Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Citabax 10, 10 mg, tabletki powlekane

Citabax 20, 20 mg, tabletki powlekane

Citabax 40, 40 mg, tabletki powlekane

Citalopramum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Citabax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citabax
3. Jak stosować Citabax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Citabax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Citabax i w jakim celu się go stosuje

Jak działa lek Citabax
Cytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Leki te pomagają skorygować zaburzenia równowagi chemicznej w mózgu, które powodują objawy choroby.

W jakich przypadkach stosowany jest lek Citabax
Citabax zawiera cytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji, a gdy pacjent poczuje się lepiej, w zapobieganiu nawrotom jej objawów. Citabax jest również stosowany długofalowo, aby zapobiec nowym epizodom depresji, jeżeli u pacjenta występują zaburzenia depresyjne nawracające. Citabax również wpływa korzystnie na łagodzenie objawów, gdy u pacjenta występują napady lęku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citabax

Kiedy nie stosować leku Citabax

• jeśli pacjent ma uczulenie na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent przypuszcza, że jest uczulony, powinien skonsultować się z lekarzem;
• jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). Do inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) należą leki zawierające: fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcyprominę i moklobemid (stosowane w leczeniu depresji), selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona) lub linezolid (antybiotyk).

Nawet jeśli pacjent zakończył przyjmowanie któregokolwiek z następujących inhibitorówMAO: fenelzyny, iproniazydu, izokarboksazydu, nialamidu lub tranylcyprominy, należy

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zaczekać 2 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Citabax. Po zakończeniu stosowania moklobemidu musi upłynąć 1 dzień. Po zakończeniu przyjmowania leku Citabax musi upłynąć 1 tydzień zanim zastosuje się jakikolwiek inhibitor MAO:

• jednocześnie z pimozydem (neuroleptykiem);
• jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia rytmu serca lub wystąpił epizod zaburzeń rytmu serca (widoczny w zapisie EKG - badaniu oceniającym czynność serca);
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub które mogą wpływać na rytm serca (patrz poniżej „Citabax a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby.

Choroby, o których należy poinformować lekarza:

• zaburzenia czynności wątroby;
• zaburzenia czynności nerek;
• cukrzyca;
• padaczka lub występowanie drgawek w przeszłości;
• zaburzenia krzepnięcia krwi;
• manie lub zaburzenia lękowe;
• zmniejszone stężenie sodu we krwi;
• leczenie elektrowstrząsami;
• choroby oczu, takie jak niektóre typy jaskry;
• zaburzenia pracy serca;

Leki, takie jak Citabax, mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Uwaga

U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może wystąpić faza maniakalna. W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza.

Dodatkowe informacje dotyczące choroby

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji, poprawa nie następuje natychmiast. Pacjent może odczuć ją dopiero po kilku tygodniach stosowania leku Citabax.

Myśli samobójcze oraz pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

U pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą czasami występować myśli dotyczącesamookaleczenia lub myśli samobójcze. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu stosowania lekówprzeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać dopiero po pewnym czasie – na ogół podwóch tygodniach, a nawet później.

Większa skłonność do takich myśli może wystąpić:

• u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu,
• u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały podwyższone ryzyko zachowańsamobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobą psychiczną, którzy przyjmowalileki przeciwdepresyjne.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należynatychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniachlękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go,gdy zauważą, że depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Leku Citabax nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W przypadkuprzyjmowania leków z tej grupy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzykodziałań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnieagresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać Citabaxpacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżelilekarz przepisał Citabax pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w razie jakichkolwiek wątpliwości, należyskontaktować się z lekarzem. W razie rozwoju lub nasilenia się wyżej wymienionych objawów upacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących Citabax, należy poinformować o tym lekarza.

Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących długotrwałego bezpieczeństwa stosowania lekuCitabax w tej grupie wiekowej odnośnie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwojuzachowania.

Citabax a inne leki

Leki mogą wpływać na działanie innych leków, co może czasami prowadzić do ciężkich działańniepożądanych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanychprzez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

(Reszta tekstu)

Składniki aktywne

W leku Citabax można znaleźć następujące substancje:

• selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
• meflochina (stosowana w leczeniu malarii)
• bupropion (stosowany w leczeniu depresji)
• leki działające na czynność płytek krwi
• metoprolol (beta-bloker stosowany w leczeniu migreny i nadciśnienia)
• neuroleptyki (stosowane w leczeniu schizofrenii)

Ostrzeżenia dotyczące stosowania

Nie należy stosować leku Citabax w trakcie przyjmowania leków, które mogą mieć wpływ na rytm serca. Należy skonsultować się z lekarzem w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Przyjmowanie leku z jedzeniem, piciem i alkoholem

Citabax można przyjmować zarówno podczas posiłków, jak i niezależnie od nich. Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas terapii lekiem Citabax.

