Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Certican, 0,25 mg, tabletki

Certican, 0,5 mg, tabletki

Certican, 0,75 mg, tabletki

ewerolimus

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Certican i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Certican
3. Jak stosować lek Certican
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Certican
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Certican i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Certican jest ewerolimus. Ewerolimus należy do grupy leków zwanych immunosupresyjnymi. Jest stosowany u dorosłych pacjentów, aby zapobiec odrzucaniu przeszczepionej nerki, serca lub wątroby przez układ immunologiczny (odpornościowy) organizmu. Lek Certican stosuje się jednocześnie z innymi lekami, takimi jak cyklosporyna w przypadku transplantacji nerki lub serca, takrolimus w przypadku transplantacji wątroby i kortykosteroidy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Certican

Kiedy nie stosować leku Certican

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ewerolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na syrolimus.

Jeśli któryś z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku Certican.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Certican należy omówić to z lekarzem:

• Leki, które osłabiają działanie układu odpornościowego, takie jak Certican zmniejszają zdolność organizmu do zwalczania zakażeń. Zaleca się konsultację z lekarzem lub kontakt z ośrodkiem dokonującym przeszczepu, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub złe ogólne samopoczucie bądź objawy miejscowe, takie jak kaszel lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu oraz jeśli objawy te są ciężkie lub utrzymują się przez kilka dni. Należy natychmiast skonsultować się

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Certican

Jeśli po przyjęciu leku Certican u pacjenta wystąpią objawy splątania, zaburzenia mowy, utrata pamięci, ból głowy, zaburzenia widzenia lub napady padaczkowe, należy skonsultować się z lekarzem lub ośrodkiem dokonującym przeszczepu, jako że mogą to być objawy postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML).

Jeśli pacjent niedawno przeszedł poważną operację lub ma niewygojoną ranę pooperacyjną, należy pamiętać, że Certican może zwiększać ryzyko problemów z gojeniem się rany.

Leki osłabiające układ immunologiczny, jak Certican, zwiększają ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych, dlatego ważne jest stosowanie odpowiedniej ochrony przed słońcem i promieniowaniem UV.

Kontrola stanu zdrowia

Lekarz będzie regularnie monitorował stan nerek, poziom tłuszczów i cukru we krwi oraz ilość białka w moczu pacjenta.

Zaburzenia czynności wątroby

Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, konieczne może być dostosowanie dawki leku Certican. Należy poinformować o tym lekarza.

Objawy układu oddechowego

Jeśli pojawiają się objawy dotyczące układu oddechowego, należy skonsultować się z lekarzem w celu oceny dalszego leczenia oraz ewentualnej konieczności zmiany leków.

Płodność u mężczyzn

Certican może wpływać na płodność mężczyzn, co jest zwykle odwracalne. Mężczyźni planujący ojcostwo powinni omówić leczenie z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku (65+)

Doświadczenie z lekiem Certican u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone, należy zachować ostrożność.

Dzieci i młodzież

Lek Certican nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby.

Interakcje leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ niektóre z nich mogą wpływać na działanie leku Certican.

Leki stosowane w różnych schorzeniach

Okreotyd

Lek stosowany w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego występującego zazwyczaj u osób dorosłych w średnim wieku.

Imatynib

Lek stosowany w celu zahamowania wzrostu nieprawidłowych komórek.

Ziele dziurawca (Hypericum perforatum)

Lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.

Szczepionki

W przypadku konieczności podania szczepionki należy skonsultować się wcześniej z lekarzem.

Stosowanie leku Certican z jedzeniem i piciem

Pożywienie może mieć wpływ na wchłanianie leku Certican. Aby utrzymać stałe stężenie leku w organizmie, pacjent powinien przyjmować Certican zawsze w ten sam sposób. Należy zawsze zażywać lek z posiłkiem, lub zawsze przyjmować go na pusty żołądek.

Nie stosować leku Certican z sokiem grejpfrutowym lub grejpfrutem. Wpływają one na działanie leku Certican w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Leku Certican nie wolno stosować w czasie ciąży o ile nie zostało to wyraźnie zalecone przez lekarza. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną w czasie leczenia lekiem Certican, a także przez 8 tygodni po jego zakończeniu. Jeśli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Certican.

W czasie stosowania leku Certican nie należy karmić piersią. Nie wiadomo, czy lek Certican przenika do mleka matki. Lek Certican może mieć wpływ na płodność mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Certican nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Certican zawiera laktozę

Lek Certican w postaci tabletek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak stosować lek Certican

Lekarz prowadzący zdecyduje, w jakiej dawce oraz kiedy powinien być zastosowany lek Certican. Lek Certican należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 1,5 mg na dobę w przypadku transplantacji nerki lub serca oraz 2,0 mg na dobę w przypadku transplantacji wątroby. Dawka ta jest zazwyczaj podzielona na dwie dawki, jedną przyjmowaną rano i jedną przyjmowaną wieczorem.

