Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Circlet, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, System terapeutyczny dopochwowy

Etonogestrelum+Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Circlet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Circlet
3. Jak stosować lek Circlet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Circlet
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Circlet i w jakim celu się go stosuje

Circlet jest to środek antykoncepcyjny w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego, zapobiegający ciąży. Każdy system terapeutyczny dopochwowy zawiera niewielką ilość dwóch żeńskich hormonów płciowych - etonogestrelu i etynyloestradiolu. Hormony te powoli uwalniają się z systemu do krwioobiegu. Ze względu na niewielką dawkę uwalnianych hormonów, Circlet jest zaliczany do środków antykoncepcyjnych o małej dawce hormonów. Ponieważ Circlet uwalnia dwa różne hormony, jest również tak zwanym złożonym środkiem antykoncepcyjnym.

Circlet działa tak jak tabletka zawierająca złożony środek antykoncepcyjny (tabletka złożona), w przeciwieństwie jednak do tabletki, którą należy przyjmować codziennie, Circlet stosuje się przez 3 tygodnie z rzędu. Circlet wydziela dwa żeńskie hormony płciowe, które hamują uwalnianie komórek jajowych z jajników. Ponieważ komórki jajowe nie są uwalniane, pacjentka nie może zajść w ciążę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Circlet

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Circlet należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Ważne informacje o leku Circlet

W niniejszej ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie leku Circlet lub, w którychjego skuteczność może być zmniejszona. W tych sytuacjach należy powstrzymać się od stosunkówpłciowych lub zastosować dodatkową metodę antykoncepcji, inną niż hormonalna, taką jak prezerwatywadla mężczyzn lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metod opartych na kalendarzyku lubpomiarze temperatury ciała. Mogą one być nieskuteczne, ponieważ Circlet wpływa na zmianytemperatury ciała i konsystencji śluzu szyjkowego w ciągu miesiąca. Circlet, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniemwirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Circlet

Nie należy stosować leku Circlet jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów.Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, pacjentka musi poinformowaćo tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziejodpowiedni.

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniachżylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobórbiałka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciałantyfosfolipidowych
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt„Zakrzepy krwi”)
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar

Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania lekuCirclet, należy natychmiast usunąć system z pochwy i skonsultować się z lekarzem i w tym czasiezastosować niehormonalną metodę antykoncepcji.

Ważne informacje dotyczące zakażenia HCV i leczenia lekiem Circlet

Jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje lekizawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dasabuwir lub glekaprewir, pibrentaswir nie należystosować systemu terapeutycznego dopochwowego Circlet (patrz także punkt 2.4 „Circlet a inne leki”).

2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica))”.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

• jeśli rak piersi występuje obecnie lub występował u członków najbliższej rodziny;
• jeśli pacjentka ma padaczkę (patrz punkt 2.4 „Circlet a inne leki”);
• jeśli pacjentka ma chorobę wątroby (np. żółtaczka) lub chorobę pęcherzyka żółciowego (np. kamica żółciowa);
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• i wiele innych

Zakrzepy krwi

Jeśli pacjentka ma zaburzenia, które utrudniają stosowanie leku Circlet, np. częste zaparcia, wypadanie szyjki macicy lub ból w czasie stosunku;

Jeśli u pacjentki występuje nagła, częsta potrzeba oddawania moczu z uczuciem pieczenia i (lub) bólu oraz jeśli pacjentka nie może zlokalizować systemu terapeutycznego dopochwowego wewnątrz pochwy. Powyższe objawy mogą wskazywać na przypadkowe umieszczenie systemu terapeutycznego dopochwowego Circlet w pęcherzu moczowym.

Zakrzepy krwi

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak system terapeutyczny dopochwowy Circlet, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

• w żyłach (nazywane dalej "zakrzepica żylna" lub "żylna choroba zakrzepowo-zatorowa")
• w tętnicach (nazywane dalej "zakrzepica tętnicza" lub "tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe")

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Circlet jest niewielkie.

Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, Zakrzepica żył głębokich, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
  • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,
  • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze,
  • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu, Zator tętnicy płucnej
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku;

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza.

Objawy zakrzepicy - nie bagatelizuj problemu!

Ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki

• Natychmiastowa utrata widzenia lub (zakrzep krwi w oku)
• Bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia
• Ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie zawału serca
• Uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka

Zakrzepy krwi blokujące ramion inne naczynia krwionośne

• Silny ból w żołądku (ostry brzuch)

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

Zakrzepy krwi i ryzyko zatorowości płucnej

Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.

W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Circlet ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Circlet jest niewielkie.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku

• Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży - około 2 na 10 000 kobiet
• Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat - około 5-7 na 10 000 kobiet
• Kobiety stosujące system terapeutyczny dopochwowy Circlet - około 6-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego Circlet jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;

Ważne informacje dotyczące ryzyka zakrzepów krwi podczas stosowania Circlet

Sytuacje wymagające ostrożności

Jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Circlet na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Circlet, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku.

Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat).

Jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko zakrzepów krwi

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki. Podróż samolotem (>4 godziny) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Circlet. Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Circlet, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Zakrzepy krwi w tętnicy

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi? Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego Circlet jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• Jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak system terapeutyczny dopochwowy Circlet, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
• Jeśli pacjentka ma nadwagę;
• Jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• Jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
• Jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
• Jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• Jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków);
• Jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone. Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Circlet, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Choroby nowotworowe

Poniższe informacje uzyskano na podstawie badań z zastosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych i mogą się one odnosić również do leku Circlet. Informacje na temat dopochwowego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tak jak to ma miejsce w przypadku leku Circlet) nie są dostępne.

Wśród kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi, choć nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowanymi lekami. Być może u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne nowotwory wykrywa się częściej, ponieważ kobiety te częściej poddają się badaniom lekarskim. Zwiększona częstość występowania raka piersi stopniowo się zmniejsza po zaprzestaniu przyjmowania złożonych środków antykoncepcyjnych.

Regularne badanie piersi jest bardzo ważne. W razie wykrycia jakiegokolwiek guzka należy się skontaktować z lekarzem. Należy również poinformować lekarza, jeśli u kogoś z bliskich krewnych występował lub występuje rak piersi.

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, występują łagodne nowotwory wątroby, a bardzo rzadko również nowotwory złośliwe. W razie występowania nietypowych, silnych bólów brzucha, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Istnieją doniesienia, że u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne rzadziej występuje rak endometrium (rak błony śluzowej trzonu macicy) i rak jajników. Być może dotyczy to również leku Circlet, ale nie zostało to jak dotąd potwierdzone.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Circlet, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Dzieci i młodzież

Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Circlet u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Circlet a inne leki

Należy zawsze poinformować lekarza o lekach lub produktach ziołowych stosowanych obecnie przez pacjentkę. Należy również poinformować lekarza innej specjalizacji lub lekarza stomatologa, przepisującego inne leki o stosowaniu leku Circlet. Mogą oni poinformować o potrzebie zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatyw dla mężczyzn), a jeśli tak, to jak długo, a także czy konieczna jest modyfikacja stosowania innego leku.

Niektóre leki

• mogą wpływać na stężenie leku Circlet we krwi;
• mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną;
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.

Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu: padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat).

Leki a skuteczność antykoncepcji - ważne informacje

Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku Circlet, należy stosować także antykoncepcję mechaniczną (na przykład prezerwatywę dla mężczyzn). Ze względu na fakt, że wpływ innego leku na Circlet może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku, konieczne jest stosowanie w tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej. Uwaga: leku Circlet nie należy stosować z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym lub z prezerwatywą dla kobiet.

Circlet może wpływać na działanie innych leków, takich jak:

• leki zawierające cyklosporynę
• lek przeciwdrgawkowy – lamotrygina (może to prowadzić do zwiększonej częstości występowania drgawek).

Jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dazabuwir lub glekaprewir, pibrentaswir nie należy stosować systemu terapeutycznego dopochwowego Circlet, ponieważ może to powodować zwiększenie parametrów czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).

