Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Certican, 0,25 mg, tabletki

Certican, 0,5 mg, tabletki

Certican, 0,75 mg, tabletki

Ewerolimus

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Certican i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Certican
3. Jak stosować lek Certican
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Certican
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Certican i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Certican jest ewerolimus. Ewerolimus należy do grupy leków zwanych immunosupresyjnymi. Jest stosowany u dorosłych pacjentów, aby zapobiec odrzucaniu przeszczepionej nerki, serca lub wątroby przez układ immunologiczny (odpornościowy) organizmu. Lek Certican stosuje się jednocześnie z innymi lekami, takimi jak cyklosporyna w przypadku transplantacji nerki lub serca, takrolimus w przypadku transplantacji wątroby i kortykosteroidy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Certican

Kiedy nie stosować leku Certican:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ewerolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na syrolimus.

Jeśli któryś z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku Certican.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Certican należy omówić to z lekarzem:

• Leki, które osłabiają działanie układu odpornościowego, takie jak Certican zmniejszają zdolność organizmu do zwalczania zakażeń. Zaleca się konsultację z lekarzem lub kontakt z ośrodkiem dokonującym przeszczepu, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub złe ogólne samopoczucie bądź objawy miejscowe, takie jak kaszel lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu oraz jeśli objawy te są ciężkie lub utrzymują się przez kilka dni. Należy natychmiast skonsultować się

Informacje dotyczące leku Certican

Jeśli wystąpią objawy splątania, zaburzenia mowy, utrata pamięci, ból głowy, zaburzenia widzenia lub napady padaczkowe, skonsultuj się z lekarzem lub ośrodkiem dokonującym przeszczepu, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej, ale bardzo ciężkiej choroby zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).

Jeśli pacjent przeszedł niedawno poważną operację lub nadal ma niewygojoną ranę pooperacyjną, Certican może zwiększać ryzyko problemów z gojeniem się rany.

Leki osłabiające układ odpornościowy, jak Certican, zwiększają ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych, szczególnie skóry i układu chłonnego. Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV, stosując odpowiednie ubranie ochronne i regularnie używając kremów z filtrem przeciwsłonecznym o wysokim SPF.

Regularne kontrole lekarskie

Lekarz będzie monitorować pracę nerek, stężenie tłuszczów i cukru we krwi pacjenta, a także ilość białka w moczu.

Informacje dodatkowe

• Jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby, należy poinformować lekarza, ponieważ może to wymagać zmiany dawki leku Certican.
• Objawy dotyczące układu oddechowego także wymagają konsultacji z lekarzem.
• Lek Certican może wpływać na wytwarzanie nasienia u mężczyzn i zmniejszać płodność.

Specjalne wskazówki dla pacjentów w podeszłym wieku, dzieci i młodzieży

Osoby w wieku 65 lat i starsze powinny być pod szczególną opieką podczas stosowania leku Certican. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby.

Interakcje leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich obecnie lub niedawno stosowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Certican, dlatego bardzo ważne jest przekazanie wszystkich informacji lekarzowi.

Możliwe interakcje leków obejmują m.in. immunosupresanty, antybiotyki, leki przeciwwirusowe, leki przeciwgrzybicze, leki stosowane w leczeniu padaczki oraz leki obniżające ciśnienie krwi czy stężenie cholesterolu.

Leki stosowane w leczeniu akromegalii, ziołowe leki na depresję i inne informacje

Oto kilka leków, o których warto wiedzieć:

• Oktreotyd, lek stosowany w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego występującego zazwyczaj u osób dorosłych w średnim wieku;
• Imatynib, lek stosowany w celu zahamowania wzrostu nieprawidłowych komórek;
• Ziele dziurawca (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji;

Stosowanie leku Certican z jedzeniem i piciem

Pożywienie może mieć wpływ na wchłanianie leku Certican. Aby utrzymać stałe stężenie leku w organizmie, pacjent powinien przyjmować Certican zawsze w ten sam sposób. Należy zawsze zażywać lek z posiłkiem, lub zawsze przyjmować go na pusty żołądek.

Nie stosować leku Certican z sokiem grejpfrutowym lub grejpfrutem. Wpływają one na działanie leku Certican w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Leku Certican nie wolno stosować w czasie ciąży o ile nie zostało to wyraźnie zalecone przez lekarza. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną w czasie leczenia lekiem Certican, a także przez 8 tygodni po jego zakończeniu. Jeśli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Certican. W czasie stosowania leku Certican nie należy karmić piersią. Nie wiadomo, czy lek Certican przenika do mleka matki. Lek Certican może mieć wpływ na płodność mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Certican nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Certican zawiera laktozę

Lek Certican w postaci tabletek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak stosować lek Certican

Lekarz prowadzący zdecyduje, w jakiej dawce oraz kiedy powinien być zastosowany lek Certican. Lek Certican należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to zazwyczaj 1,5 mg na dobę w przypadku transplantacji nerki lub serca oraz 2,0 mg na dobę w przypadku transplantacji wątroby. Dawka ta jest zazwyczaj podzielona na dwie dawki, jedną przyjmowaną rano i jedną przyjmowaną wieczorem.

