Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Citalopram Vitabalans, 20 mg, tabletki powlekane
Citalopramum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Citalopram Vitabalans i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citalopram Vitabalans
3. Jak stosować lek Citalopram Vitabalans
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Citalopram Vitabalans
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Citalopram Vitabalans i w jakim celu się go stosuje

Citalopram Vitabalans zawiera, jako substancję aktywną, cytalopram i należy do grupy leków przeciwdepresyjnych (stosowanych w leczeniu depresji) zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Te leki działają na układ serotoninowy w mózgu.

Citalopram Vitabalans stosowany jest w leczeniu depresji, zaburzeń lękowych (drgawki z powodu leku) z agorafobią lub bez, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (obsesyjne myślenie i działanie) i w zapobieganiu nawrotom depresji.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citalopram Vitabalans

Kiedy nie stosować leku Citalopram Vitabalans:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje lub przyjmował przez ostatnie 14 dni inhibitory MAO (np. mokloblemid (stosowany w leczeniu depresji) lub selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)). Stosowanie inhibitorów MAO należy zakończyć na co najmniej 14 dni przed zmianą leczenia na Citalopram Vitabalans. Stosowanie leku Citalopram Vitabalans musi być zakończone na co najmniej 7 dni przed zmianą leczenia na inhibitory MAO.
• jeśli pacjent stosuje linezolid (antybiotyk), chyba że istnieje możliwość ścisłej obserwacji i monitorowania ciśnienia krwi.
• jeśli u pacjenta występują wrodzone zaburzenia rytmu serca lub wystąpił u niego epizod zaburzeń rytmu serca (widoczny w badaniu EKG; w badaniu, które ocenia czynność serca).
• jeśli pacjent przyjmuje leki z powodu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wywierać wpływ na rytm serca.

Należy również zapoznać się z częścią „Lek Citalopram Vitabalans a inne leki” poniżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Citalopram Vitabalans należy omówić to z lekarzem.

leku Citalopram Vitabalans. W przypadku pacjentów poniżej 18 roku życia należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Stosowanie leku Citalopram Vitabalans u pacjentów poniżej 18 roku życia

Pomimo ryzyka, lekarz może przepisać lek Citalopram Vitabalans pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uważa to za w ich najlepiej pojętym interesie. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z lekarzem. Należy również poinformować lekarza o pojawieniu się lub nasileniu objawów podczas stosowania leku Citalopram Vitabalans u pacjentów poniżej 18 roku życia, ponieważ brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Lek Citalopram Vitabalans a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o planowanych lekach. Ważne jest, aby zwrócić uwagę na stosowanie następujących produktów leczniczych:

• Inhibitory MAO
• Linezolid
• Pimozyd
• Metoprolol

Powyższe leki mogą wpływać na stężenie cytalopramu we krwi. Konieczne jest poinformowanie lekarza o przyjmowanych lekach, aby uniknąć potencjalnych interakcji.

Wpływ leczenia Citalopram Vitabalans na kontrolę glikemiczną

Terapia tym lekiem może wpływać na kontrolę glikemiczną, co może wymagać dostosowania dawki insuliny lub doustnych leków hipoglikemicznych.

Ryzyko krwawień

Citalopram Vitabalans może wywoływać krwawienia, zwłaszcza gdy pacjent jednocześnie stosuje leki zwiększające ryzyko krwawień. Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami przeciwkrzepliwymi, kwasem acetylosalicylowym i innymi lekami o podobnym działaniu.

Interakcje z ziołami

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Citalopram Vitabalans z ziołami zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego, ponieważ może to zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Niebezpieczne interakcje z lekami

Leku nie należy stosować, jeśli pacjent przyjmuje leki z powodu zaburzeń rytmu serca lub inne leki, które mogą mieć wpływ na rytm serca. W razie wątpliwości, zaleca się konsultację z lekarzem.

Stosowanie leku Citalopram Vitabalans z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie przyjmować leku Citalopram Vitabalans jednocześnie z alkoholem, ponieważ alkohol może wzmagać działanie leku Citalopram Vitabalans. Tabletki leku Citalopram Vitabalans mogą być przyjmowane niezależnie od posiłków, ale należy popijać je odpowiednią ilością płynu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę. Istnieje jedynie ograniczone doświadczenie w stosowaniu leku Citalopram Vitabalans podczas ciąży. Nie należy stosować leku Citalopram Vitabalans podczas ciąży, chyba że jest to wyraźnie wskazane przez lekarza.

