Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

CILAN, 0,5 mg, tabletki powlekane

CILAN, 1 mg, tabletki powlekane

CILAN, 2,5 mg, tabletki powlekane

CILAN, 5 mg, tabletki powlekane

Cilazaprilum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Cilan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cilan
3. Jak stosować Cilan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cilan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cilan i w jakim celu się go stosuje

Cilan zawiera cylazapryl, który hamuje działanie enzymu przekształcającego angiotensynę I w angiotensynę II (inhibitor konwertazy angiotensyny – inhibitor ACE). Angiotensyna II zwęża naczynia krwionośne powodując zwiększenie wartości ciśnienia tętniczego krwi. Cilan jest wskazany w leczeniu:

• nadciśnienia tętniczego;
• przewlekłej niewydolności serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cilan

Kiedy nie stosować leku Cilan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), lub inne inhibitory konwertazy angiotensyny;
• jeśli pacjent ma obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE);
• jeśli pacjent ma wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
• jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło);

Ryzyko obrzęku naczynioruchowego przyjmując Cilan

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
• wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Cilanu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność stosując Cilan:

Ponieważ inhibitory konwertazy angiotensyny, w tym Cilan mogą powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Objawowe niedociśnienie występuje rzadko u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym. Prawdopodobieństwo wystąpienia niedociśnienia tętniczego jest większe u pacjentów z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej, związanymi ze stosowaniem leków moczopędnych, dietą z ograniczeniem soli, dializami, biegunką lub wymiotami oraz u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym renino-zależnym (zależnym od reniny – enzymu wytwarzanego przez nerki).

Obserwowano objawowe niedociśnienie u pacjentów z objawową niewydolnością serca, z niewydolnością nerek lub bez. Ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego jest większe u pacjentów z bardziej nasiloną niewydolnością serca, leczonych dużymi dawkami diuretyków pętlowych, pacjentów z hiponatremią (zmniejszone stężenie sodu we krwi) lub zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z grup ryzyka będą uważnie obserwowani na początku leczenia i podczas zwiększania dawki. Możliwe, że lekarz odstawi na pewien czas lek moczopędny. Powyższe uwagi dotyczą również pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami krążenia mózgowego, u których nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi może spowodować wystąpienie zawału mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy.

W przypadku zwężenia zastawki mitralnej lub aortalnej, lub kardiomiopatii przerostowej, powodujących zwężenie drogi odpływu z lewej komory.

W przypadku zaburzeń czynności nerek.

U pacjentów z objawową niewydolnością serca, niedociśnienie tętnicze występujące po podaniu dawki początkowej leku Cilan może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek. W takich przypadkach obserwowano ostrą niewydolność nerek, zazwyczaj odwracalną.

U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi, zazwyczaj odwracalne po zakończeniu leczenia. Dotyczy to szczególnie pacjentów z niewydolnością nerek.

W przypadku, gdy współistnieje nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego oraz niewydolności nerek.

U niektórych pacjentów, u których przed leczeniem nie stwierdzono żadnej choroby naczyniowej nerek, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu, szczególnie, gdy Cilan był stosowany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym. Częściej dotyczy to pacjentów, u których wcześniej występowały zaburzenia czynności nerek.

Po przeszczepieniu nerki, ze względu na brak informacji dotyczących stosowania u osób po niedawnej transplantacji nerki.

U pacjentów, u których wykonuje się dializę z użyciem błon filtracyjnych o dużej przepuszczalności i przyjmujących Cilan, ponieważ mogą wystąpić reakcje rzekomoanafilaktyczne.

Ponieważ w dowolnym momencie leczenia może wystąpić obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych języka, głośni i (lub) krtani, który może spowodować niedrożność dróg oddechowych, prowadzącą w skrajnych przypadkach do zgonu. Jeżeli pojawią się powyższe objawy należy bezzwłocznie odstawić Cilan i zgłosić się do lekarza.

leczeniu zakażeń dróg moczowych);• leki zatymszające układ odpornościowy, tzw. immunosupresanty (np. leki stosowane w terapiiprzeszczepów, leki stosowane w leczeniu zapaleń);• kortykosteroidy (np. prednizon);• leki hamujące układ renina-angiotensyna-aldosteron (np. aliskiren, leki stosowane w leczeniunadciśnienia tętniczego);• lit;• doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę;• leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas;• inhibitor ACE, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;• lit;• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (antagoniści receptora angiotensyny II,aliskiren);• allopurinol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej);• prokainamid (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);• leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.

Zalecenia dotyczące leku Cilan

Zaleca się monitorowanie funkcji nerek, ciśnienia krwi oraz stężenia elektrolitów we krwi pacjenta przy stosowaniu leku Cilan. Wskazane jest również informowanie lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Cilan u dzieci, ze względu na brak przeprowadzonych badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz określi odpowiednią dawkę leku na podstawie klirensu kreatyniny pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku

Patrz punkt 3.

