Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Celecoxib Accord, 100 mg, kapsułki, twarde

Celecoxib Accord, 200 mg, kapsułki, twarde

Celecoxibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Celecoxib Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Celecoxib Accord
3. Jak stosować lek Celecoxib Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Celecoxib Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Celecoxib Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Celecoxib Accord stosowany jest u dorosłych w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Lek ten należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), z podgrupy znanej jako inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2). Organizm wytwarza prostaglandyny, które mogą przyczyniać się do powstawania bólu i stanów zapalnych. W schorzeniach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów, organizm produkuje ich więcej. Działanie tego leku polega na ograniczeniu produkcji prostaglandyn, redukując tym samym dolegliwości bólowe oraz stany zapalne.

Pacjent powinien odczuć działanie leku w ciągu kilku godzin od zastosowania pierwszej dawki, ale pełne działanie może być odczuwalne dopiero po kilku dniach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Celecoxib Accord

Lek ten został przepisany przez lekarza. Poniższe informacje pozwolą uzyskać najlepsze rezultaty wynikające ze stosowania tego leku. W razie jakichkolwiek dodatkowych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Celecoxib Accord

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów będących przeciwwskazaniem do stosowania tego leku.

• jeśli pacjent ma uczulenie na celekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Celecoxib Accord

Warunki, przy których nie należy stosować leku:

• Jeśli pacjentka jest w ciąży
• Jeśli pacjentka karmi piersią
• Jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na leki z grupy tzw. sulfonamidów (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń)
• Jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Jeśli u pacjenta występowała wcześniej choroba wrzodowa lub krwawienia z żołądka lub jelit.
• Jeśli pacjent stosuje kwas acetylosalicylowy (nawet w małych dawkach w celu ochrony serca)
• W przypadku zażywania leków przeciwpłytkowych
• Jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfarynę/leki przeciwzakrzepowe będące pochodnymi warfaryny lub doustne leki przeciwzakrzepowe nowej generacji, np. apiksaban)

Tak jak inne leki z grupy NLPZ (np. ibuprofen lub diklofenak) lek ten może prowadzić do zwiększenia ciśnienia krwi, dlatego lekarz może zalecić regularne badania kontrolne ciśnienia krwi.

Podczas stosowania celekoksybu zgłaszano przypadki ciężkich chorób wątroby, w tym ciężkie.

Zapalenie wątroby i inne skutki uboczne

Zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby (niekiedy zakończona zgonem lub wymagająca przeszczepu wątroby). W tych przypadkach, w których znany był okres poprzedzający wystąpienie choroby, większość ciężkich zdarzeń niepożądanych ze strony wątroby wystąpiła w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia.

Informacje dotyczące zajścia w ciążę

Ten lek może powodować trudności z zajściem w ciążę. Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli planuje zajść w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę (patrz punkt Ciąża, karmienie piersią i płodność).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• Inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, leki beta-adrenolityczne i leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca)
• Flukonazol i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych i bakteryjnych)

Informacje dotyczące ciąży, karmienia piersią i płodności

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Nie stosować tego leku u kobiet w ciąży lub kobiet, które mogą zajść w ciążę (tj. kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji) w czasie leczenia. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem, powinna przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia alternatywnej metody leczenia.

Karmienie piersią: Tego leku nie stosować u kobiet karmiących piersią.

Płodność: Leki z grupy NLPZ, w tym ten lek mogą utrudniać zajście w ciążę. Pacjentka powinna powiedzieć lekarzowi, jeżeli planuje zajść w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn pacjent powinien wiedzieć jaki wpływ wywiera na niego ten lek. Jeżeli u pacjenta po zastosowaniu tego leku wystąpią zawroty głowy lub senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do czasu ustąpienia tych objawów.

Celecoxib Accord zawiera laktozę

Lek Celecoxib Accord zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta

Celecoxib Accord - informacje dla pacjenta

Przed przyjęciem tego leku z uwagi na nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Celecoxib Accord zawiera sód. Zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania.

Lek uznaje się za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Celecoxib Accord

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem.

Lekarz określi odpowiednią dawkę leku. Ważne jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki i nie dłużej niż to konieczne do uzyskania kontroli objawów.

Sposób podawania:

Lek ten należy stosować doustnie. Kapsułki można zażywać o dowolnej porze dnia, podczas posiłku lub niezależnie od niego.

W przypadku trudności z połykaniem kapsułek, można wsypać ich zawartość do pokarmu i natychmiast połknąć, popijając wodą.