Ciąża

Kobiety w ciąży nie powinny stosować leku Citabax bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przyjmowania leku pod koniec ciąży mogą wystąpić powikłania u noworodka.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Citabax, ponieważ substancje leku mogą przenikać do mleka matki.

Wpływ na płodność

W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram pogarsza jakość nasienia. Działanie toteoretycznie może wpływać na płodność, chociaż nie obserwowano do tej pory zmniejszenia płodnościu ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Citabax na ogół nie wpływa na możliwość wykonywania codziennych czynności. Niemniej jednak,gdyby wystąpiły zawroty głowy lub senność po rozpoczęciu stosowania leku Citabax, należyzachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów lub wykonując czynności wymagająceskupienia, do czasu ustąpienia tych objawów.

Citabax zawiera laktozę jednowodną.Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Citabax zawiera sód.Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za„wolny od sodu”.

Jak stosować Citabax

Jaką dawkę stosować

Citabax należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Leczenie depresjiZwykle stosuje się 20 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.Leczenie zaburzenia lękowego z napadami lękuDawka początkowa to 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień. Następnie zwiększana jest do 20-30 mgna dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Stosowanie leku Citabax u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)Dawka początkowa powinna zostać zmniejszona do połowy dawki zalecanej, np. 10-20 mg na dobę.Pacjenci w podeszłym wieku zwykle nie powinni stosować więcej niż 20 mg na dobę.Stosowanie leku Citabax u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat)Leku Citabax nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje zamieszczono takżew punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citabax”.Stosowanie leku Citabax u szczególnych grup pacjentówPacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg na dobę.

Sposób stosowaniaCitabax przyjmuje się codziennie, w pojedynczej dawce. Citabax można przyjmować o każdej porzednia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Nierozgryzać (tabletki mają gorzki smak).

Czas trwania leczeniaTak jak w przypadku innych leków stosowanych w depresji i zaburzeniu lękowym z napadami lęku,poprawę uzyskuje się po kilku tygodniach leczenia. Należy zatem kontynuować stosowanie lekuCitabax, nawet jeśli początkowo nie odczuwa się poprawy. Czas trwania leczenia jest różnyu poszczególnych pacjentów. Terapia zazwyczaj trwa co najmniej 6 miesięcy. Leczenie należy

Lek Citabax - ważne informacje

Należy kontynuować leczenie tak długo, jak zaleci lekarz, nawet jeśli nastąpi poprawa samopoczucia. Choroba może utrzymywać się przez długi czas i jeśli leczenie zostanie przerwane za wcześnie, objawy mogą powrócić.

U pacjentów z nawracającą depresją, leczenie podtrzymujące może trwać nawet kilka lat, aby zapobiec nowym epizodom depresyjnym. Nie wolno zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Citabax

W razie podejrzenia przedawkowania należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania mogą stanowić zagrożenie życia i obejmować:

• nierównomierne bicie serca,
• drgawki,
• zmiany rytmu serca,
• mdłości (nudności),
• wymioty,
• pocenie się,
• senność,
• utrata przytomności,
• przyspieszone bicie serca,
• drżenia,
• zmiany ciśnienia krwi,
• zespół serotoninowy,
• pobudzenie,
• zawroty głowy,
• rozszerzenie źrenic,
• sinicę skóry,
• zbyt szybkie oddychanie.

Pominięcie zastosowania leku Citabax

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Citabax

Nagłe przerwanie stosowania leku może powodować objawy odstawienia, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka tygodni.

Możliwe działania niepożądane

Są to m.in. zawroty głowy, nudności, uczucie drętwienia, zaburzenia snu, uczucie lęku, bóle głowy, pocenie się, drżenia, chwiejność emocjonalna.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane leku Citabax

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

Ciężkie działania niepożądane

W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Citabax i powiadomić lekarza:

• trudności w oddychaniu,
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub w oddychaniu,
• nasilone swędzenie (z wypukłymi grudkami na skórze),
• szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami zaburzeń rytmu serca zagrażającym życiu (znanym jako torsade de pointes).

Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ konieczne może być zmniejszenie dawki lub odstawienie leku.

Objawy mogące wymagać natychmiastowej interwencji:

• drgawki (po raz pierwszy w życiu) lub zwiększenie ich częstości,
• zmiany zachowania, polegające na odczuwaniu podniecenia lub nadmiernego podekscytowania,
• wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie, drżenia lub nagłe skurcze mięśni.

