Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cidimus, 0,5 mg, kapsułki twarde

Cidimus, 1 mg, kapsułki twarde

Cidimus, 5 mg, kapsułki twarde

Tacrolimusum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Cidimus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cidimus
3. Jak stosować Cidimus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cidimus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cidimus i w jakim celu się go stosuje

Cidimus należy do grupy tzw. leków immunosupresyjnych. Po przeszczepieniu narządu (np. wątroby, nerki, serca) układ odpornościowy pacjenta próbuje odrzucić nowy narząd. Cidimus stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi układu odpornościowego i umożliwienia przyjęcia przez organizm przeszczepionego narządu. Cidimus stosuje się często razem z innymi lekami, które również hamują układ odpornościowy. Cidimus można również stosować w przypadku trwającego procesu odrzucania przeszczepionej wątroby, nerki, serca lub innych narządów lub wtedy, gdy zastosowanym uprzednio leczeniem nie udało się kontrolować odpowiedzi odpornościowej organizmu po zabiegu przeszczepienia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cidimus

Kiedy nie stosować leku Cidimus:

• jeśli pacjent ma uczulenie na takrolimus lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na dowolny antybiotyk z grupy makrolidów (np. na erytromycynę, klarytromycynę, josamycynę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed zastosowaniem leku Cidimus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Cidimus należy przyjmować codziennie tak długo, jak długo potrzebne jest zahamowanie układu odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu. Należy regularnie konsultować się z lekarzem.
• W trakcie stosowania leku Cidimus lekarz może co pewien czas zalecić przeprowadzenie szeregu badań (w tym krwi, moczu, czynności serca, wzroku i badań neurologicznych). Jest to zwyczajna praktyka, która pomoże lekarzowi ustalić odpowiednią dawkę leku Cidimus.
• Należy unikać przyjmowania leków ziołowych, np. ziela dziurawca (Hypericum perforatum) lub 1 NL/1340/001-002-003/IB/046.

Cidimus - ważne informacje dla pacjentów

Należy unikać jednoczesnego stosowania Cidimus z innymi lekami roślinnymi, gdyż mogą one wpływać na skuteczność leku i jego konieczną dawkę. Przed zażyciem jakiegokolwiek leku roślinnego zaleca się konsultację z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące stosowania Cidimus:

• Informuj lekarza o zaburzeniach czynności wątroby lub przebytych chorobach, które mogły wpłynąć na czynność wątroby.
• Powiadom lekarza o silnym bólu brzucha z towarzyszącymi objawami, jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Przedłużająca się biegunka trwająca dłużej niż 1 dzień wymaga zgłoszenia lekarzowi.
• Zgłoś lekarzowi stwierdzone zmiany w czynności elektrycznej serca.

Podczas stosowania Cidimus zaleca się ograniczenie ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie UV oraz stosowanie odpowiedniego ubrania ochronnego i kremów z filtrem przeciwsłonecznym.

Cidimus a inne leki:

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Cidimus ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, w tym preparatach ziołowych. Nie wolno stosować jednocześnie Cidimus z cyklosporyną.

Przyjmowanie innych leków jednocześnie z Cidimus może wpływać na stężenie we krwi leku, dlatego konieczne może być dostosowanie dawki.

Lista leków, które mogą wpływać na działanie Cidimus:

• Leki przeciwgrzybicze i antybiotyki
• Letermowir
• Inhibitory proteazy HIV
• Inhibitory proteazy HCV
• Nilotynib i imatynib
• Kwas mykofenolowy
• Leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej i refluksu
• Leki przeciwwymiotne
• Leki zobojętniające sok żołądkowy
• Terapia hormonalna
• Leki przeciwarytmiczne
• Leki z grupy statyn

Źródło: NL/1340/001-002-003/IB/046

Cidimus - ważne informacje dotyczące leczenia

Podczas leczenia zaleca się stosowanie następujących leków:

• leki przeciwpadaczkowe – fenytoina lub fenobarbital;
• kortykosteroidy prednisolon i metyloprednisolon;
• lek przeciwdepresyjny nefazodon;
• leki ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) lub wyciągi z cytryńca chińskiego (Shisandra sphenanthera);
• metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki;
• kannabidiol (lek stosowany między innymi w leczeniu drgawek).

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeżeli w trakcie leczenia wystąpią problemy z widzeniem, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany w widzeniu kolorów, trudności w dostrzeganiu szczegółów lub ograniczenie pola widzenia.

Należy poinformować lekarza o planowanym stosowaniu ibuprofenu, amfoterycyny B lub leków przeciwwirusowych, ponieważ ich jednoczesne stosowanie z lekiem Cidimus może zwiększyć zaburzenia czynności nerek lub układu nerwowego.

Jeśli pacjent przyjmuje preparaty potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, leki przeciwbólowe, leki przeciwzakrzepowe lub doustne leki przeciwcukrzycowe, lekarz musi być o tym poinformowany.

Przed szczepieniem należy poinformować lekarza.

Cidimus z jedzeniem i piciem

Zaleca się stosowanie leku Cidimus na czczo lub po posiłku. Należy unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli kobieta jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Cidimus.
• Cidimus przenika do mleka kobiecego, dlatego nie należy go przyjmować podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli po zażyciu leku Cidimus występują zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Objawy te mogą być częstsze w przypadku spożycia alkoholu.

Cidimus zawiera laktozę i sód

Osoby nietolerujące niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu w kapsułce, dlatego jest uznawany za "wolny od sodu".