Należy zachować regularność przyjmowania dawek.

Jeśli nie ma żadnych korzyści w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Zalecana dawka:

W zależności od diagnozy, lekarz może zalecić dawkę od 100 mg do 400 mg dziennie.

W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, zwykle stosowana dawka wynosi 200 mg na dobę.

W przypadku zaburzeń czynności nerek i wątroby, konieczne może być dostosowanie mniejszej dawki leku.

Informacje o leku Celecoxib Accord

Osoby w podeszłym wieku, szczególnie o masie ciała mniejszej niż 50 kg: u pacjentów powyżej 65 roku życia i o masie ciała mniejszej niż 50 kg lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie stanu pacjenta.

Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: lek ten należy stosować wyłącznie u osób dorosłych, nie należy stosować go u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Celecoxib Accord

Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż zalecił lekarz. W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości kapsułek, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub szpitala zabierając ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Celecoxib Accord

Jeśli pacjent zapomni przyjąć kapsułkę, powinien przyjąć ją gdy tylko sobie o tym przypomni. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Celecoxib Accord

Nagłe przerwanie leczenia celekoksybem może spowodować pogorszenie istniejących objawów. Nie należy przerywać stosowania celekoksybu, dopóki lekarz tego nie zaleci. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka dni przed całkowitym przerwaniem stosowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wymienione poniżej zaobserwowano u pacjentów z zapaleniem stawów, którzy zażywali ten lek. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) są wymienione poniżej z wyższą częstotliwością, którą odnotowano u pacjentów zażywających ten lek w celu przeciwdziałania występowaniu polipów okrężnicy. Pacjenci biorący udział w tych badaniach zażywali ten lek w dużych dawkach i przez długi czas.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast powiadomić lekarza:

• reakcja alergiczna, taka jak: wysypka, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem,
• choroby dotyczące serca, takie jak ból w klatce piersiowej,
• silne bóle brzucha lub jakiekolwiek oznaki krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak czarne lub zabarwione krwią stolce, lub wymioty z krwią,
• reakcje skórne, takie jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry,
• niewydolność wątroby [objawy mogą obejmować: nudności, biegunkę, żółtaczkę (zażółcenie skóry lub białkówek oczu)].

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• nadciśnienie tętnicze*, w tym nasilenie istniejącego wysokiego ciśnienia krwi*

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• zawał serca*

, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Zatrzymanie płynów z obrzękiem kostek, nóg i (lub) rąk

Zakażenia dróg moczowych

Duszność*, zapalenie zatok (zapalenie zatok, zakażenie zatok, uczucie zatkanych lub bolesnych zatok), uczucie zatkanego nosa lub katar, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypopodobne

Zawroty głowy, trudności w zasypianiu

Wymioty*, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów

Wysypka, świąd

Sztywność mięśni

Trudności w połykaniu*

Ból głowy

Nudności

Bolesność stawów

Nasilenie istniejących objawów alergicznych

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

Udar*

Niewydolność serca, kołatanie (uczucie bicia serca), przyspieszone bicie serca

Nieprawidłowe wyniki badań krwi w zakresie parametrów czynności wątroby

Nieprawidłowe wyniki badań krwi w zakresie parametrów czynności nerek

Anemia (zmiany w liczbie czerwonych krwinek, które mogą powodować zmęczenie i duszność)

Niepokój, depresja, zmęczenie, senność, uczucie mrowienia

Duże stężenie potasu we krwi (co może powodować nudności, zmęczenie, osłabienie mięśni lub kołatanie serca)

Zaburzenia lub niewyraźne widzenie, dzwonienie w uszach, bolesność i zapalenie jamy ustnej, zaburzenia słuchu*

Zaparcia, odbijanie się treści pokarmaowej, zapalenie w obrębie żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty), nasilenie zapalenia w obrębie żołądka lub jelit

Kurcze nóg

Wypukła swędząca wysypka (pokrzywka)

Zapalenie spojówek

Trudności w oddychaniu

Przebarwienia skóry (zasinienia)

Ból w klatce piersiowej (ogólny ból niezwiązany z sercem)

Obrzęk twarzy

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

Owrzodzenie (krwawienie) żołądka, przełyku, lub dwunastnicy; lub perforacja jelit (która może powodować ból żołądka, gorączkę, nudności, wymioty, niedrożność przewodu pokarmowego), smołowate lub czarne stolce, zapalenie trzustki (które może powodować ból żołądka), zapalenie przełyku

