Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Citabax 10, 10 mg, tabletki powlekane

Citabax 20, 20 mg, tabletki powlekane

Citabax 40, 40 mg, tabletki powlekane

Citalopramum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Citabax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citabax
3. Jak stosować Citabax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Citabax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Citabax i w jakim celu się go stosuje

Jak działa lek Citabax

Cytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Leki te pomagają skorygować zaburzenia równowagi chemicznej w mózgu, które powodują objawy choroby.

W jakich przypadkach stosowany jest lek Citabax

Citabax zawiera cytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji, a gdy pacjent poczuje się lepiej, w zapobieganiu nawrotom jej objawów. Citabax jest również stosowany długofalowo, aby zapobiec nowym epizodom depresji, jeżeli u pacjenta występują zaburzenia depresyjne nawracające. Citabax również wpływa korzystnie na łagodzenie objawów, gdy u pacjenta występują napady lęku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citabax

Kiedy nie stosować leku Citabax

• Jeśli pacjent ma uczulenie na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent przypuszcza, że jest uczulony, powinien skonsultować się z lekarzem;
• Jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). Do inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) należą leki zawierające: fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcyprominę i moklobemid (stosowane w leczeniu depresji), selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona) lub linezolid (antybiotyk).

Przeciwwskazania do stosowania leku Citabax:

Należy zaczekać 2 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Citabax po zakończeniu stosowania moklobemidu. Po zakończeniu przyjmowania leku Citabax musi upłynąć 1 tydzień zanim zastosuje się jakikolwiek inhibitor MAO.

• jednocześnie z pimozydem (neuroleptykiem);
• jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia rytmu serca lub wystąpił epizod zaburzeń rytmu serca;
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub które mogą wpływać na rytm serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby. W szczególności należy poinformować lekarza o:

• zaburzeniach czynności wątroby;
• zaburzeniach czynności nerek;
• cukrzycy;
• padaczce lub występowaniu drgawek w przeszłości;
• zaburzeniach krzepnięcia krwi;

Uwaga:

U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza maniakalna. Jeśli wystąpią te objawy, należy zwrócić się do lekarza.

Dodatkowe informacje dotyczące choroby:

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji, poprawa nie następuje natychmiast. Pacjent może ją odczuć dopiero po kilku tygodniach stosowania leku Citabax.

Myśli samobójcze oraz pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

U pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą czasami występować myśli dotyczącesamookaleczenia lub myśli samobójcze. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu stosowania lekówprzeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać dopiero po pewnym czasie – na ogół podwóch tygodniach, a nawet później.

Większa skłonność do takich myśli może wystąpić:

• u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu,
• u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały podwyższone ryzyko zachowańsamobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobą psychiczną, którzy przyjmowalileki przeciwdepresyjne.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należynatychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniachlękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go,gdy zauważą, że depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Leku Citabax nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W przypadkuprzyjmowania leków z tej grupy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzykodziałań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnieagresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać Citabaxpacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżelilekarz przepisał Citabax pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w razie jakichkolwiek wątpliwości, należyskontaktować się z lekarzem.

Citabax a inne leki

Leki mogą wpływać na działanie innych leków, co może czasami prowadzić do ciężkich działańniepożądanych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanychprzez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy totakże innych leków stosowanych w depresji (patrz powyżej „Kiedy nie stosować leku Citabax”).

Leki zawierające selegilinę:

stosowane w leczeniu choroby Parkinsona

Meflochina:

stosowana w leczeniu malarii

Bupropion:

stosowany w leczeniu depresji

Leki o znanym działaniu na czynność płytek krwi:

np. leki przeciwzakrzepowe stosowane w leczeniu lub zapobieganiu zakrzepom; kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen i diklofenak, stosowane jako leki przeciwbólowe i niektóre leki przeciwpsychotyczne oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne

Metoprolol:

beta-bloker stosowany w leczeniu migreny, w niektórych chorobach serca i w nadciśnieniu tętniczym. Działanie tych leków może się nasilić, osłabić lub zmienić

Neuroleptyki:

stosowane w leczeniu schizofrenii

Nie należy stosować leku Citabax w trakcie przyjmowania leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca lub leków, które mogą mieć wpływ na rytm serca, jak np. leki przeciwarytmiczne z klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, w szczególności halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). W razie dodatkowych pytań należy skontaktować się z lekarzem.

Citabax z jedzeniem, piciem i alkoholem

Citabax można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3).

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, rozsądne jest unikanie alkoholu podczas terapii lekiem Citabax, chociaż nie wykazano, aby Citabax nasilał działanie alkoholu.