Przed rozpoczęciem stosowania tych leków lekarz prowadzący przepisze inny rodzaj środków antykoncepcyjnych.

Badania diagnostyczne

W razie wykonywania badań laboratoryjnych krwi lub moczu, należy powiadomić osoby wykonujące badanie o stosowaniu leku Circlet, gdyż stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Uwaga dotycząca stosowania tamponów

W okresie stosowania leku Circlet można jednocześnie używać tampony. Należy włożyć Circlet przed założeniem tamponu. Należy uważać w czasie usuwania tamponu, aby niechcący nie usunąć również leku Circlet. W razie wypadnięcia wystarczy system terapeutyczny dopochwowy umyć w zimnej lub letniej wodzie i jak najszybciej założyć z powrotem.

Uszkodzenie systemu terapeutycznego dopochwowego występowało w trakcie stosowania produktów dopochwowych, takich jak środki nawilżające lub do leczenia zakażeń. Stosowanie środków plemnikobójczych lub dopochwowych leków przeciwgrzybiczych nie zmniejsza skuteczności antykoncepcyjnej leku Circlet.

2.5 Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Circlet w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży. Jeśli w okresie stosowania leku Circlet pacjentka zajdzie w ciążę, należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka chce przerwać stosowanie leku Circlet, gdyż chce zajść w ciążę, należy zapoznać się z treścią w punkcie 3.5 „Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku Circlet”.

Nie zaleca się stosowania leku Circlet w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować Circlet w okresie karmienia piersią, należy wcześniej zapytać o to lekarza.

2.6 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Circlet nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Circlet

Circlet można zakładać i usuwać samodzielnie. Lekarz poinstruuje, kiedy można rozpocząć stosowanie leku Circlet. System terapeutyczny dopochwowy powinien być założony we właściwym dniu cyklu (patrz punkt 3.3 „Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy Circlet”) i pozostawiony przez 3 tygodnie z rzędu.

Wyrzucanie zużytego systemu - porady dla pacjentów

1. Wyrzucić zużyty system razem z innymi odpadkami domowymi, najlepiej w zamykanej saszetce, w której się pierwotnie znajdował. Nie należy wyrzucać leku Circlet do toalety.

2. Wyjąć system z saszetki

3. Ścisnąć system

4. Wybrać najwygodniejszą pozycję

Ryciny 4A, 4B, 4C

Włożyć system do pochwy jedną ręką (Rycina 4A), w razie potrzeby drugą ręką rozchylając wargi sromowe. Umieścić go wewnątrz pochwy tak, aby nie przeszkadzał (Rycina 4B). Pozostawić system w pochwie przez 3 tygodnie (Rycina 4C).

Rycina 5

Usunąć system z pochwy, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu lub chwytając palcem wskazującym i środkowym i pociągając go.

Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy

1. System musi się znajdować w pochwie przez trzy tygodnie bez przerwy, licząc od dnia założenia.

2. Po upływie trzech tygodni należy go usunąć, tego samego dnia tygodnia, w którym został założony i mniej więcej o tej samej godzinie. Na przykład, jeśli Circlet został założony w środę około godziny 22.00, powinien zostać usunięty również w środę 3 tygodnie później, około godziny 22.00.

3. Po usunięciu systemu należy zrobić tygodniową przerwę. W tym czasie może wystąpić krwawienie. Zazwyczaj zaczyna się ono po 2-3 dniach od jego usunięcia.

4. Nowy system należy założyć dokładnie po tygodniu przerwy (tego samego dnia tygodnia co zwykle i mniej więcej o tej samej godzinie), nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa.

Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy Circlet

• W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego Założyć Circlet pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki). Circlet działa od momentu założenia. Nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcji. Można również rozpocząć stosowanie leku Circlet między 2. a 5. dniem miesiączki, ale w takim przypadku, w ciągu pierwszych 7 dni stosowania leku Circlet należy jednocześnie stosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa dla mężczyzn). Zalecenie to dotyczy tylko stosowania leku Circlet po raz pierwszy.