Lek Cilan a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta lekach, zarówno obecnie, jak i planowanych. Istnieje konieczność dostosowania dawki lub zastosowania dodatkowych środków ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania niektórych leków.

Leki moczopędne oszczędzające potas

W przypadku pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, należy monitorować stężenie potasu we krwi, ze względu na ryzyko hiperkaliemii.

Leki przeciwcukrzycowe

Równoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny oraz leków przeciwcukrzycowych może zwiększyć ryzyko hipoglikemii, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wpływać na działanie inhibitorów konwertazy angiotensyny oraz zwiększać stężenie potasu we krwi, co może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek.

Działanie leku Cilan

Działanie to jest zazwyczaj odwracalne. Rzadko może wystąpić ostra niewydolności nerek, zwłaszcza u pacjentów z ryzykiem rozwoju niewydolności nerek (np. w podeszłym wieku lub odwodnionych).

Leki przeciwnadciśnieniowe oraz leki rozszerzające naczynia krwionośne

Stosowanie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi może spowodować nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego cylazaprylu. Jednoczesne stosowanie nitrogliceryny, innych azotanów lub leków rozszerzających naczynia może powodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Leki sympatykomimetyczne

Leki działające sympatykomimetycznie mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów konwertazy angiotensyny.

Zalecenia dotyczące ciąży i karmienia piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować leku Cilan w ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W niektórych przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub znużenia.

Skład leku

Cilan zawiera laktozę. Jedna tabletka powlekana zawiera: Cilan 0,5 mg: 0,11732 g laktozy (0,05866 g glukozy i 0,05866 g galaktozy).

Jak stosować lek Cilan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Cilan należy stosować doustnie, raz na dobę. Lek można zażywać niezależnie od posiłku, ponieważ pokarm nie wpływa znacząco na jego wchłanianie. Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę.

Error: API request failed with status 502

Działania niepożądane, które występują często (u 1 do 10 osób na 100):

- bóle głowy, zawroty głowy, parestezje (uczucie kłucia i mrowienia);
- zaburzenia widzenia;
- szumy uszne;
- niedociśnienie tętnicze, w tym objawowe niedociśnienie tętnicze;
- kaszel, duszność;
- nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność, biegunka, zaparcia;
- skurcze mięśni;
- wysypka, świąd;
- astenia – jest to przewlekły stan organizmu, w którym dochodzi do ogólnego spadku aktywności, a subiektywne objawy wiążą się najczęściej z odczuwaniem przewlekłego zmęczenia, apatii, braku motywacji do działania.

Działania niepożądane, które występują niezbyt często (u 1 do 10 osób na 1 000):

- zaburzenia nastroju lub zaburzenia snu;
- skurcz oskrzeli;
- suchość błony śluzowej jamy ustnej;
- obrzęk twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani, pokrzywka (patrz punkt 2);
- niewydolność nerek;
- impotencja;
- nadmierne pocenie.

Działania niepożądane, które występują rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000):

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy.

Działania niepożądane, które występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10 000):

- uczucie splątania;
- zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego i udar, prawdopodobnie wtórnie do nasilenia niedociśnienia tętniczego u pacjentów z grup dużego ryzyka (patrz punkt 2);
- eozynofilowe zapalenie płuc (zapalenie płuc związane z nagromadzeniem jednego z rodzajów krwinek białych - granulocytów kwasochłonnych w płucach), nieżyt błony śluzowej nosa;
- zapalenie trzustki;
- zapalenie wątroby (patrz punkt 2);
- rumień wielopostaciowy;
- ostra niewydolność nerek;
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie hematokrytu (stosunek objętości krwinek czerwonych do objętości pełnej krwi), trombocytopenia, leukopenia (zmniejszenie ilości krwinek białych)/neutropenia oraz przypadki agranulocytozy lub pancytopenii;
- niedokrwistość hemolityczna (niedobór czerwonych krwinek spowodowany ich przyspieszonym rozpadem) u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (enzym).

Może wystąpić zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu i (lub) hiperkaliemia, która ustępuje po odstawieniu leku, szczególnie w przypadku niewydolności nerek, ciężkiej niewydolności serca oraz nadciśnienia naczyniowo-nerkowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Cilan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cilan

• Substancją czynną leku jest cylazapryl. Jedna tabletka powlekana leku Cilan zawiera 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg lub 5 mg cylazaprylu w postaci cylazaprylu jednowodnego odpowiednio: 0,522 mg, 1,044 mg, 2,61 mg lub 5,22 mg.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza, talk, sodu stearylofumaran.

Otoczka:

• Cilan, 0,5 mg i 5 mg: hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171)
• Cilan, 1 mg: hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172)
• Cilan, 2,5 mg: hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygląda Cilan i co zawiera opakowanie

• Cilan 0,5 mg – opakowanie zawiera 30 tabletek
• Cilan 1 mg – opakowanie zawiera 30 tabletek
• Cilan 2,5 mg i 5 mg – opakowanie zawiera 28 lub 30 tabletek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: (24) 357 44 44
Faks:(24) 357 45 45

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022 r.