Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cilostazol LEK-AM, 50 mg, tabletki

Cilostazol LEK-AM, 100 mg, tabletki

Cilostazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cilostazol LEK-AM i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Cilostazol LEK-AM
3. Jak przyjmować lek Cilostazol LEK-AM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cilostazol LEK-AM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cilostazol LEK-AM i w jakim celu się go stosuje

Lek Cilostazol LEK-AM należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu III.Działanie leku obejmuje rozszerzenie niektórych naczyń krwionośnych oraz zmniejszenie wewnątrznaczyń krwionośnych procesu krzepnięcia (zlepiania się) niektórych krwinek, zwanych płytkami krwi.

Lek Cilostazol LEK-AM został przepisany w leczeniu choroby zwanej "chromaniem przestankowym".Chromanie przestankowe objawia się występowaniem bólu typu skurczowego w kończynach dolnychpodczas chodzenia i jest spowodowane niedostatecznym dopływem krwi do nóg. Lek Cilostazol LEK-AM pozwala zwiększyć odległość, jaką pacjent może przejść bez wystąpienia bólu, poprzez poprawękrążenia krwi w nogach. Cilostazol LEK-AM jest zalecany tylko tym pacjentom, u których zmianadotychczasowego stylu życia (jak zaprzestanie palenia i zwiększenie aktywności fizycznej) oraz innemetody leczenia nie złagodziły w wystarczającym stopniu objawów. Ważne jest, aby w trakciestosowania leku Cilostazol LEK-AM pacjent nadal stosował wprowadzone zmiany stylu życia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Cilostazol LEK-AM

Kiedy nie przyjmować leku Cilostazol LEK-AM:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cylostazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma niewydolność serca.
• jeśli pacjent w stanie spoczynku odczuwa uporczywy ból w klatce piersiowej lub w ciąguostatnich 6 miesięcy przebył zawał serca lub operację serca.
• jeśli obecnie lub w przeszłości doszło u pacjenta do krótkotrwałej utraty przytomnościz powodu choroby serca lub jakichkolwiek ciężkich zaburzeń pracy serca.

Ostrzeżenia dotyczące leku Cilostazol LEK-AM:

Jeśli stwierdzono u pacjenta stany, mogące zwiększać ryzyko wystąpienia krwawieńlub siniaków, takie jak:

• czynna choroba wrzodowa żołądka,
• udar przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
• problemy ze wzrokiem u pacjentów z cukrzycą,
• niedostatecznie kontrolowane ciśnienie tętnicze krwi.

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie kwas acetylosalicylowy i klopidogrellub jakiekolwiek inne połączenie dwóch lub więcej leków, które mogą zwiększać ryzykowystąpienia krwawienia (w razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cilostazol LEK-AM należy omówić to z lekarzemlub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

• ciężkie schorzenie serca lub zaburzenia rytmu serca,
• problemy z ciśnieniem krwi.

Podczas przyjmowania leku Cilostazol LEK-AM:

• jeśli pacjent będzie musiał poddać się operacji, w tym zabiegom stomatologicznym, powinien poinformować lekarza bądź stomatologa o przyjmowaniu leku Cilostazol LEK-AM.
• jeśli pacjent zaobserwuje u siebie zwiększoną skłonność do powstawania siniaków lub krwawień, jak również wszelkie inne objawy, które mogłyby wskazywać na wczesny rozwój nieprawidłowości krwi, takie jak gorączka i ból gardła, należy odstawić lek i poinformować o tym lekarza.
• należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z dowolnym innym lekiem, który może zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi lub hamować zlepianie się płytek.

Dzieci i młodzież:

Lek Cilostazol LEK-AM nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Cilostazol LEK-AM a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu pewnych leków stosowanychw leczeniu bólu i stanów zapalnych mieśni i stawów, oraz o stosowaniu leków zmniejszającychkrzepliwość krwi. Do leków takich należą:

• kwas acetylosalicylowy,
• klopidogrel,
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, heparyna).

Jeśli pacjent wymaga przyjmowania któregokolwiek z wymienionych powyżej leków jednocześniez lekiem Cilostazol LEK-AM, lekarz może zalecić wykonanie rutynowych badań krwi.

