Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cetix, 100 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Cefiximum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cetix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Cetix
3. Jak przyjmować lek Cetix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cetix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Cetix i w jakim celu się go stosuje

Cetix zawiera substancję czynną o nazwie cefiksym. Należy on do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami, które stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie.

Lek Cetix stosuje się u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, u młodzieży i u dorosłych w leczeniu:

• zakażeń ucha środkowego;
• zakażeń zatok;
• zakażeń gardła;
• zakażeń powodujących zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;
• ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc;
• zakażeń układu moczowego.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Cetix

Kiedy nie przyjmować leku Cetix:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cefiksym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne antybiotyki z grupy cefalosporyn,
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na antybiotyki z grupy penicylin lub inne antybiotyki beta-laktamowe.

Leku nie należy podawać wcześniakom ani noworodkom urodzonym o czasie.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych wyżej stanów. Przed rozpoczęciem przyjmowania zawiesiny doustnej Cetix należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cetix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Cetix:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cetix konieczne jest uwzględnienie następujących sytuacji:

• pacjent miał kiedykolwiek zapalenie jelita grubego,
• pacjent ma problemy z nerkami,
• pacjentem jest dziecko młodsze niż 6 miesięcy.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Cetix nie jest odpowiedni dla każdego pacjenta.

Jeśli pacjenta dotyczy któraś z opisanych niżej sytuacji, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Cetix:

• Pacjent ma uczulenie na antybiotyki z grupy penicylin lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, świąd, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka.
• U pacjentów, u których po podaniu leku Cetix rozwija się ciężka reakcja alergiczna lub anafilaksja, należy odstawić ten lek i zastosować odpowiednie leczenie.
• Pacjent stosuje inne leki o znanym szkodliwym działaniu na nerki.
• U pacjenta występuje ciężka lub uporczywa biegunka, która może przebiegać z bólem żołądka lub skurczami.

W przypadku wystąpienia objawów zespołu DRESS, zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego oddzielania się naskórka, należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.

Podczas kuracji lekiem Cetix może zwiększyć się ryzyko zakażeń wywołanych przez inne rodzaje bakterii, na które lek nie działa. Może również wystąpić drożdżyca.

Lek Cetix może powodować wymioty i biegunkę, co może osłabić skuteczność działania leku i innych przyjmowanych produktów leczniczych.

Interakcje leku Cetix z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o planowanych lekach. Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu:

• Leków o znanym szkodliwym działaniu na nerki.
• Nifedypiny.
• Leków przeciwzakrzepowych.

Cefiksym może powodować zaburzenia krzepnięcia krwi.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli u pacjenta będą wykonywane badania krwi lub moczu, należy poinformować lekarza, że pacjent stosuje lek Cetix, ponieważ cefiksim może zmieniać wyniki niektórych z tych badań.

• Lek Cetix może zmieniać wyniki niektórych badań moczu określających zawartość cukru (np. próba Benedicta lub Fehlinga).
• Lek Cetix może zmieniać wyniki niektórych badań wykrywających ketony w moczu.
• Lek Cetix może zmieniać wyniki badań wykrywających przeciwciała we krwi (tzw. bezpośredni odczyn Coombsa).

Cetix z jedzeniem i piciem

Lek Cetix można stosować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Cetix zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Cetix zawiera sacharozę

Lek zawiera 2,52 g sacharozy w 5 ml gotowej zawiesiny. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Cetix zawiera benzoesan sodu (E211)

Lek zawiera 2,5 mg benzoesanu sodu (E211) w 5 ml gotowej zawiesiny. Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4 tygodnia życia).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml gotowej zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Cetix

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przepisana przez lekarza dawka zależy od rodzaju zakażenia i jego nasilenia. Zależy ona również od czynności nerek pacjenta. Szczegółowe informacje na ten temat można uzyskać od lekarza lub farmaceuty.

Gotową zawiesinę należy podawać w postaci nierozcieńczonej przed posiłkiem lub w trakcie posiłku.

Zazwyczaj stosowana dawka:

• Dorośli: 400 mg (= 20 ml gotowej zawiesiny) raz na dobę, w dawce pojedynczej, lub 200 mg (= 10 ml) 2 razy na dobę co 12 godzin.
• Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawki, jeśli czynność nerek jest prawidłowa.

Dawkowanie cefiksymu

Młodzież w wieku 12 lat i starsza

Młodzieży w wieku 12 lat i starszej podaje się tę samą dawkę, co dorosłym.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Stosuje się 8 mg cefiksymu na kg masy ciała na dobę, w dawce pojedynczej lub w dwóch podzielonych dawkach podawanych co 12 godzin.

Zalecenia dotyczące dawkowania przedstawiono w poniższej tabeli:

Masa ciała	Dawka dobowa [ml] Raz na dobę	Dawka dobowa [ml] Dwa razy na dobę	Dawka dobowa [mg]
6,0-9 kg (niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy)	1 × 2,5 ml	2 × 1,25 ml	50 mg

U młodzieży i pacjentów dorosłych bez zaburzeń połykania zaleca się stosowanie cefiksymu w postaci tabletek.

Zaburzenia czynności nerek

Cefiksym można podawać pacjentom z zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów z klirensem kreatyniny 20 ml/min lub większym można zastosować standardową dawkę i schemat dawkowania. U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 20 ml/min/1,73 m² nie należy przekraczać dawki 200 mg raz na dobę.

Sporządzanie zawiesiny

60 ml zawiesiny doustnej: do sporządzenia zawiesiny należy użyć miarki znajdującej się w pudełku tekturowym. Dodać 40 ml wody podzielone na dwie porcje i po każdym dodaniu wstrząsnąć.

100 ml zawiesiny doustnej: do sporządzenia zawiesiny należy użyć miarki znajdującej się w pudełku tekturowym. Dodać 66 ml wody podzielone na dwie porcje i po każdym dodaniu wstrząsnąć. Gotowa zawiesina ma postać lepkiego płynu o barwie od prawie białej do bladożółtej.

Dobrze wstrząsnąć butelką przed każdym zastosowaniem leku. Do odmierzania przepisanej dawki zawiesiny służy plastikowa strzykawka doustna z podziałką. Plastikowa strzykawka doustna jest dołączona do opakowania.

Sposób użycia strzykawki doustnej

1. Przed użyciem dobrze wstrząsnąć butelką, a następnie zdjąć nakrętkę.
2. Zdjąć osłonę strzykawki i wprowadzić strzykawkę do butelki.
3. Pociągnąć za tłok, aby otok cylindra zrównał się z zaznaczoną na tłoku wartością przepisanej dawki.

Instrukcja użycia leku Cetix

Dawkowanie

1. Otworzyć butelkę z lekiem.

2. Wyciągnąć z butelki strzykawkę.

3. Naciągnąć tłok strzykawki odmierzając zalecaną dawkę leku.

4. Wyjąć strzykawkę z butelki.

5. W jamie ustnej siedzącego prosto pacjenta należy umieścić koniec strzykawki, skierowany do wewnętrznej strony policzka.

6. Powoli naciskać tłok strzykawki, aby podawanie leku nie spowodowało zakrztuszenia. NIE wyciskać leku silnym strumieniem.

7. Powtarzać w ten sam sposób kroki 2-6, aż do podania dawki całkowitej.

8. Po podaniu dawki założyć nakrętkę na butelkę. Rozłożyć strzykawkę na części i dokładnie umyć pod bieżącą wodą. Tłok i cylinder pozostawić do wyschnięcia.

Czas trwania leczenia

Leczenie trwa zwykle 7 dni. Można je przedłużyć do 14 dni w zależności od ciężkości zakażenia. Leczenie ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet trwa od 1 do 3 dni.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane są istotne i jeśli wystąpią, konieczne jest podjęcie natychmiastowego działania. Jeśli wystąpią podane niżej objawy, należy zaprzestać przyjmowania leku Cetix i natychmiast udać się do lekarza.

Działania niepożądane leku Cetix

6/8

- ciężka choroba skóry z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella)) (patrz punkt 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Cetix – Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - ciężkie wykwity skórne, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, zwiększenie liczby krwinek białych zwanych eozynofilami (zespół DRESS) (patrz punkt 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Cetix – Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Stwierdzano także podane niżej działania niepożądane.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - biegunka.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - ból głowy; - nudności; - wymioty; - ból brzucha; - zmiany w wynikach badań krwi, służących do oceny czynności wątroby; - wysypka skórna.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów): - zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia spowodowanego przez drobnoustroje, na które cefiksym nie działa, np. drożdżycy; - zwiększenie liczby krwinek białych zwanych eozynofilami; - reakcja alergiczna; - utrata apetytu; - zawroty głowy; - wzdęcie (gazy); - swędzenie skóry; - zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i (lub) innych powierzchni wewnątrz ciała; - gorączka; - zmiany w wynikach badań krwi, które służą do oceny czynności nerek.

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - zmniejszenie liczby różnych komórek krwi (objawy mogą obejmować zmęczenie, nowe zakażenia, zwiększoną podatność na powstawanie siniaków lub krwawień); - reakcja alergiczna charakteryzująca się wysypkami skórnymi, gorączką, bólami stawów i powiększeniem narządów; - nerwowość i zwiększona aktywność; - zaburzenia wątroby, w tym żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu); - zapalenie nerek.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zwiększenie liczby płytek krwi (trombocytoza); - zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (neutropenia); - niestrawność; - wysypka skórna lub zmiany skórne z różowym lub czerwonym pierścieniem i białym środkiem, które mogą swędzieć, łuszczyć się lub mogą być wypełnione płynem. Wysypka może pojawiać się szczególnie na dłoniach i podeszwach stóp. Mogą to być objawy poważnego uczulenia na lek, zwane „rumieniem wielopostaciowym”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

7/8

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Porady i edukacja medyczna

Antybiotyki stosuje się do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Antybiotyk przepisany przez lekarza jest potrzebny pacjentowi tylko do leczenia aktualnej choroby.

Niektóre bakterie mogą przeżyć lub dalej się rozmnażać, pomimo stosowania antybiotyków. Zjawisko takie nazywa się opornością: leczenie niektórymi antybiotykami staje się nieskuteczne.

Nieprawidłowe stosowanie antybiotyków nasila oporność. Można nawet pomóc bakteriom uzyskać oporność i w ten sposób opóźnić leczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyku, jeśli nie będzie się przestrzegać odpowiednio:

• dawkowania
• schematu leczenia
• czasu trwania leczenia

W rezultacie, aby utrzymać skuteczność tego leku należy przestrzegać poniższych zaleceń.

1. Antybiotyki stosować tylko wtedy, gdy przepisał je lekarz.
2. Ściśle przestrzegać zaleceń.
3. Nie stosować ponownie antybiotyku bez zlecenia lekarza, nawet jeśli leczenie dotyczy podobnego schorzenia.
4. Nigdy nie podawać innym swojego antybiotyku; może on nie być odpowiedni do leczenia chorób tych osób.
5. Po zakończeniu leczenia zwrócić cały niewykorzystany lek do apteki, aby został usunięty w prawidłowy sposób.