U noworodków, których matki przyjmowały w późniejszych stadiach ciąży produkty lecznicze z tej samej grupy co Citalopram Vitabalans, mogą wystąpić natychmiast lub w niedługim czasie po urodzeniu, następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinienie skóry, napady, zmiany temperatury ciała, problemy z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywnienie lub wiotczenie mięśni, żywe odruchy, drżenie, drżączka, pobudzenie, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u dziecka wystąpi jakikolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy upewnić się, czy położna i (lub) lekarz wiedzą o przyjmowaniu leku Citalopram Vitabalans.

Jeśli lek stosowany jest podczas ciąży, szczególnie przez ostatnie 3 miesiące ciąży, leki takie jak Citalopram Vitabalans mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań u dzieci, nazwanych przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodujące przyspieszenie oddechu i zasinienie skóry. Objawy takie występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną lub lekarzem.

Przyjmowanie leku Citalopram Vitabalans pod koniec ciąży

Może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Citalopram Vitabalans, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Karmienie piersią

Citalopram przenika do mleka ludzkiego. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Nie należy stosować leku Citalopram Vitabalans w czasie karmienia piersią, chyba że jest to wyraźnie wskazane przez lekarza.

Badania na zwierzętach

Wykazały, że lek Citalopram może obniżać jakość spermy. Teoretycznie może mieć to wpływ na płodność, jednak dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Citalopram Vitabalans może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, póki pacjent nie przekona się, jak działa na niego lek Citalopram Vitabalans. Należy zapoznać się ze wszystkimi informacjami w ulotce, aby uzyskać pomoc. Jeśli pacjent ma wątpliwości co do stosowania leku, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jak stosować lek Citalopram Vitabalans

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Citalopram Vitabalans należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem. Lek można stosować z

Citalopram Vitabalans - informacje dotyczące dawkowania

Ogólne zalecenia dotyczące przyjmowania leku

Tabletkę można przyjmować zarówno z jedzeniem, jak i bez, popijając wodą. Można ją podzielić na równe dawki.

Dawkowanie dla dorosłych

Depresja: Zalecana dawka dobowa to 20 mg, z możliwością zwiększenia do 40 mg na dobę. Efekty terapeutyczne mogą być widoczne po 2 tygodniach.

Zaburzenia lękowe: Dawka początkowa to 10 mg, z możliwością zwiększenia do 20-30 mg na dobę. Pełne działanie terapeutyczne może pojawić się po 3 miesiącach.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne: Początkowa dawka to 20 mg, z możliwością zwiększenia do 40 mg na dobę. Efekty terapeutyczne zazwyczaj widoczne po 2-4 tygodniach.

Leczenie zapobiegawcze

Czas trwania leczenia zależy od indywidualnego stanu pacjenta, zalecane jest kontynuowanie przez kilka lat, aby uniknąć nawrotów.

Informacje dodatkowe

Zaleca się ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Nie zaleca się stosowania Citalopram Vitalabans u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Przy przedawkowaniu leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować drgawki, szybkie bicie serc, senność, wymioty i inne.

Pominięcie zastosowania leku Citalopram Vitabalans

Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Citalopram Vitabalans

Nie należy przerywać stosowania leku Citalopram Vitabalans, jeśli lekarz tego nie zaleci. Zwykle lekarz poradzi pacjentowi, jak zmniejszać dawkę powoli, przez kilka tygodni.

W przypadku przerwania stosowania leku Citalopram Vitabalans, szczególnie jeśli następuje to nagle, pacjent może odczuwać objawy odstawienia. Ryzyko jest większe, kiedy Citalopram Vitabalans stosowany był przez długi czas lub w dużych dawkach, lub jeśli dawkę zmniejszono zbyt szybko.

Objawy odstawienia: zawroty głowy (niestabilność lub brak równowagi), uczucie kłucia w skórze, odczucie palenia i (rzadziej) odczucie szoku elektrycznego, również w głowie, zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary senne, niezdolność do snu), rozdrażnienie, ból głowy, nudności, pocenie się (włączając nocne pocenie się), wymioty, uczucie niepokoju lub pobudzenia, drgawki (drżenia), odczucie zmieszania lub dezorientacji, rozemocjowanie lub rozdrażnienie, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie lub kołatanie serca (palpitacje).

U większości osób objawy te są łagodne i przemijają samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie objawy odstawienia po przerwaniu stosowania leku Citalopram Vitabalans, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie stosowania leku i wolniejsze zmniejszanie dawki.

Jeśli pacjenta niepokoją objawy po zaprzestaniu stosowania leku Citalopram Vitabalans, powinien skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często występujące działania niepożądane, takie jak nudności, senność, suchość w ustach, pocenie się, są zwykle łagodne i w większości przypadków ustępują w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia.

Należy natychmiast udać się do lekarza lub najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych objawów:

• obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy lub problemy z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczna) (działania niepożądane występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• wysoka gorączka, drżenia, skurcze mięśni, lęk; mogą być to objawy rzadko występującej choroby zwanej zespołem serotoninowym (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• szybka, nieregularna akcja serca, osłabienie, które mogą być objawami stanu zagrażającego życiu określanego jako torsade de pointes (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zmęczenie, splątanie i skurcze mięśni, co może wskazywać na niski poziom sodu we krwi (działania niepożądane występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Citalopram Vitabalans.

Wystąpić mogą inne działania niepożądane:

• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): senność, trudności w zasypianiu, ból głowy

Skutki uboczne leku Citalopram:

Suchość w ustach, mdłości (nudności)

Zwiększona potliwość

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Zmniejszenie łaknienia, utrata masy ciała
• Pobudzenie, obniżenie popędu płciowego, lęk, nerwowość, dezorientacja, u kobiet: nieosiąganie orgazmu, nietypowe sny
• Drżenie, mrowienie skóry, zawroty głowy, zaburzenie koncentracji
• Dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• Ziewanie
• Biegunka, wymioty, zaparcia
• Świąd
• Bóle mięśni i stawów
• U mężczyzn: problemy z wytryskiem i erekcją
• Zmęczenie

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• Zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała
• Agresja, poczucie utraty tożsamości, omamy, mania
• Omdlenia
• Powiększone źrenice (ciemny środek oka)
• Szybkie bicie serca, wolne bicie serca
• Pokrzywka, łysienie, wysypka, czerwone lub fioletowe przebarwienia na skórze (plamica), wrażliwość na światło
• Trudności z oddawaniem moczu
• Krwawienie z pochwy
• Obrzęk rąk lub nóg

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)

• Drgawki (napady padaczkowe), ruchy mimowolne, zaburzenia smaku
• Krwawienie
• Zapalenie wątroby
• Gorączka

Częstość nieznana

• Nasilenie krwawień lub skłonności do powstawania siniaków spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi
• Wysypka (nadwrażliwość)
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH)
• Zmniejszone stężenie, potasu we krwi (w tym obrzęk skóry i błony śluzowej)
• Napady lęku panicznego, zgrzytanie zębami, niepokój psychoruchowy
• Myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze
• Drgawki, specyficzne zaburzenia ruchowe z powodu zakłóceń w niektórych ścieżkach nerwowych, mimowolne ruchy mięśni (akatyzja), zaburzenia ruchu
• Zaburzenia widzenia
• Zmiany elektrycznego cyklu serca (wydłużenie odstępu QT, arytmia komorowa)
• Niskie ciśnienie krwi (np. podczas wstawania)
• Krwawienie z nosa
• Krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytu)
• Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
• Zaburzenia krzepnięcia, w tym skóry i krwawienie śluzówki (wybroczyny), obrzęk skóry i błon śluzowych
• Krwawienie poza cyklem (krwawienie między miesiączkami) u kobiet, bolesny/utrzymujący się wzwód u mężczyzn, wydzielanie mleka u mężczyzn
• Podwyższone stężenie prolaktyny we krwi

Informacje dotyczące leku Citalopram Vitabalans

Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność w punkcie 2.

U osób stosujących ten rodzaj leków obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Odstawienie cytalopramu (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów odstawienia (patrz „Jak stosować lek Citalopram Vitabalans”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Citalopram Vitabalans

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenia lub zmiany wyglądu tabletek.

Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Citalopram Vitabalans

Rdzeń tabletki:

- Substancją czynną jest cytalopram (w postaci bromowodorku). Każda tabletka zawiera 20 mg cytalopramu (w postaci bromowodorku).

- Pozostałe składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (E421), krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:

Polidekstroza, hypromeloza, tytanu dwutlenek i makrogol.

Jak wygląda lek Citalopram Vitabalans i co zawiera opakowanie

Jak wyglądają tabletki Citalopram Vitabalans:
Białe, okrągłe, wypukłe tabletki z linią podziału na jednej stronie i logo “2”. Średnica 8 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Informacje o produkcie leczniczym

Wielkość opakowania:

10, 14, 20, 30, 60 i 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

Finlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Citalopram Vitabalans (Czechy, Niemcy, Dania, Estonia, Finlandia, Węgry, Litwa, Łotwa, Norwegia, Polska, Szwecja, Słowenia, Słowacja)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

2024-04-11