Niektóre jednocześnie stosowane leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Cilostazol LEK-AM. Mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Cilostazol LEK-AM lub zmniejszać jego skuteczność. W taki sam sposób lek Cilostazol LEK-AM może wywierać wpływ na działanie innych leków. Przed rozpoczęciem stosowania leku Cilostazol LEK-AM należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• erytromycynę, klarytromycynę lub ryfampicynę (antybiotyki),
• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy),
• inhibitory proteazy (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i zapalenia wątroby typu C, np. sakwanawir, rytonawir, boceprewir).

Leki, które mogą oddziaływać z Cilostazolem LEK-AM:

- omeprazol (lek stosowany w nadmiernym wydzielaniu kwasu solnego w żołądku),

- diltiazem (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia oraz bólu w klatce piersiowej),

- cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń opróżniania żołądka),

- lowastatynę, symwastatynę lub atorwastatynę (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi),

- halofantrynę (lek stosowany w leczeniu malarii),

- pimozyd (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych),

- pochodne alkaloidów sporyszu (leki stosowane w leczeniu migreny, np. ergotamina, dihydroergotamina),

- karbamazepinę lub fenytoinę (leki przeciwdrgawkowe),

- dziurawiec (lek roślinny stosowany m.in. w stanach obniżonego nastroju).

Informacje dotyczące palenia tytoniu:

Wykazano, że palenie tytoniu zmniejsza stężenie cylostazolu w osoczu krwi, co może osłabić jego działanie. Należy unikać palenia tytoniu podczas przyjmowania leku Cilostazol LEK-AM.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cilostazol LEK-AM należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi.

Do leków obniżających ciśnienie krwi należą m.in.: leki moczopędne, leki blokujące kanały wapniowe, inhibitory ACE, leki blokujące receptor angiotensyny II, leki beta-adrenolityczne.

Jak przyjmować lek Cilostazol LEK-AM:

Lek należy przyjmować 30 minut przed śniadaniem oraz 30 minut przed wieczornym posiłkiem. Tabletki należy zawsze popijać wodą.

Należy unikać spożywania dużych ilości soku grejpfrutowego (powyżej 240 ml) podczas przyjmowania leku Cilostazol LEK-AM.

Ciąża i karmienie piersią:

Leku Cilostazol LEK-AM NIE WOLNO stosować w okresie ciąży.

NIE ZALECA SIĘ stosowania leku Cilostazol LEK-AM w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek Cilostazol LEK-AM może wywoływać zawroty głowy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy po przyjęciu leku, NIE WOLNO prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Ważne informacje:

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Cilostazol LEK-AM - informacje dla pacjenta

Zalecana dawka

Zalecana dawka to 100 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

Lek należy przyjmować 30 minut przed śniadaniem oraz 30 minut przed wieczornym posiłkiem.

Tabletki należy zawsze popijać wodą.

Stosowanie u osób starszych

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku.

Korzyści ze stosowania leku

Niektóre korzyści ze stosowania leku Cilostazol LEK-AM mogą być odczuwalne po 4-12 tygodniach leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Cilostazol LEK-AM nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku

Jeśli z jakiejkolwiek przyczyny pacjent przyjął więcej tabletek leku Cilostazol LEK-AM niż powinien, mogą wystąpić następujące objawy: silny ból głowy, biegunka, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i niemiarowa czynność serca.

Pominięcie przyjęcia leku

W przypadku pominięcia zastosowania leku Cilostazol LEK-AM, należy poczekać i zażyć kolejną dawkę o właściwej porze, a następnie przyjmować lek zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie przyjmowania leku

Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Cilostazol LEK-AM, ból w kończynach dolnych może powrócić lub ulec nasileniu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych wymienionych poniżej, pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Działania niepożądane podczas przyjmowania cylostazolu

Konieczne może okazać się wykonanie pewnych badań krwi, a lekarz podejmie decyzję w sprawie dalszego leczenia.

Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania cylostazolu. Należy jak najszybciej powiadomić lekarza o ich wystąpieniu:

Bardzo często

- ból głowy,

- nieprawidłowe stolce,

- biegunka.

