Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CetAlergin, 10 mg, tabletki powlekane

Cetirizini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek CetAlergin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CetAlergin
3. Jak stosować lek CetAlergin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek CetAlergin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK CETALERGIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną leku CetAlergin jest cetyryzyny dichlorowodorek.

CetAlergin jest lekiem działającym przeciwalergicznie.

Lek CetAlergin 10 mg tabletki powlekane jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku6 lat i starszych:

• w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłymalergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa;
• w łagodzeniu objawów pokrzywki.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CETALERGIN

Kiedy nie stosować leku CetAlergin

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensemkreatyniny mniejszym niż 10 ml/min),
• jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzyny dichlorowodorek lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny(substancje czynne o podobnej budowie wchodzące w skład innych leków).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku CetAlergin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku,może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Dawkę leku ustali lekarz.

Jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu (np. problemy z rdzeniem kręgowym lub prostatą,lub problemy z pęcherzem moczowym), należy poradzić się lekarza.

Ważne informacje dotyczące leku CetAlergin

Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek, należy poradzić się lekarza. Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 promila (g/l) we krwi, odpowiadającym stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach. Jednakże nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadku jednoczesnego stosowania większych dawek cetyryzyny i alkoholu. Dlatego, tak jak w przypadku innych leków o działaniu przeciwhistaminowym, zaleca się unikać przyjmowania leku CetAlergin jednocześnie z alkoholem.

Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy zapytać lekarza czy pacjent powinien przerwać stosowanie leku CetAlergin na kilka dni przed badaniem. Lek ten może wpływać na wyniki testów alergicznych.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ lek w postaci tabletek nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawkowania.

Lek CetAlergin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku CetAlergin z jedzeniem i piciem: Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku CetAlergin.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać stosowania leku CetAlergin u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę ciężarną nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód. Jednakże lek może być stosowany tylko w razie konieczności i po konsultacji z lekarzem.

Cetyryzyna przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią nie można wykluczyć zagrożenia wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego nie należy stosować leku CetAlergin w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Badania kliniczne nie wykazały pogorszenia zdolności reagowania i koncentracji oraz zdolności prowadzenia pojazdów po zastosowaniu leku CetAlergin w zalecanej dawce. Jeśli pacjent planuje prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługiwanie maszyn po zastosowaniu leku CetAlergin, powinien uważnie obserwować reakcję organizmu na lek. Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku.

CetAlergin tabletki powlekane zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

JAK STOSOWAĆ LEK CETALERGIN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy połykać popijając szklanką płynu. Tabletkę można podzielić na 2 równe dawki.

Dawkowanie leku CetAlergin

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

Zalecana dawka to 10 mg (jedna tabletka) raz na dobę. Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Zalecana dawka to 5 mg (pół tabletki) dwa razy na dobę. Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg (pół tabletki) raz na dobę. Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, który odpowiednio dostosuje dawkę. Jeśli u dziecka występuje choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, który dostosuje dawkę do potrzeb dziecka.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu objawów i jest określany przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CetAlergin

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku CetAlergin, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz zadecyduje, czy i jakie środki powinny zostać podjęte. Po przedawkowaniu opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić ze zwiększonym nasileniem. Zgłaszano następujące działania niepożądane: dezorientację, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie, przyspieszoną czynność serca, drżenie i zatrzymanie moczu.

Pominięcie zastosowania leku CetAlergin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku CetAlergin

W rzadkich przypadkach może ponownie wystąpić świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka po przerwaniu stosowania leku CetAlergin.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednak należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia: reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła). Reakcje te mogą wystąpić niezwłocznie po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane:

Występujące często:

• senność
• zawroty głowy, bóle głowy
• zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (u dzieci)
• biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej
• zmęczenie

Występujące niezbyt często:

• pobudzenie
• parestezja (zaburzenia czucia)
• ból brzucha
• świąd, wysypka
• astenia (skrajne zmęczenie), złe samopoczucie

Występujące rzadko:

• reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko)
• depresja, omamy, zachowanie agresywne, dezorientacja, bezsenność
• drgawki
• tachykardia (przyspieszone bicie serca)
• nieprawidłowa czynność wątroby

Występujące bardzo rzadko:

• trombocytopenia (mała liczba płytek krwi)
• tiki (skurcze nawykowe)
• omdlenie, dyskineza (ruchy mimowolne), dystonia (długotrwałe skurcze mięśni), drżenie, zaburzenia smaku

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

Informacje o leku CetAlergin

Skontaktuj się bezpośrednio z Departamentem Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Telefon: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek CetAlergin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C i w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek CetAlergin zawiera substancję czynną - cetyryzyny dichlorowodorek. Pozostałe składniki to m.in. laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna.

Lek ma postać białych lub prawie białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych. Dostępne opakowania zawierają 7, 10, 20, 50 lub 100 tabletek w blistrze.

Podmiot odpowiedzialny za lek - PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Wytwórca - ICN Polfa Rzeszów S.A.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego

Pod następującymi nazwami:

• Niemcy: Cetirizin Vividrin 10 mg Filmtabletten

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2022