Ciąża

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. Kobiety w ciąży nie powinny stosować leku Citabax, chyba że lekarz poinformował o ryzyku i korzyściach wynikających z leczenia.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza. Nie należy karmić dziecka piersią w trakcie przyjmowania leku Citabax, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Wpływ na płodność

W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram pogarsza jakość nasienia. Działanie to teoretycznie może wpływać na płodność, chociaż nie obserwowano do tej pory zmniejszenia płodności u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Citabax na ogół nie wpływa na możliwość wykonywania codziennych czynności. Niemniej jednak, gdyby wystąpiły zawroty głowy lub senność po rozpoczęciu stosowania leku Citabax, należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów lub wykonując czynności wymagające skupienia, do czasu ustąpienia tych objawów.

Citabax zawiera laktozę jednowodną.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Citabax zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Citabax

Jaką dawkę stosować

Citabax należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Leczenie depresji

Zwykle stosuje się 20 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Leczenie zaburzenia lękowego z napadami lęku

Dawka początkowa to 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień. Następnie zwiększana jest do 20-30 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Stosowanie leku Citabax u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Dawka początkowa powinna zostać zmniejszona do połowy dawki zalecanej, np. 10-20 mg na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku zwykle nie powinni stosować więcej niż 20 mg na dobę.

Stosowanie leku Citabax u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat)

Leku Citabax nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje zamieszczono także w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citabax”.

Stosowanie leku Citabax u szczególnych grup pacjentów

Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg na dobę.

Sposób stosowania

Citabax przyjmuje się codziennie, w pojedynczej dawce. Citabax można przyjmować o każdej porze dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Nie rozgryzać (tabletki mają gorzki smak).

Czas trwania leczenia

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w depresji i zaburzeniu lękowym z napadami lęku, poprawę uzyskuje się po kilku tygodniach leczenia. Należy zatem kontynuować stosowanie leku Citabax, nawet jeśli początkowo nie odczuwa się poprawy. Czas trwania leczenia jest różny u poszczególnych pacjentów. Terapia zazwyczaj trwa co najmniej 6 miesięcy. Leczenie należy

Ważne informacje dotyczące leku Citabax

Kontynuować tak długo, jak zaleci lekarz, nawet jeśli nastąpi poprawa samopoczucia. Choroba może utrzymywać się przez długi czas i jeśli leczenie zostanie przerwane za wcześnie, objawy mogą powrócić.

U pacjentów z nawracającą depresją, leczenie podtrzymujące może trwać nawet kilka lat, aby zapobiec nowym epizodom depresyjnym. Nie wolno zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Citabax:

• Nieregularne bicie serca
• Drgawki
• Zmiany rytmu serca
• Mdłości (nudności)
• Wymioty
• Pocenie się
• Senność
• Utrata przytomności
• Przyspieszone bicie serca
• Drgania
• Zmiany ciśnienia krwi
• Zespół serotoninowy (patrz punkt 4)

Pominięcie zastosowania leku Citabax: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć kolejną o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Citabax może powodować objawy odstawienia, takie jak: zawroty głowy, nudności, uczucie drętwienia lub mrowienia rąk lub stóp, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie lęku, ból głowy, mdłości lub wymioty, pocenie się, niepokój psychoruchowy lub pobudzenie, drżenia, uczucie splątania lub dezorientacji, chwiejność emocjonalną lub drażliwość, biegunkę, zaburzenia widzenia, trzepotanie lub przyspieszoną czynność serca (kołatanie serca). Są to zazwyczaj łagodne działania niepożądane ustępujące w ciągu kilku dni.

Kończąc leczenie zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Citabax przez parę tygodni. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane leku Citabax

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

Ciężkie działania niepożądane

W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Citabax i powiadomić lekarza:

• trudności w oddychaniu,
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub w oddychaniu,
• nasilone swędzenie (z wypukłymi grudkami na skórze),
• szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami zaburzeń rytmu serca zagrażającym życiu (znanym jako torsade de pointes).

Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ konieczne może być zmniejszenie dawki lub odstawienie leku:

• drgawki (po raz pierwszy w życiu) lub zwiększenie ich częstości,
• zmiany zachowania, polegające na odczuwaniu podniecenia lub nadmiernego podekscytowania,
• wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie, drżenia lub nagłe skurcze mięśni. Objawy te mogą być oznaką rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym,
• zmęczenie, dezorientacja i drżenie mięśni, które mogą wynikać ze zmniejszonego stężenia sodu we krwi (hiponatremii).

