Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cisatracurium Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji

Cisatracurium
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lubfarmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cisatracurium Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisatracurium Kabi
3. Jak stosować Cisatracurium Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cisatracurium Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cisatracurium Kabi i w jakim celu się go stosuje

Cisatracurium Kabi należy do grupy leków zwiotczających mięśnie.

Cisatracurium Kabi stosuje się:

• w trakcie różnego rodzaju zabiegów chirurgicznych w celu zwiotczenia mięśni u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia;
• w celu ułatwienia wprowadzania plastikowej rurki do tchawicy pacjenta (intubacja dotchawicza), jeśli pacjent wymaga wspomagania oddychania;
• na Oddziałach Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM) w celu zwiotczenia mięśni.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisatracurium Kabi

Kiedy nie stosować leku Cisatracurium Kabi

Jeśli pacjent ma uczulenie na cisatrakurium, atrakurium lub kwas benzenosulfonowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cisatracurium Kabi należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty:

• jeśli pacjent odczuwa osłabienie mięśniowe, zmęczenie lub trudności z koordynacją ruchów (miastenia);
• jeśli pacjent ma schorzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak dystrofia mięśniowa, porażenie, choroba neuronu ruchowego lub porażenie mózgowe;
• jeśli pacjent ma oparzenia wymagające leczenia;
• jeśli pacjent ma poważne zaburzenia kwasowo-zasadowe i (lub) elektrolitowe;
• jeśli u pacjenta wystąpiła wcześniej reakcja alergiczna na inny lek zwiotczający mięśnie, podany w związku z przeprowadzanym zabiegiem chirurgicznym.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy o tym powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie przed zastosowaniem lekuCisatracurium Kabi.

Dzieci

Leku Cisatracurium Kabi nie należy podawać dzieciom (noworodkom) w wieku poniżej jednego miesiąca życia.

Cisatracurium Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnielub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest szczególnie ważne, abypoinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu następujących leków, gdyż mogą one wpływać nadziałanie leku Cisatracurium Kabi:

• leki anestetyczne (stosowane w celu uspokojenia i zniesienia odczuwania bólu podczas zabiegówchirurgicznych, takie jak enfluran, izofluran, halotan i ketamina);
• inne leki zwiotczające mięśnie, takie jak suksametonium;
• antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak aminoglikozydy, polimyksyny,spektynomycyna, tetracykliny, linkomycyna i klindamycyna);
• leki przeciwarytmiczne (stosowane w celu kontrolowania rytmu serca, takie jak propranolol,oksprenolol, leki blokujące kanały wapniowe, lidokaina, prokainamid i chinidyna);
• leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak trimetafan lub heksametonium;
• diuretyki (tabletki moczopędne, takie jak furosemid, tiazydy, mannitol i acetazolamid);

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Cisatracurium Kabi u kobiet w okresieciąży lub podczas karmienia piersią.

Nie można wykluczyć szkodliwego wpływu substancji cisatrakurium na dziecko karmione piersią,jednak nie jest spodziewany jej wpływ, jeśli karmienie piersią wznowi się po ustąpieniu jej działania.

Cisatrakurium jest szybko wydalane z organizmu. Kobieta nie powinna karmić piersią przez 3 godzinypo zakończeniu podawania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Cisatracurium Kabi jest stosowany w znieczuleniu ogólnym. Znieczulenie ogólne wywiera znacznywpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Prowadzenie pojazdów,obsługiwanie maszyn lub praca w niebezpiecznych warunkach zbyt wcześnie po przebytej operacjimoże być niebezpieczna.

Lekarz poinformuje pacjenta, po jakim czasie może on ponownie prowadzić pojazd i obsługiwaćmaszyny.

Jak stosować Cisatracurium Kabi

Jak podawane jest wstrzyknięcieCisatracurium Kabi jest podawany przez lub pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczeniew stosowaniu tego rodzaju leków. Lek będzie podawany pacjentowi zawsze w ściśle kontrolowanychwarunkach i na oddziałach wyposażonych w sprzęt umożliwiający monitorowanie i wspomaganiekrążenia i oddychania pacjenta.

Dawkowanie

Lekarz zadecyduje o dawce leku Cisatracurium Kabi. Dawka zastosowanego leku Cisatracurium Kabi zależy od:

• masy ciała pacjenta;
• wymaganego stopnia i czasu trwania zwiotczenia mięśni;
• przewidywanej reakcji pacjenta na lek.

Sposób podawania

Cisatracurium Kabi można podać w:

• pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (szybkie wstrzyknięcie dożylne);
• dożylnej infuzji ciągłej (infuzja dożylna lub ”kroplówka”). Lek jest podawany powoli do żyłypacjenta przez dłuższy czas.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cisatracurium Kabi

Cisatracurium Kabi jest podawany w ściśle kontrolowanych warunkach, dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał większą niż zalecana dawkę leku. Jeśli pacjent otrzymał większą niż zalecana dawkę leku lub istnieje podejrzenie, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku, lekarz podejmie odpowiednie czynności.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Mogą wystąpić następujące objawy:

• nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej;
• obrzęk powiek, twarzy, warg, ust lub języka;
• grudkowata wysypka skórna lub „pokrzywka” w dowolnym miejscu na ciele;
• zapaść i wstrząs.

