Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Celestone, 4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Betamethasonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Celestone i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Celestone
3. Jak stosować lek Celestone
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Celestone
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Celestone i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Celestone - betametazon wykazuje silne działanie przeciwzapalne,przeciwuczuleniowe i przeciwreumatyczne. Celestone przeznaczony jest do krótkotrwałegostosowania, w objawowym leczeniu różnych ciężkich schorzeń, w celu złagodzenialub wyeliminowania ostrej fazy ich przebiegu:

• Schorzenia gruczołów wewnętrznego wydzielania: pierwotna i wtórna niedoczynność kory nadnerczy, ostra niewydolność kory nadnerczy, ciężki uraz lub choroba poprzedzająca zabieg operacyjny u pacjenta z rozpoznaną wcześniej niedoczynnością kory nadnerczy lub ograniczoną czynnością kory nadnerczy, wstrząs niereagujący na standardowe leczenie z powodu znanej lub podejrzewanej niedoczynności kory nadnerczy, stan po obustronnym usunięciu nadnerczy, wrodzony przerost nadnerczy, ostre zapalenie tarczycy, nieropne zapalenie tarczycy, przełom tarczycowy.
• Wstrząs: leczenie wspomagające z równoczesnym stosowaniem standardowych metod leczenia.
• Obrzęk mózgu (zwiększone ciśnienie śródczaszkowe): leczenie wspomagające w celu zmniejszenia obrzęku mózgu lub zapobiegania jego powstaniu w związku z zabiegiem operacyjnym lub innymi urazami mózgu, w chorobach naczyniowych mózgu (udar).

Lek Celestone

Grzybiaste, ciężkiej łuszczycy, wyprysku alergicznego (przewlekłe zapalenie skóry), ciężkiego łojotokowego zapalenia skóry.

Stany alergiczne:

Opanowanie ciężkich schorzeń alergicznych niepoddających się standardowemu leczeniu, takich jak sezonowy lub całoroczny alergiczny nieżyt nosa, polipowatość nosa, astma oskrzelowa, kontaktowe zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry, polekowa alergia, odczyny posurowicze i ostry nieinfekcyjny obrzęk krtani.

Choroby układu krwiotwórczego:

Małopłytkowość samoistna i wtórna u dorosłych, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, odczyny poprzetoczeniowe.

Zapobieganie zespołowi zaburzeń oddychania:

Chorobie błon szklistych u wcześniaków.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Celestone

Kiedy nie stosować leku Celestone:

- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli u pacjenta występuje ogólnoustrojowa grzybica.

Nie stosować kortykosteroidów w przypadku: gruźlicy, osteoporozy, chwiejności emocjonalnej, choroby wrzodowej, jaskry pierwotnej, wczesnego zespolenia żył, cukrzycy, zespołu Cushinga, niewydolności nerek, zakażenia bakteryjnego, grzybiczego lub wirusowego, leczenia zespołu błon szklistych po urodzeniu.

Wpływ kortykosteroidów na organizm - ważne informacje

Podanie miejscowe i dostawowe

Podawanie miejscowe do tkanek miękkich i podanie dostawowe może wywołać zarówno działanie miejscowe jak i ogólne.

Długotrwałe leczenie pozajelitowe

Po długotrwałym leczeniu pozajelitowym należy, po rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka kontynuować leczenie doustne.

Maskowanie objawów zakażenia

Kortykosteroidy mogą maskować niektóre objawy zakażenia i podczas ich stosowania mogą wystąpić nowe zakażenia. Podawanie kortykosteroidów może zmniejszyć odporność oraz uniemożliwić lokalizację zakażenia.

Skutki uboczne długotrwałego stosowania

Długotrwałe podawanie kortykosteroidów może powodować zaćmę podtorebkową tylną (zwłaszcza u dzieci), jaskrę z możliwością uszkodzenia nerwu wzrokowego oraz zwiększać skłonność do wtórnych zakażeń oka spowodowanych przez grzyby lub wirusy.

Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie

W nieswoistym wrzodziejącym zapaleniu okrężnicy, w razie ryzyka perforacji jelita, ropni lub innego ropnego zakażenia, w przypadkach zapalenia uchyłków jelitowych, niedawno wykonanych zespoleń jelit, czynnych lub utajonych wrzodów trawiennych, niewydolności nerek lub serca, nadciśnieniu tętniczym, osteoporozie i miastenii, skłonności do zakrzepów z zatorami lub w zakrzepowym zapaleniu żył.