Jeżeli u pacjenta wystąpią myśli samobójcze lub myśli dotyczące samookaleczenia, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Działania niepożądane mające często łagodne nasilenie

Poniższe działania niepożądane mają często łagodne nasilenie i zazwyczaj ustępują po kilku dniach leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• senność;
• trudności w zasypianiu;
• bóle głowy;
• zaburzenia snu;
• osłabienie;
• nasilone pocenie się;
• suchość w ustach (zwiększa zagrożenie próchnicą, dlatego należy myć zęby częściej niż zazwyczaj);
• nudności.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie łaknienia;
• pobudzenie;
• zmniejszony popęd płciowy;
• lęk;
• nerwowość;
• zaburzenia orientacji co do miejsca i czasu (stan splątania);
• niezwykłe sny;
• zmniejszone odczuwanie emocji, uczucie obojętności (apatia);
• drżenia;
• uczucie mrowienia lub drętwienia dłoni lub stóp;
• zawroty głowy;
• zaburzenia uwagi;
• migrena;
• utrata pamięci;
• dzwonienie w uszach (szumy uszne);

Działania częste:

• Odczucie nierównego bicia serca (kołatanie)
• Ziewanie
• Zatkany nos lub katar (zapalenie błony śluzowej nosa)
• Biegunka
• Wymioty
• Zaparcia
• Niestrawność
• Bóle brzucha
• Wzdęcia (wiatry)
• Zwiększone wydzielanie śliny
• Swędzenie
• Bóle mięśni i stawów
• U mężczyzn - problemy z wytryskiem i wzwodem
• U kobiet – zahamowanie orgazmu
• Uczucie zmęczenia
• Schudnięcie

Działania niezbyt częste:

• Zwiększenie łaknienia
• Agresja
• Omamy
• Mania
• Depersonalizacja (uczucie bycia poza ciałem)
• Omdlenia
• Zwiększenie popędu płciowego
• Rozszerzenie źrenic
• Przyspieszone bicie serca
• Wolne bicie serca
• Pokrzywka
• Wypadanie włosów
• Wysypka
• Zaczerwienienie skóry lub plamy na skórze (plamica)
• Nadwrażliwość na światło słoneczne
• Problemy z oddawaniem moczu
• Obfite krwawienie miesiączkowe
• Obrzęk rąk lub nóg
• Zwiększenie masy ciała

Działania rzadkie:

• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (z objawami, takimi jak zmęczenie, dezorientacja i drżenie mięśni)
• Napady drgawkowe
• Mimowolne ruchy
• Zaburzenia smaku
• Krwawienia
• Kaszel
• Zapalenie wątroby
• Gorączka, złe samopoczucie

Inne:

• Myśli dotyczące samookaleczenia i myśli samobójcze
• Zwiększenie częstości występowania krwawień i siniaków
• Nadwrażliwość, nagła, ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

Działania niepożądane leku Citabax

W początkowych dniach leczenia lekiem Citabax mogą wystąpić różne działania niepożądane, takie jak:

• problemy z połykaniem lub oddychaniem;
• silne swędzenie skóry z wypukłymi grudkami;
• zwiększenie ilości wydalanego moczu;
• niskie stężenie potasu we krwi;
• napady paniki;
• zgrzytanie zębami;
• uczucie niepokoju;

(inne objawy)

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku dniach. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek niepożądanych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do odpowiednich instytucji.

Kontakt do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu za lek. Dzięki zgłaszaniu takich działań można zbierać więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Citabax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Citabax

Substancją czynną jest cytalopram (w postaci bromowodorku cytalopramu).

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg cytalopramu (w postaci bromowodorkucytalopramu) jako substancję czynną oraz substancje pomocnicze:

• w skład rdzenia tabletki wchodzą: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (AvicelPH 101), celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 102), skrobia kukurydziana, kopowidon,kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
• w skład otoczki (Opadry white 20H 58983) wchodzą: hypromeloza 29105cP (E 464),tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy, hydroksypropyloceluloza (E 463), talk.

Jak wygląda lek Citabax i co zawiera opakowanie

Citabax 10

Białe lub prawie białe tabletki, okrągłe, obustronnie wypukłe. Po jednej stronie mają wytłoczony napis„10”.

Citabax 20

Białe lub prawie białe tabletki, okrągłe, obustronnie wypukłe. Po jednej stronie mają wytłoczony napis„20”, a linię podziału po drugiej stronie.

Citabax 40

Białe lub prawie białe tabletki, okrągłe, obustronnie wypukłe. Po jednej stronie mają wytłoczony napis„40”, a linię podziału po drugiej stronie.

Citabax jest dostępny w opakowaniach po 14, 28 lub 56 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa

Wytwórca

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp,
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotuodpowiedzialnego.

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.

ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023 r.