Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cinacalcet Aristo, 30 mg, tabletki powlekane

Cinacalcet Aristo, 60 mg, tabletki powlekane

Cinacalcet Aristo, 90 mg, tabletki powlekane

Cinacalcetum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cinacalcet Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinacalcet Aristo
3. Jak stosować lek Cinacalcet Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cinacalcet Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Cinacalcet Aristo i w jakim celu się go stosuje

Mechanizm działania leku Cinacalcet Aristo polega na kontroli stężeń hormonu przytarczyc (PTH),wapnia i fosforu w organizmie. Stosuje się go w chorobach wywołanych zaburzeniami gruczołówprzytarczycznych (przytarczyc). Przytarczyce to cztery małe gruczoły znajdujące się w obrębie szyiw pobliżu tarczycy. Wytwarzają one hormon zwany parathormonem (PTH).

Lek Cinacalcet Aristo stosowany jest u dorosłych pacjentów:

• w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dorosłych z ciężką chorobą nerek, którzypotrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii.
• w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłychz rakiem przytarczyc.
• w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłychz pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie jest możliwe wykonanie operacjiusunięcia przytarczyc.

W pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczyczne wytwarzają nadmierneilości PTH. „Pierwotna” oznacza, że nadczynność nie jest wywoływana żadnymi innymi czynnikami,natomiast „wtórna” oznacza, że nadczynność jest spowodowana innymi czynnikami, np. chorobąnerek. Zarówno w wyniku pierwotnej, jak i wtórnej nadczynności przytarczyc może dojść do utratywapnia w kościach, co może spowodować bóle kostne i złamania kości, zaburzenia w naczyniachkrwionośnych i sercowych, wystąpienie kamicy nerkowej, zaburzenia psychiczne i śpiączkę.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinacalcet Aristo

Kiedy nie stosować leku Cinacalcet Aristo

• jeśli pacjent ma uczulenie na cynakalcet lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cinacalcet Aristo należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cinacalcet Aristo należy poinformować lekarza o aktualnych i wcześniej przebytych chorobach, w tym o:

• drętwienie palców u rąk lub stóp,
• atakach drgawkowych,
• zaburzeniach czynności wątroby,
• niewydolności serca.

Lek Cinacalcet Aristo zmniejsza stężenie wapnia. U dorosłych i dzieci leczonych lekiem Cinacalcet Aristo zgłaszano występowanie zdarzeń zagrażających życiu oraz zakończonych zgonem, związanych z niskim stężeniem wapnia (hipokalcemią).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zmniejszonego stężenia wapnia, takie jak drgawki, skurcze mięśni albo drętwienie palców u rąk lub stóp, napady drgawek, splątanie, utrata świadomości.

Niskie stężenie wapnia może mieć wpływ na rytm serca. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi nietypowo szybkie bicie serca, zaburzenia rytmu serca lub jeśli przyjmuje się inne leki powodujące zaburzenia rytmu serca w trakcie stosowania leku Cinacalcet Aristo.

W czasie stosowania leku Cinacalcet Aristo należy poinformować lekarza o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu, gdyż może mieć to wpływ na działanie leku Cinacalcet Aristo.

Dzieci i młodzież

Leku Cinacalcet Aristo nie wolno stosować u dzieci poniżej 18 roku życia.

Jeśli pacjent jest leczony na wtórną nadczynność przytarczyc, lekarz będzie uważnie obserwował stężenie wapnia przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Cinacalcet Aristo.

Ważne jest, aby pacjent przyjmował dawkę leku Cinacalcet Aristo zaleconą przez lekarza.

Lek Cinacalcet Aristo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Cinacalcet Aristo jednocześnie z etelkalcetydem, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia stanu zwanego hipokalcemią, jeśli lek jest jednocześnie stosowany z lekami, które są znane z działania zmniejszającego stężenie wapnia we krwi.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na działanie leku Cinacalcet Aristo:

• leki stosowane w leczeniu zakażeń skóry i grzybiczych,
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

Lek Cinacalcet Aristo

Stosowanie leku w różnych przypadkach

− lek stosowany w zakażeniach HIV i w AIDS (rytonawir);

− lek stosowany w depresji (fluwoksamina).

Lek Cinacalcet Aristo może wpływać na skuteczność działania:

• leków stosowanych w depresji (amitryptylina, dezypramina, nortryptylina i klomipramina);
• leku stosowanego do uśmierzania kaszlu (dekstrometorfan);
• leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (flekainid i propafenon);
• leku stosowanego w nadciśnieniu tętniczym (metoprolol).

