Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Citalopram Medreg, 20 mg, tabletki powlekane

Citalopramum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Citalopram Medreg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citalopram Medreg
3. Jak stosować lek Citalopram Medreg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Citalopram Medreg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Citalopram Medreg i w jakim celu się go stosuje

Jak działa lek Citalopram Medreg
Lek Citalopram Medreg należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRIs). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny.

W jakich przypadkach stosowany jest lek Citalopram Medreg
Lek Citalopram Medreg zawiera cytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji, a gdy pacjent poczuje się lepiej, w zapobieganiu nawrotom tych objawów. Lek Citalopram Medreg jest stosowany w długotrwałym leczeniu w celu zapobiegania występowaniu nowych epizodów depresyjnych u pacjentów z nawracającą depresją. Lek Citalopram Medreg jest również skuteczny w łagodzeniu objawów u pacjentów ze skłonnością do ataków paniki oraz u pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ang. Obsessive-Compulsive Disorder, OCD).

Możliwe, że lekarz przepisał pacjentowi lek Citalopram Medreg z innego powodu. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących tego, dlaczego lek Citalopram Medreg został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citalopram Medreg

Kiedy nie stosować leku Citalopram Medreg
- jeśli pacjent ma uczulenie na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Uwaga przy stosowaniu leku Citalopram Medreg

Inne leki i rytm serca

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs), należy być ostrożnym. Do tej grupy leków należą: fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina, selegilina, moklobemid i linezolid.

Jeśli pacjent ma wrodzony nieprawidłowy rytm serca lub miał epizod nieprawidłowego rytmu serca, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Citalopram Medreg.

Jeśli pacjent przyjmuje leki lub antybiotyki mogące wpłynąć na rytm serca, należy omówić to z lekarzem przed zastosowaniem leku Citalopram Medreg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Citalopram Medreg należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza o ewentualnych zaburzeniach lub schorzeniach, takich jak: epizody manii, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, cukrzyca, padaczka, zwiększona skłonność do krwawień, ciąża, problemy z sercem, niskie stężenie sodu we krwi i inne.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy przerwać terapię lekiem Citalopram Medreg i skonsultować się z lekarzem.

Farmaceutyczne uwagi

Jeśli pacjent stosuje inhibitory MAO, należy odczekać 2 tygodnie przed zastosowaniem leku Citalopram Medreg.

Po zakończeniu stosowania moklobemidu, należy odczekać 1 dzień przed rozpoczęciem terapii lekiem Citalopram Medreg.

Po zakończeniu leczenia lekiem Citalopram Medreg, należy odczekać 1 tydzień przed zastosowaniem jakichkolwiek inhibitorów MAO.

Ważne informacje dotyczące leczenia depresji

W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności w spokojnym siedzeniu lub staniu w miejscu (akatyzja). W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Leki takie, jak Citalopram Medreg (tak zwane SSRI/SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po zakończeniu leczenia.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

U pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą czasami występować myśli dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami dłużej.

Pojawienie się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie może być bardziej prawdopodobne:

• jeśli pacjent wcześniej miał myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z chorobą psychiczną, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Dzieci i młodzież

Lek Citalopram Medreg zwykle nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również wiedzieć, że w przypadku przyjmowania leków z tej grupy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).

Ponadto, jak do tej pory brak jest danych dotyczących długotrwałego bezpieczeństwa stosowania leku Citalopram Medreg w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Szczególne informacje dotyczące choroby

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji lub chorób pokrewnych, poprawa nie następuje natychmiast. Pacjent może ją odczuć dopiero kilka tygodni po rozpoczęciu stosowania leku Citalopram Medreg.

W leczeniu lęku napadowego poprawę zwykle obserwuje się po 2-4 tygodniach. Na początku leczenia u niektórych pacjentów występuje nasilenie lęku, który ustępuje podczas leczenia. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjent dokładnie przestrzegał zaleceń lekarza oraz nie przerywał leczenia, ani nie zmieniał dawki bez konsultacji z lekarzem.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem w przypadku wystąpienia niepokojących myśli lub któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów podczas leczenia.

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI (do której należy lek Citalopram Medreg) jest często związane z rozwojem akatyzji (nieprzyjemnego wewnętrznego uczucia lub niepokoju lub trudności z siedzeniem lub staniem w miejscu) może również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Lek Citalopram Medreg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków i to może czasami powodować występowanie poważnych działań niepożądanych.

Leki, które mogą wpływać na działanie leku Citalopram Medreg

• Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAOIs) zawierające jako substancję czynną fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcyprominę. Jeśli pacjent przyjmował którykolwiek z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Citalopram Medreg.
• Odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) zawierające moklobemid (stosowany w leczeniu depresji).
• Antybiotyk linezolid.

Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z wymienionych leków:

1. Lit (stosowany w zapobieganiu i leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) oraz tryptofan.
2. Imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji).
3. Nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona); leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych.

(dalszy tekst)

Leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne i inne

Do leków, które mogą wpływać na działanie leku Citalopram Medreg, należą m.in. leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne oraz leki przeciwhistaminowe.

Przyjmowanie leku Citalopram Medreg

Lek Citalopram Medreg można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od jedzenia. Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Przyjmowanie leku Citalopram Medreg w ciąży może być związane z pewnymi ryzykami dla noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Citalopram Medreg nie powinien powodować senności, jednak w przypadku zawrotów głowy lub senności, nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn.

