Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Citabax 10, 10 mg, tabletki powlekane

Citabax 20, 20 mg, tabletki powlekane

Citabax 40, 40 mg, tabletki powlekane

Citalopramum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Citabax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citabax
3. Jak stosować Citabax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Citabax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Citabax i w jakim celu się go stosuje

Jak działa lek Citabax
Cytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Leki te pomagają skorygować zaburzenia równowagi chemicznej w mózgu, które powodują objawy choroby.

W jakich przypadkach stosowany jest lek Citabax
Citabax zawiera cytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji, a gdy pacjent poczuje się lepiej, w zapobieganiu nawrotom jej objawów. Citabax jest również stosowany długofalowo, aby zapobiec nowym epizodom depresji, jeżeli u pacjenta występują zaburzenia depresyjne nawracające. Citabax również wpływa korzystnie na łagodzenie objawów, gdy u pacjenta występują napady lęku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citabax

Kiedy nie stosować leku Citabax

• jeśli pacjent ma uczulenie na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent przypuszcza, że jest uczulony, powinien skonsultować się z lekarzem;
• jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). Do inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) należą leki zawierające: fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcyprominę i moklobemid (stosowane w leczeniu depresji), selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona) lub linezolid (antybiotyk).

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Citabax

Zanim zaczniesz stosować lek Citabax, pamiętaj o następujących zaleceniach:

• Zaczekaj 2 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Citabax, jeśli ostatnio stosowałeś moklobemid.
• Po zakończeniu stosowania moklobemidu, upłynąć musi 1 dzień, zanim zaczniesz przyjmować Citabax.
• Po zakończeniu przyjmowania leku Citabax, musi upłynąć 1 tydzień zanim zastosujesz jakikolwiek inhibitor MAO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Citabax, poinformuj lekarza o ewentualnych innych zaburzeniach lub chorobach, szczególnie:

• Zaburzenia czynności wątroby
• Zaburzenia czynności nerek
• Cukrzyca
• Padaczka

Leki, takie jak Citabax, mogą powodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Należy zwrócić uwagę na ewentualne działania niepożądane.

Uwaga!

Niepokój, trudności w spokojnym siedzeniu lub staniu w miejscu mogą wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. W razie jakichkolwiek objawów niepokojących, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Dodatkowe informacje dotyczące choroby

Poprawa stanu pacjenta może nie być natychmiastowa po rozpoczęciu leczenia lekiem Citabax. W początkowym okresie stosowania lekarstwa, możliwe jest nasilenie lęku, które zwykle ustępuje w trakcie terapii. Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza i regularne kontrole.

Myśli samobójcze oraz pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

U pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą czasami występować myśli dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać dopiero po pewnym czasie – na ogół po dwóch tygodniach, a nawet później.

Większa skłonność do takich myśli może wystąpić:

• u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu,
• u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały podwyższone ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobą psychiczną, którzy przyjmowali leki przeciwdepresyjne.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Leku Citabax nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W przypadku przyjmowania leków z tej grupy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać Citabax pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał Citabax pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w razie jakichkolwiek wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem. W razie rozwoju lub nasilenia się wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących Citabax, należy poinformować o tym lekarza.

Citabax a inne leki

Leki mogą wpływać na działanie innych leków, co może czasami prowadzić do ciężkich działań niepożądanych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Nie należy stosować w tym samym czasie co Citabax.
• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO). Nie należy ich stosować w tym samym czasie co Citabax.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• cymetydynę, lanzoprazol oraz omeprazol (leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka), flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidynę (lek stosowany w celu zmniejszenia zagrożenia zawałem). Powyższe leki mogą spowodować zwiększenie stężenia cytalopramu we krwi.
• linezolid (antybiotyk);
• sumatryptan (stosowany w leczeniu migreny) lub tramadol (lek przeciwbólowy). W przypadku złego samopoczucia podczas stosowania tych leków z lekiem Citabax należy skontaktować się z lekarzem;
• lit (stosowany w zapobieganiu i leczeniu manii) oraz tryptofan (lek przeciwdepresyjny);
• pimozyd (neuroleptyk). Nie wolno go stosować jednocześnie z lekiem Citabax;
• imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji);

Leki a lek Citabax

Podczas przyjmowania leku Citabax, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, takich jak:

• Leki zawierające selegilinę (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona)
• Meflochina (stosowana w leczeniu malarii)
• Bupropion (stosowany w leczeniu depresji)
• Leki o znanym działaniu na czynność płytek krwi
• Metoprolol (beta-bloker stosowany w leczeniu migreny)
• Neuroleptyki (stosowane w leczeniu schizofrenii)

Nie należy stosować leku Citabax w trakcie przyjmowania leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca lub leków, które mogą mieć wpływ na rytm serca. W razie dodatkowych pytań należy skontaktować się z lekarzem.

