Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CILOSTOP 100 mg, tabletki

Cilostazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cilostop i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cilostop
3. Jak stosować Cilostop
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cilostop
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cilostop i w jakim celu się go stosuje

Cilostop należy do grupy leków tzw. inhibitorów fosfodiesterazy typu 3. Wywołuje on różne działania, które obejmują rozszerzenie niektórych naczyń krwionośnych oraz zmniejszenie aktywności krzepnięcia (zbrylania się) niektórych krwinek, zwanych płytkami krwi, wewnątrz naczyń krwionośnych.

Cilostop został przepisany w celu leczenia „chromania przestankowego”. Chromanie przestankowe to ból typu skurczowego w kończynach dolnych występujący podczas chodzenia, który jest spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do nóg.

Cilostop zwiększa odległość, jaką pacjent może przejść bez wystąpienia bólu, poprzez poprawę krążenia krwi w kończynach dolnych.
Cylostazol zaleca się wyłącznie pacjentom, u których modyfikacje stylu życia (w tym zaprzestanie palenia i zwiększenie intensywności ćwiczeń) i inne odpowiednie interwencje nie złagodziły wystarczająco objawów. Ważne jest, aby w trakcie leczenia cylostazolem pacjent nadal stosował wprowadzone modyfikacje stylu życia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cilostop

Kiedy nie stosować leku Cilostop:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cylostazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca;
• jeżeli w spoczynku utrzymuje się ból w klatce piersiowej lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy pacjent przebył „atak serca” lub jakąkolwiek operację na sercu;
• jeśli obecnie lub w przeszłości doszło u pacjenta do krótkotrwałej utraty przytomności z powodu choroby serca lub jakichkolwiek ciężkich zaburzeń pracy serca;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cilostop należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ponadto przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cilostop należy upewnić się, że lekarz wie, czy u pacjenta występują:

• ciężkie schorzenie serca lub jakiekolwiek problemy z pracą serca;
• problemy z ciśnieniem krwi.

W czasie leczenia lekiem Cilostop:

• jeśli wymagany jest zabieg chirurgiczny, w tym usuwanie zębów, należy poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu leku Cilostop;
• w przypadku stwierdzenia skłonności do powstawania siniaków lub krwawień, należy przerwać przyjmowanie leku Cilostop i poinformować o tym lekarza.

Dzieci

Lek Cilostop nie jest przeznaczony dla dzieci.

Cilostop a inne leki

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cilostop należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu pewnych leków, które zwykle są stosowane w leczeniu bólu i (lub) zapalenia mięśni lub stawów oraz leków zmniejszających krzepliwość krwi. Do tych leków należą:

• kwas acetylosalicylowy,
• klopidogrel,
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub heparyny drobnocząsteczkowe).

W przypadku stosowania takich leków razem z lekiem Cilostop, lekarz może przeprowadzić pewne rutynowe badania krwi.

Niektóre jednocześnie stosowane leki mogą zakłócać działanie leku Cilostop. Mogą nasilać działania niepożądane leku Cilostop lub zmniejszać jego skuteczność. Cilostop może podobnie wpływać na inne leki. Przed rozpoczęciem stosowania leku Cilostop należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• erytromycyny, klarytromycyny lub ryfampicyny (antybiotyki);
• ketokonazolu (stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• omeprazolu (stosowanego w leczeniu zwiększonej kwasowości soku żołądkowego);
• diltiazemu (stosowanego w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej);
• czyprydu (stosowanego w schorzeniach żołądka).

Interakcje leków

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cilostop pacjent powinien poinformować lekarza o przyjmowanych lekach, takich jak:

• lowastatyny, symwastatyny lub atorwastatyny (stosowanych w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu we krwi);
• halofantryny (stosowanej w leczeniu malarii);
• pimozydu (stosowanego w leczeniu chorób psychicznych);
• pochodnych sporyszu (stosowanych w leczeniu migreny, np. ergotaminy, dihydroergotaminy);
• karbamazepiny lub fenytoiny (stosowanych w leczeniu drgawek);
• ziela dziurawca (preparat ziołowy).

W razie wątpliwości, czy powyższy wymóg ma zastosowanie do stosowanych przez pacjenta leków, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Działanie leku Cilostop w połączeniu z innymi lekami

Przyjmowanie leku Cilostop w połączeniu z niektórymi lekami, takimi jak leki moczopędne, blokery kanału wapniowego, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II czy beta-blokery, może wpływać na ciśnienie krwi. Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Stosowanie leku Cilostop

Tabletki leku Cilostop należy zażywać 30 minut przed śniadaniem i kolacją. Należy je połykać popijając wodą. Dawka zalecana przez lekarza to jedna tabletka 100 mg dwa razy na dobę.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Cilostop NIE WOLNO stosować w czasie ciąży. NIE ZALECA SIĘ także stosowania go u matek karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Cilostop może powodować zawroty głowy. W przypadku ich wystąpienia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy skonsultować się z lekarzem.

