Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

CHLORPROTHIXEN HASCO, 15 mg, tabletki powlekane

CHLORPROTHIXEN HASCO, 50 mg, tabletki powlekane

Chlorprothixeni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Chlorprothixen Hasco i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Chlorprothixen Hasco
3. Jak stosować Chlorprothixen Hasco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Chlorprothixen Hasco
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Chlorprothixen Hasco i w jakim celu się go stosuje

Chlorprothixen Hasco jest lekiem o silnym działaniu uspokajającym, słabym przeciwwytwórczym i przeciwautystycznym, w niewielkim stopniu przeciwdepresyjnym. Działa również przeciwhistaminowo, przeciwwymiotnie. W małych dawkach wykazuje działanie przeciwlękowe. Nie wywołuje uczucia znużenia i senności. Wzmaga działanie alkoholu, środków nasennych i wprowadzających do znieczulenia. Obniża temperaturę ciała. Wskazany jest w leczeniu psychoz endogennych i organicznych ze stanami pobudzenia ruchowego i agresywnością, niepokoju i bezsenności w nerwicach i zaburzeniach psychosomatycznych, psychoz alkoholowych, a także w chirurgii do premedykacji dla uspokojenia pacjenta i zmniejszenia reakcji neurowegetatywnych oraz w celu zapobiegania wymiotom pooperacyjnym.

Informacje ważne przed zastosowaniem Chlorprothixen Hasco

Kiedy nie stosować Chlorprothixen Hasco:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, inne pochodne tioksantenu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje zapaść krążeniowa, zaburzenia świadomości bez względu na przyczynę (np. zatrucie alkoholem, barbituranami lub opioidami), śpiączka;
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia sercowo-naczyniowe (np. powolna praca serca - bradykardia, niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, przerost mięśnia sercowego), tachykardia z torsade de pointes);
• jeśli u pacjenta występuje wydłużony odstęp QT (widoczny w zapisie EKG);
• jeśli pacjent przyjmuje leki wydłużające odstęp QT;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Chlorprothixen Hasco należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W niektórych stanach chorobowych należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku. Z tego powodu należy poinformować lekarza o wszystkich występujących chorobach.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku przez pacjentów z:

• guzem chromochłonnym,
• nowotworem prolaktynozależnym,
• ciężkim niedociśnieniem tętniczym lub niedociśnieniem ortostatycznym (związanym ze zmianą pozycji ciała na pionową),
• chorobą Parkinsona,
• chorobami układu krążenia,
• nadczynnością tarczycy,
• zaburzeniami oddawania moczu, zatrzymaniem moczu,
• zwężeniem odźwiernika, niedrożnością jelit,
• chorobą alkoholową lub nadużywających opioidów lub leków o sedatywnym (uspokajającym) działaniu na ośrodkowy układ nerwowy,
• ciężkimi zaburzeniami układu oddechowego (np. zapalenie płuc, astma, rozedma płuc),
• czynnikami ryzyka wystąpienia udaru (dotyczy pacjentów w podeszłym wieku),
• narażonych na działanie skrajnych temperatur oraz w czasie leczenia elektrowstrząsami,
• chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie lub wydłużonym odstępem QT w wywiadzie.

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Podczas stosowania każdego leku neuroleptycznego istnieje możliwość wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego, którego objawami są: wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, niestabilność autonomicznego układu nerwowego.

Jaskra

U pacjentów z rzadką chorobą - płytką przednią komorą oka i wąskim kątem przesączania mogą wystąpić napady ostrej jaskry, spowodowane rozszerzeniem źrenic.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy żylne, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych (leki stosowane w leczeniu zaburzeń zachowania) wiąże się z powstawaniem zakrzepów.

Priapizm

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki priapizmu (długotrwały, zwykle bolesny wzwód prącia, który może wymagać leczenia chirurgicznego). Lek Chlorprothixen Hasco należy do grupy leków przeciwpsychotycznych i, z tego powodu, nie można wykluczyć ryzyka.

Chlorprothixen Hasco - ostrzeżenia i przeciwwskazania

Wystąpienia priapizmu po jego zastosowaniu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent odczuwa długotrwały lub bolesny wzwód. Może zaistnieć potrzeba natychmiastowej interwencji medycznej.

Chloroprotyksen może powodować fałszywie dodatnie wyniki immunologicznego testu ciążowego z moczem, badania moczu na obecność bilirubiny.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Chlorprothixen Hasco u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność podczas stosowania chloroprotyksenu w tej grupie pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na niedociśnienie związane ze zmianą pozycji ciała na pionową.

Chloroprotyksen nie jest przeznaczony do leczenia zaburzeń zachowania związanych z otępieniem. U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem zaobserwowano zwiększenie mózgowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych).