Często

- szybka praca serca,

- kołatanie serca (palpitacje),

- ból w klatce piersiowej,

- zawroty głowy,

- ból gardła,

- katar (nieżyt nosa),

- ból brzucha,

- dyskomfort w obrębie jamy brzusznej (niestrawność),

- nudności lub wymioty,

- utrata apetytu (jadłowstręt),

- zbyt intensywne odbijanie się lub oddawanie gazów (wzdęcie z oddawaniem gazów),

- obrzęki okolic kostek, stóp oraz twarzy,

- wysypka lub zmiany wyglądu skóry,

- świąd skóry,

- plamiste krwawienia w obrębie skóry,

- ogólne osłabienie.

Niezbyt często

- zawał serca,

- niemiarowa czynność serca (nowy lub nasilający się objaw),

- zaburzenia serca, które mogą wywoływać duszność lub obrzęki w okolicach kostek,

- duszność,

- zapalenie płuc,

- kaszel,

- dreszcze,

- niespodziewane krwawienie,

- skłonność do krwawień (np. w żołądku, oku, krwawienie z nosa),

- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi,

- zawroty głowy podczas wstawania,

- omdlenie,

- lęki,

- zaburzenia snu,

- koszmary senne,

- reakcja uczuleniowa,

- cukrzyca i podwyższone stężenie cukru we krwi,

- ból żołądka (zapalenie żołądka),

- ból mięśni,

- złe samopoczucie.

Rzadko

- skłonność do krwawień trwających dłużej niż normalnie,

- zwiększenie liczby płytek we krwi,

- zaburzenia czynności nerek.

Działania niepożądane podczas przyjmowania cylostazolu

Działania niepożądane obserwowane podczas przyjmowania cylostazolu, o nieznanej częstości występowania:

• udar,
• zmiany ciśnienia krwi,
• zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek we krwi,
• obecność krwi w plwocinie lub w moczu,
• krwawienie do mięśni, podskórne,
• trudności w oddychaniu (śródmiąższowe zapalenie płuc),
• trudności w poruszaniu (niedowład),
• gorączka,
• ból,
• uderzenia gorąca,
• wyprysk i inne wysypki skórne, w tym ciężkie reakcje skórne,
• pokrzywka,
• zmniejszona wrażliość skóry na bodźce,
• cieknąca lub lepka wydzielina z oczu (zapalenie spojówek),
• szumy (dzwonienie) w uszach,
• zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby, żółtaczka,
• częste oddawanie moczu,
• zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych (zwiększenie stężenia kwasu moczowego, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi).

U pacjentów z cukrzycą może występować zwiększone ryzyko krwawienia do oka.

U pacjentów w wieku powyżej 70 lat obserwowano zwiększenie częstości występowania biegunki i kołatania serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Cilostazol LEK-AM

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz blistrze po symbolu terminu ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cilostazol LEK-AM

- Substancją czynną leku jest cylostazol. Jedna tabletka leku Cilostazol LEK-AM, 50 mg, tabletki zawiera 50 mg cylostazolu. Jedna tabletka leku Cilostazol LEK-AM, 100 mg, tabletki zawiera 100 mg cylostazolu.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna 101 i 102; skrobia żelowana, kukurydziana; hypromeloza; kroskarmeloza sodowa; magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Cilostazol LEK-AM i co zawiera opakowanie

Lek Cilostazol LEK-AM, 50 mg, ma postać białych lub prawie białych, płaskich, okrągłych tabletek, z wytłoczoną literą „C” po jednej stronie tabletki.

Lek Cilostazol LEK-AM, 100 mg, ma postać białych lub prawie białych, płaskich, okrągłych tabletek.

Lek Cilostazol w dawce 50 mg pakowany jest w blistry z folii PAP/Aluminium/PVC, zawierające 10 lub 14 tabletek, umieszczone w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 28, 30, 56, 60, 84, 90 lub 120 tabletek.

Lek Cilostazol w dawce 100 mg pakowany jest w blistry z folii PAP/Aluminium/PVC lub Aluminium/PVC, zawierające 10 lub 14 tabletek, umieszczone w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 28, 56, 60, 84, 90 lub 120 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym, Polska tel: +48 22 785 20 69 fax: +48 22 785 20 69 w. 106

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7