Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

CITOCARTIN 200, (40 mg + 0,005 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań

CITOCARTIN 100, (40 mg + 0,01 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań

Articaini hydrochloridum + Adrenalini tartras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do stomatologa, lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym stomatologowi, lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Citocartin 200 / Citocartin 100 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citocartin 200 / Citocartin 100
3. Jak stosować lek Citocartin 200 / Citocartin 100
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Citocartin 200 / Citocartin 100
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Citocartin 200 / Citocartin 100 i w jakim celu się go stosuje

Lek Citocartin 200 / Citocartin 100 stosuje się w celu znieczulenia jamy ustnej podczas zabiegówstomatologicznych.

Lek ten zawiera dwie substancje czynne:

• artykainę, środek miejscowo znieczulający, który zapobiega odczuwaniu bólu oraz
• adrenalinę, środek obkurczający naczynia krwionośne, który zwęża naczynia krwionośne w miejscuwstrzyknięcia i tym samym wydłuża efekt działania artykainy. Powoduje też zmniejszenie krwawieniapodczas zabiegu.

Lek Citocartin 200 lub Citocartin 100 podaje pacjentowi stomatolog.

Citocartin 200 / Citocartin 100 jest przeznaczony dla dzieci w wieku powyżej 4 lat (około 20 kg masyciała), młodzieży i dorosłych.

W zależności od rodzaju wykonywanego zabiegu stomatolog zdecyduje, któryz dwóch leków zastosować:

• Citocartin 200 stosuje się zwykle w przypadku prostych i krótkich zabiegów stomatologicznych
• Citocartin 100 jest bardziej przystosowany do zabiegów, które trwają dłużej lub wiążą sięz potencjalnie silniejszym krwawieniem.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citocartin 200 / Citocartin 100

Kiedy nie stosować leku Citocartin 200 / Citocartin 100, jeśli pacjent cierpi na którąkolwiek zponiższych chorób:

• pacjent ma uczulenie na artykainę lub adrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6);
• pacjent jest uczulony na inne miejscowo działające środki znieczulające;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjent ma padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana przyjmowanym lekiem.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Citocartin 200 / Citocartin 100 należy omówić to ze stomatologiem, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów:

• ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy stopnia II i III);
• ostra niewydolność serca (ostre osłabienie serca, np. niespodziewany ból w klatce piersiowej podczas spoczynku lub po zawale mięśnia sercowego (tzn. zawale serca));
• niskie ciśnienie krwi;
• nietypowo szybkie bicie serca;
• zawał serca w ciągu ostatnich 3 – 6 miesięcy;
• pacjent był poddawany zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• pacjent przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe o nazwie beta-adrenolityki, takie jak propranolol. Istnieje zagrożenie wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (bardzo wysokiego ciśnienia krwi) lub ciężkiego spowolnienia czynności serca (patrz punkt Lek Citocartin 200 / Citocartin 100 a inne leki);
• bardzo wysokie ciśnienie krwi;
• pacjent jednocześnie przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Te leki nasilają działanie adrenaliny;
• padaczka;
• we krwi pacjenta brakuje naturalnej substancji chemicznej o nazwie cholinesteraza (niedobór cholinesterazy osoczowej);
• problemy z nerkami;
• ciężka choroba wątroby;
• choroba o nazwie miastenia, która powoduje osłabienie mięśni;
• porfiria, która powoduje powikłania neurologiczne lub problemy skórne;
• pacjent stosuje inne miejscowo działające środki znieczulające, leki, które powodują przemijającą utratę czucia (w tym wziewne środki znieczulające, takie jak halotan);
• pacjent przyjmuje leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe, w celu zapobiegania zwężaniu lub twardnieniu naczyń krwionośnych rąk i nóg;
• pacjent ma więcej niż 70 lat;
• u pacjenta występowała lub obecnie występuje choroba serca;
• niekontrolowana cukrzyca;
• ciężka nadczynność tarczycy (tyreotoksykoza);
• guz o nazwie guz chromochłonny nadnerczy;
• choroba o nazwie jaskra zamkniętego kąta, która jest chorobą oczu;
• zapalenie lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia leku;
• obniżona ilość tlenu w tkankach organizmu (niedotlenienie), wysokie stężenie potasu (hiperkaliemia) i zaburzenia metaboliczne w wyniku zbyt dużego stężenia składników kwaśnych we krwi (kwasica metaboliczna).