Zalecenia dla dzieci i młodzieży

Należy dokładnie obserwować wzrost i rozwój niemowląt oraz dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami ze względu na ryzyko zahamowania wzrostu i zahamowania endogennej produkcji kortykosteroidów.

Interakcje z innymi lekami

Równoczesne podawanie fenobarbitalu, ryfampicyny, fenytoiny lub efedryny może nasilać metabolizm kortykosteroidów, zmniejszając ich działanie. Objawy nadmiaru kortykosteroidów mogą występować u pacjentów otrzymujących lek kortykosteroidowy i estrogen.

Środki ostrożności dla pacjentów z cukrzycą

Kortykosteroidy mogą zmniejszać działanie równocześnie podawanej somatotropiny. Podczas podawania somatotropiny należy unikać dawek betametazonu przekraczających 450 µg (0,45 mg) na metr kwadratowy powierzchni ciała. Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Celestone i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Informacje dla kobiet w ciąży i karmiących piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Badania na zwierzętach wykazały, że duże dawki kortykosteroidów podawane w okresie ciąży mogą być przyczyną wad rozwojowych płodu. Brak badań dotyczących nieprawidłowości rozwojowych u człowieka, podczas stosowania kortykosteroidów w okresie ciąży. Kortykosteroidy powinny być podawane kobietom w okresie ciąży oraz w wieku rozrodczym tylko w przypadku kiedy korzyści wynikające z leczenia przewyższają potencjalne zagrożenie dla matki i płodu.

Nie ma danych potwierdzających bezpieczeństwo profilaktycznego stosowania kortykosteroidów powyżej 32 tygodnia ciąży. Lekarz powinien więc rozważyć korzyści wobec potencjalnego niebezpieczeństwa dla matki i płodu zanim zastosuje kortykosteroidy, w tym okresie ciąży.

W profilaktycznym leczeniu zespołu błon szklistych u wcześniaków, kortykosteroidy nie powinny być podawane kobietom w ciąży w stanie przedrzucawkowym i w okresie rzucawki lub z objawami uszkodzenia łożyska.

Niemowlęta urodzone przez matki leczone dużymi dawkami kortykosteroidów w okresie ciąży, należy uważnie obserwować ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niedoczynności nadnerczy oraz dokładnie zbadać z uwagi na ryzyko wystąpienia zaćmy wrodzonej, choć jest ono bardzo niewielkie.

Kobiety otrzymujące kortykosteroidy w okresie ciąży należy obserwować w czasie porodu i po porodzie, ponieważ w wyniku stresu związanego z porodem może wystąpić niewydolność nadnerczy.

U noworodków, których matki otrzymały lek Celestone pod koniec ciąży, po urodzeniu może występować małe stężenie cukru we krwi.

Karmienie piersią

Kortykosteroidy przenikają przez barierę łożyskową oraz do mleka ludzkiego. Ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia niepożądanych działań u karmionych piersią niemowląt, których matki otrzymują lek Celestone, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku Celestone, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla matki.

Wpływ na płodność

U niektórych pacjentów kortykosteroidy mogą wpływać na ruchliwość oraz liczbę plemników.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Choć zaburzenia widzenia występują rzadko, pacjenci którzy prowadzą pojazdy lub obsługują maszyny, powinni być o tym fakcie poinformowani.

Celestone zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być wzięta pod uwagę przy obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym do podania dożylnego produkcie leczniczym Celestone. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu leczniczego, pracownik ochrony zdrowia powinien zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.

Jak stosować lek Celestone

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie leku Celestone

Dawkę leku ustala się indywidualnie w zależności od rodzaju choroby, jej nasilenia i uzyskanej reakcji na lek.

U osób dorosłych początkowa dawka leku Celestone roztwór do wstrzykiwań wynosi do 8 mg betametazonu na dobę. Jeśli po odpowiednim okresie podawania ustalonej dawki początkowej nie następuje zadowalająca reakcja na leczenie, podawanie leku Celestone roztwór do wstrzykiwań należy przerwać i zastosować inne odpowiednie leczenie.