Zaobserwowano występowanie następujących działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• spowolnienie akcji serca;
• obniżone ciśnienie krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• wysypka lub zaczerwienienie skóry;
• skurcz oskrzeli (objawy podobne do astmy).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

osłabienie lub ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Informacje o leku Cisatracurium Kabi

tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Cisatracurium Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Warunki przechowywania

Przed otwarciem: Przechowywać w lodówce (2˚C-8˚C).

Nie zamrażać.

Przechowywać ampułki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu i (lub) po rozcieńczeniu:

Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Cisatracurium Kabi powinien zostać zużyty natychmiast po otwarciu ampułki i (lub) po rozcieńczeniu.

Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i wolny od widocznych cząstek stałych lub gdy opakowanie jest uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cisatracurium Kabi

Substancją czynną leku jest cisatrakurium.

1 ml Cisatracurium Kabi zawiera 2 mg cisatrakurium, w postaci 2,68 mg cisatrakuriowego bezylanu.

Pozostałe składniki to: kwas benzenosulfonowy 1% i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Cisatracurium Kabi i co zawiera opakowanie

Cisatracurium Kabi to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego lub zielonożółtego roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji.

Cisatracurium Kabi jest dostępny w bezbarwnych, szklanych ampułkach zawierających po 2,5 ml, 5 ml lub 10 ml roztworu.

Wielkości opakowań: 1, 5, 10 lub 50 ampułek w opakowaniu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

DE/H/2771/001/IB/019 4

Informacje o leku

Adres producenta:

Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel. +48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia - Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie infusie
• Czechy - Cisatracurium Kabi
• Dania - Cisatracurium Fresenius Kabi
• Estonia - Cisatracurium Kabi 2 mg/ml
• Finlandia - Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml
• Francja - Cisatracurium Kabi 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
• Grecja - Cisatracurium/Kabi 2mg/ml, Διάλυμα για ένεση/έγχυση
• Hiszpania - Cisatracurio Kabi 2mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
• Holandia - Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
• Litwa - Cisatracurium Kabi 2 mg/ml injekcinis ar/infuzinis tirpalas
• Luksemburg - Cisatracurium Kabi 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
• Łotwa - Cisatracurium Kabi 2mg/ml šķīdums injekcijām infūzijām
• Niemcy - Cisatracurium Kabi 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
• Polska - Cisatracurium Kabi
• Portugalia - Besilato de Cisatracúrio Kabi
• Węgry - Cisatracurium Kabi 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
• Wielka Brytania - Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection/infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: DE/H/2771/001/IB/019

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA LEKU

Cisatracurium Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji Należy przeczytać całą informację przed przygotowaniem tego leku. Jest to skrócona informacja dotycząca przygotowania leku Cisatracurium Kabi. W celu uzyskania pełnych informacji – patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie wolno mieszać tego leku z innymi lekami, oprócz wymienionych poniżej. Ponieważ cisatrakurium jest trwały tylko w kwaśnych roztworach, nie należy go mieszać w tej samej strzykawce ani podawać przez tę samą igłę razem z roztworami zasadowymi np. tiopentalem sodu. Cisatracurium Kabi wykazuje niezgodności farmaceutyczne z ketorolakiem trometamolu lub propofolem w postaci emulsji do wstrzykiwań.

Instrukcja dotycząca rozcieńczania leku

Rozcieńczony do stężeń od 0,1 do 2 mg cisatrakurium/ml Cisatracurium Kabi jest fizycznie i chemicznie trwały w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu, w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu i 50 mg/ml (5%) roztworze glukozy oraz w 50 mg/ml (5%) roztworze glukozy przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Wykazano fizyczną i chemiczną trwałość leku przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed podaniem ponosi użytkownik. Okres przechowywania rozcieńczonego leku nie powinien przekroczyć 24 godzin w temperaturze 2-8°C.

Dawkowanie i sposób podawania

Patrz: Charakterystyka Produktu Leczniczego.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Lek należy obejrzeć przed podaniem. Należy stosować wyłącznie roztwory przezroczyste, bezbarwne lub prawie bezbarwne do jasnożółtego lub zielonożółtego, wolne od widocznych cząstek stałych oraz gdy opakowanie nie jest uszkodzone. Jeżeli wygląd roztworu uległ zmianie albo jego opakowanie jest uszkodzone, lek należy wyrzucić. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Lek powinien zostać zużyty natychmiast po otwarciu ampułki. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Warunki dotyczące infuzji

W warunkach symulujących infuzję przez końcówkę w kształcie litery Y wykazano zgodność cisatrakurium z następującymi, powszechnie stosowanymi w okresie okołooperacyjnym lekami: chlorowodorek alfentanylu, droperydol, cytrynian fentanylu, chlorowodorek midazolamu i cytrynian sufentanylu. Jeżeli inne leki są podawane przez tę samą co Cisatracurium Kabi, założoną na stałe igłę lub kaniulę, zaleca się aby po wstrzyknięciu każdego leku przepłukać układ stosowną ilością odpowiedniego płynu do infuzji np. roztworem chlorku sodu do infuzji 9 mg/ml (0,9%).

DE/H/2771/001/IB/019 6