Citabax z jedzeniem, piciem i alkoholem

Citabax można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Rozsądne jest unikanie alkoholu podczas terapii lekiem Citabax, chociaż nie wykazano, aby Citabax nasilał działanie alkoholu.

Ciąża

Przed zastosowaniem leku Citabax w ciąży, należy poradzić się lekarza. Kobiety w ciąży nie powinny stosować leku Citabax bez konsultacji lekarskiej, ze względu na ryzyko dla noworodka.

Karmienie piersią

Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Citabax, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Wpływ na płodność

W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram pogarsza jakość nasienia. Działanie to teoretycznie może wpływać na płodność, chociaż nie obserwowano do tej pory zmniejszenia płodności u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Citabax na ogół nie wpływa na możliwość wykonywania codziennych czynności. Niemniej jednak, gdyby wystąpiły zawroty głowy lub senność po rozpoczęciu stosowania leku Citabax, należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów lub wykonując czynności wymagające skupienia, do czasu ustąpienia tych objawów.

Citabax zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Citabax zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Citabax

Jaką dawkę stosować

Citabax należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Leczenie depresji: Zwykle stosuje się 20 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Leczenie zaburzenia lękowego z napadami lęku: Dawka początkowa to 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień. Następnie zwiększana jest do 20-30 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Stosowanie leku Citabax u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): Dawka początkowa powinna zostać zmniejszona do połowy dawki zalecanej, np. 10-20 mg na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku zwykle nie powinni stosować więcej niż 20 mg na dobę.

Stosowanie leku Citabax u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat): Leku Citabax nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje zamieszczono także w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citabax”.

Stosowanie leku Citabax u szczególnych grup pacjentów: Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg na dobę.

Sposób stosowania

Citabax przyjmuje się codziennie, w pojedynczej dawce. Citabax można przyjmować o każdej porze dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Nie rozgryzać (tabletki mają gorzki smak).

Czas trwania leczenia: Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w depresji i zaburzeniu lękowym z napadami lęku, poprawę uzyskuje się po kilku tygodniach leczenia. Należy zatem kontynuować stosowanie leku Citabax, nawet jeśli początkowo nie odczuwa się poprawy. Czas trwania leczenia jest różny u poszczególnych pacjentów. Terapia zazwyczaj trwa co najmniej 6 miesięcy. Leczenie należy

Ważne informacje dotyczące leku Citabax

Kontynuować tak długo, jak zaleci lekarz, nawet jeśli nastąpi poprawa samopoczucia. Choroba może utrzymywać się przez długi czas i jeśli leczenie zostanie przerwane za wcześnie, objawy mogą powrócić.

U pacjentów z nawracającą depresją, leczenie podtrzymujące może trwać nawet kilka lat, aby zapobiec nowym epizodom depresyjnym. Nie wolno zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Citabax:

W razie podejrzenia, że pacjent lub ktokolwiek przyjął zbyt dużo tabletek leku Citabax, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, nawet jeśli nie ma żadnych dolegliwości ani objawów zatrucia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Citabax. Niektóre z objawów przedawkowania mogą stanowić zagrożenie życia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• niergularne bicie serca
• drgawki
• zmiany rytmu serca
• mdłości (nudności)
• itd.

Pominięcie zastosowania leku Citabax:

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć kolejną o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Citabax:

Nagłe przerwanie stosowania leku Citabax może powodować objawy odstawienia, takie jak zawroty głowy, nudności i uczucie drętwienia lub mrowienia rąk lub stóp, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie lęku, ból głowy, itd. Kończąc leczenie zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Citabax przez parę tygodni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Skutki uboczne leku Citabax

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

Ciężkie działania niepożądane

W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Citabax i powiadomić lekarza:

• trudności w oddychaniu,
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub w oddychaniu,
• natychmiastowe powiadomienie lekarza.

Jeżeli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów

W razie wystąpienia którekolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ konieczne może być zmniejszenie dawki lub odstawienie leku:

• drgawki (po raz pierwszy w życiu) lub zwiększenie ich częstości,
• zmiany zachowania, polegające na odczuwaniu podniecenia lub nadmiernego podekscytowania,
• wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie, drżenia lub nagłe skurcze mięśni. Objawy te mogą być oznaką rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym,
• zmęczenie, dezorientacja i drżenie mięśni, które mogą wynikać ze zmniejszonego stężenia sodu we krwi (hiponatremii).