• W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne

Circlet - jak zacząć stosowanie

Należy rozpocząć stosowanie leku Circlet najpóźniej w dniu następującym po przerwiew przyjmowaniu obecnie przyjmowanego leku. Jeżeli obecnie przyjmowany lek posiada równieżtabletki nie zawierające substancji czynnej należy rozpocząć stosowanie leku Circletnajpóźniej następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki niezawierającej substancji czynnych.W razie wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę. Nie należyprzedłużać przerwy w stosowaniu dotychczasowych tabletek poza zalecany okres.

Jeśli do tej pory pacjentka stosowała swoje tabletki regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży,może zakończyć przyjmowanie tabletek w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanieleku Circlet.

Przy stosowaniu antykoncepcyjnego systemu transdermalnego (plaster)

W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała antykoncepcyjny system transdermalny (plaster).Należy rozpocząć stosowanie leku Circlet najpóźniej w dniu następującym po przerwiew stosowaniu systemu transdermalnego. Nie należy przedłużać przerwy w stosowaniu systemutransdermalnego poza zalecany okres. Jeśli do tej pory pacjentka stosowała system transdermalnyregularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć stosowanie systemu transdermalnegow dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku Circlet.

Stosowanie minitabletki (antykoncepcja wyłącznie progestagen)

Można przerwać stosowanie minitabletki w dowolnym dniu i następnego dnia o tej samej porze,o której przyjmowano minitabletkę, rozpocząć stosowanie leku Circlet. Przez pierwsze7 dni stosowania leku Circlet należy zastosować jednocześnie dodatkową metodęantykoncepcji (taką jak prezerwatywa dla mężczyzn).

Stosowanie po poronieniu

Zgodnie z zaleceniami lekarza.

Co robić gdy

Postępowanie w razie przypadkowego wypadnięcia systemu z pochwyCirclet może przypadkowo wypaść z pochwy, np. jeśli został niewłaściwie założony, w czasie usuwaniatamponu, podczas stosunku, w przypadku zaparcia lub wypadania macicy. Dlatego należy regularniesprawdzać, czy system znajduje się w pochwie (na przykład przed i po stosunku płciowym).

Postępowanie, gdy system znajdował się przez pewien czas poza pochwą

System Circlet może nadal zabezpieczać przed zajściem w ciążę, ale zależy to od tego, jak długo znajdował się poza pochwą.

Jeśli system znajdował się poza pochwą przez:

• czas krótszy niż 3 godziny, pacjentka nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej założyć system terapeutyczny dopochwowy z powrotem, ale tylko w przypadku, jeśli system znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny.
• czas dłuższy niż 3 godziny w pierwszym lub drugim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna mogła się zmniejszyć. Należy umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej założyć system terapeutyczny dopochwowy i pozostawić go bez przerwy, co najmniej przez 7 dni. Jeśli w ciągu tych 7 dni pacjentka ma odbyć stosunek, należy użyć dodatkowo prezerwatywy dla mężczyzn. Jeśli pacjentka jest w pierwszym tygodniu cyklu i w czasie ostatnich siedmiu dni miała stosunek, istnieje możliwość, że jest w ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
• czas dłuższy niż 3 godziny w trzecim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna mogła się zmniejszyć. Należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy i wybrać jedno z dwóch poniższych rozwiązań:
  1. Jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy.
  2. Nie zakładać systemu terapeutycznego dopochwowego ponownie. Poczekać do wystąpienia krwawienia z odstawienia i założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy nie później niż 7 dni od czasu usunięcia lub wypadnięcia poprzedniego.
  Powyższy sposób postępowania można przyjąć tylko wtedy, jeśli pacjentka stosowała Circlet w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni.
• nieznany okres czasu, kobieta może nie być chroniona przed zajściem w ciążę. Przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego należy wykonać test ciążowy i skonsultować się z lekarzem.

Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego

Bardzo rzadko Circlet może ulec uszkodzeniu. Zgłaszano uszkodzenie ściany pochwy w związku z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli pacjentka zauważy, że Circlet jest uszkodzony, powinna usunąć go i jak najszybciej założyć nowy. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę dla mężczyzn). Jeśli miał miejsce stosunek, zanim pacjentka zauważyła jego uszkodzenie, należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w przypadku założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego dopochwowego

Jak dotąd nie istnieją doniesienia o ciężkich szkodliwych działaniach związanych z przedawkowaniem hormonów zawartych w leku Circlet. W razie przypadkowego założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego dopochwowego mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z dróg rodnych. Należy usunąć dodatkowy system terapeutyczny dopochwowy oraz skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią.

Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy

Jeśli przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego była dłuższa niż 7 dni, należy jaknajszybciej założyć nowy system. Jeśli w czasie następnych 7 dni będzie miał miejsce stosunek, należyzastosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę dla mężczyzn). Jeśli stosunek miałmiejsce w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, istnieje możliwośćzajścia w ciążę. W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Im dłuższaprzerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, tym większe prawdopodobieństwociąży.

Postępowanie, gdy pacjentka zapomniała usunąć system terapeutyczny dopochwowy na czas

• Jeśli system pozostawał w pochwie dłużej niż 3 tygodnie, ale nie dłużej niż 4 tygodnie, pacjentkanadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy usunąć system terapeutyczny dopochwowyna okres jednego tygodnia, a następnie założyć nowy.

• Jeśli pacjentka stosowała system terapeutyczny dopochwowy dłużej niż przez 4 tygodnie, istniejeprawdopodobieństwo ciąży. Przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowegonależy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w razie braku krwawienia

• Jeśli pacjentka stosowała Circlet zgodnie z instrukcją:

Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpiło w terminie, ale pacjentka stosowała Circlet zgodniez zaleceniami i w tym czasie nie stosowała innych leków, prawdopodobieństwo ciąży jest bardzomałe. Należy kontynuować stosowanie leku Circlet tak jak dotychczas. Jeśli jednak krwawieniez odstawienia nie wystąpi dwa razy pod rząd, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Należy jaknajszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie należy zakładać nowego systemu Circlet, dopóki lekarznie upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży.

• Jeśli pacjentka stosowała Circlet niezgodnie z instrukcją:

Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpi w czasie pierwszej przerwy w stosowaniu leku Circlet,a pacjentka stosowała system terapeutyczny dopochwowy niezgodnie z zaleceniami, może byćw ciąży. Przed zastosowaniem nowego leku Circlet należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w razie nieoczekiwanego krwawienia

W okresie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Circlet u niektórych kobiet możewystąpić nieoczekiwane krwawienie śródcykliczne. Pacjentka może potrzebować wkładek higienicznych.Należy pozostawić system w pochwie i stosować go jak dotychczas. Jeśli nieregularne krwawienia sięnasilają lub powtarzają, należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w razie zmiany dnia występowania krwawienia

Jeśli stosuje się Circlet zgodnie z zaleceniami, miesiączki (krwawienia z odstawienia) będą się zaczynaćw czasie tygodniowej przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli pacjentkachce, aby krwawienie z odstawienia zaczynało się w innym dniu, może skrócić przerwę w stosowaniusystemu terapeutycznego dopochwowego (ale nigdy wydłużyć!).Na przykład: jeśli krwawienie z odstawienia zwykle zaczyna się w piątek, a pacjentka chce od przyszłegomiesiąca zamienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), powinna założyć nowy system terapeutycznydopochwowy 3 dni wcześniej niż zwykle.

Postępowanie w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego

Jeśli znacznie skróci się przerwę w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (na przykład do 3 dni lub krócej), w tym czasie krwawienie z odstawienia może nie wystąpić wcale. W czasie stosowania następnego systemu terapeutycznego dopochwowego może wystąpić plamienie (pojedyncze krople lub plamy krwi) lub krwawienie śródcykliczne.

