Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cinie 50, 50 mg, tabletki

Cinie 100, 100 mg, tabletki

Sumatriptanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cinie i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Cinie
3. Jak przyjmować lek Cinie
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cinie
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Cinie i w jakim celu się go stosuje

Lek Cinie jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków przeciwmigrenowych. Substancją czynną zawartą w leku Cinie jest sumatryptan, agonista receptora 5-HT1.

Uważa się, że migrena jest wynikiem rozszerzenia naczyń krwionośnych. Lek Cinie powoduje skurcz naczyń krwionośnych i w wyniku tego łagodzi migrenowy ból głowy.

Lek Cinie jest stosowany do leczenia ostrych napadów migreny z aurą lub bez aury (objawy przepowiadające, które zazwyczaj obejmują zaburzenia widzenia, takie jak błyski świetlne, linie, gwiazdki lub fale).

Informacje ważne przed przyjęciem leku Cinie

Kiedy nie przyjmować leku Cinie:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta w przeszłości miał miejsce zawał mięśnia sercowego.
• jeśli u pacjenta występuje choroba serca.
• jeśli u pacjenta występują objawy mogące świadczyć o chorobie serca, takie jak chwilowy ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• jeśli u pacjenta w przeszłości miał miejsce udar mózgu lub przejściowy napad niedokrwienny mózgu (lżejsza forma udaru, która trwa krócej niż 24 godziny).
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia krążenia krwi w nogach wywołujące skurcze powodujące ból podczas chodzenia (zaburzenia krążenia obwodowego).

Ostrzeżenia przed zastosowaniem leku Cinie

Jeśli lekarz stwierdzi:

• jeśli u pacjenta stwierdza się znacząco podwyższone ciśnienie tętnicze lub jeśli ciśnienie tętnicze jest wysokie pomimo leczenia.
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli u pacjenta aktualnie lub w niedalekiej przeszłości stosowano leki przeciwdepresyjne należące do grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO).

Jeśli u pacjenta istnieje podejrzenie występowania jednego z powyższych stanów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Cinie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cinie należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:

• schorzeń wątroby lub nerek
• rozpoznania padaczki lub innej choroby, która może obniżać próg drgawkowy
• nadwrażliwości na leki przeciwbakteryjne należące do grupy sulfonamidów

oraz w przypadku stosowania innych leków, takich jak leki przeciwbólowe czy przeciwdepresyjne. Należy być ostrożnym przy bólach i uczuciu ucisku w klatce piersiowej oraz w przypadku przewlekłych bólów głowy.

Lek Cinie a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, aby uniknąć interakcji leków. Konieczne może być skonsultowanie się z lekarzem przy stosowaniu innych leków przeciwmigrenowych.

Interakcje z innymi lekami

Podczas stosowania leku Cinie należy unikać jednoczesnego przyjmowania:

• Ergotaminy, metysergidu, oraz innych leków podobnych

• Innych tryptanów lub agonistów receptorów 5-HT1

• Leków przeciwdepresyjnych lub silnych leków przeciwbólowych

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Cinie.

Ciąża

Karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leczenie migreny lekiem Cinie może powodować senność. Należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn w takiej sytuacji.

Lek Cinie zawiera laktozę i sód

Jeżeli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem.

Lek uznaje się za "wolny od sodu".

Stosowanie leku Cinie

Jak stosować lek Cinie

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Odnotowano wystąpienie następujących ciężkich działań niepożądanych ale częstość ich występowania jest nieznana

• Skórne reakcje alergiczne: wysypka skórna w postaci czerwonych plamek lub pokrzywki (guzki).
• Anafilaksja (ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk powiek, twarzy lub warg i nagle pojawiający się świszczący oddech, kołatanie serca lub ucisk w klatce piersiowej).

Informacje dotyczące leku Cinie

Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Cinie i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Częste działania niepożądane

• Senność, zawroty głowy, mrowienie. Niezwyczajne odczucia, w tym drętwienie, mrowienie, uczucie gorąca lub zimna.
• Przejściowy wzrost ciśnienia tętniczego krwi (występujący wkrótce po leczeniu), zaczerwienienie.
• Nudności lub wymioty.
• Uczucie ucisku. Zazwyczaj jest przemijające, ale może być bardzo nasilone i może dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła. Bóle mięśni.
• Duszność.
• Ból, uczucie ciepła lub zimna, ucisku, napięcia lub lęku. Objawy te mogą być bardzo nasilone i mogą dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła.
• Uczucie osłabienia, zmęczenia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Lek Cinie może wpływać na wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby.

Działania niepożądane o nieokreślonej częstości

• Oczopląs (mimowolne ruchy gałek ocznych), mroczki (czarne plamy w polu widzenia), drżenia i dystonia (mimowolne skurcze mięśni).
• Drgawki – zwykle u pacjentów z padaczką w wywiadzie.
• Zaburzenia widzenia (migotania, podwójne widzenie, zmniejszone widzenie, utrata widzenia, w tym trwałe uszkodzenie), choć mogą one być związane z samym napadem migrenowym.
• Przyspieszona czynność serca, zwolniona czynność serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca oraz ciężkie powikłania dotyczące tętnic wieńcowych, ból w klatce piersiowej, zawał mięśnia sercowego, przejściowe zmiany niedokrwienne w EKG.
• Spadek ciśnienia tętniczego krwi, choroba objawiająca się występowaniem blednięcia lub zasinienia skóry i (lub) bólu palców u rąk i stóp, nosa lub szczęk w odpowiedzi na zimno lub stres (objaw Raynauda).
• Zapalenie okrężnicy (część jelita), które objawia się bólem w dolnej, lewej części brzucha i krwistą biegunką. Biegunka. Trudności w przełykaniu.
• Sztywność karku. Bóle stawów.
• Uczucie niepokoju.
• Nadmierne pocenie się.
• U pacjenta, który miał ostatnio uraz lub u którego występuje stan zapalny (jak np. reumatyzm lub zapalenie jelita grubego) może wystąpić ból lub pogorszenie bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa.

Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Cinie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cinie

Substancją czynną leku jest sumatryptan.

Cinie 50: Tabletka zawiera 50 mg sumatryptanu (w postaci bursztynianu).

Cinie 100: Tabletka zawiera 100 mg sumatryptanu (w postaci bursztynianu).

Pozostałe składniki:

Cinie 50: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, żelaza tlenek czerwony (E172).

Cinie 100: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Cinie i co zawiera opakowanie

Cinie 50, tabletki: różowe, owalne, dwuwypukłe tabletki z linią dzielącą po jednej stronie.

Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Cinie 100, tabletki: białe, owalne, dwuwypukłe tabletki.

Wielkości opakowań:

Cinie 50: Pudełko zawierające 2, 4, 6 lub 12 tabletek w blistrach OPA/Al/PVC/Al.

Cinie 100: Pudełko zawierające 2, 3, 4, 6, 12 lub 18 tabletek w blistrach OPA/Al/PVC/Al.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republika Słowacka

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2021