Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cisplatin-Ebewe

1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Cisplatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Cisplatin-Ebewe i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisplatin-Ebewe
3. Jak stosować lek Cisplatin-Ebewe
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cisplatin-Ebewe
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cisplatin-Ebewe i w jakim celu się go stosuje

Cisplatin-Ebewe jest stosowany w leczeniu nowotworów. Może być podawany samodzielnie (monoterapia) albo razem z innymi lekami, jako składnik chemioterapii. Cisplatin-Ebewe stosuje się w leczeniu:- nowotworów złośliwych jądra i jajnika,- nowotworów złośliwych szyjki macicy, pęcherza moczowego, płaskonabłonkowego raka głowyi szyi, raka płuca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisplatin-Ebewe

Kiedy nie stosować leku Cisplatin-Ebewe:- jeśli pacjent miał w przeszłości uczulenie (nadwrażliwość) na cisplatynę, na inne leki zawierające platynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek,- jeśli pacjent jest odwodniony (stracił dużo płynów np. z powodu biegunki, wymiotów),- jeśli szpik kostny pacjenta nie wytwarza krwinek,- jeśli pacjent ma zaburzenia słuchu,- jeśli u pacjenta stwierdzono uszkodzenie nerwów spowodowane przez cisplatynę (zwane neuropatią),- u kobiet karmiących piersią,- jeśli u pacjenta planowane jest podanie szczepionki przeciw żółtej febrze,- jeśli pacjent przyjmuje lek fenytoinę (stosowany w leczeniu padaczki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cisplatin-Ebewe należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Cisplatin-Ebewe może działać szkodliwie na układ nerwowy (powodować neuropatię), co objawia się m.in. uczuciem mrowienia, osłabieniem odruchów, zaburzeniami czucia głębokiego i drżeniem.

Informacje dotyczące leku Cisplatin-Ebewe

Możliwe są również zaburzenia ruchowe. Pacjent będzie systematycznie poddawany badaniu neurologicznemu.

Uszkodzenie słuchu

Cisplatin-Ebewe może powodować uszkodzenie słuchu. Objawami mogą być szum w uszachi (lub) zaburzenia słyszenia dźwięków o wysokiej częstotliwości. Sporadycznie może występowaćosłabiona zdolność słyszenia mowy. Działanie szkodliwe na narząd słuchu może być silniejszeu dzieci. Utrata słuchu może być jednostronna lub obustronna; występuje częściej i z większymnasileniem po wielokrotnym podawaniu leku. Przed rozpoczęciem leczenia i przed każdymkolejnym cyklem leczenia lekarz zleci badanie słuchu (tzw. badanie audiometryczne).

Uszkodzenie nerek

Cisplatin-Ebewe może powodować uszkodzenie nerek. Aby temu zapobiec, przed i po podaniuleku pacjent będzie otrzymywał dużo płynów w kroplówce.

Badania dodatkowe

Przed rozpoczęciem leczenia cisplatyną, w trakcie i po zakończeniu leczenia, lekarz zleci badaniekrwi oraz czynności nerek i wątroby. Badania te należy powtarzać co tydzień przez cały okresstosowania leku.

Leki, które należy unikać podczas stosowania Cisplatin-Ebewe:

- heksametylomelamina, paklitaksel, docetaksel, etopozyd,

- witaminę B6

- leki przeciwdrgawkowe (tj. fenytoina),

- penicylaminę (lek stosowany w leczeniu m.in. zatrucia ołowiem lub miedzią), gdyż może ona osłabić działanie leku Cisplatin-Ebewe,

- cyklosporynę (lek hamujący czynność układu odpornościowego, stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządów),

- doustne leki przeciwzakrzepowe,

- szczepionki zawierające żywe wirusy

- szczepionki przeciwko żółtej febrze

Leki, które mogą spowodować uszkodzenie nerek:

- antybiotyki, takie jak cefalosporyny, antybiotyki aminoglikozydowe, amfoterycyna B,

- środki kontrastujące stosowane w badaniach diagnostycznych

Leki, które mogą spowodować uszkodzenie słuchu:

- antybiotyki aminoglikozydowe (np. streptomycyna, neomycyna, gentamycyna),

- lek ifosfamid

Leki, które mogą spowodować uszkodzenie układu nerwowego:

- niektóre leki cystostatyczne (np. paklitaksel, docetaksel, bleomycyna, winblastyna)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Cisplatin-Ebewe może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego należy zachować ostrożność podczas wykonywania tych czynności. Pacjenci, u których występują takie działania niepożądane, jak np. senność, wymioty, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3 IT/H/xxxx/WS/105

Cisplatin-Ebewe - informacje o leku

Zawartość sodu w leku

Cisplatin-Ebewe zawiera sód. Lek zawiera 3,54 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml koncentratu. Lek zawiera również różne ilości sodu w różnych objętościach.