Skład leku Citalopram Medreg

Lek zawiera laktozę i sód, dlatego pacjenci z nietolerancją pewnych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Citalopram Medreg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie to:

Dorośli

• Depresja: Zwykle stosowana dawka dobowa to 20 mg. Dawka może zostać zwiększona przez lekarza maksymalnie do 40 mg na dobę.
• Lęk napadowy: Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień przed zwiększeniem dawki do 20-30 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD): Dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): Dawka początkowa powinna zostać zmniejszona do połowy dawki zalecanej, np. 10-20 mg na dobę. Pacjenci zwykle nie powinni otrzymywać więcej niż 20 mg na dobę.

Pacjenci ze szczególnymi zagrożeniami: Pacjenci z dolegliwościami wątroby nie powinni otrzymywać więcej niż 20 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Leku Citalopram Medreg nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Więcej informacji znajduje się w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citalopram Medreg”.

Jak i kiedy stosować lek Citalopram Medreg

Lek Citalopram Medreg przyjmuje się raz na dobę w pojedynczej dawce. Lek Citalopram Medreg można przyjmować o każdej porze dnia, z jedzeniem lub niezależnie od jedzenia. Tabletkę należy połknąć popijając wodą.

Czas trwania leczenia: Tak jak w przypadku innych leków stosowanych na depresję, lęk napadowy i OCD, może minąć kilka tygodni, zanim pacjent poczuje jakąkolwiek poprawę. Należy zatem kontynuować stosowanie leku Citalopram Medreg, nawet jeśli upłynie nieco czasu zanim nastąpi poprawa samopoczucia.

Nie wolno nigdy zmieniać dawkowania leku bez wcześniejszego skonsultowania się z lekarzem. Czas trwania leczenia: jest ustalany indywidualnie, zazwyczaj wynosi co najmniej 6 miesięcy. Tabletki należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Nie należy przerywać stosowania tabletek nawet w przypadku poprawy samopoczucia. Choroba może utrzymywać się przez długi czas i jeśli leczenie zostanie przerwane za wcześnie, objawy mogą powrócić. U pacjentów z nawracającą depresją, leczenie podtrzymujące może trwać nawet kilka lat, aby zapobiec nowym epizodom depresyjnym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Citalopram Medreg

W przypadku podejrzenia, że pacjent lub inna osoba zażyła za dużo leku Citalopram Medreg, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Informacje o leku Citalopram Medreg

Przedawkowanie

Aby zapobiec przedawkowaniu leku Citalopram Medreg, zaleca się zabranie leku ze sobą do lekarza lub szpitala.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nieregularne bicie serca, drgawki, zmiany rytmu serca, senność, śpiączka, wymioty, drżenia, obniżenie ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi, nudności, zespół serotoninowy i wiele innych.

Pominięcie dawki

Nie należy stosować podwójnej dawki leku Citalopram Medreg w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien natychmiast ją przyjąć i przyjąć kolejną dawkę następnego dnia.

Przerwanie stosowania

Nie należy przerywać stosowania leku Citalopram Medreg bez zalecenia lekarza. Po zakończeniu cyklu leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka tygodni, aby uniknąć objawów odstawienia.

Działania niepożądane

Lek może powodować działania niepożądane, które zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Poważne działania niepożądane należy natychmiast zgłosić lekarzowi, takie jak wysoka gorączka, obrzęk skóry, nietypowe krwawienia.

Działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i ustępują po kilku dniach leczenia. Należy pamiętać, że działania niepożądane mogą często być objawami choroby i dlatego ulegną poprawie, gdy pacjent zacznie czuć się lepiej. Jeśli działania niepożądane sprawiają trudności lub utrzymują się dłużej niż kilka dni, należy skontaktować się z lekarzem.

Suchość w jamie ustnej

Suchość w jamie ustnej zwiększa ryzyko próchnicy, dlatego zaleca się częstsze mycie zębów.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• senność, trudności w zasypianiu, ból głowy
• suchość w ustach, nudności (mdłości)
• zwiększona potliwość

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała
• pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego, lęk, nerwowość, stan dezorientacji, nietypowe sny
• drżenie, mrowienia lub drętwienie dłoni lub stop, zawroty głowy, zaburzenia uwagi

Działania niepożądane leku Citalopram Medreg

- nietypowe ruchy mięśni, sztywność lub skurcze, akatyzja (mimowolne ruchy mięśni)

- zaburzenia widzenia

- zmiany widoczne w EKG (zwane „wydłużeniem odstępu QT”), arytmia komorowa (nieregularny rytm serca), w tym torsade de pointes

- niskie ciśnienie krwi

- krwawienie z nosa

- nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby

- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych

- nieregularne miesiączkowanie, ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), dodatkowe informacje patrz w punkcie 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

- bolesne erekcje, mlekotok u mężczyzn oraz u kobiet, które nie karmią piersią.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Citalopram Medreg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Citalopram Medreg

- Substancją czynną leku jest cytalopram (w postaci cytalopramu bromowodorku). Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg cytalopramu (w postaci cytalopramu bromowodorku).

- Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki (laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kopowidon, celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian), Otoczka tabletki (tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza 2910, 3 mPas (E 464), hypromeloza 2910, 6 mPas (E 464), makrogol 400 (E 1521), polisorbat 80 (E 433).

Jak wygląda lek Clopidogrel Medreg i co zawiera opakowanie

Białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o wymiarach ok. 8,1 mm x 5,6 mm), z wytłoczonymi oznaczeniami „Z” i „7” po obu stronach linii podziału oraz „H” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki powlekane

Tabletki powlekane pakowane są w białe, nieprzezroczyste blistry z folii PVC/PVdC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 14, 20, 28, 30, 60, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca/Importer:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9
Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Citalopram Medreg
Polska: Citalopram Medreg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10