Jeżeli u pacjenta wystąpią myśli samobójcze lub myśli dotyczące samookaleczenia

Jeżeli u pacjenta wystąpią myśli samobójcze lub myśli dotyczące samookaleczenia, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Działania niepożądane mające często łagodne nasilenie

Poniższe działania niepożądane mają często łagodne nasilenie i zazwyczaj ustępują po kilku dniach leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• senność;
• trudności w zasypianiu;
• bóle głowy;
• zaburzenia snu;
• osłabienie;
• nasilone pocenie się;
• suchość w ustach (zwiększa zagrożenie próchnicą, dlatego należy myć zęby częściej niż zazwyczaj);
• nudności.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie łaknienia;
• pobudzenie;
• zmniejszony popęd płciowy;
• lęk;
• nerwowość;
• zaburzenia orientacji co do miejsca i czasu (stan splątania);
• niezwykłe sny;
• zmniejszone odczuwanie emocji, uczucie obojętności (apatia);
• drżenia;
• uczucie mrowienia lub drętwienia dłoni lub stóp;
• zawroty głowy;
• zaburzenia uwagi;
• migrena;
• utrata pamięci;
• dzwonienie w uszach (szumy uszne).

Działania niepożądane:

Najczęstsze:

- odczucie nierównego bicia serca (kołatanie);

- ziewanie;

- zatkany nos lub katar (zapalenie błony śluzowej nosa);

- biegunka;

- wymioty;

- zaparcia;

- niestrawność;

- bóle brzucha;

- wzdęcia (wiatry);

- zwiększone wydzielanie śliny;

- swędzenie;

- bóle mięśni i stawów;

- u mężczyzn - problemy z wytryskiem i wzwodem;

- u kobiet – zahamowanie orgazmu;

- uczucie zmęczenia;

- schudnięcie.

Niezbyt częste:

- zwiększenie łaknienia;

- agresja;

- omamy;

- mania;

- depersonalizacja (uczucie bycia poza ciałem);

- omdlenia;

- zwiększenie popędu płciowego;

- rozszerzenie źrenic;

- przyspieszone bicie serca;

- wolne bicie serca;

- pokrzywka;

- wypadanie włosów;

- wysypka;

- zaczerwienienie skóry lub plamy na skórze (plamica);

- nadwrażliwość na światło słoneczne;

- problemy z oddawaniem moczu;

- obfite krwawienie miesiączkowe;

- obrzęk rąk lub nóg;

- zwiększenie masy ciała.

Rzadkie:

- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (z objawami, takimi jak zmęczenie, dezorientacja i drżenie mięśni);

- napady drgawkowe;

- mimowolne ruchy;

- zaburzenia smaku;

- krwawienia;

- kaszel;

- zapalenie wątroby;

- gorączka, złe samopoczucie.

Pacjenci informowali o:

- myślach dotyczących samookaleczenia i myślach samobójczych, patrz także punkt 2;

- zwiększeniu częstości występowania krwawień i siniaków, spowodowanym zmniejszeniem liczby płytek krwi;

- nadwrażliwości, nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej), objawiającej się trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła powodującym trudności.

Objawy niepożądane

Wśród możliwych objawów niepożądanych przy stosowaniu leku Citabax można wymienić:

• problemy z połykaniem lub oddychaniem
• silne swędzenie (z grudkami na skórze)
• zwiększone ilości wydalanego moczu
• niskie stężenie potasu we krwi
• napady paniki
• uczucie niepokoju
• ruchy mimowolne (akatyzja)

Możliwe skutki uboczne

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku dniach, ale warto pamiętać o możliwych poważnych przypadkach, takich jak:

• krwawienia z nosa
• wydzielanie mleka u mężczyzn
• nieregularne miesiączki
• krwotok maciczny
• zaburzenia rytmu serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Kontakt:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Jak przechowywać Citabax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Citabax

Substancją czynną jest cytalopram (w postaci bromowodorku cytalopramu).

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg cytalopramu (w postaci bromowodorku cytalopramu) jako substancję czynną oraz substancje pomocnicze:

• w skład rdzenia tabletki wchodzą: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 101), celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 102), skrobia kukurydziana, kopowidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
• w skład otoczki (Opadry white 20H 58983) wchodzą: hypromeloza 29105cP (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy, hydroksypropyloceluloza (E 463), talk.

Jak wygląda lek Citabax i co zawiera opakowanie

Citabax 10
Białe lub prawie białe tabletki, okrągłe, obustronnie wypukłe. Po jednej stronie mają wytłoczony napis „10”.

Citabax 20
Białe lub prawie białe tabletki, okrągłe, obustronnie wypukłe. Po jednej stronie mają wytłoczony napis „20”, a linię podziału po drugiej stronie.

Citabax 40
Białe lub prawie białe tabletki, okrągłe, obustronnie wypukłe. Po jednej stronie mają wytłoczony napis „40”, a linię podziału po drugiej stronie.

Citabax jest dostępny w opakowaniach po 14, 28 lub 56 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny
Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa

Wytwórca
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.

ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023 r.

11