Lek Citocartin 200 / Citocartin 100 a inne leki

Należy powiedzieć stomatologowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest poinformowanie stomatologa, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

• inne miejscowo działające środki znieczulające, leki, które powodują odwracalną utratę czucia (w tym wziewne środki znieczulające, takie jak halotan);
• środki uspokajające (takie jak benzodiazepiny, opioidy), na przykład aby zmniejszyć lęk przed zabiegiem stomatologicznym;
• leki działające na serce i obniżające ciśnienie krwi (takie jak guanadrel, guanetydyna, propranolol, nadolol);
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu depresji (takie jak amitryptylina, dezypramina, imipramina, nortyptylina, maprotylina i protryptylina);
• inhibitory COMT stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (takie jak entakapon lub tolkapon);

Lista leków, które mogą wpływać na leczenie stomatologiczne:

• inhibitory MAO stosowane w leczeniu zaburzeń depresyjnych lub lękowych (takie jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, linezolid);
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca (na przykład digitalina, chinidyna);
• leki stosowane w leczeniu ataków migreny (takie jak metysergid lub ergotamina);
• sympatykomimetyczne leki obkurczające naczynia krwionośne (takie jak kokaina, amfetaminy, fenylefryna, pseudoefedryna, oxymetazolina) używane w celu podwyższenia ciśnienia krwi: jeśli stosowano je w ciągu ostatnich 24 godzin, należy odsunąć w czasie planowane leczenie stomatologiczne;
• leki neuroleptyczne (na przykład fenotiazyny).

Citocartin 200 / Citocartin 100 z jedzeniem

Należy unikać jedzenia, w tym żucia gumy, do czasu powrotu prawidłowego czucia, ze względu na ryzyko ugryzienia się w wargę, policzki lub język, szczególnie w przypadku dzieci.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się stomatologa lub lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia działań niepożądanych, w tym zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia lub zmęczenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu powrotu do prawidłowego samopoczucia (na ogół w ciągu 30 minut po zabiegu stomatologicznym).

Citocartin 200 / Citocartin 100 zawiera sód i pirosiarczyn sodu:

• Sód: mniej niż 23 mg sodu na wkład, co oznacza, że lek jest praktycznie wolny od sodu.
• Sodu pirosiarczyn: w rzadkich przypadkach może powodować ciężkie reakcje alergiczne i zaburzenia oddychania (skurcz oskrzeli).

Jak stosować lek Citocartin 200 / Citocartin 100:

Tylko lekarze lub stomatolodzy mają odpowiednie przeszkolenie do stosowania leku Citocartin 200 / Citocartin 100.

Działania niepożądane

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do stomatologa.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Podczas pobytu pacjenta w gabinecie stomatologa, pacjent będzie uważnie obserwowany przez stomatologa pod kątem działania leku Citocartin 200 / Citocartin 100.

Należy natychmiast poinformować stomatologa, lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej poważnych działań niepożądanych:

• obrzęk twarzy, języka lub krtani, problemy z połykaniem, pokrzywka lub problemy z oddychaniem (obrzęk naczyniowy)
• wysypka, swędzenie, obrzęk gardła i problemy z oddychaniem: mogą to być objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwości)
• połączenie opadania powieki i zwężenia źrenicy (zespół Hornera)

Te działania niepożądane mogą występować rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów).

Inne działania niepożądane, niewymienione powyżej, mogą też występować u niektórych pacjentów.

Częste działania niepożądane:

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• zapalenie dziąseł
• ból neuropatyczny – spowodowany uszkodzeniem nerwu
• drętwienie lub osłabienie odczuwania dotyku w ustach i wokół ust
• metaliczny smak, zaburzenia smaku lub utrata odczuwania smaku
• nasilone, nieprzyjemne lub nieprawidłowe odczuwanie dotyku
• zwiększona wrażliwość na gorąco
• ból głowy
• nietypowo szybkie bicie serca
• nietypowo wolne bicie serca
• niskie ciśnienie krwi
• obrzęk języka, warg i dziąseł

Niezbyt częste działania niepożądane:

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

• uczucie pieczenia
• wysokie ciśnienie krwi
• zapalenie języka i jamy ustnej
• nudności, wymioty, biegunka
• wysypka, świąd
• ból karku lub w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie działania niepożądane:

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów:

• nerwowość, lęk
• zaburzenia nerwu twarzowego (porażenie nerwu twarzowego)
• senność
• mimowolne ruchy oczu
• podwójne widzenie, czasowa ślepota
• opadanie powieki i zwężenie źrenicy (zespół Hornera)
• przemieszczenie z obniżeniem gałki ocznej do oczodołu (enoftalmia)
• dzwonienie w uszach, nadwrażliwość słuchu
• kołatanie serca
• uderzenia gorąca

Działania niepożądane:

świszczący oddech (skurcz oskrzeli), astma

problemy z oddychaniem

łuszczenie i owrzodzenie dziąseł

łuszczenie w miejscu wstrzyknięcia

pokrzywka

drobne skurcze mięśni, mimowolne skurcze mięśni

męczliwość, osłabienie

dreszcze

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

trwała utrata czucia, przedłużone drętwienie lub utrata smaku

Częstość nieznana:

niezwykle dobry nastrój (euforia)

zaburzenia koordynacji pracy serca (zaburzenia przewodzenia, blok przedsionkowo-komorowy)

zwiększenie ilości krwi w części ciała, prowadzące do zastoju w naczyniach krwionośnych

poszerzenie lub zwężenie naczyń krwionośnych

chrypka

trudności z połykaniem

obrzęk policzków i miejscowy obrzęk

zeszpuł piekących ust

zaczerwienienie skóry (rumień)

nietypowo nasilone pocenie się

nasilenie nerwowo-mięśniowych objawów zespołu Kearnsa-Sayre’a

uczucie gorąca lub zimna

szczękościsk

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym stomatologowi, lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309. Strona internetowa: )

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie

W przypadku wszystkich populacji należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie. Potrzebną dawkę należy ustalać indywidualnie.

W przypadku rutynowego zabiegu u dorosłych stosuje się zazwyczaj 1 wkład, ale do uzyskania skutecznego znieczulenia może wystarczyć mniej niż zawartość jednego wkładu. Podczas rozleglejszych zabiegów konieczne może być podanie większej liczby wkładów, bez przekraczania maksymalnej zalecanej dawki; decyzję podejmuje stomatolog.

Jednoczesne stosowanie leków uspokajających w celu zmniejszenia lęku pacjenta:

U pacjentów, którym podano lek uspokajający, maksymalna bezpieczna dawka miejscowego leku znieczulającego może być zmniejszona ze względu na addycyjne działanie tych leków powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego.

Dzieci i młodzież (w wieku od 12 do 18 lat)

U dorosłych i młodzieży maksymalna dawka artykainy wynosi 7 mg/kg mc., przy czym bezwzględnie nie należy przekraczać dawki artykainy 500 mg. Maksymalna dawka artykainy 500 mg odpowiada dawce dla zdrowej osoby dorosłej o masie ciała wynoszącej ponad 70 kg.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek:Ze względu na brak danych klinicznych należy stosować szczególne środki ostrożności w celu podania najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie skutecznego znieczulenia u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami nerek.

U pacjentów z niedoborem cholinesterazy osoczowej lub poddawanych leczeniu inhibitorami acetylcholinoesterazy

Mogą występować podwyższone stężenia produktu w osoczu, ponieważ produkt podlega w 90% inaktywacji przez esterazy osoczowe. Dlatego należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie.

Sposób podawania

Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe w jamie ustnej. Środki miejscowo znieczulające należy wstrzykiwać ostrożnie w razie występowania stanu zapalnego i (lub) zakażenia w miejscu wstrzyknięcia. Tempo wstrzyknięcia powinno być bardzo wolne (1 ml/min).

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego

Niniejszy produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy lub lekarzy stomatologów mających wystarczające przeszkolenie i zaznajomionych z rozpoznawaniem i leczeniem układowego działania toksycznego albo pod nadzorem takich lekarzy. Przed wywołaniem znieczulenia miejscowego za pomocą środka miejscowo znieczulającego należy upewnić się, że dostępny jest odpowiedni sprzęt do resuscytacji i leki, aby możliwe było niezwłoczne leczenie wszelkich stanów nagłych dotyczących dróg oddechowych i układu krążenia. Po każdym wstrzyknięciu miejscowo działającego środka znieczulającego należy monitorować stan przytomności pacjenta.

Stosując Citocartin do znieczulenia nasiękowego lub przewodowego wstrzyknięcie należy zawsze wykonywać powoli i z wcześniejszą aspiracją.

Specjalne ostrzeżenia

Adrenalina zaburza przepływ krwi w dziąsłach, co może doprowadzić do miejscowej martwicy tkanek. Po znieczuleniu przewodowym żuchwy zgłaszano bardzo rzadkie przypadki przedłużającego się lub nieodwracalnego uszkodzenia nerwu i utraty smaku.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Zagrożenia związane z przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia krwionośnego: Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może spowodować nagłe wystąpienie wysokich stężeń adrenaliny i artykainy w krążeniu ogólnoustrojowym.

Neurotoksyczność chemicznej artykainy

oraz obecności adrenaliny, gdyż może ona upośledzać okołonerwowy dopływ krwi i zapobiegać miejscowemu wypłukiwaniu artykainy.

Leczenie przedawkowania

Przed wywołaniem znieczulenia miejscowego za pomocą środka miejscowo znieczulającego należy upewnić się, że dostępny jest sprzęt do resuscytacji i leki, aby możliwe było niezwłoczne leczenie jakichkolwiek stanów nagłych dróg oddechowych i układu krążenia.

Stopień ciężkości objawów przedawkowania powinien skłonić lekarzy/stomatologów do wdrożenia protokołów, które przewidują konieczność zabezpieczenia w odpowiednim czasie dróg oddechowych i zapewnienia wspomagania oddychania.

Po każdym wstrzyknięciu miejscowo działającego środka znieczulającego należy monitorować stan przytomności pacjenta.

W razie wystąpienia ostrego układowego działania toksycznego

należy niezwłocznie przerwać wstrzykiwanie środka miejscowo znieczulającego. W razie konieczności należy zmienić położenie pacjenta do pozycji na plecach.

Objawy ze strony OUN (drgawki, depresja OUN)

należy niezwłocznie leczyć za pomocą odpowiedniego udrożnienia dróg oddechowych i wspomagania oddechu oraz podania leków przeciwdrgawkowych.

Zapewnienie optymalnej podaży tlenu oraz wspomaganie oddechu i krążenia

jak również leczenie kwasicy może zapobiec zatrzymaniu akcji serca.

W razie wystąpienia depresji układu krążenia (niedociśnienie tętnicze, bradykardia) należy rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia za pomocą płynów dożylnych, środków obkurczających naczynia krwionośne i (lub) środków inotropowych. Dzieciom należy podawać dawki odpowiednie do wieku i masy ciała.

W razie zatrzymania krążenia

należy niezwłocznie rozpocząć resuscytację krążeniowo-oddechową.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Nie stosować tego produktu leczniczego, jeśli roztwór jest mętny lub odbarwiony.

Aby uniknąć ryzyka zakażenia (np. przeniesienia zapalenia wątroby), strzykawki i igły używane do pobrania roztworu muszą być zawsze świeże i sterylne.

Wkłady są przeznaczone do jednorazowego użytku. Jeśli zużyto tylko część zawartości wkładu, resztę należy wyrzucić.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.