Jak stosować Cilostop

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka to jedna tabletka 100 mg dwa razy na dobę.

Korzyści ze stosowania leku Cilostop

Niektóre korzyści ze stosowania leku Cilostop mogą być dostrzegalne po 4-12 tygodniach leczenia.

Ocena skuteczności

Lekarz oceni skuteczność po 3 miesiącach leczenia i może zalecić przerwanie leczenia cylostazolem, jeśli skuteczność terapii będzie niewystarczająca.

Zalecenia dotyczące stosowania

Lek Cilostop nie jest przeznaczony dla dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cilostop może prowadzić do objawów przedmiotowych i podmiotowych, takich jak silne bóle głowy, biegunka, obniżenie ciśnienia krwi i niemiarowa czynność serca.

W razie zażycia większej liczby tabletek niż przepisana dawka należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub lokalnym szpitalem. Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania leku, aby było jasne, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie dawki leku

Nie ma powodów do niepokoju w przypadku pominięcia dawki leku Cilostop. Należy poczekać i zażyć kolejną dawkę o właściwej porze, a następnie przyjmować lek zgodnie z zaleceniami. NIE WOLNO stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku

W przypadku przerwania stosowania leku Cilostop, ból w kończynach dolnych może powrócić lub się nasilić. Należy przerywać stosowanie leku Cilostop tylko w przypadku stwierdzenia działań niepożądanych wymagających pilnej pomocy lekarskiej lub na polecenie lekarza.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. W przypadku wystąpienia objawów, takich jak udar, atak serca, problemy z sercem czy łatwe powstawanie siniaków, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Cilostop i skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.

Zgłaszano następujące często występujące działania niepożądane leku Cilostop: ból głowy, nieprawidłowe stolce, biegunka.

Działania niepożądane leku Cilostop

Występujące często:

- kołatanie serca (palpitacje)
- ból w klatce piersiowej
- zawroty głowy
- ból gardła
- katar (nieżyt nosa)
- ból brzucha
- dyskomfort w obrębie jamy brzusznej (niestrawność)
- mdłości lub wymiotowanie (nudności lub wymioty)
- utrata apetytu (jadłowstręt)
- zbyt intensywne odbijanie się lub oddawanie wiatrów (wzdęcie z oddawaniem wiatrów)
- obrzęk stawów skokowych (kostek), stóp lub twarzy
- wysypka lub zmiany wyglądu skóry
- świąd skóry
- plamiste krwawienia w obrębie skóry
- ogólne osłabienie

Niezbyt częste:

- atak serca
- niemiarowa czynność serca (nowy lub nasilający się objaw)
- zaburzenia serca, które mogą wywoływać duszność lub obrzęki stawów skokowych (kostek)
- zapalenie płuc
- kaszel
- dreszcze
- niespodziewane krwawienie
- skłonność do krwawień
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
- zawroty głowy przy wstawaniu
- omdlenie
- lęki
- zaburzenia snu
- koszmary senne
- reakcja alergiczna
- bolesność i bóle
- cukrzyca i podwyższone stężenie cukru we krwi
- ból żołądka (zapalenie żołądka)
- złe samopoczucie

Rzadkie:

- skłonność do krwawienia dłużej niż normalnie
- wzrost liczby płytek we krwi
- problemy z nerkami

U osób z cukrzycą może występować większe ryzyko krwawienia do oka.

Podczas stosowanie leku Cilostop mogą wystąpić również:

- zmiany ciśnienia krwi
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek we krwi
- trudności w oddychaniu
- trudności z poruszaniem się
- gorączka
- uderzenia gorąca
- wyprysk i inne wysypki skórne

Działania niepożądane Cilostop:

• osłabienie czucia na skórze
• cieknąca lub lepka wydzielina z oczu (zapalenie spojówek)
• szumy uszne (dzwonienie w uszach)
• problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby
• zmiany w moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Jak przechowywać Cilostop:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Termin ważności jest oznaczony na pudełku tekturowym jako „Termin ważności (EXP)”, a na blistrze jako „EXP:”. Z kolei numer serii jest oznaczony na pudełku tekturowym jako „Nr serii (Lot)”, a na blistrze jako „Lot:”. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera Cilostop

• Substancją czynną leku jest cylostazol. Każda tabletka zawiera 100 mg cylostazolu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza wapniowa, hypromeloza i magnezu stearynian.

Jak wygląda Cilostop i co zawiera opakowanie

Cilostop, tabletka 100 mg, to biała, okrągła tabletka z linią podziału po jednej stronie. Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 14, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 112, 120 lub 168 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

BIOFARM Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

tel.: +48 61 66 51 500

faks: +48 61 66 51 505

biofarm@biofarm.pl

Wytwórcy

BIOFARM Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Noucor Health, S.A.

Avda. Camí Reial 51-57,

Palau-solità i Plegamans

08184 Barcelona

Hiszpania

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.06.2023