• Lek zawiera 35,4 mg sodu w fiolce 10 ml, co odpowiada 1,77% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
• Lek zawiera 71 mg sodu w fiolce 20 ml, co odpowiada 3,55% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
• Lek zawiera 177 mg sodu w fiolce 50 ml, co odpowiada 8,85% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
• Lek zawiera 354 mg sodu w fiolce 100 ml, co odpowiada 17,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Lek może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl. Należy wziąć pod uwagę zawartość sodu z rozcieńczalnika przy obliczaniu całkowitej zawartości sodu w rozcieńczonym leku.

Jak stosować lek Cisplatin-Ebewe

Lek Cisplatin-Ebewe jest podawany tylko pod kontrolą doświadczonego lekarza onkologa w odpowiednich warunkach.

Przedawkowanie leku może prowadzić do poważnych skutków, dlatego w razie wątpliwości należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Cisplatin-Ebewe, podobnie jak każdy lek, może powodować działania niepożądane. Należy zgłaszać wszelkie niepożądane objawy lekarzowi.

Ciężkie działania niepożądane

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli:

• u pacjenta wystąpił silny ból lub obrzęk w obrębie nóg, ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (co może świadczyć o niebezpiecznych zakrzepach krwi w żyle) (często: mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• niewydolność szpiku kostnego i zmniejszenie liczby białych krwinek (większa podatność na zakażenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (większa podatność na powstawanie siniaków) i zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (może powodować niedokrwistość);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• gorączka.

Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zakażenia, w tym posocznica (objawiająca się m.in. szybko rosnącą gorączką, dreszczami, przyspieszonym oddechem i szybkim biciem serca);
• zaburzenia rytmu serca, w tym bardzo wolne bicie serca (bradykardia), bardzo szybkie bicie serca (tachykardia) i inne zmiany w elektrokardiogramie (w zapisie EKG).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• reakcje uczuleniowe, również ciężkie (obrzęk twarzy, świszczący oddech, skurcz oskrzeli, przyspieszenie czynności serca, niedociśnienie tętnicze, a także wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie i świąd skóry);
• zmniejszenie stężenia magnezu we krwi;
• uszkodzenie słuchu;
• metaliczny osad na dziąsłach;
• zaburzenia powstawania i dojrzewania plemników;
• zaburzenia owulacji;
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Zaburzenia towarzyszące stosowaniu cisplatyny

- zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia);

- incydent mózgowo-naczyniowy, udar krwotoczny, udar niedokrwienny, zapalenie tętnic mózgowych;

- objaw Lhermitte’a (odczucie „prądu” biegnącego wzdłuż kręgosłupa przy zgięciu głowy ku dołowi);

- brak odczuwania smaku;

- mielopatia;

- neuropatia autonomiczna (uszkodzenie nerwów);

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów 6 IT/H/xxxx/WS/105

Informacje o leku Cisplatin-Ebewe

Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa

Telefon: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Cisplatin-Ebewe

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cisplatin-Ebewe

Substancją czynną jest cisplatyna. 1 ml koncentratu zawiera 1 mg cisplatyny. Pozostałe składniki leku to: sodu chlorek, kwas solny, rozcieńczony i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Cisplatin-Ebewe i co zawiera opakowanie

Koncentrat jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem. Lek dostępny jest w fiolkach, zawierających 10 mg/10 ml, 20 mg/20 ml, 50 mg/50 ml lub 100 mg/100 ml. Fiolki mogą być umieszczone w przezroczystych pojemnikach z tworzywa sztucznego (np. ONKO-Safe lub Sleeving).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Austria

Wytwórca

Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2024

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Dawkowanie

Dawki cisplatyny zależą od choroby podstawowej, oczekiwanej reakcji oraz od tego, czy cisplatyna zastosowana będzie w monoterapii, czy będzie składnikiem chemioterapii skojarzonej.

7 IT/H/xxxx/WS/105

Wprowadzenie do leczenia cisplastyną

W monoterapii zalecane są następujące dwa schematy dawkowania:

• pojedyncza dawka 80-100 mg/m2 pc., podawana co 3 do 4 tygodni,
• 20 mg/m2 pc./dobę przez 5 kolejnych dni co 3 do 4 tygodni.

Jeśli cisplatyna stosowana jest w chemioterapii skojarzonej, dawkę cisplatyny należy zmniejszyć. Dawka wynosi zazwyczaj co najmniej 20 mg/m2 pc., podawanych co 3-4 tygodnie. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub zahamowaną czynnością szpiku kostnego dawkę należy odpowiednio zmniejszyć.

Roztwór cisplatyny, przygotowany zgodnie z instrukcją, należy podawać w infuzji dożylnej przez 6 do 8 godzin. Konieczne jest utrzymywanie odpowiedniego nawodnienia pacjenta w czasie od 2 do 12 godzin przed podaniem leku i przez co najmniej 6 godzin po podaniu cisplatyny. Nawodnienie jest niezbędne w celu wywołania wystarczającego wydzielania i wydalania moczu (diurezy) w czasie i po zastosowaniu cisplatyny. Można to uzyskać, podając w infuzji dożylnej jeden z następujących roztworów:

• 0,9% roztwór chlorku sodu,
• 0,9% roztwór chlorku sodu z 5% roztworem glukozy (1:1).

