Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cisatracurium Kalceks, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Cisatracurium

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawieraona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Cisatracurium Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisatracurium Kalceks
3. Jak stosować lek Cisatracurium Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cisatracurium Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cisatracurium Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Lek Cisatracurium Kalceks zawiera substancję zwaną cisatrakurium. Należy do grupy lekówzwiotczających mięśnie. Lek Cisatracurium Kalceks jest stosowany:

• w celu zwiotczenia mięśni w trakcie zabiegów chirurgicznych u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia, włączając w to zabiegi kardiochirurgiczne;
• w celu ułatwienia wprowadzenia rurki do tchawicy (intubacja dotchawicza), w przypadku konieczności zastosowania u pacjenta wspomagania oddychania;
• w celu zwiotczenia mięśni u pacjentów na Oddziałach Intensywnej Terapii.

W celu uzyskania dodatkowych informacji o leku, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisatracurium Kalceks

Kiedy nie stosować leku Cisatrakurium Kalceks

Jeśli pacjent ma uczulenie na cisatrakurium, atrakurium albo kwas benzenosulfonowy(wymienionych w punkcie 6).

Przed rozpoczęciem stosowania Cisatracurium Kalceks należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cisatracurium Kalceks należy skontaktować się z lekarzemlub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występuje osłabienie i zmęczenie mięśni lub trudności z koordynacją ruchów (miastenia);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak zanik mięśni, paraliż, stwardnienie boczne zanikowe, porażenie mózgowe;

Ważne informacje dotyczące leku Cisatrakurium Kalceks

Jeśli u pacjenta występuje:

• oparzenie wymagające leczenia,
• ciężkie zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej i (lub) elektrolitowej,
• reakcja alergiczna na dowolny lek zwiotczający mięśnie podany w trakcie zabiegu chirurgicznego,

W razie wątpliwości czy któreś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Cisatrakurium Kalceks.

Lek Cisatracurium Kalceks a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez pacjenta, a także o planowanych lekach. W szczególności należy wspomnieć o:

• lekach znieczulających,
• innych lekach stosowanych do rozluźnienia mięśni,
• antybiotykach,
• lekach przeciwarytmicznych,
• lekach na nadciśnienie,
• lekach moczopędnych,
• lekach przeciwzapalnych,
• steroidach,
• lekach na drgawki,
• lekach psychotropowych,
• lekach zawierających magnez,
• lekach na Alzheimera.

Ciąża i karmienie piersią oraz wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajście w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Nie można wykluczyć szkodliwego wpływu leku na dziecko karmione piersią, dlatego należy powstrzymać się od karmienia piersią przez 3 godziny po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli pacjent opuszcza szpital po jednym dniu, lekarz określi kiedy można prowadzić pojazd. Prowadzenie pojazdów zaraz po zabiegu chirurgicznym może być niebezpieczne.

Jak przyjmować Cisatrakurium Kalceks

Pacjent nigdy nie podaje tego leku samodzielnie. Lek będzie zawsze podany przez wykwalifikowaną osobę. Można podawać go w formie pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego lub w postaci ciągłego wlewu dożylnego.

Sposób podania i dawka leku

Lekarz zadecyduje o sposobie podania oraz dawce leku jaką pacjent otrzyma. Będzie to zależeć od:

• masy ciała pacjenta;
• wymaganego czasu trwania i stopnia zwiotczenia mięśni;
• spodziewanej odpowiedzi pacjenta na lek.

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1. miesiąca.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Cisatrakurium Kalceks

Lek będzie podawany zawsze w kontrolowanych przez lekarza warunkach. Jeżeli jednak pacjentuważa, że podano mu zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza lubpielęgniarkę.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

W razie wystąpienia reakcji alergicznej, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Objawy mogą obejmować:

• nagle występujący świszczący oddech, ból lub ucisk w klatce piersiowej;
• obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej lub języka;
• grudkowata wysypka lub pokrzywka występująca na dowolnej powierzchni ciała;
• zapaść i wstrząs.

W razie wystąpienia następujących objawów należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• spowolnienie pracy serca;
• obniżenie ciśnienia krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• wysypka lub zaczerwienienie skóry;
• świszczący oddech lub kaszel.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• osłabienie lub ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

5. Jak przechowywać Cisatrakurium Kalceks

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2C – 8C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Trwałość po rozcieńczeniu

Wykazano fizyczną i chemiczną trwałość po otwarciu ampułki przez przynajmniej 24 godziny jeżeli

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeżeli metoda otwierania/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cisatracurium Kalceks

- Substancją czynną leku jest cisatrakurium (w postaci bezylanu).

- Pozostałe składniki to: kwas benzenosulfonowy (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Cisatracurium Kalceks i co zawiera opakowanie

Przejrzysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór, wolny od widocznych cząstek.

2,5 ml, 5 ml lub 10 ml roztworu umieszczono w ampułkach z bezbarwnego szkła typu I, z punktem OPC (z punktem cięcia).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: AS KALCEKS, Krustpils iela 71E, 1057 Rīga, Łotwa

Belgia, Estonia, Francja, Węgry, Irlandia, Włochy, Litwa, Polska

Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2022

---

Informacje dla fachowego personelu medycznego:

Niezgodności:
Ponieważ cisatrakurium jest stabilne tylko w kwaśnych roztworach, nie należy go mieszać w tej samej strzykawce ani podawać jednocześnie tą samą igłą z roztworami alkalicznymi (na przykład sodu tiopentonem). Cisatrakurium nie jest kompatybilne z trometamolu ketorolakiem lub emulsją do wstrzykiwania propofolu.

Instrukcje użytkowania, utylizacji i innych czynności:
Tylko do jednorazowego użycia.
Lek należy zużyć natychmiast po otwarciu ampułki.
Przed zastosowaniem należy skontrolować wygląd roztworu. Leku nie należy stosować, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki zepsucia (np. cząstki).

Rozcieńczony produkt Cisatracurium Kalceks jest stabilny fizycznie i chemicznie przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C i 25°C w stężeniu 0,1 mg/ml w następujących płynach infuzyjnych w kontakcie z strzykawkami z polipropylenu lub poliwęglanu, rurkami z polietylenu lub PVC oraz workami infuzyjnymi z polipropylenu lub PVC:
- sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwań;
- glukoza 50 mg/ml (5%), roztwór do wstrzykiwań;
- sodu chlorek 1,8 mg/ml (0,18%) oraz glukoza 40 mg/ml (4%), roztwór do wstrzykiwań;
- sodu chlorek 4,5 mg/ml (0,45%) oraz glukoza 25 mg/ml (2,5%), roztwór do wstrzykiwań.

W warunkach symulujących infuzję przez końcówkę w kształcie litery Y wykazano, że cisatrakurium nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych z następującymi, powszechnie stosowanymi w okresie okołooperacyjnym, lekami: alfentanylu chlorowodorkiem, droperidolem, fentanylu cytrynianem, midazolamu chlorowodorkiem i sufentanylu cytrynianem.

Jeżeli inne leki są podawane przez tę samą co produkt cisatrakurium, założoną na stałe, igłę lub kaniulę, zaleca się żeby po wstrzyknięciu każdego leku przepłukać układ stosowną ilością odpowiedniego płynu do infuzji, np. sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań.

Podobnie, jak w przypadku innych leków podawanych dożylnie, jeśli jako miejsce wstrzyknięcia wybiera się małą żyłę, po podaniu produktu cisatrakurium należy przepłukać ją odpowiednim płynem do infuzji, np. sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań.

Instrukcja otwierania ampułki:
1) Obróć ampułkę z kolorowym punktem do góry. Jeśli w górnej części ampułki znajduje się jakikolwiek roztwór, delikatnie dotknij palcem, aby dostać całe rozwiązanie do dolnej części ampułki.

Instrukcja otwierania ampułki

Użyj obu rąk, aby otworzyć; trzymając dolną część ampułki w jednej ręce, drugą ręką oderwijgórną część ampułki w kierunku od kolorowego punktu (patrz rysunek poniżej).

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie zlokalnymi przepisami.