Niedobór sodu we krwi (stan chorobowy zwany hiponatremią)

Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają chronić organizm przed zakażeniami) i małopłytkowość (zwiększona możliwość wystąpienia krwawień lub zasinień)

Zaburzenia koordynacji ruchów

Dezorientacja, zaburzenia smaku

Nadwrażliwość na światło

Wypadanie włosów

Omamy

Krwotok do wnętrza oka

Ciężka reakcja, która może prowadzić do zapalenia płuc

Nieregularne bicie serca

Uderzenia gorąca

Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc. Objawy mogą obejmować nagłą duszność, kłujący

Objawy niepożądane leku Celecoxib Accord

Często występujące:

• ból w trakcie oddechu lub zapaść
• krwawienia z żołądka lub jelit (które mogą prowadzić do krwawych stolców lub wymiotów)
• zapalenie jelita lub okrężnicy
• ciężkie zapalenie wątroby. Objawy mogą obejmować nudności, biegunkę, żółtaczkę (zażółcenie skóry i białkówek oczu), ciemny mocz, jasny stolec, krwawienia, świąd lub dreszcze
• ciężka niewydolność nerek
• zaburzenia menstruacyjne
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, lub trudności w połykaniu

Bardzo rzadko:

• ciężkie reakcje alergiczne (w tym wstrząs anafilaktyczny, który może zakończyć się zgonem)
• ciężkie choroby skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
• opóźniona reakcja alergiczna z możliwymi objawami
• krwotok wewnątrzczaszkowy zakończony zgonem
• zapalenie opon mózgowych
• niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby

Częstość nieznana:

• zmniejszenie płodności u kobiet, które jest odwracalne po zakończeniu leczenia

W badaniach klinicznych:

• choroby serca: dławica piersiowa
• choroby żołądka: zespół jelita drażliwego
• kamica nerkowa, trudności w przepływie moczu przez drogi moczowe
• zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

• zakrzepowe zapalenie żył głębokich (zakrzepy występujące najczęściej w nogach, które mogą powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie na łydce, lub problemy z oddychaniem)
• choroby żołądka: zapalenie (które może powodować podrażnienie i owrzodzenie żołądka i jelit)
• złamanie kończyny dolnej
• półpasiec, zapalenie skóry, egzema (sucha, świerzbiąca wysypka), zapalenie płuc (infekcja w obrębie klatki piersiowej (możliwy: kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu)
• zmętnienia w oku, powodujące niewyraźne widzenie lub osłabienie widzenia, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami ze strony ucha środkowego, bolesność, stan zapalny lub krwawienie dziąseł, owrzodzenie jamy ustnej
• nadmierne oddawanie moczu w nocy, krwawienia z hemoroidów (guzki krwawnicze), częste wypróżnianie się
• tłuszczaki w obrębie skóry lub innych lokalizacjach, torbiele galaretowate pochewki ścięgna (niegroźne zgrubienia stawów (lub) okolicy stawów i ścięgien dłoni lub stopy), trudności w mówieniu, zmienione lub bardzo silne krwawienia z dróg rodnych, ból piersi
• duże stężenie sodu w wynikach badań krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Celecoxib Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Celecoxib Accord. Substancją czynną leku jest celekoksyb. Celecoxib Accord, 100 mg, kapsułki, twarde: Każda kapsułka zawiera 100 mg celekoksybu. Celecoxib Accord, 200 mg, kapsułki, twarde: Każda kapsułka zawiera 200 mg celekoksybu.

Pozostałe składniki:

Granulat: laktoza jednowodna, powidon K-29/32, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian. Kapsułka: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172). Tusz (100 mg): szelak, glikol propylenowy, indygotyna, lak aluminiowy (E 132). Tusz (200 mg): szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Celecoxib Accord i co zawiera opakowanie

Lek Celecoxib Accord dostępny jest w opakowaniach po 1, 10, 20, 30, 40, 50, 60 lub 100 kapsułek.

Celecoxib Accord, 100 mg

Nieprzezroczysta, biała, twarda kapsułka żelatynowa. Na korpusie znajduje się niebieski pasek z białym napisem „C9OX-100”.

Celecoxib Accord, 200 mg

Nieprzezroczysta, biała, twarda kapsułka żelatynowa. Na korpusie znajduje się żółty pasek z białym napisem „C9OX-200”.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa

Wytwórca:

Synthon BV Microweg 22 6545 CM, Nijmegen Holandia Synthon Hispania S.L. C/Castelló, no1 Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2022