Lek Certican jest przeznaczony wyłącznie do podania doustnego. Nie należy kruszyć tabletek, należy je połykać w całości, popijając szklanką wody.

Instrukcja stosowania leku Certican

Pierwszą dawkę należy przyjąć najszybciej, jak to możliwe po transplantacji nerki lub serca oraz po około czterech tygodniach od transplantacji wątroby.

Tabletki należy przyjmować jednocześnie z cyklosporyną w postaci mikroemulsji w przypadku transplantacji nerki lub serca oraz jednocześnie z takrolimusem w przypadku transplantacji wątroby.

Nie należy zamieniać stosowanego leku Certican w postaci tabletek na lek Certican w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Badania kontrolne podczas przyjmowania leku Certican

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od stężenia leku Certican we krwi i od odpowiedzi pacjenta na leczenie. W celu kontroli stężenia ewerolimusu i cyklosporyny we krwi, lekarz zleci wykonywanie regularnych badań krwi. Lekarz będzie również uważnie kontrolował czynność nerek, stężenie lipidów we krwi, stężenie cukru we krwi oraz ilość białka w moczu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Certican

Jeżeli zażyto więcej tabletek niż było zalecone, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie przyjęcia leku Certican

Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Certican, należy zrobić to jak najszybciej a następnie należy powrócić do stałego schematu dawkowania. Należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Certican

Nie należy przerywać przyjmowania leku, dopóki nie zadecyduje o tym lekarz. Należy zażywać lek tak długo, jak długo konieczna będzie immunosupresja by zapobiegać odrzucaniu przeszczepionej nerki, serca lub wątroby. Przerwanie leczenia lekiem Certican może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu przez organizm.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ponieważ lek Certican jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, nie zawsze działania niepożądane są wynikiem działania leku Certican, mogą być wynikiem działania innego leku.

Następujące działania niepożądane wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej:

• zakażenia,
• zapalenie płuc,
• reakcje uczuleniowe,
• gorączka i powstawanie siniaków pod skórą, które mogą pojawiać się w postaci czerwonych kropek, z niewyjaśnionym uczuciem zmęczenia, splątaniem, zażółceniem skóry lub oczu, zmniejszonym wydalaniem moczu (mikroangiopatia zakrzepowa, zespół hemolityczno- mocznicowy) lub bez tych objawów.

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:

• trwałe lub pogarszające się objawy zaburzenia oddychania/choroby płuc, takie jak kaszel, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech,
• gorączka, złe ogólne samopoczucie, ból klatki piersiowej lub brzucha, dreszcze, uczucie pieczenia przy oddawaniu moczu,

Działania niepożądane związane z lekiem Certican

Ostrzeżenia:

Jeśli wystąpią następujące objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Certican i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi:

• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• Trudności w połykaniu
• Samoistne siniaki lub krwawienie bez oczywistej przyczyny
• Wysypka
• Ból, trudne do wytłumaczenia uczucie ciepła, obrzęk lub sączenie się z rany operacyjnej

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Zakażenia (wirusowe, bakteryjne i grzybicze)
• Niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek czerwonych)
• Mała liczba białych krwinek, prowadząca do zwiększonego ryzyka zakażenia
• Duże stężenie tłuszczów we krwi
• Wystąpienie cukrzycy
• Zmniejszone stężenie potasu we krwi
• Lęk
• Problemy z zasypianiem
• Bóle głowy
• Wysokie ciśnienie krwi
• Kaszel
• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Gorączka
• Zaburzenia gojenia się ran

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Posocznica
• Zakażenia rany
• Nowotwory złośliwe i łagodne guzy
• Rak skóry
• Uszkodzenie nerek
• Rozpad czerwonych krwinek
• Szybkie bicie serca

Działania niepożądane leku Certican

Często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• krwawienia z nosa
• zmniejszona liczba komórek krwi (osłabienie, siniaki, częste zakażenia)
• zakrzep w naczyniu krwionośnym przeszczepionej nerki
• zaburzenia krwawienia
• torbiel zawierająca płyn limfatyczny
• ból jamy ustnej lub gardła
• zapalenie trzustki
• owrzodzenia jamy ustnej
• trądzik
• pokrzywka i inne objawy uczuleniowe

Mniej często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

• nowotwór złośliwy tkanki limfatycznej
• małe stężenie testosteronu
• zapalenie płuc
• zapalenie wątroby
• żółtaczka
• torbiel jajnika

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, takie jak nieprawidłowe gromadzenie się białka w płucach, zapalenie naczyń krwionośnych, obrzęk skóry, mogą wystąpić u niewielkiej liczby osób.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych skutków ubocznych, skonsultuj się z lekarzem.

Dodatkowo, monitorowanie zmian w nerkach będzie przeprowadzane poprzez badania krwi podczas leczenia lekiem Certican.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: