Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CEZARIUS 250 mg tabletki powlekane

CEZARIUS 500 mg tabletki powlekane

CEZARIUS 750 mg tabletki powlekane

CEZARIUS 1000 mg tabletki powlekane

Levetiracetam

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku lub podaniemleku dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lubfarmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek CEZARIUS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CEZARIUS
3. Jak stosować lek CEZARIUS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek CEZARIUS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek CEZARIUS i w jakim celu się go stosuje

Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadóww padaczce).

Lek CEZARIUS jest stosowany:

• jako monoterapia (stosowanie samego leku CEZARIUS) w leczeniu pewnych postacipadaczki u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki).Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napadypoczątkowo wywoływane są w jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść sięna większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe wtórnie uogólnione lub bezwtórnego uogólnienia). Lekarz przepisał lewetyracetam w celu zmniejszenia liczbynapadów;
• jako lek uzupełniający stosowany razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:
  • w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych udorosłych, młodzieży, dzieci i noworodków w wieku od 1 miesiąca,
  • w leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurczepojedynczych mięśni lub grup mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat zmłodzieńczą padaczką miokloniczną,
  • w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, wtym utrata świadomości) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatycznąpadaczką uogólnioną (typ padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CEZARIUS

Kiedy nie stosować leku CEZARIUS

Jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub naktórykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania CEZARIUS należy omówić to z lekarzem.

• Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nerek, lek ten należy stosować zgodnie zzaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u dziecka przyjmującego lewetyracetamdoszło do spowolnienia wzrostu lub nieoczekiwanych zmian w dojrzewaniu.
• U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lekCEZARIUS, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Wprzypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych należy skontaktować się zlekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie jest wskazane stosowanie lewetyracetamu w monoterapii (samego leku Cezarius)u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Lek CEZARIUS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przezpacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.Nie należy przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed igodzinę po zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to powstrzymać działanielewetyracetamu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdyplanuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tegoleku.

Lek CEZARIUS nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględniekonieczne. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. W badaniachna zwierzętach lewetyracetam podawany w dawkach większych niż stosowane w celukontroli napadów drgawkowych u ludzi wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość.Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek CEZARIUS może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lubmaszyn, gdyż stosowanie leku CEZARIUS może powodować senność. Jest to bardziejprawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca sięprowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolnośćpacjenta do wykonywania tych czynności.

CEZARIUS 750 mg tabletki powlekane zawierają barwnik spożywczy - żółcieńpomarańczową (E110), która może wywołać odczyny alergiczne.

Jak stosować lek CEZARIUS

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Ilość przyjmowanych tabletek musi być zgodna z zaleceniami lekarza.

Lek CEZARIUS - dawkowanie

Tabletki 250 mg

Monoterapia (leczenie z zastosowaniem wyłącznie leku CEZARIUS 250 mg, tabletki powlekane)

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży (od 16 lat):

Zwykle lekarz zaleca przyjmowanie dawki leku pomiędzy 1000 mg (4 tabletki) a 3000 mg (12 tabletek) na dobę.

Stosowanie leku CEZARIUS rozpoczyna się od niższych dawek przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie w zależności od efektu leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza zwiększa się dawkę do osiągnięcia wartości zalecanej.

Przykładowo, jeśli zalecana dawka dobowa leku wynosi 1000 mg, niższa dawka początkowa wynosi 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Leczenie wspomagające (leczenie z zastosowaniem leku CEZARIUS 250 mg, tabletki powlekane oraz innych leków zalecanych przez lekarza)

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:

Zwykle lekarz zaleca przyjmowanie dawki leku pomiędzy 1000 mg (4 tabletki) a 3000 mg (12 tabletek) na dobę.

Przykładowo, jeśli zalecana dawka dobowa leku wynosi 1000 mg, należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Tabletki 500 mg

Monoterapia (leczenie z zastosowaniem wyłącznie leku CEZARIUS 500 mg, tabletki powlekane)

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży (od 16 lat):

Zwykle lekarz zaleca przyjmowanie dawki leku pomiędzy 1000 mg (2 tabletki) a 3000 mg (6 tabletek) na dobę.

Stosowanie leku CEZARIUS rozpoczyna się od niższych dawek przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie w zależności od efektu leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza zwiększa się dawkę do osiągnięcia wartości zalecanej.

Przykładowo, jeśli zalecana dawka dobowa leku wynosi 2000 mg, niższa dawka początkowa wynosi 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Leczenie wspomagające (leczenie z zastosowaniem leku CEZARIUS 500 mg, tabletki powlekane oraz innych leków zalecanych przez lekarza)

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:

Dawkowanie leku CEZARIUS

Zwykle lekarz zaleca przyjmowanie dawki leku pomiędzy 1000 mg (2 tabletki) a 3000 mg (6 tabletek) na dobę.

Przykładowo, jeśli zalecana dawka dobowa leku wynosi 1000 mg, należy przyjmować 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

Dawkowanie u niemowląt i dzieci

Lekarz zaleci użycie odpowiedniej postaci leku CEZARIUS najbardziej dostosowanej do wieku, masy ciała dziecka oraz do zaleconego dawkowania.

Lek CEZARIUS 100 mg/ml, roztwór doustny jest postacią bardziej odpowiednią do stosowania u niemowląt i dzieci poniżej 6 lat oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, oraz wtedy, gdy nie można podać właściwej dawki w tabletkach.

Tabletki 750 mg

• Monoterapia (leczenie z zastosowaniem wyłącznie leku CEZARIUS 750 mg, tabletki powlekane)

Dawkowanie u dorosłych

Stosowanie leku CEZARIUS rozpoczyna się od niższych dawek przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie w zależności od efektu leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza zwiększa się dawkę do osiągnięcia wartości zalecanej.

Przykładowo, jeśli zalecana dawka dobowa leku wynosi 3000 mg, niższa dawka początkowa wynosi 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Leczenie wspomagające

• Leczenie z zastosowaniem leku CEZARIUS 750 mg, tabletki powlekane oraz innych leków zalecanych przez lekarza

Dawkowanie u młodzieży

Zwykle lekarz zaleca przyjmowanie dawki leku pomiędzy 1000 mg a 3000 mg na dobę.

Przykładowo, jeśli zalecana dawka dobowa leku wynosi 1500 mg, należy przyjmować 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

Stosowanie leku CEZARIUS

Stosowanie leku CEZARIUS rozpoczyna się od niższych dawek przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie w zależności od efektu leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza zwiększa się dawkę do osiągnięcia wartości zalecanej.

Przykładowo, jeśli zalecana dawka dobowa leku wynosi 2000 mg, niższa dawka początkowa wynosi 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

Leczenie wspomagające

(leczenie z zastosowaniem leku CEZARIUS 1000 mg, tabletki powlekane oraz innych leków zalecanych przez lekarza)

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży

(od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:

Zwykle lekarz zaleca przyjmowanie dawki leku pomiędzy 1000 mg a 3000 mg na dobę.

Przykładowo, jeśli zalecana dawka dobowa leku wynosi 2000 mg, należy przyjmować 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

Dawkowanie u niemowląt i dzieci

(od 1 do 23 miesięcy), dzieci (od 2 do 11 lat) i młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

Lekarz zaleci użycie odpowiedniej postaci leku CEZARIUS najbardziej dostosowanej do wieku, masy ciała dziecka oraz do zaleconego dawkowania.

Lek CEZARIUS 100 mg/ml, roztwór doustny jest postacią bardziej odpowiednią do stosowania u niemowląt i dzieci poniżej 6 lat oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, oraz wtedy, gdy nie można podać właściwej dawki w tabletkach.

Sposób podawania:

Tabletki powlekane CEZARIUS należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Lek CEZARIUS można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia:

• Lek CEZARIUS przeznaczony jest do leczenia długotrwałego. Należy kontynuować leczenie lekiem CEZARIUS tak długo, jak zaleci to lekarz.
• Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CEZARIUS

Po przedawkowaniu lewetyracetamu stwierdzano senność, pobudzenie, agresywność, obniżenie świadomości, spowolnienie oddychania i śpiączkę.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku CEZARIUS, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który zaleci najbardziej odpowiedni sposób leczenia przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku CEZARIUS

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku CEZARIUS

Jeżeli leczenie lekiem CEZARIUS ma zostać przerwane, to lek powinien być odstawiany stopniowo w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);
• obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);
• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z wysoką temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w badaniach krwi, zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS);
• objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i obrzek nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawkowania działania niepożądane takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy mogą występować częściej. Nasilenie tych objawów zwykle z czasem się zmniejsza.

Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
• senność, bóle głowy.

Często: mogące wystąpić częściej u 1 do 10 na 100 pacjentów

• jadłowstręt (utrata apetytu);
• depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i zapału), drżenia (mimowolne drżenie);

Niezbyt często: mogące wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;
• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;
• myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;

Działania niepożądane leku CEZARIUS:

• niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;
• podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki niektórych testów wątrobowych;
• utrata włosów, wyprysk, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• urazy.

Rzadko (mogące wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• infekcja;
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
• ciężkie reakcje alergiczne (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS), obrzęk Quinckego;
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia;
• mimowolne skurcze mięśni, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja;
• zapalenie trzustki;
• zaburzenie czynności wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe pogorszenie czynności nerek;
• wysypka na skórze, rabdomioliza, zespół Stevensa-Johnsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek CEZARIUS:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Nie wymaga specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Kontakt do Departamentu:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Leki - informacje ważne dla pacjenta

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CEZARIUS

• Substancją czynną leku jest lewetyracetam.
• Zależnie od mocy jedna tabletka powlekana CEZARIUS zawiera odpowiednio 250 mg, 500 mg, 750 mg albo 1000 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze):

Rdzeń tabletki:

• krospowidon (Typu B), Powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletek powlekanych CEZARIUS 250 mg:

• Hypromeloza, Macrogol / PEG 400, tytanu dwutlenek (E171), talk oczyszczony, indygotyna (E132).

Otoczka tabletek powlekanych CEZARIUS 500 mg:

• Hypromeloza, Macrogol / PEG 400, tytanu dwutlenek (E171), talk oczyszczony, tlenek żelaza żółty (E172).

Jak wygląda lek CEZARIUS i co zawiera opakowanie

CEZARIUS 250 mg: niebieskie, owalne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym na jednej stronie, o wymiarach 12,9 x 6,1 mm, pakowane w blistry aluminium/PVC-PE-PVDC, umieszczone w tekturowym pudełku zawierającym 50 tabletek powlekanych. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Tel. +48 (71) 352 95 22

Faks +48 (71) 352 76 36

Informacja o leku

tel. + 48 (22) 742 00 22

e-mail:

Wytwórca

250 mg:

Remedica Ltd

Aharnon str.

Limassol Industrial Estate

CY-3056 Limassol

Cypr

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area

Larisa 41004

Grecja

500 mg, 750 mg, 1000 mg:

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.05.2018 r.