Cinacalcet Aristo - zalecenia dotyczące przyjmowania z jedzeniem i piciem

Lek Cinacalcet Aristo należy przyjmować podczas posiłku lub niedługo po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Cinacalcet Aristo nie był badany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży lekarz może zadecydować o zmianie leczenia, ponieważ lek Cinacalcet Aristo może stanowić zagrożenie dla płodu.

Nie wiadomo, czy Cinacalcet Aristo przenika do ludzkiego mleka. Lekarz prowadzący omówi z pacjentką zaprzestanie karmienia piersią bądź przerwanie stosowania leku Cinacalcet Aristo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci przyjmujący lek Cinacalcet Aristo zgłaszali zawroty głowy i drgawki. Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Cinacalcet Aristo - skład

Lek Cinacalcet Aristo zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Cinacalcet Arsito zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Stosowanie leku Cinacalcet Aristo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz dobierze dawkę leku Cinacalcet Aristo, jaką pacjent powinien przyjmować.

Lek Cinacalcet Aristo należy przyjmować doustnie, podczas posiłku lub niedługo po posiłku. Tabletki przyjmuje się w całości i nie wolno ich rozgryzać, kruszyć ani dzielić.

Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi, aby sprawdzić, jak postępuje leczenie i w miarę potrzeby dostosuje dawkę.

Jeśli pacjent jest leczony z powodu wtórnej nadczynności przytarczyc, zalecana dawka początkowa to 30 mg (jedna tabletka) raz na dobę.

Jeśli pacjent jest leczony z powodu raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc, zalecana dawka początkowa to 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cinacalcet Aristo

Informacje o leku Cinacalcet Aristo

Przyjęcie większej dawki niż zalecana

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cinacalcet Aristo należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawami przedawkowania mogą być: drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki.

Pominięcie przyjęcia leku

Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeżeli dawka leku Cinacalcet Aristo została pominięta, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia objawów takich jak:

• drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki
• obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, który może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu

Bardzo często:

Może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• nudności i wymioty
• zawroty głowy

Często:

Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób

• uczucie drętwienia lub mrowienia
• utrata apetytu

Częstość nieznana:

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• pokrzywka
• obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nietypowe działania leku Cinacalcet Aristo

Nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, które może mieć związek z niskim stężeniem wapnia we krwi (wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca będące następstwem hipokalcemii).

U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca przyjmujących lek Cinacalcet Aristo dochodziło do nasilenia niewydolności serca i (lub) obniżenia ciśnienia krwi (niedociśnienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Cinacalcet Aristo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cinacalcet Aristo:

• Substancją czynną leku jest cynakalcet. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg lub 90 mg cynakalcetu.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki - skrobia żelowana, kukurydziana, krospowidon (Typ A), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran. Otoczka - hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, makrogol 6000.

Jak wygląda lek Cinacalcet Aristo i co zawiera opakowanie:

1. Cinacalcet Aristo, 30 mg, tabletki powlekane: Biała do prawie białej, owalna tabletka powlekana z wytłoczeniem ‘30’ po jednej stronie, o długości w przybliżeniu 10 mm i szerokości w przybliżeniu 6,3 mm.
2. Cinacalcet Aristo, 60 mg, tabletki powlekane: Biała do prawie białej, owalna tabletka powlekana z wytłoczeniem ‘60’ po jednej stronie, o długości w przybliżeniu 12,5 mm i szerokości w przybliżeniu 7,9 mm.
3. Cinacalcet Aristo, 90 mg, tabletki powlekane: Biała do prawie białej, owalna tabletka powlekana z wytłoczeniem ‘90’ po jednej stronie, o długości w przybliżeniu 14,3 mm i szerokości w przybliżeniu 9 mm.

Lek Cinacalcet Aristo

30 mg, 60 mg, 90 mg, tabletki powlekane dostępny jest w blistrach PVC/PVDC/Aluminium. Opakowanie zawiera 28 lub 84 tabletki w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlin
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria Cinacalcet Aristo 30 mg Filmtabletten
• Cinacalcet Aristo 60 mg Filmtabletten
• Cinacalcet Aristo 90 mg Filmtabletten
• Republika Czeska Cinacalcet Aristo
• Dania Cinacalcet Aristo
• Finlandia Cinacalcet Aristo 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
• Cinacalcet Aristo 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
• Cinacalcet Aristo 90 mg kalvopäällysteiset tabletit

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6