Jeżeli u pacjenta wystąpią myśli samobójcze lub myśli dotyczące samookaleczenia, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Działania niepożądane o łagodnym nasileniu:

Poniższe działania niepożądane mają często łagodne nasilenie i zazwyczaj ustępują po kilku dniach leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• senność;
• trudności w zasypianiu;
• bóle głowy;
• zaburzenia snu;
• osłabienie;
• nasilone pocenie się;
• suchość w ustach (zwiększa zagrożenie próchnicą, dlatego należy myć zęby częściej niż zazwyczaj);
• nudności.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie łaknienia;
• pobudzenie;
• zmniejszony popęd płciowy;
• lęk;
• nerwowość;
• zaburzenia orientacji co do miejsca i czasu (stan splątania);

Czasami występujące działania niepożądane:

- Odczucie nierównego bicia serca (kołatanie);
- Ziewanie;
- Zatkany nos lub katar (zapalenie błony śluzowej nosa);
- Biegunka;
- Wymioty;
- Zaparcia;
- Niestrawność;
- Bóle brzucha;
- Wzdęcia (wiatry);
- Zwiększone wydzielanie śliny;
- Swędzenie;
- Bóle mięśni i stawów;
- U mężczyzn - problemy z wytryskiem i wzwodem;
- U kobiet – zahamowanie orgazmu;
- Uczucie zmęczenia;
- Schudnięcie.

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

- Zwiększenie łaknienia;
- Agresja;
- Omamy;
- Mania;
- Depersonalizacja (uczucie bycia poza ciałem);
- Omdlenia;
- Zwiększenie popędu płciowego;
- Rozszerzenie źrenic;
- Przyspieszone bicie serca;
- Wolne bicie serca;
- Pokrzywka;
- Wypadanie włosów;
- Wysypka;
- Zaczerwienienie skóry lub plamy na skórze (plamica);
- Nadwrażliwość na światło słoneczne;
- Problemy z oddawaniem moczu;
- Obfite krwawienie miesiączkowe;
- Obrzęk rąk lub nóg;
- Zwiększenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane:

- Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (z objawami, takimi jak zmęczenie, dezorientacja i drżenie mięśni);
- Napady drgawkowe;
- Mimowolne ruchy;
- Zaburzenia smaku;
- Krwawienia;
- Kaszel;
- Zapalenie wątroby;
- Gorączka, złe samopoczucie.

Częstość nieznana:

- Myślach dotyczących samookaleczenia i myślach samobójczych;
- Zwiększeniu częstości występowania krwawień i siniaków, spowodowanym zmniejszeniem liczby płytek krwi;
- Nadwrażliwości, nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej), objawiającej się trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła powodującym trudności.

Działania niepożądane leku Citabax:

Wśród działań niepożądanych leku Citabax można wymienić:

• objawy alergiczne, takie jak trudności w połykaniu lub w oddychaniu, silne swędzenie (z wypukłymi grudkami na skórze)
• zwiększenie ilości wydalanego moczu
• niskie stężenie potasu we krwi
• napady paniki
• zgrzytanie zębami
• uczucie niepokoju
• nieprawidłowe ruchy mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane do odpowiednich instytucji.

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Telefon: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309

5. Jak przechowywać Citabax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Citabax

Substancją czynną jest cytalopram (w postaci bromowodorku cytalopramu).

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg cytalopramu (w postaci bromowodorku cytalopramu) jako substancję czynną oraz substancje pomocnicze:

• w skład rdzenia tabletki wchodzą: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 101), celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 102), skrobia kukurydziana, kopowidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
• w skład otoczki (Opadry white 20H 58983) wchodzą: hypromeloza 29105cP (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy, hydroksypropyloceluloza (E 463), talk.

Jak wygląda lek Citabax i co zawiera opakowanie

Citabax 10

Białe lub prawie białe tabletki, okrągłe, obustronnie wypukłe. Po jednej stronie mają wytłoczony napis „10”.

Citabax 20

Białe lub prawie białe tabletki, okrągłe, obustronnie wypukłe. Po jednej stronie mają wytłoczony napis „20”, a linię podziału po drugiej stronie.

Citabax 40

Białe lub prawie białe tabletki, okrągłe, obustronnie wypukłe. Po jednej stronie mają wytłoczony napis „40”, a linię podziału po drugiej stronie.

Citabax jest dostępny w opakowaniach po 14, 28 lub 56 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa

Wytwórca

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023 r.

11