ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Citaxin, 20 mg, tabletki powlekane

Citalopramum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Citaxin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Citaxin
3. Jak przyjmować Citaxin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Citaxin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST CITAXIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Citaxin jest lekiem przeciwdepresyjnym, który wybiórczo nasila działanie jednego z przekaźnikównerwowych – serotoniny. Dzięki temu, że jego działanie ogranicza się tylko do jednego przekaźnikanerwowego, lek stosunkowo rzadko wywołuje objawy niepożądane (rzadziej niż np. trójpierścieniowe lekiprzeciwdepresyjne).

Citaxin stosowany jest w leczeniu depresji (zarówno w leczeniu początkowym, jak i podtrzymującym,mającym na celu zapobieganie nawrotom choroby) oraz zaburzeń lękowych z napadami lęku (zarównoz agorafobią, czyli lękiem przed otwartą przestrzenią, jak i bez).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU CITAXIN

Kiedy nie przyjmować leku Citaxin

• jeśli pacjent ma uczulenie na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent urodził się z nieprawidłowym rytmem serca (tzw. wrodzone wydłużenie odstępu QT) lub wystąpił u niego tego typu epizod nieprawidłowego rytmu serca widoczny w zapisie EKG (badaniu oceniającym pracę serca);
• jeżeli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki mogące wpływać na rytm serca. Należy zapoznać się z punktem „Citaxin a inne leki”;
• jeżeli pacjent przyjmuje pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych);
• jeżeli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy, m.in. iproniazyd, tranylcyprominę, fenelzynę, izokarboksazyd, nialamid, moklobemid (leki, które stosuje się w zaburzeniach depresyjnych).

Leczenie depresji - ostrzeżenia i środki ostrożności

Po zakończeniu stosowania moklobemidu należy odczekać minimum 1 dzień przed rozpoczęciemstosowania leku Citaxin. Nie należy stosować inhibitorów monoaminooksydazy przez 7 dni poodstawieniu leku Citaxin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Citaxin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.Leki takie, jak Citaxin (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynnościseksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniuleczenia.

Należy zachować szczególną ostrożność:

• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (konieczne może się okazać zmniejszenie dawek lekówprzeciwcukrzycowych),
• gdy pacjent ma padaczkę oraz gdy miał napady padaczkowe w przeszłości,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby i (lub) nerek,
• gdy pacjent jest leczony za pomocą elektrowstrząsów,
• jeśli u pacjenta występuje jaskra,

Myśli samobójcze oraz pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

U pacjentów z depresją i/lub zaburzeniami lękowymi mogą czasami występować myślio samookaleczeniu lub samobójstwie. Ten stan może nasilać się, kiedy pacjent pierwszy raz stosuje lekiprzeciwdepresyjne, i może utrzymywać się dopóki lek nie zacznie w pełni działać, co zwykle następuje po2 tygodniach leczenia lub później.

Informacje o stosowaniu leku Citaxin

Jeśli zauważysz u siebie lub swojego bliskiego nasilenie depresji lub lęku, oraz inne niepokojące zmiany w zachowaniu, koniecznie skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Citaxin nie jest przeznaczony dla osób poniżej 18 roku życia ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze. Jeżeli zalecono Ci ten lek i masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Citaxin a inne leki

Przed rozpoczęciem kuracji, poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz obecnie lub planujesz przyjmować. Istnieje ryzyko interakcji leków, które może prowadzić do poważnych działań niepożądanych.

• Leki takie jak litem, selegilina, metoprolol czy sumatryptan mogą wpływać na działanie Citaxin - skonsultuj się z lekarzem w przypadku jakichkolwiek objawów niepożądanych.
• Unikaj przyjmowania Citaxin w połączeniu z lekami regulującymi rytm serca oraz lekami przeciwarytmicznymi.

Citaxin - informacje dla pacjentów

Ostrzeżenia dotyczące Citaxin

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Citaxin nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Kobiety stosujące Citaxin nie powinny karmić piersią. Pacjentki stosujące lek należący do grupy leków przeciwdepresyjnych w ostatnich 3 miesiącach ciąży i do czasu porodu powinny zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić różne objawy.

Przyjmowanie leku

Citaxin można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas stosowania leku. W razie wystąpienia zawrotów głowy lub senności po rozpoczęciu leczenia, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu do czasu ustąpienia tych objawów.

Skład leku

Lek Citaxin zawiera laktozę, więc jeżeli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera również niewielką ilość sodu.

Wpływ na płodność

Badania na zwierzętach wykazały, że cytalopram obniża jakość nasienia, co teoretycznie może wpływać na płodność. Jednak jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Ważne informacje dotyczące leku Citaxin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku należy przyjmować

Dorośli

Depresja
Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 40 mg na dobę.

Zaburzenia lękowe z napadami lęku
W pierwszym tygodniu leczenia dawka początkowa wynosi 10 mg, a następnie zwiększana jest do 20–30 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 40 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Dawkę początkową należy zmniejszyć do połowy zalecanej dawki, tj. 10–20 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku zazwyczaj nie powinny przyjmować dawek większych niż 20 mg na dobę.

Osoby obarczone szczególnym ryzykiem

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby nie powinny przyjmować dawek większych niż 20 mg na dobę.

W ciężkiej niewydolności nerek leku nie należy stosować, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Nie stosować, o ile lekarz nie zaleci inaczej (patrz punkt 2).

Citaxin należy przyjmować regularnie, jeden raz na dobę. Można go stosować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Tabletkę należy połknąć popijając wodą.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w depresji i zaburzeniach lękowych z napadami lęku, poprawę uzyskuje się po paru tygodniach leczenia.

Czas trwania leczenia u poszczególnych pacjentów jest różny, jednak zazwyczaj wynosi, co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie należy kontynuować tak długo, jak to zaleci lekarz, nawet, jeśli nastąpi poprawa samopoczucia. Choroba może utrzymywać się przez długi czas i jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić.

U pacjentów z nawracającą depresją, aby zapobiec nowym epizodom depresyjnym konieczne może być kontynuowanie leczenia podtrzymującego nawet przez kilka lat.

Nie wolno zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady u lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Citaxin

Po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku Citaxin mogą wystąpić: nadmierna senność, śpiączka, pobudzenie, zawroty głowy, rozszerzenie źrenic, drgawki, nieprawidłowa praca serca, obniżenie ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi, nudności, wymioty, drżenia, zespół serotoninowy (patrz punkt 4).

W razie podejrzenia przedawkowania leku Citaxin

Jeśli podejrzewasz, że doszło do spożycia zbyt dużej ilości leku Citaxin, natychmiast zgłoś się do lekarza lub izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Citaxin.

Pominięcie przyjęcia leku Citaxin

Jeśli pominięto dawkę leku w wyznaczonym czasie, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej.

Przerwanie przyjmowania leku Citaxin

Nagłe zaprzestanie przyjmowania leku może wywołać objawy odstawienia, takie jak zawroty głowy, bóle głowy, nudności, drżenia i inne. Lek należy odstawić stopniowo.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Citaxin może powodować działania niepożądane. W przypadku wystąpienia poważnych objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane: uczucie senności, nudności, pocenie się.

Częste działania niepożądane: zmniejszenie apetytu, pobudzenie, drżenia, biegunka.

Działania niepożądane leku Citaxin

Niezbyt częste działania niepożądane:

Obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 10 na 1000 pacjentów : zwiększenie apetytu, agresja, depersonalizacja (utrata poczucia własnej osobowości), omamy, mania, omdlenie, rozszerzenie źrenic, przyspieszenie lub spowolnienie akcji serca, pokrzywka, łysienie, wysypka, plamica, zatrzymanie moczu, krwotok miesięczny u kobiet, obrzęk, zwiększenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane:

Obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 10 na 10 000 pacjentów : zmniejszone stężenie sodu we krwi, napady drgawkowe, ruchy mimowolne, zapalenie wątroby.

Działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana:

Nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych - zmniejszenie liczby płytek krwi (często objawiające się jako zwiększona skłonność do wybroczyn i krwi), nadwrażliwość (objawiająca się często pod postacią wysypki), nieadekwatne wydzielanie hormonu antydiuretycznego (objawiające się jako zwiększenie ilości wydalanego moczu), napady panicznego lęku, bruksizm (zgrzytanie zębami), niepokój, myśli samobójcze, zachowania samobójcze, drgawki, zespół serotoninowy (patrz wyżej), uczucie niepokoju ruchowego i (lub) potrzeba częstego poruszania się, zaburzenia ruchowe, zaburzenia widzenia, niedociśnienie ortostatyczne (związane ze zmianą pozycji ciała na stojącą), krwawienie z nosa, krwawienie z przewodu pokarmowego, wybroczyny, obrzęki naczynioruchowe, krwotok z dróg rodnych u kobiet, ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność w punkcie 2, bolesny wzwód prącia oraz mlekotok u mężczyzn, nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby.

Suchość błony śluzowej jamy ustnej zwiększa zagrożenie próchnicą.

W wypadku wystąpienia takiej suchości, należy myć zęby częściej, niż zazwyczaj.

U pacjentów przyjmujących leki tego typu, co Citaxin, obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać Citaxin

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacje o leku Citaxin

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Citaxin

• Substancją czynną leku jest cytalopram. W 1 tabletce jest 20 mg cytalopramu (w postaci cytalopramu bromowodorku - 24,98 mg).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, glicerol (E 422), kopowidon, magnezu stearynian oraz otoczka Sepifilm 752 White o składzie: hypromeloza (E 464), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), makrogolu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda Citaxin i co zawiera opakowanie

Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Ten lek pakowany jest w blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 28, 56 lub 84 tabletki powlekane. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8