Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Clariscan, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań

Clariscan, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Acidum gadotericum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub lekarza radiologa lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi radiologowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clariscan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clariscan
3. Jak stosować lek Clariscan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clariscan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clariscan i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Clariscan
Lek Clariscan zawiera substancję czynną kwas gadoterowy. Należy do grupy środków kontrastowych stosowanych przy obrazowaniu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).

W jakim celu stosuje się lek Clariscan
Lek Clariscan stosowany jest w celu zwiększenia kontrastu obrazów uzyskiwanych podczas badań MRI.

Dorośli, dzieci i młodzież (od 0 do18 lat):

• MRI ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obejmujące zmiany patologiczne w obrębie mózgu, rdzenia kręgowego i otaczających tkanek.

Dorośli, dzieci i młodzież (od 6 miesięcy do 18 lat):

• MRI całego ciała, obejmujące zmiany patologiczne.

Dorośli:

• angiografia (MR) obejmująca zmiany patologiczne i zwężenie w tętnicach innych niż wieńcowe.

Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Na czym polega działanie leku Clariscan
Lek Clariscan powoduje, że obrazy uzyskiwane podczas badań MRI są łatwiejsze do odczytania. Możliwe jest to dzięki wzmocnieniu kontrastu pomiędzy diagnozowanymi częściami ciała.

Clariscan - informacje o leku

1. Zastosowanie leku Clariscan

Lek Clariscan jest stosowany do wykonywania obrazowania ciała za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Pomaga w wizualizacji tkanek, narządów i innych części ciała, co umożliwia lekarzom lepszą diagnozę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clariscan

Kiedy nie stosować leku Clariscan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas gadoterowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające gadolin lub inne środki kontrastowe stosowane w obrazowaniu z zastosowaniem rezonansu magnetycznego

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed badaniem należy usunąć wszelkie metalowe przedmioty, jakie pacjent może mieć przy sobie.
• (dalsza lista ostrzeżeń)

Ryzyko poważnych działań niepożądanych

Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych stosowanych przy obrazowaniu z pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Działania niepożądane są zwykle łagodne i o charakterze przejściowym, ale nie można ich przewidzieć. Istnieje jednak ryzyko, że mogą zagrażać życiu.

Przed zastosowaniem leku Clariscan zawsze skonsultuj się z lekarzem.

Informacje na temat leku Clariscan

Badania i kontrola

Lekarz kierujący lub radiolog może zdecydować o przeprowadzeniu badania krwi w celu sprawdzeniaczynności nerek pacjenta przed zastosowaniem leku Clariscan, zwłaszcza u pacjentów w wieku65 i więcej lat.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się wykonywania angiografii u dzieci poniżej 18 lat.

Noworodki i niemowlęta

Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodnia życia i niemowląt do 1 rokużycia, lek Clariscan będzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu przezlekarza.

Lek Clariscan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi kierującemu na badanie lub lekarzowi radiologowi o wszystkich lekachstosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Clariscan z jedzeniem i piciem

Możliwe działania niepożądane występujące po podaniu środków stosowanych w celu wzmocnieniakontrastu obrazowania MRI to nudności i wymioty. Pacjent powinien powstrzymać się od jedzeniaprzez 2 godziny przed przystąpieniem do badania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub lekarza radiologa przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku Clariscan na zdolność prowadzenia pojazdów.Należy wziąć pod uwagę możliwość pojawienia się zawrotów głowy (objaw niskiego ciśnienia krwi)i nudności. W razie złego samopoczucia po badaniu pacjent nie powinien prowadzić pojazdów aniobsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Clariscan

Podawanie leku Clariscan: Lek Clariscan będzie podawany w zastrzyku dożylnym. Zabieg ten może być przeprowadzony w szpitalu, przychodni lub prywatnym gabinecie.

Personel medyczny a badanie pacjenta

Personel medyczny wie, jakie środki ostrożności należy zastosować podczas badania. Zna również potencjalne powikłania, jakie mogą wystąpić.

Podczas badania pacjent będzie dokładnie monitorowany przez lekarza.

• W żyle pacjenta pozostawiona będzie igła.
• Dzięki temu, w razie konieczności, lekarz będzie mógł szybko wstrzyknąć odpowiednie leki ratujące życie.

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, podawanie leku Clariscan zostanie natychmiast przerwane.