Nawodnienie przed zastosowaniem cisplatyny: infuzja dożylna 100 do 200 ml/godzinę przez 6 do 12 godzin. Nawodnienie po zakończeniu podawania cisplatyny: infuzja dożylna następnych 2 litrów z szybkością 100 do 200 ml/godzinę przez 6 do 12 godzin.

Jeśli wydalanie moczu po nawodnieniu jest mniejsze niż 100 do 200 ml/godzinę, konieczne może być zastosowanie wymuszonej diurezy. Wymuszona diureza może być wywołana przez dożylne podanie 37,5 g mannitolu (375 ml 10% roztworu mannitolu) lub przez podanie leku moczopędnego, jeśli czynność nerek jest prawidłowa. Podanie mannitolu lub leku moczopędnego konieczne jest również wtedy, gdy podawana dawka cisplatyny jest większa niż 60 mg/m2 pc.

W celu zapewnienia wydalania odpowiedniej ilości moczu pacjent musi wypijać duże ilości płynów w ciągu 24 godzin po zakończeniu infuzji cisplatyny.

Wynaczynienie

W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać infuzję cisplatyny. Nie należy usuwać igły. Wynaczyniony roztwór cisplatyny należy usunąć z tkanki przez aspirację i przepłukać 0,9% roztworem chlorku sodu (jeśli zastosowano roztwór cisplatyny o stężeniu większym niż zalecane).

Przechowywanie leku

Fiolki po otwarciu, przed rozcieńczeniem: Koncentrat pobrać z fiolki bezpośrednio przed użyciem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Po rozcieńczeniu: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast zużyć.

Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną produktu do 28 dni w temperaturze poniżej 25°C, niezależnie od dostępu światła, jeśli pobrania dokonano w kontrolowanych, walidowanych warunkach z zachowaniem aseptyki. Roztwór może być przechowywany nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, bez dostępu światła, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych, walidowanych warunkach.

Stabilność roztworu cisplatyny

Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną roztworu 0,10 mg/ml (rozcieńczonego 0,9% roztworem chlorku sodu lub 0,9% roztworem chlorku sodu z 5% roztworem glukozy) do 28 dni w temperaturze poniżej 25°C, bez dostępu światła. Na stabilność roztworu cisplatyny mają wpływ jony chlorkowe, dlatego stężenie chlorku sodu zastosowanego do rozcieńczenia musi być nie mniejsze niż 0,45%.

Przygotowanie leku do stosowania

Koncentrat produktu Cisplatin-Ebewe należy rozcieńczyć przed zastosowaniem.

Podczas sporządzania roztworu do infuzji należy unikać kontaktu cisplatyny z jakimikolwiek urządzeniami aluminiowymi (zestawy do infuzji, igły, cewniki, strzykawki).

Przygotowanie roztworu do infuzji musi odbywać się w warunkach jałowych. Odtworzenie koncentratu i dalsze rozcieńczanie roztworu oraz dalsze postępowanie powinno odbywać się w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

Do rozcieńczenia koncentratu należy użyć jednego z następujących roztworów:

• 0,9% roztwór chlorku sodu
• 0,9% roztwór chlorku sodu z 5% roztworem glukozy (1:1) (uzyskany roztwór zawiera 0,45% chlorku sodu i 2,5% glukozy).

Przygotowywanie roztworu cisplatyny do infuzji

Wymaganą ilość (dawkę) koncentratu cisplatyny o stężeniu 1 mg/ml należy rozcieńczyć 1-2 litrami jednego z wyżej wymienionych roztworów. Rozcieńczony roztwór należy podawać wyłącznie w infuzji dożylnej. Należy podawać wyłącznie przejrzysty, bezbarwny roztwór, który nie zawiera żadnych widocznych cząstek.

Leki cytotoksyczne

Leki cytotoksyczne mogą być przygotowywane jedynie przez odpowiednio wyszkolony personel, posiadający wiedzę o stosowanych produktach oraz w warunkach zapewniających jego właściwe przygotowanie i podanie.

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Niezgodności

Cisplatyna wchodzi w reakcję z glinem, w wyniku czego powstaje czarny osad platyny. Z tego względu konieczne jest unikanie urządzeń zawierających części aluminiowe (zestawy do infuzji dożylnej, igły, cewniki, strzykawki), które mogą mieć kontakt z cisplatyną.

9 IT/H/xxxx/WS/105

Ważne informacje dotyczące koncentratu cisplatyny

Koncentrat cisplatyny w stężeniu 1 mg/ml nie należy rozcieńczać samym 5% roztworem glukozy lub samym 5% roztworem mannitolu, lecz tylko mieszaniną zawierającą dodatkowo chlorek sodu.

Przeciwutleniacze (tj. pirosiarczyn), wodorowęglany (wodorowęglan sodu), siarczany, fluorouracyl i paklitaksel mogą inaktywować cisplatynę w zestawach do infuzji.

Numer referencyjny: 10 IT/H/xxxx/WS/105