U dzieci początkowa dawka dobowa betametazonu wynosi od 0,02 do 0,125 mg/kg masy ciała. Dawkowanie u niemowląt i dzieci tak jak i w przypadku osób dorosłych zależy od rodzaju schorzenia i jego nasilenia.

W nagłych wypadkach zalecane jest podawanie dożylne leku Celestone. Celestone roztwór do wstrzykiwań może być podawany we wlewie kroplowym po rozcieńczeniu 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy. Celestone należy dodać do kroplówki tuż przed jej podłączeniem. Niezużyty roztwór należy natychmiast umieścić w lodówce i wykorzystać w ciągu 24 godzin.

Po uzyskaniu poprawy należy ustalić dawkowanie podtrzymujące zmniejszając stopniowo dawkę wstępną, aż do najmniejszej skutecznej dawki.

Dawkowanie w następujących schorzeniach

Wstrząs: wspomagająco lek Celestone roztwór do wstrzykiwań można podawać w dawce odpowiadającej 3 mg betametazonu. Jeśli wstrząs będzie się utrzymywał, dawkę można powtarzać co 4 - 6 godzin. Podawanie dużej dawki kortykosteroidów należy wstrzymać natychmiast po stabilizacji stanu pacjenta.

Obrzęk mózgu: poprawa może nastąpić w ciągu kilku godzin po podaniu leku Celestone roztwór do wstrzykiwań w dawce odpowiadającej 2 - 4 mg betametazonu. Pacjenci w stanie śpiączki mogą otrzymywać dawki od 2 do 4 mg cztery razy na dobę.

Schorzenia układu ruchu: zalecane dawki zależą od rozmiaru stawu i miejsca podawania leku:

• Duże stawy (kolano, staw biodrowy, bark) 2 – 4 mg
• Małe stawy (stawy stopy, dłoni, klatki piersiowej) 0,8 – 2 mg
• Kaletka maziowa 2 – 3 mg
• Pochewka ścięgna 0,4 – 1 mg
• Tkanki miękkie 2 – 6 mg
• Ganglion 1 – 2 mg

W zapobieganiu zespołowi zaburzeń oddychania (chorobie błon szklistych) u wcześniaków: jeśli konieczne jest wywołanie porodu przed 32 tygodniem ciąży lub gdy samoistny przedwczesny poród w tym okresie ciąży jest nieuchronny, lek Celestone roztwór do wstrzykiwań (w dawce odpowiadającej 4 – 6 mg betametazonu) należy podawać domięśniowo co 12 godzin przez 24 - 48 godzin (dwie do czterech dawek). Zaleca się podawanie leku Celestone roztwór do wstrzykiwań od 48 do 72 godzin przed spodziewanym porodem.

Odczyny poprzetoczeniowe: w zapobieganiu odczynom poprzetoczeniowym należy podać dożylnie 1 ml lub 2 ml leku Celestone roztwór do wstrzykiwań (od 4 do 8 mg betametazonu) tuż przed przetoczeniem krwi. Leku Celestone nie należy mieszać z przetaczaną krwią. Przy powtarzaniu przetoczeń krwi, w razie potrzeby tę samą dawkę można podać przed każdą transfuzją, nie przekraczając czterech dawek na dobę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowanie tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Celestone roztwór do wstrzykiwań są takie same, jak w przypadku innych kortykosteroidów i zależą zarówno od dawki, jak i czasu trwania leczenia. Zazwyczaj ustępują lub zmniejszają się po zmniejszeniu dawki bez konieczności przerwania leczenia.

Zaburzenia układu

• Reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, immunologiczny wstrząs anafilaktyczny
• Objawy przypominające zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci, wtórny brak reakcji kory nadnerczy i przysadki mózgowej (zahamowanie osi przysadkowo-nadnerczowej), obniżenie tolerancji węglowodanów, cukrzyca, nasilenie cukrzycy
• Zatrzymanie sodu, hipokaliemia, zasadowica hipokaliemiczna, zatrzymanie metabolizmu płynów, ujemny bilans azotowy, tłuszczakowatość, zwiększenie masy ciała i odżywiania
• Euforia, zmienność nastroju, zmiany osobowości, ciężka depresja, psychozy, bezsenność

Lek Celestone - informacje

Dane kontaktowe:

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Informacje o producencie

Wytwórca: Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2022