Jeśli pacjentka dokładnie nie wie, jak postępować, powinna poradzić się lekarza.

Postępowanie w razie chęci opóźnienia wystąpienia krwawienia

Chociaż nie jest to zalecane, można opóźnić wystąpienie miesiączki (krwawienia z odstawienia), zakładając nowy system terapeutyczny dopochwowy bezpośrednio po usunięciu poprzedniego, bez okresu przerwy w jego stosowaniu. Nowy system terapeutyczny dopochwowy można stosować nie dłużej niż przez 3 tygodnie. W okresie stosowania nowego systemu terapeutycznego dopochwowego może wystąpić plamienie (pojedyncze krople lub plamy krwi) lub krwawienie śródcykliczne. W celu wywołania krwawienia z odstawienia, należy system terapeutyczny dopochwowy usunąć. Zaleca się regularną tygodniową przerwę między kolejnymi systemami.

Zanim pacjentka zdecyduje się opóźnić wystąpienie miesiączki, może poradzić się swojego lekarza.

Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku Circlet

Można przerwać stosowanie leku Circlet w dowolnym momencie.

Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, należy zapytać lekarza o inne metody antykoncepcji.

Jeśli pacjentka zrezygnuje ze stosowania leku Circlet, ponieważ chce zajść w ciążę, powinna zaczekać do pierwszej miesiączki i dopiero po niej zacząć starania o zajście w ciążę. Pomoże to w określeniu daty porodu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Circlet może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Circlet, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Circlet”.

Jeżeli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników leku Circlet może to się objawiać jako (częstość nieznana): obrzęk naczynioruchowy i (lub) reakcja anafilaktyczna [obrzęk twarzy, ust, języka, i (lub) gardła i (lub) kłopoty z połykaniem] lub wystąpienie pokrzywki potencjalnie z utrudnionym oddychaniem. W tych przypadkach należy usunąć Circlet i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz również punkt 2.2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kobiety stosujące Circlet zgłaszały następujące działania niepożądane:

Często:

mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 10

• bóle brzucha, mdłości (nudności)
• zakażenia pochwy przez drożdżaki (takie jak „pleśniawka”); dyskomfort spowodowany obecnością systemu w pochwie; świąd narządów płciowych; upławy
• bóle głowy lub migrenowe bóle głowy; nastrój depresyjny; zmniejszenie popędu płciowego
• ból piersi; ból miednicy; bolesne miesiączki
• trądzik
• zwiększenie masy ciała
• wypadnięcie systemu

Niezbyt często:

mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 100

• zaburzenia widzenia; zawroty głowy
• wzdęcia; wymioty; biegunka lub zaparcia
• uczucie zmęczenia, złe samopoczucie lub pobudliwość; zmiany nastroju; nagłe zmiany nastroju

Rzadko:

mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 1000

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy
• wypływanie wydzieliny z piersi

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Ostuda

Plamy barwnikowe barwy żółtawobrązowej na skórze, zwłaszcza na twarzy.

Dolegliwości prącia partnera

Takie jak podrażnienie, wysypka, świąd.

Brak możliwości usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego bez pomocy lekarza

Na przykład z powodu przylgnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego do ściany pochwy.

Uszkodzenie ściany pochwy związane z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego

U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne występował rak piersi i nowotwory wątroby. W celu uzyskania szczegółowych informacji patrz punkt 2.2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Choroby nowotworowe”.

Bardzo rzadko Circlet może ulec uszkodzeniu. W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 3.4 „Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Stronainternetowa:

Wytwórca:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą Circlet 0,120 mg/0,015 mg/24 h, System terapeutyczny dopochwowy w krajach takich jak: Belgia, Niemcy, Węgry, Luxemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2022

Te naklejki, naklejone na odpowiedni dzień w kalendarzu, mogą pomóc pamiętać, kiedy należy wprowadzić i usunąć system terapeutyczny dopochwowy Circlet.

Wprowadzić system Usunąć system

terapeutyczny terapeutyczny dopochwowy Circlet

dopochwowy Circlet 20