczucie zatkanych lub bolesnych zatok), uczucie zatkanego nosa lub katar, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypopodobne
• zawroty głowy, trudności w zasypianiu
• wymioty*, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów
• wysypka, świąd
• sztywność mięśni
• trudności w połykaniu*
• ból głowy
• nudności
• bolesność stawów
• nasilenie istniejących objawów alergicznych
• przypadkowe urazy

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• udar*
• niewydolność serca, kołatanie (uczucie bicia serca), przyspieszone bicie serca
• nieprawidłowe wyniki badań krwi w zakresie parametrów czynności wątroby
• nieprawidłowe wyniki badań krwi w zakresie parametrów czynności nerek
• anemia (zmiany w liczbie czerwonych krwinek, które mogą powodować zmęczenie i duszność)
• niepokój, depresja, zmęczenie, senność, uczucie mrowienia
• duże stężenie potasu we krwi (co może powodować nudności, zmęczenie, osłabienie mięśni lub kołatanie serca)
• zaburzenia lub niewyraźne widzenie, dzwonienie w uszach, bolesność i zapalenie jamy ustnej, zaburzenia słuchu*
• zaparcia, odbijanie się treści pokarmaowej, zapalenie w obrębie żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty), nasilenie zapalenia w obrębie żołądka lub jelit
• kurcze nóg
• wypukła swędząca wysypka (pokrzywka)
• zapalenie spojówek
• trudności w oddychaniu
• przebarwienia skóry (zasinienia)
• ból w klatce piersiowej (ogólny ból niezwiązany z sercem)
• obrzęk twarzy

Objawy i działania niepożądane leku:

ból w trakcie oddechu lub zapaść

krwawienia z żołądka lub jelit (które mogą prowadzić do krwawych stolców lub wymiotów), zapalenie jelita lub okrężnicy

ciężkie zapalenie wątroby. Objawy mogą obejmować nudności, biegunkę, żółtaczkę (zażółcenie skóry i białkówek oczu), ciemny mocz, jasny stolec, krwawienia, świąd lub dreszcze

ciężka niewydolność nerek

zaburzenia menstruacyjne

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, lub trudności w połykaniu

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

ciężkie reakcje alergiczne (w tym wstrząs anafilaktyczny, który może zakończyć się zgonem)

ciężkie choroby skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (mogące powodować wysypkę, tworzenie pęcherzy lub łuszczenie się skóry) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (objawy obejmują zaczerwienione, obrzęknięte obszary skóry z licznymi małymi krostkami)

opóźniona reakcja alergiczna z możliwymi objawami, takimi jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań [np. wątroby, krwi (eozynofilia, zwiększenie liczby białych komórek krwi)]

krwotok wewnątrzczaszkowy zakończony zgonem

zapalenie opon mózgowych (zapalenie powłok mózgu i rdzenia kręgowego)

niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby (piorunujące zapalenie wątroby) (czasami zakończone zgonem lub wymagające przeszczepu wątroby). Objawy mogą obejmować: nudności, biegunkę, żółtaczkę (zażółcenie skóry i białkówek oczu), ciemny mocz, jasny stolec, krwawienia, świąd lub dreszcze

choroby wątroby (takie jak cholestaza i cholestatyczne zapalenie wątroby, którym mogą towarzyszyć objawy, takie jak smołowate stolce, nudności i zażółcenie skóry lub białkówek oczu)

zapalenie nerek i inne choroby nerek (takie jak zespół nerczycowy i minimalne zmiany chorobowe, którym mogą towarzyszyć objawy, takie jak zatrzymanie wody w organizmie (obrzęk), pienisty mocz, utrata apetytu, zmęczenie)

nasilenie padaczki (możliwe częstsze i (lub) cięższe ataki padaczki)

zamknięcie tętnicy lub żyły siatkówkowej, prowadzące do częściowej lub całkowitej utraty wzroku, zapalenia spojówek, krwotoku do wnętrza oka

stan zapalny naczyń krwionośnych (może powodować gorączkę, bóle, fioletowe plamy na skórze)

zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (może powodować osłabienie, łatwość powstawania wylewów podskórnych, częste krwawienia z nosa, zwiększać ryzyko zakażenia)

ból i osłabienie mięśni

zaburzenia węchu

utrata smaku

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

zmniejszenie płodności u kobiet, które jest odwracalne po zakończeniu leczenia

W badaniach klinicznych niezwiązanych z zapaleniem stawów lub innymi chorobami stawów, w których lek Celecoxib Accord stosowany był w dawce 400 mg na dobę, w okresie do 3 lat, dodatkowo obserwowane były następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

choroby serca: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)

choroby żołądka: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów)

kamica nerkowa (może prowadzić do bólu brzucha lub pleców, pojawienia się krwi w moczu), trudności w przepływie moczu przez drogi moczowe

zwiększenie masy ciała

Rzadko występujące działania niepożądane leku Celecoxib Accord:

- zakrzepowe zapalenie żył głębokich
- choroby żołądka: zapalenie
- złamanie kończyny dolnej
- półpasiec, zapalenie skóry, egzema, zapalenie płuc
- zmętnienia w oku, powodujące niewyraźne widzenie lub osłabienie widzenia, zawroty głowy
- nadmierne oddawanie moczu w nocy, krwawienia z hemoroidów, częste wypróżnianie się
- tłuszczaki w obrębie skóry, torbiele galaretowate pochewki ścięgna
- duże stężenie sodu w wynikach badań krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można też zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Celecoxib Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Celecoxib Accord zawiera substancję czynną celekoksyb w dwóch dawkach: 100 mg i 200 mg.

Składniki leku

Pozostałe składniki to:

• Granulat: laktoza jednowodna, powidon K-29/32, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
• Kapsułka: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).
• Tusz (100 mg): szelak, glikol propylenowy, indygotyna, lak aluminiowy (E 132).
• Tusz (200 mg): szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek żółty (E 172).

Wygląd opakowania leku Celecoxib Accord

Lek Celecoxib Accord dostępny jest w opakowaniach po 1, 10, 20, 30, 40, 50, 60 lub 100 kapsułek.

Celecoxib Accord, 100 mg

Nieprzezroczysta, biała, twarda kapsułka żelatynowa. Na korpusie znajduje się niebieski pasek z białym napisem "C9OX-100".

Celecoxib Accord, 200 mg

Nieprzezroczysta, biała, twarda kapsułka żelatynowa. Na korpusie znajduje się żółty pasek z białym napisem "C9OX-200".

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

Wytwórca

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Holandia

Synthon Hispania S.L.
C/Castelló, no1
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2022