Jak stosować Cidimus

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy upewnić się, że za każdym razem wydawany jest ten sam lek zawierający takrolimus, chyba że specjalista transplantolog zalecił inny lek. Lek należy przyjmować dwa razy na dobę.

Dawkowanie leku Cidimus

Dawkę początkową stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu ustalalekarz na podstawie masy ciała pacjenta. Dawki początkowe podawane wkrótce po przeszczepieniumieszczą się na ogół w zakresie od 0,075 do 0,30 mg/kg masy ciała na dobę (w zależności odprzeszczepionego narządu).

Zalecona dawka zależy od stanu ogólnego pacjenta i od innych przyjmowanych leków immunosupresyjnych. W celu ustalenia prawidłowej dawki lekarz będzie zlecał systematyczne badania krwi. Po uzyskaniu stabilizacji stanu chorego dawkę leku Cidimus zazwyczaj zmniejsza.

Przyjmowanie leku Cidimus:

• Cidimus przyjmuje się doustnie dwa razy na dobę, zazwyczaj rano i wieczorem. Lek najlepiej przyjmować na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed bądź 2 do 3 godzin po posiłku.
• Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
• Kapsułki należy zażywać natychmiast po wyjęciu z blistra.
• Podczas stosowania leku Cidimus należy unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego.
• Nie wolno połknąć środka osuszającego, zawartego w opakowaniu foliowym.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cidimus:

W razie nieumyślnego zażycia zbyt dużej dawki leku Cidimus, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Cidimus:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu leku, powinien odczekać do czasu przyjęcia następnej dawki, a następnie powrócić do poprzedniego schematu dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Cidimus:

Przerwanie stosowania leku Cidimus może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie należy przerywać leczenia bez zalecenia lekarza.

Możliwe działania niepożądane:

Może wystąpić osłabienie mechanizmu obronnego organizmu, co zwiększa podatność na zakażenia. W razie ciężkich działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem.

Źródło: Informacje o leku Cidimus

Error: API request failed with status 502

Skutki uboczne leku

W trakcie stosowania leku mogą wystąpić różne działania niepożądane, w tym:

• Zapalenie lub wrzody wywołujące bóle brzucha lub biegunkę, krwawienie w obrębie żołądka
• Zmiany aktywności enzymów wątrobowych, zażółcenie skóry na skutek zaburzeń czynności wątroby
• Świąd, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, nasilone pocenie się
• Bóle stawów, kończyn, pleców i stóp, kurcze mięśni
• Niedostateczna czynność nerek, zmniejszone wytwarzanie moczu, zaburzone lub bolesne oddawanie moczu
• Ogólne osłabienie, gorączka, gromadzenie się płynu w organizmie, bóle i złe samopoczucie

Niezbyt częste działania niepożądane mogą obejmować:

• Zmiany krzepnięcia krwi, zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek
• Odwodnienie, zmniejszone stężenie białka lub cukru we krwi, zwiększone stężenie fosforanów we krwi

Rzadkie działania niepożądane obejmują m.in. utrata wzroku, utrata słuchu, gromadzenie się płynu w przestrzeni wokół serca.

Bardzo rzadkie działania niepożądane mogą występować nawet u jednej na 10 000 osób, np. osłabienie mięśni, nieprawidłowy zapis echo serca czy niewydolność wątroby.

Częstość innych działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych, np. nieprawidłowości nerwu wzrokowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Cidimus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Termin ważności po pierwszym otwarciu aluminiowego opakowania pokrywającego blister:12 miesięcy. Po otwarciu aluminiowego opakowania nie przechowywać w temperaturze powyżej25°C.Kapsułki należy zażywać natychmiast po wyjęciu z blistra.Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celuochrony przed wilgocią.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cidimus

• Substancją czynną leku jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg, 1 mg lub 5 mgtakrolimusu jednowodnego.
• Pozostałe składniki to:

Cidimus, 0,5 mg

Kapsułka (korpus): tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, sorbitanu laurynian, żelatyna

Kapsułka (wieczko): żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, sorbitanu laurynian, żelatyna

Cidimus, 1 mg

Kapsułka (korpus): tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, sorbitanu laurynian, żelatyna

Kapsułka (wieczko): żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenekczarny (E 172), tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, sorbitanu laurynian, żelatyna

Cidimus, 5 mg

Kapsułka (korpus): tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, sorbitanu laurynian, żelatyna

Kapsułka (wieczko): żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), sodulaurylosiarczan, sorbitanu laurynian, żelatyna

Jak wygląda Cidimus i co zawiera opakowanie

Cidimus 0,5 mg: kapsułki twarde z białym, matowym trzonem oraz wieczkiem w kolorze kości7 NL/1340/001-002-003/IB/046

Cidimus

Cidimus to lek dostępny w postaci kapsułek twardych o różnych dawkach:

• Cidimus 1 mg: kapsułki twarde (długość 14,5 mm) z białym, matowym trzonem oraz jasnobrązowym wieczkiem, zawierające biały lub białawy proszek.
• Cidimus 5 mg: kapsułki twarde (długość 15,8 mm) z białym, matowym trzonem oraz pomarańczowym wieczkiem, zawierające biały lub białawy proszek.

Kapsułki Cidimus pakowane są w blistry z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium w torebce Poliester/Aluminium/PE ze środkiem pochłaniającym wilgoć, w tekturowym pudełku. Środka pochłaniającego wilgoć nie należy połykać.

Wielkość opakowań: 30, 50, 60 i 100 kapsułek twardych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórcy:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa, Polska
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
S.C. Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
Targu Mures, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2022

Logo Sandoz

8 NL/1340/001-002-003/IB/046