Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ceroxim, 125 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Ceroxim, 250 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Cefuroximum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzićinnej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ceroxim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceroxim
3. Jak stosować Ceroxim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ceroxim
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceroxim i w jakim celu się go stosuje

Ceroxim jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Lek działa niszcząc bakterie wywołującezakażenia. Należy do grupy leków nazywanych cefalosporynami.

Ceroxim jest stosowany do leczenia zakażeń:

• gardła
• zatok
• ucha środkowego
• płuc lub klatki piersiowej
• układu moczowego
• skóry i tkanek miękkich

Ceroxim może być również stosowany:

• w leczeniu wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy – zakażenia przenoszonego przezkleszcze).

Lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie, a także sprawdzać w trakcieleczenia, czy bakterie są wrażliwe na lek Ceroxim.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceroxim

Kiedy nie stosować leku Ceroxim:

• jeśli pacjent ma uczulenie na aksetylu cefuroksym, na którykolwiek z antybiotykówcefalosporynowych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych wpunkcie 6);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) najakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy lubkarbapenemy);

Ostrzeżenia dotyczące leku Ceroxim

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi antybiotykami z grupy cefalosporyn.

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Ceroxim bez konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ceroxim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie niepożądane reakcje skórne, takie jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Dzieci

Ceroxim nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie jest znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.

Badania krwi

Ceroxim może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier we krwi oraz testem Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone badania krwi, powinien powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje Ceroxim.

Ceroxim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki zmniejszające ilość kwasu w żołądku, probenecyd, doustne leki przeciwzakrzepowe mogą wpłynąć na działanie leku Ceroxim. Jeżeli pacjent przyjmuje wymienione leki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Doustne środki antykoncepcyjne

Ceroxim może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne podczas stosowania leku Ceroxim, należy dodatkowo stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ceroxim może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą osłabiać czujność pacjenta. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.

Ważne informacje na temat niektórych składników leku Ceroxim

Ceroxim, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, zawiera cukier (sacharozę):

• 5 ml gotowej zawiesiny doustnej 125 mg/5 ml zawiera 2,7819 g sacharozy.
• 5 ml gotowej zawiesiny doustnej 250 mg/5 ml zawiera 2,4998 g sacharozy.

Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Ceroxim, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, zawiera glukozę (składnik maltodekstryny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ceroxim, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, zawiera aspartam (E 951):

Lek zawiera 8 mg aspartamu w każdych 5 ml gotowej zawiesiny. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jeśli pacjent nie toleruje aspartamu lub choruje na fenyloketonurię, powinien zapytać lekarza, czy może stosować Ceroxim.

Ceroxim, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, zawiera sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ceroxim, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, zawiera mannitol. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

Ceroxim, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, zawiera benzoesan sodu (E 211): Lek zawiera 5 mg benzoesanu sodu w 5 ml zawiesiny, co odpowiada 1 mg/ml.

Ceroxim, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, zawiera alkohol benzylowy: Lek zawiera 0,45 mg alkoholu benzylowego w 5 ml zawiesiny, co odpowiada 0,09 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.

Ceroxim, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, zawiera etanol: Ten lek zawiera 0,001 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml zawiesiny co jest równoważne 0,0002 mg/ml. Ilość alkoholu w 5 ml zawiesiny tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Ceroxim - jak stosować i zalecana dawka

Ceroxim, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera substancje zapachowe - citral, geraniol i citronellol.

3. Jak stosować Ceroxim

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ceroxim należy przyjmować po posiłku. Pomoże to zwiększyć skuteczność leczenia.

Przed użyciem należy wstrząsnąć butelką.

Ceroxim w postaci zawiesiny można rozcieńczyć zimnym sokiem owocowym lub napojem mlecznym, jednak należy go przyjąć natychmiast po przygotowaniu.

Leku Ceroxim nie należy mieszać z gorącymi płynami.

Dokładna instrukcja przygotowania zawiesiny Ceroxim znajduje się na końcu ulotki (patrz Instrukcja sporządzania zawiesiny).

Zalecana dawka

Dorośli

Zalecana dawka leku Ceroxim wynosi od 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Dzieci

Zalecana dawka leku Ceroxim wynosi od 10 mg/kg mc. (nie więcej niż 125 mg) do 15 mg/kg mc. (nie więcej niż 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od:

• ciężkości i rodzaju zakażenia
• masy ciała i wieku dziecka, nie więcej niż 500 mg na dobę.

Nie zaleca się stosowania leku Ceroxim u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie są znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.

W zależności od choroby oraz od tego, jak pacjent reaguje na leczenie, dawka początkowa może być zmieniona lub może być konieczny więcej niż jeden cykl leczenia.

Pacjenci z chorymi nerkami

Jeżeli pacjent ma chore nerki, lekarz może zmienić dawkowanie leku.

Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Do właściwego odmierzania dawek przeznaczona jest miarka, dołączona do opakowania leku. Miarka umożliwia odmierzenie odpowiedniej objętości wody, potrzebnej do rozpuszczenia proszku. Miarkę odwróconą do góry dnem można używać do odmierzania lub podawania leku (zamiast łyżeczki).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceroxim

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Ceroxim, mogą wystąpić u niego zaburzenia neurologiczne, w szczególności zwiększa się ryzyko drgawek (napadów padaczkowych).

Niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe. Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie po leku Ceroxim.

Pominięcie zastosowania leku Ceroxim

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Ceroxim

Nie należy przerywać stosowania leku Ceroxim, jeśli nie zaleci tego lekarz. Istotne jest, aby nie skracać przepisanego okresu stosowania leku Ceroxim. Nie należy przerywać leczenia bez polecenia lekarza, nawet jeżeli pacjent czuje się już lepiej. Skrócenie zaleconego okresu leczenia może prowadzić do nawrotu choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

U niewielkiej liczby osób przyjmujących lek Ceroxim odnotowano reakcję alergiczną lub potencjalnie ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące.

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie.

Objawy niepożądane przy przyjmowaniu leku Ceroxim

Objawy skórne:

Wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).

Rozlane zmiany skórne z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem. (Może być to objaw zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka – choroby Lyella).

Objawy ogólne:

Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounisa).

Inne objawy do monitorowania:

• Zakażenia grzybicze.
• Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego).
• Reakcja Jarischa-Herxheimera.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Częste działania niepożądane:

• Zakażenia grzybicze (np. drożdżakami)
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Biegunka
• Nudności
• Ból żołądka

Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• Zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Wymioty
• Wysypki skórne

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów.

Działania niepożądane leku Ceroxim

Zmniejszenie liczby płytek krwi

Komórki biorące udział w krzepnięciu krwi.

Zmniejszenie liczby białych krwinek

Leukopenia.

Dodatni wynik testu Coombs’a

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ichwystępowania jest nieznana:

• Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
• Reakcje alergiczne
• Reakcje skórne (w tym ciężkie)
• Wysoka temperatura (gorączka)
• Zażółcenie białkówek oczu lub skóry
• Zapalenie wątroby

Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• Zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione wtej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49-21-301.

Jak przechowywać Ceroxim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Proszek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić od wilgoci. Przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C nie dłużej niż przez 10 dni.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ceroxim.

Informacje o leku Ceroxim

Skład leku:

Substancją czynną leku jest cefuroksym w postaci aksetylu cefuroksymu.

• 5 ml zawiesiny zawiera 125 mg lub 250 mg cefuroksymu.
• Pozostałe składniki to:

- sacharoza, aspartam (E 951), guma ksantanowa, dwutlenek krzemu (Syloid Al-1 FP), cytrynian jednosodowy, benzoesan sodu (E 211), aromat Tutti Frutti, aromat peppermint, chlorek sodu, mannitol.

Opakowanie:

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Proszek jest barwy białej do kremowej. Ceroxim jest dostępny w butelkach zawierających proszek do sporządzania 50 ml lub 100 ml zawiesiny doustnej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny: Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.

Wytwórca: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Instrukcja sporządzania zawiesiny Ceroxim, 125 mg/5 ml:

Przed dodaniem wody należy wstrząsnąć butelkę. Należy do oddzielnego naczynia odmierzyć 23 ml przegotowanej, ostudzonej wody. Następnie dodać wodę do proszku w butelce, dobrze wstrząsnąć i przechowywać zawiesinę w lodówce.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [Wstaw datę]

Instrukcja przygotowania zawiesiny leku

Ceroxim, 250 mg/5 ml

Butelka do sporządzenia 50 ml zawiesiny

Przed dodaniem wody należy kilkakrotnie wstrząsnąć butelkę w celu rozluźnienia i napowietrzenia proszku. Następnie należy odmierzyć do oddzielnego naczynia 22 ml przegotowanej, ostudzonej wody(do odmierzenia można użyć załączonej miarki). Do proszku w butelce dodać powoli około połowy wcześniej odmierzonej wody i dobrze wstrząsnąć. Powoli dodać resztę wody i wstrząsać, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w lodówce.

Przed zastosowaniem

Przed zastosowaniem pozostawić w temperaturze pokojowej na około 5 minut, a następnie silnie wstrząsać aż do upłynnienia zawiesiny. Wstrząsnąć przed każdym użyciem.

Inny lek

Butelka do sporządzenia 100 ml zawiesiny

Przed dodaniem wody należy kilkakrotnie wstrząsnąć butelkę w celu rozluźnienia i napowietrzenia proszku. Następnie należy odmierzyć do oddzielnego naczynia 44 ml przegotowanej, ostudzonej wody (do odmierzenia można użyć załączonej miarki). Do proszku w butelce dodać powoli około połowy wcześniej odmierzonej wody i dobrze wstrząsnąć. Powoli dodać resztę wody i wstrząsać, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w lodówce.