Chlorprothixen Hasco a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o stosowaniu wymienionych poniżej leków:

• obniżających ciśnienie krwi (np. guanetydyny i podobnych leków);
• przeciwdepresyjnych (np. trójpierścieniowych);
• wywołujących senność (barbituranów i podobnych leków);
• stosowanych w leczeniu padaczki (leki neuroleptyczne i związki litu);
• stosowanych do leczenia choroby Parkinsona (lewodopy i podobnych leków);
• stosowanych w leczeniu mlekotoku (np. bromokryptyna) – lekarz w razie konieczności zmieni dawkowanie.

Następujące leki nie powinny być przyjmowane równocześnie z lekiem Chlorprothixen Hasco:

• leki zmieniające akcję serca (np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid, erytromycyna, terfenadyna, astemizol, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna, cyzapryd, lit);
• inne leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna).

Należy unikać stosowania:

• leków zaburzających równowagę wodno-elektrolitową (np. tiazydowe leki moczopędne);
• leków, o których wiadomo, że zwiększają stężenie chloroprotyksenu we krwi (np. paroksetyna, fluoksetyna, chloramfenikol, disulfiram, izoniazyd, inhibitory MAO, doustne środki antykoncepcyjne, buspiron, sertralina, cytalopram).

Ryzyko wystąpienia objawów pozapiramidowych (np. spowolnienie ruchowe, zaburzenia mimiki twarzy, sztywność będąca wynikiem wzmożenia napięcia mięśni, drżenie) zwiększa się w razie jednoczesnego stosowania:

• metoklopramidu (leku przeciwwymiotnego);
• pochodnych fenotiazyny, haloperydolu lub rezerpiny (leków przeciwpsychotycznych);
• piperazyny (leku przeciwpasożytniczego, działającego na owsiki i glisty ludzkie).

Spożywanie alkoholu, stosowanie leków nasennych, przeciwdepresyjnych, przeciwdrgawkowych, przeciwbólowych, rozkurczających mięśnie, neuroleptyków, leków przeciwhistaminowych (leki stosowane w leczeniu alergii) jednocześnie z chloroprotyksenem może nasilić działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy.

Ryzyko nasilenia działania przeciwcholinergicznego

(rozszerzenie źrenic, suchość w ustach, rozszerzenie oskrzeli, spowolnienie perystaltyki jelit, halucynacje) zwiększa się w razie jednoczesnego stosowania leków:

• stosowanych do leczenia chorób układu moczowego np. pęcherza nadreaktywnego (leki przeciwmuskarynowe, przeciwcholinergiczne);
• stosowanych do leczenia alergii (leki przeciwhistaminowe);
• stosowanych do leczenia choroby Parkinsona.

Jednoczesne stosowanie adrenaliny z chloroprotyksenem

zwiększa ryzyko hipotonii oraz tachykardii.

Chloroprotyksen a alkohol

Tabletki należy przyjmować z posiłkiem i połykać w całości, popijając szklanką wody lub mleka, aby uniknąć podrażnienia żołądka. Chloroprotyksen może nasilać uspokajające działanie alkoholu. Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Możliwe jest negatywne wpływ leku na wykonywanie czynności wymagających zwiększonej uwagi i koordynacji ruchów. Prowadzenie pojazdów oraz obsługiwanie maszyn może być utrudnione na początku leczenia.

Skład leku

Lek zawiera laktozę jednowodną. Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem. Zawiera także barwniki azowe, żółcień pomarańczową (E 110) w dawce 15 mg i czerwień koszenilową (E 124) w dawce 50 mg.

Lek może powodować reakcje alergiczne

3. Jak stosować lek Chlorprothixen Hasco

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od wskazań i tolerancji pacjenta.

Nerwice: zazwyczaj zalecana dawka to 15 mg jeden do trzech razy na dobę.

Zaburzenia psychotyczne: zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg do 100 mg dwa do czterech razy na dobę. Dawkę dobową należy podzielić tak, aby większa dawka została podana przed snem.

Premedykacja: dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania chloroprotyksenu u dzieci i młodzieży.

Tabletki powlekane należy przyjmować z posiłkiem i połykać w całości, popijając szklanką wody lub mleka, aby uniknąć podrażnienia żołądka.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Chlorprothixen Hasco

Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania leku są senność, śpiączka, drgawki, wstrząs, zaburzenia ruchowe, znacznie podwyższona lub obniżona temperatura ciała, zahamowanie oddechu, obniżone ciśnienie krwi, które może pojawić się po kilku godzinach i trwać od 2 do 3 dni. W ciężkich przypadkach uszkodzenie nerek. W momencie ustępowania tych objawów mogą wystąpić napady drgawkowe, nadmierna ruchliwość i krwiomocz.

Występowały również zaburzenia rytmu serca lub zatrzymanie akcji serca, gdy lek podano w nadmiernej dawce w skojarzeniu z innymi lekami o znanym działaniu na serce.

Lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe: płukanie żołądka (możliwie jak najszybciej po podaniu leku), podanie węgla aktywnego, leczenie podtrzymujące czynność układu oddechowego i sercowo – naczyniowego.

Przerwanie stosowania leku Chlorprothixen Hasco

Nagłemu zaprzestaniu stosowania chloroprotyksenu mogą towarzyszyć objawy odstawienia. Najczęściej są to nudności, wymioty, jadłowstręt, biegunka, wyciek wodnisty z nosa, pocenie się, bóle mięśniowe, parestezje, bezsenność, niepokój, lęk i pobudzenie. Pacjenci mogą także odczuwać zawroty głowy, nasilone odczucie ciepła lub chłodu oraz drżenie. Objawy zazwyczaj rozpoczynają się od 1 do 4 dni od momentu odstawienia leku i słabną w ciągu 7-14 dni.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ryzyko rozwoju działań niepożądanych zwiększa się podczas długotrwałego stosowania dużych dawek chloroprotyksenu. Ryzyko to jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić, podzielone według częstości występowania:

Bardzo częste

(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): senność, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, wzmożony ślinotok.

Częste

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): zwiększenie łaknienia, bezsenność, nerwowość, pobudzenie, spadek libido, bóle głowy, dystonia (mimowolne ruchy powodujące skręcanie lub wyginanie różnych części ciała), zaburzenia akomodacji oka, nieprawidłowe widzenie, przyspieszone bicie serca (szczególnie po nagłym przerwaniu leczenia), palpitacje (kołatanie serca), niedociśnienie ortostatyczne (włączając zawroty głowy, które występują zazwyczaj po nagłym wstaniu), zaparcia, niestrawność, nudności, nasilone pocenie się, ból mięśni, przewlekłe osłabienie, zmęczenie, zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): zmniejszenie łaknienia, akatyzja (niemożność utrzymania stałej pozycji), późne dyskinezy (mimowolne, nieskoordynowane ruchy mięśni, zwłaszcza twarzy), parkinsonizm, drgawki, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, niedociśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, wymioty, biegunka, wysypka, świąd, nadwrażliwość na światło, stany zapalne skóry, sztywność mięśni, zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu, zaburzenia wytrysku, zaburzenia wzwodu, zmniejszenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątrobowych.

Rzadkie

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia, neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów lub brak granulocytów we krwi), nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, upośledzona tolerancja glukozy, napady padaczkopodobne, wydłużenie odstępu QT w EKG, komorowe zaburzenia rytmu serca – migotanie komór, częstoskurcz komorowy, torsade de pointes, nagły niewyjaśniony zgon, nieżyt nosa, duszność, zaczerwienienie skóry, wyprysk, nadmierny rozrost tkanki gruczołowej sutka u mężczyzn, mlekotok, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia termoregulacji organizmu.

Bardzo rzadkie

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), plamica małopłytkowa, pancytopenia (niedobór wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi), eozynofilia, złośliwy zespół neuroleptyczny (bardzo wysoka gorączka, wzrost napięcia mięśni, akineza, śpiączka), zatrzymanie pracy serca, wolne bicie serca, żylna choroba zatorowo – zakrzepowa, astma, obrzęk krtani, żółtaczka, zespół toczniopodobny (zespół autoimmunologicznego zapalenia, który może wpływać na skórę, stawy oraz narządy wewnętrzne), zwiększenie stężenia kwasu moczowego w moczu.

Po wielu latach leczenia dużymi dawkami mogą wystąpić barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, zmętnienie soczewki, złogi w rogówce.

Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych) zespół odstawienia leku u noworodka, zakrzepy żylne (szczególnie w nogach: obrzęk, ból i zaczerwienienie), mogące się przemieszczać naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Chlorprothixen Hasco - informacje o leku

Działania niepożądane przy stosowaniu leków przeciwpsychotycznych

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki priapizmu (długotrwałego, bolesnego wzwodu prącia), który może prowadzić do zaburzeń erekcji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Chlorprothixen Hasco

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Chlorprothixen Hasco:

• Substancją czynną leku jest chloroprotyksenu chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera odpowiednio 15 mg lub 50 mg chloroprotyksenu chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia kukurydziana, żelowana, krzemionka, koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Skład otoczki:

Chlorprothixen Hasco, 15 mg (Opadry II Orange, 85F23368): alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa, lak aluminium (E 104), żółcień pomarańczowa, lak aluminium (E 110).

Chlorprothixen Hasco, 50 mg (Opadry II Yellow, 85F32879): alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa, lak aluminium (E 104), czerwień koszenilowa, lak aluminium (E 124).

Jak wygląda Chlorprothixen Hasco i co zawiera opakowanie:

Chlorprothixen Hasco, 15 mg: pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami.

Chlorprothixen Hasco, 50 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami.

Wielkość opakowania: 50 tabletek powlekanych

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: 22 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8/8