Jak stosować lek Certican: Lek Certican jest przeznaczony wyłącznie do podania doustnego. Nie należy kruszyć tabletek. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Jak przyjmować lek Certican

Pierwszą dawkę należy przyjąć najszybciej, jak to możliwe po transplantacji nerki lub serca oraz po około czterech tygodniach od transplantacji wątroby.

Tabletki należy przyjmować jednocześnie z cyklosporyną w postaci mikroemulsji w przypadku transplantacji nerki lub serca oraz jednocześnie z takrolimusem w przypadku transplantacji wątroby.

Nie należy zamieniać stosowanego leku Certican w postaci tabletek na lek Certican w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Badania kontrolne podczas przyjmowania leku Certican

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od stężenia leku Certican we krwi i od odpowiedzi pacjenta na leczenie. W celu kontroli stężenia ewerolimusu i cyklosporyny we krwi, lekarz zleci wykonywanie regularnych badań krwi. Lekarz będzie również uważnie kontrolował czynność nerek, stężenie lipidów we krwi, stężenie cukru we krwi oraz ilość białka w moczu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Certican

Jeżeli zażyto więcej tabletek niż było zalecone, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

[]

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ponieważ lek Certican jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, nie zawsze działania niepożądane są wynikiem działania leku Certican, mogą być wynikiem działania innego leku.

Następujące działania niepożądane wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej:

• zakażenia
• zapalenie płuc
• reakcje uczuleniowe
[]

Działania niepożądane leku Certican:

Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,

Trudności w połykaniu,

Samoistne siniaki lub krwawienie bez oczywistej przyczyny,

Wysypka,

Ból, trudne do wytłumaczenia uczucie ciepła, obrzęk lub sączenie się z rany operacyjnej.

Należy przerwać przyjmowanie leku Certican i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Zakażenia (wirusowe, bakteryjne i grzybicze),
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie płuc,
• Niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek czerwonych),
• Mała liczba białych krwinek, prowadząca do zwiększonego ryzyka zakażenia,

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Posocznica,
• Zakażenia rany,
• Nowotwory złośliwe i łagodne guzy,

Skutki uboczne leku Certican

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

- krwawienia z nosa,
- zmniejszona liczba komórek krwi (do objawów może należeć osłabienie, występowanie siniaków i częste zakażenia),
- zakrzep w naczyniu krwionośnym przeszczepionej nerki, który może spowodować utratę przeszczepu, występujący najczęściej w ciągu pierwszych 30 dni po przeszczepieniu nerki,
- zaburzenia krwawienia,
- torbiel zawierająca płyn limfatyczny,
- ból jamy ustnej lub gardła,
- zapalenie trzustki,
- owrzodzenia jamy ustnej,
- trądzik,
- pokrzywka i inne objawy uczuleniowe, takie jak obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy),
- wysypka,
- ból stawów,
- ból mięśni,
- białko w moczu,
- zaburzenia nerek,
- impotencja,
- przepuklina w miejscu zabiegu chirurgicznego,
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
- zaburzenia miesiączkowania (w tym brak miesiączki lub nadmierne krwawienia miesiączkowe).

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

- nowotwór złośliwy tkanki limfatycznej (chłoniak/potransplantacyjna choroba limfoproliferacyjna),
- małe stężenie testosteronu,
- zapalenie płuc,
- zapalenie wątroby,
- żółtaczka,
- torbiel jajnika.

Inne działania niepożądane:

Inne działania niepożądane występowały u niewielkiej liczby osób, jednak dokładna częstość ichwystępowania jest nieznana:
- nieprawidłowe gromadzenie się białka w płucach (objawami mogą być uporczywy suchy kaszel,uczucie zmęczenia i trudności w oddychaniu),
- zapalenie naczyń krwionośnych,
- obrzęk, uczucie ciężkości lub ucisku, ból, ograniczona ruchomość części ciała (może wystąpićw dowolnej części ciała i jest potencjalnym objawem nieprawidłowego gromadzenia się płynuw tkance miękkiej, spowodowanego blokadą układu limfatycznego, znaną również jako obrzęklimfatyczny),
- ciężka wysypka z obrzękiem skóry,
- małe stężenie żelaza we krwi.

Jeśli pacjent odczuwa niepokój związany z którymkolwiek z powyższych działań niepożądanych, należypowiedzieć o tym lekarzowi.
Dodatkowo, mogą występować działania niepożądane, których można nie być świadomym, takie jaknieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym badań czynności nerek. Dlatego podczas leczenialekiem Certican lekarz będzie przeprowadzał badania krwi w celu monitorowania zmian w nerkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: