Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

Clarelux, 500 mikrogramów/g, piana na skórę

Clobetasoli propionas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clarelux i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clarelux
3. Jak stosować lek Clarelux
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clarelux
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clarelux i w jakim celu się go stosuje

Clarelux zawiera substancję czynną, klobetazolu propionian, który należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami do stosowania miejscowego. Klobetazolu propionian jest kortykosteroidem o bardzo silnym działaniu.

Lek Clarelux występuje w postaci piany do stosowania na skórę.

Lek Clarelux jest stosowany do krótkotrwałej terapii odpowiadających na leczenie steroidami dermatoz owłosionej skóry głowy, takich jak łuszczyca skóry głowy, które nie odpowiadają zadowalająco na leczenie słabiej działającymi kortykosteroidami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clarelux

Kiedy nie stosować leku Clarelux:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na klobetazolu propionian, na inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma zakażenia skóry: wirusowe (np. opryszczka, półpasiec, ospa wietrzna), bakteryjne (np. liszajec), grzybicze (wywołane przez mikroskopijne grzyby) lub pasożytnicze;
• jeśli pacjent ma oparzenia, owrzodzenia lub inne choroby skórne, takie jak: trądzik różowaty, trądzik, okołowargowe zapalenie skóry, świąd okolic odbytu lub narządów płciowych;
• na żadną część ciała lub twarzy (w tym powieki), oprócz skóry głowy;
• u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clarelux należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Clarelux_ 500_PIL_II_037_v2-cl

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Clarelux

Należy natychmiast zakończyć stosowanie leku i omówić to z lekarzem, jeśli w trakcie leczenianastąpi nasilenie choroby, gdyż może to wskazywać na rozwój reakcji alergicznej (której objawyobejmują wysypkę na skórze, swędzenie lub bezbolesną opuchliznę tkanek - obrzęk), zakażenie lubkonieczne może być zastosowanie innej terapii.

Jeśli nawrót choroby wystąpi w krótkim czasie (w ciągu 2 tygodni) po zakończeniu leczenia, nienależy ponownie stosować leku Clarelux bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem, chyba żelekarz wcześniej to zalecił. Jeśli choroba pacjenta ustąpiła, a po nawrocie zaczerwienienie skórywykracza poza obszar uprzednio leczony i pacjent odczuwa pieczenie skóry, przed wznowieniemleczenia należy zwrócić się do lekarza. Można podejrzewać, że wystąpił efekt z odbicia.

Jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów do stosowania miejscowego, lek Clarelux możewchłaniać się przez skórę i powodować wystąpienie działania niepożądanego, takiego jakzahamowanie czynności kory nadnerczy - wszystkie możliwe działania niepożądane wymienionow punkcie 4. W związku z tym:

• należy unikać długotrwałego leczenia lekiem Clarelux;
• nie należy nakładać leku Clarelux na dużą powierzchnię;
• leczonej powierzchni nie należy bandażować ani przykrywać, chyba że zaleci to lekarz;
• nie należy stosować leku Clarelux na rany lub owrzodzenia;
• należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub innezaburzenia widzenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

• podczas stosowania leku Clarelux po raz pierwszy u pacjenta wystąpił ból kości lub nasilają sięwcześniej występujące objawy dotyczące kości, zwłaszcza jeśli lek Clarelux jest stosowany przezdłuższy czas lub wielokrotnie;
• pacjent stosuje doustnie lub miejscowo inne leki zawierające kortykosteroidy lub lekiprzeznaczone do regulowania czynności układu odpornościowego (np. w chorobachautoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu). Skojarzone stosowanie leku Clareluxz tymi lekami może prowadzić do ciężkich zakażeń.

Należy dokładnie umyć ręce po każdym użyciu leku.

W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą twarzy lub oczami, miejsca te należy dokładnieprzemyć dużą ilością wody.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Clarelux a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Clarelux nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uznałto za zdecydowanie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Clarelux_500_PIL_II_037_v2-cl

Lek Clarelux

Lek Clarelux nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Clarelux

Lek Clarelux zawiera:

• 2145 mg alkoholu (etanolu) w każdej aplikacji, który może powodować pieczenie uszkodzonej skóry,
• 74 mg glikolu propylenowego w każdej aplikacji,
• alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Jak stosować lek Clarelux

OSTRZEŻENIA:

Pojemnik zawiera łatwopalny płyn pod ciśnieniem.

Nie stosować ani nie przechowywać w pobliżu otwartego ognia, źródła zapłonu, materiałów wytwarzających ciepło lub urządzeń elektrycznych w użyciu.

Nie palić papierosów podczas stosowania lub trzymania pojemnika.

Lek Clarelux należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować lek Clarelux zgodnie z jego przeznaczeniem, tzn. wyłącznie na owłosioną skórę głowy. Nie połykać.

Nie zaleca się wyciskania leku bezpośrednio na dłoń, ponieważ w kontakcie z ciepłą skórą piana natychmiast zacznie topnieć.

Należy stosować lek Clarelux na miejsca chorobowo zmienione owłosionej skóry głowy, dwa razy na dobę, raz rano, raz wieczorem, zgodnie z następującą instrukcją:

Uwaga: aby prawidłowo dozować pianę należy pojemnik trzymać do góry dnem!

1. Mocno wstrząsnąć pojemnikiem.
2. Odwrócić pojemnik do góry dnem i wycisnąć małą ilość (wielkości orzecha włoskiego) bezpośrednio na owłosioną skórę głowy lub do wieczka pojemnika, na spodek lub inną chłodną powierzchnię, a następnie na skórę głowy.

Należy nakładać cienką warstwę leku Clarelux, w miarę możliwości jak najmniejszą ilość potrzebną do nałożenia na chorobowo zmienioną skórę. Dokładna ilość, która jest potrzebna, zależy od wielkości chorobowo zmienionej powierzchni.

Clarelux_ 500_PIL_II_037_v2-cl

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Clarelux

Nie stosować na powieki oraz omijać okolice oczu, nosa i ust.

Nie zaleca się wyciskania leku Clarelux bezpośrednio na dłoń, ponieważ w kontakcie z ciepłą skórą piana natychmiast zacznie topnieć.

Należy odsunąć włosy od piany i delikatnie wmasować pianę w skórę głowy, aż zniknie i zostanie wchłonięta. Jeśli to konieczne, powtórzyć w celu nałożenia leku na całą chorobowo zmienioną powierzchnię.

Po każdej aplikacji leku Clarelux należy dokładnie umyć ręce oraz usunąć wszelkie resztki niewykorzystanej piany.

Nie stosować leku Clarelux na twarz. W razie przypadkowego dostania się leku do oczu, nosa lub ust, należy natychmiast przemyć zimną wodą. Lek może powodować uczucie kłującego bólu. W przypadku utrzymywania się bólu należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy bandażować ani przykrywać miejsc leczonych, chyba że zaleci tak lekarz. Nie myć ani nie płukać leczonych powierzchni skóry głowy bezpośrednio po nałożeniu leku Clarelux.

Nie stosować więcej niż 50 g leku Clarelux na tydzień. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie. Po tym okresie lek Clarelux może być stosowany sporadycznie, w razie potrzeby. Ewentualnie lekarz może przepisać słabszy steroid, aby kontrolować stan pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clarelux: Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku zastosowania leku Clarelux w dawce większej niż przepisana lub przez okres czasu dłuższy niż zalecony.

Pominięcie zastosowania leku Clarelux: Pacjent powinien zaaplikować pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować leczenie jak poprzednio. Jeśli pacjent przypomni sobie o aplikacji leku dopiero w porze nałożenia następnej dawki, należy nałożyć tę dawkę, jako dawkę pojedynczą w danym dniu, a następnie kontynuować leczenie jak poprzednio.

Przerwanie stosowania leku Clarelux: Nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to być szkodliwe. Lekarz może w sposób stopniowy przerwać leczenie. Mogą być konieczne regularne kontrole.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane: Clarelux_ 500_PIL_II_037_v2-cl

Działania niepożądane leku Clarelux

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Clarelux oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości, takie jak miejscowe podrażnienia.

Częste działania niepożądane:

• Uczucie pieczenia
• Inne reakcje skórne w miejscu podania

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Uczucie mrowienia lub kłucia
• Podrażnienie oka
• Obrzęk żył
• Podrażnienie oraz tkliwość skóry
• Napięcie skóry
• Swędząca wysypka (kontaktowe zapalenie skóry)
• Zaostrzenie wysypki łuszczycowej
• Zaczerwienienie w miejscu podania
• Świąd i czasami ból w miejscu podania
• Obecność krwi, białka oraz azotu w moczu może być wykryta przez lekarza

Dodatkowe działania niepożądane:

• Zmiany we wzroście włosów
• Zmiany koloru skóry
• Podrażnienie mieszków włosowych, np. ból, uczucie gorąca i zaczerwienienie
• Wysypka wokół ust
• Zaczerwienienie oraz wykwity na twarzy
• Przedłużające się gojenie ran
• Działanie na oczy (zaćma, wysokie ciśnienie w oku)
• Zaburzenia widzenia

Działania niepożądane spowodowane długotrwałym stosowaniem:

• Białe plamy na skórze (rozstępy) oraz rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry
• Możliwe wystąpienie choroby Cushinga
• Ścieńczenie skóry
• Reakcja z odstawienia miejscowo stosowanego steroidu

W rzadkich przypadkach leczenie łuszczycy kortykosteroidami (lub przerwanie leczenia), może spowodować nasilenie zmian i wystąpienie krostkowej postaci choroby. Po zakończeniu leczenia kortykosteroidami, czasami mogą nawracać zmiany w obrębie skóry głowy. Także istniejące wcześniej zakażenia mogą zaostrzyć się, jeśli lek Clarelux stosowany jest niezgodnie z zaleceniami.

Kod: Clarelux_500_PIL_II_037_v2-cl

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Clarelux

• Pojemnik zawiera łatwopalny płyn pod ciśnieniem.
• Nie przechowywać w pobliżu otwartego ognia, źródła zapłonu, materiałów wytwarzających ciepłolub urządzeń elektrycznych w użyciu.
• Nie wystawiać na działanie temperatury wyższej niż 50ºC lub bezpośrednie działanie światłasłonecznego.
• Nie przekłuwać ani nie palić pojemnika, nawet jeśli jest pusty.
• Po zakończeniu leczenia, pojemnik należy usunąć w bezpieczny sposób.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować leku Clarelux po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku i pudełkutekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce. Przechowywaćw pozycji pionowej.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ClareluxSubstancją czynną leku jest klobetazolu propionian.1 gram piany na skórę leku Clarelux zawiera 500 mikrogramów klobetazolu propionianu.Pozostałe składniki to: etanol bezwodny, wodę oczyszczoną, glikol propylenowy, alkohol cetylowy,alkohol stearylowy, polisorbat 60, kwas cytrynowy bezwodny, potasu cytrynian oraz mieszaninęgazów propan/n-butan/izobutan.

Jak wygląda lek Clarelux i co zawiera opakowanieLek Clarelux to biała piana na skórę w pojemniku ciśnieniowym.Pojemnik leku zawiera 50 lub 100 gramów piany na skórę.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialnyPierre Fabre Dermatologie45, Place Abel Gance92100 BoulogneClarelux_ 500_PIL_II_037_v2-cl

Francja

Wytwórca/Importer

Recipharm Uppsala AB

Björkgatan 30

751 82 Uppsala

Szwecja

Farmol Health Care S.r.L.

Via del Maglio, 6

23868 Valmadrera (LC)

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• CLARELUX 500 micrograms/g cutaneous foam - Austria, Belgia, Republika Czeska, Francja, Niemcy, Grecja, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Słowacja, Wielka Brytania i Hiszpania.
• OLUX 500 micrograms/g cutaneous foam - Włochy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o.

ul. Belwederska 20/22

00-762 Warszawa

tel. 22 559 63 60

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022

Clarelux_500_PIL_II_037_v2-cl