Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Citalopram Medreg, 20 mg, tabletki powlekane

Citalopramum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Citalopram Medreg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citalopram Medreg
3. Jak stosować lek Citalopram Medreg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Citalopram Medreg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Citalopram Medreg i w jakim celu się go stosuje

Jak działa lek Citalopram Medreg

Lek Citalopram Medreg należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRIs). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny.

W jakich przypadkach stosowany jest lek Citalopram Medreg

Lek Citalopram Medreg zawiera cytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji, a gdy pacjent poczuje się lepiej, w zapobieganiu nawrotom tych objawów. Lek Citalopram Medreg jest stosowany w długotrwałym leczeniu w celu zapobiegania występowaniu nowych epizodów depresyjnych u pacjentów z nawracającą depresją. Lek Citalopram Medreg jest również skuteczny w łagodzeniu objawów u pacjentów ze skłonnością do ataków paniki oraz u pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ang. Obsessive-Compulsive Disorder, OCD).

Możliwe, że lekarz przepisał pacjentowi lek Citalopram Medreg z innego powodu. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących tego, dlaczego lek Citalopram Medreg został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citalopram Medreg

Kiedy nie stosować leku Citalopram Medreg

- jeśli pacjent ma uczulenie na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ważne informacje dotyczące leku Citalopram Medreg

Ostrzeżenia dotyczące przyjmowania leku Citalopram Medreg

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs) takie jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina, selegilina, moklobemid i linezolid, należy odczekać 2 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Citalopram Medreg.

Jeśli pacjent ma wrodzony nieprawidłowy rytm serca lub występowały epizody nieprawidłowego rytmu serca, konieczne jest konsultowanie się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Citalopram Medreg, należy również upewnić się, że pacjent nie przyjmuje leków wpływających na rytm serca.

Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy również poinformować lekarza o ewentualnych zaburzeniach lub schorzeniach, takich jak epizody manii, lęk paniczny, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, cukrzyca, padaczka, zwiększona skłonność do krwawień, problemy z sercem, etc.

W przypadku podejrzenia fazy maniakalnej u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Objawy i leczenie depresji i lęków - ważne informacje

W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności wspokojnym siedzeniu lub staniu w miejscu (akatyzja). W razie pojawienia się takich objawów należynatychmiast poinformować o tym lekarza.

Leki takie, jak Citalopram Medreg (tak zwane SSRI/SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawówzaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywałysię po zakończeniu leczenia.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

U pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą czasami występować myśli dotyczącesamookaleczenia lub myśli samobójcze. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu stosowania lekówprzeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle okołodwóch tygodni, ale czasami dłużej.

Pojawienie się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie może być bardziej prawdopodobne:

• jeśli pacjent wcześniej miał myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększoneryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z chorobąpsychiczną, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należynatychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Pomocne możeokazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniachlękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.

Dzieci i młodzież

Lek Citalopram Medreg zwykle nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18lat. Należy również wiedzieć, że w przypadku przyjmowania leków z tej grupy, pacjenci w wiekuponiżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próbysamobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i przejawygniewu).

Szczególne informacje dotyczące choroby

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji lub chorób pokrewnych, poprawanie następuje natychmiast. Pacjent może ją odczuć dopiero kilka tygodni po rozpoczęciu stosowanialeku Citalopram Medreg.

W leczeniu lęku napadowego poprawę zwykle obserwuje się po 2-4 tygodniach. Na początku leczeniau niektórych pacjentów występuje nasilenie lęku, który ustępuje podczas leczenia. Dlatego bardzoważne jest, aby pacjent dokładnie przestrzegał zaleceń lekarza oraz nie przerywał leczenia, ani niezmieniał dawki bez konsultacji z lekarzem.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem w przypadkuwystąpienia niepokojących myśli lub któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów podczasleczenia.

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI (do której należy lek Citalopram Medreg) jest często związanez rozwojem akatyzji (nieprzyjemnego wewnętrznego uczucia lub niepokoju lub trudności z siedzeniemlub staniem w miejscu) może również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Należynatychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Lek Citalopram Medreg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków i to może czasami powodować występowanie poważnych działań niepożądanych.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z wymienionych poniżej leków:

• „Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAOIs)”
• „Odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A)”
• Antybiotyk linezolid
• Lit
• Imipramina i dezypramina

itd.

Leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, przeciwbakteryjne i przeciwhistaminowe

Do leków, które mogą mieć wpływ na działanie leku Citalopram Medreg należą m.in.: leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol) oraz trójpierścienne i przeciwbakteryjne preparaty (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna) oraz niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna).

Omówienie stosowania leku

Lek Citalopram Medreg można stosować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków. Nie jest zalecane spożywanie alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zawsze skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku Citalopram Medreg podczas ciąży lub karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem. Stosowanie tego leku w trzecim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka. Informuj lekarza o stosowaniu Citalopram Medreg w okresie ciąży.

Wpływ na płodność i jazdę samochodem

Pomimo że lek Citalopram Medreg rzadko powoduje senność, nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności. Jeśli podejrzewasz nietolerancję laktozy lub innych składników leku, skonsultuj się z lekarzem przed dalszym stosowaniem preparatu.

Jak stosować lek Citalopram Medreg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie to:

• Dorośli

Depresja - Zwykle stosowana dawka dobowa to 20 mg. Dawka może zostać zwiększona przez lekarza maksymalnie do 40 mg na dobę.

Lęk napadowy - Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień przed zwiększeniem dawki do 20-30 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD) - Dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) - Dawka początkowa powinna zostać zmniejszona do połowy dawki zalecanej, np. 10-20 mg na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku zwykle nie powinni otrzymywać więcej niż 20 mg na dobę.

Pacjenci ze szczególnymi zagrożeniami - Pacjenci z dolegliwościami wątroby nie powinni otrzymywać więcej niż 20 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży - Leku Citalopram Medreg nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Więcej informacji znajduje się w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citalopram Medreg”.

Jak i kiedy stosować lek Citalopram Medreg - Lek Citalopram Medreg przyjmuje się raz na dobę w pojedynczej dawce. Lek Citalopram Medreg można przyjmować o każdej porze dnia, z jedzeniem lub niezależnie od jedzenia. Tabletkę należy połknąć popijając wodą.

Czas trwania leczenia - Tak jak w przypadku innych leków stosowanych na depresję, lęk napadowy i OCD, może minąć kilka tygodni, zanim pacjent poczuje jakąkolwiek poprawę. Należy zatem kontynuować stosowanie leku Citalopram Medreg, nawet jeśli upłynie nieco czasu zanim nastąpi poprawa samopoczucia. Nie wolno nigdy zmieniać dawkowania leku bez wcześniejszego skonsultowania się z lekarzem. Czas trwania leczenia jest ustalany indywidualnie, zazwyczaj wynosi co najmniej 6 miesięcy. Tabletki należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Nie należy przerywać stosowania tabletek nawet w przypadku poprawy samopoczucia. Choroba może utrzymywać się przez długi czas i jeśli leczenie zostanie przerwane za wcześnie, objawy mogą powrócić. U pacjentów z nawracającą depresją, leczenie podtrzymujące może trwać nawet kilka lat, aby zapobiec nowym epizodom depresyjnym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Citalopram Medreg - W przypadku podejrzenia, że pacjent lub inna osoba zażyła za dużo leku Citalopram Medreg, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Citalopram Medreg

Aby zminimalizować ryzyko przedawkowania, zawsze należy stosować lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Jest to ważne nawet jeśli nie ma żadnych dolegliwości. Należy zabrać ze sobą pudełko/blister leku Citalopram Medreg, jeśli pacjent udaje się do lekarza lub szpitala.

Objawy przedawkowania

Niektóre z objawów przedawkowania mogą zagrażać życiu. Objawami przedawkowania mogą być: nieregularne bicie serca, drgawki, zmiany rytmu serca, senność, śpiączka, wymioty, drżenia, obniżenie ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi, nudności, zespół serotoninowy (patrz punkt 4), pobudzenie, zawroty głowy, rozszerzenie źrenic, nasilone pocenie się, sinica skóry, hiperwentylacja.

Pominięcie zastosowania

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien natychmiast przyjąć pominiętą dawkę. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu dawki w nocy lub następnego dnia, powinien zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania

Nie należy przerywać stosowania leku Citalopram Medreg dopóki nie zaleci tego lekarz. Po zakończeniu cyklu leczenia, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Citalopram Medreg przez kilka tygodni. Nagłe przerwanie stosowania leku może powodować łagodne i przemijające objawy odstawienia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Działania niepożądane zazwyczaj przemijają po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, takich jak wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie mięśni, obrzęk skóry, nietypowe krwawienia, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się o pomoc medyczną.

Pamiętaj, że informacje zawarte w tekście są ogólne i nie zastępują porady lekarza. W przypadku wątpliwości zawsze skonsultuj się z specjalistą.

Działania niepożądane leków

Poniższe działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i ustępują po kilku dniach leczenia. Należy pamiętać, że działania niepożądane mogą często być objawami choroby i dlatego ulegną poprawie, gdy pacjent zacznie czuć się lepiej. Jeśli działania niepożądane sprawiają trudności lub utrzymują się dłużej niż kilka dni, należy skontaktować się z lekarzem.

Suchość w jamie ustnej zwiększa ryzyko próchnicy, dlatego zaleca się częstsze mycie zębów.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• senność, trudności w zasypianiu, ból głowy
• suchość w ustach, nudności (mdłości)
• zwiększona potliwość

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała
• pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego, lęk, nerwowość
• drżenie, mrowienia, zawroty głowy
• dzwonienie w uszach

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała
• agresja, depersonalizacja, omamy
• omdlenia, przyspieszone bicie serca

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• napady drgawkowe, mimowolne ruchy, zaburzenia smaku
• krwawienie, zapalenie wątroby
• gorączka

Częstość nieznana

• myśli samobójcze, nadwrażliwość, hipokaliemia
• napad paniki, zgrzytanie zębami, niepokój

Działania niepożądane:

- nietypowe ruchy mięśni, sztywność lub skurcze, akatyzja (mimowolne ruchy mięśni)

- zaburzenia widzenia

- zmiany widoczne w EKG (zwane „wydłużeniem odstępu QT”), arytmia komorowa

(nieregularny rytm serca), w tym torsade de pointes

- niskie ciśnienie krwi

- krwawienie z nosa

- nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby

- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych

- nieregularne miesiączkowanie, ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie

(krwotok poporodowy), dodatkowe informacje patrz w punkcie 2 „Ciąża, karmienie piersią i

wpływ na płodność”.

- bolesne erekcje, mlekotok u mężczyzn oraz u kobiet, które nie karmią piersią.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21

309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Citalopram Medreg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Citalopram Medreg:

- Substancją czynną leku jest cytalopram (w postaci cytalopramu bromowodorku). Każda tabletka

powlekana zawiera 20 mg cytalopramu (w postaci cytalopramu bromowodorku).

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kopowidon, celuloza

mikrokrystaliczna (typ 102), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Tabletki powlekane

Tabletki powlekane pakowane są w białe, nieprzezroczyste blistry z folii PVC/PVdC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 14, 20, 28, 30, 60, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca/Importer:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9
Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Citalopram Medreg
Polska: Citalopram Medreg

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
10