Zalecana dawka

Lekarz radiolog określi dawkę właściwą dla pacjenta i będzie nadzorować wstrzykiwanie leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Nie zaleca się stosowania leku Clariscan u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ani u pacjentów, którzy niedawno przeszli lub oczekują w najbliższym czasie na zabieg przeszczepienia wątroby.

Jednakże jeżeli lekarz kierujący lub lekarz radiolog podejmie decyzję o zastosowaniu leku Clariscan:

• pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę leku podczas badania MRI,
• pacjent nie powinien otrzymywać kolejnej dawki leku przez co najmniej 7 dni.

Stosowanie u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży

Stosowanie leku Clariscan u takich pacjentów jest możliwe po dokładnym rozważeniu przez lekarza kierującego lub lekarza radiologa.

• pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę leku podczas badania MRI,
• pacjent nie powinien otrzymywać kolejnej dawki leku przez co najmniej 7 dni.

Nie zaleca się wykonywania skanu całego ciała przy użyciu badania MRI u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w wieku 65 i więcej lat, jednakże konieczne może być przeprowadzenie badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clariscan

Jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku. Lek Clariscan będzie podawany w placówce medycznej przez odpowiednio przeszkolony personel.

W razie rzeczywistego przedawkowania lek Clariscan może być usunięty z organizmu przez hemodializę (oczyszczanie krwi).

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania i obchodzenia się z tym lekiem przez personel medyczny podane są na końcu tej ulotki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza kierującego lub lekarza radiologa.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po podaniu pacjent będzie monitorowany przez co najmniej pół godziny.

Większość działań niepożądanych występuje natychmiast lub z pewnym opóźnieniem. Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić nawet kilka dni po podaniu zastrzyku leku Clariscan.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia u pacjenta reakcji alergicznej po podaniu leku Clariscan.

Możesz być zainteresowany(a):

Jak przechowywać lek Clariscan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Fiolki i butelki: Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Ampułko-strzykawka: Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce, butelce,ampułko-strzykawce, kartoniku po skrócie: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanegomiesiąca. Numer serii podany jest po skrócie: „Lot”.

Wykazano chemiczną i fizyczną użytkową trwałość produktu leczniczego, po przygotowaniu, przez48 godziny w temperaturze 30°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należyzużyć natychmiast. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie użyty natychmiast, za zapewnieniewłaściwego czasu i właściwych warunków przechowywania produktu leczniczego przed podaniemodpowiada użytkownik, przy czym typowo czas ten nie powinien przekroczyć 24 godzinw temperaturze 2°C – 8°C, chyba że produkt leczniczy został otwarty w kontrolowanychi zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clariscan

- Substancją czynną leku jest kwas gadoterowy. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,32 mg kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada 0,5 mmola kwasu gadoterowego.

- Pozostałe składniki to: meglumina, tetraksetan (DOTA) i woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Clariscan i co zawiera opakowanie

Clariscan jest to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór do wstrzykiwań dożylnych.

Produkt Clariscan jest dostępny w następujących opakowaniach:

• Fiolki z bezbarwnego szkła typu I, zawierające 5, 10, 15, 20 ml produktu leczniczego,
• Polimerowe ampułko-strzykawki, zawierające 10, 15, 20 ml produktu leczniczego,
• Butelki z bezbarwnego szkła typu I i butelki z polipropylenu, zawierające 50 lub 100 ml produktu leczniczego,
• Zapakowane po 1 lub po 10 w jednostkowe pudełka kartonowe.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2
0485 Oslo
Norwegia

Wytwórca
GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park
Carrigtwohill
Cork
Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024 r.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie

Dorośli

MRI mózgu i kręgosłupa: Zalecana dawka wynosi 0,1 mmol/kg mc., co odpowiada 0,2 ml/kg mc. U pacjentów z guzem mózgu, podanie dodatkowej dawki 0,2 mmol/kg mc, co odpowiada 0,4 ml/kg mc, może poprawić widoczność guza i ułatwić podjęcie decyzji o leczeniu.

MRI całego ciała (zmiany w obrębie wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi i układu mięśniowo-szkieletowego): Zalecana dawka zapewniająca kontrast odpowiedni do diagnostyki, wynosi 0,1 mmol/kg mc, co odpowiada 0,2 ml/kg mc.

Angiografia: Zalecana dawka we wstrzyknięciu dożylnym, zapewniająca kontrast odpowiedni do diagnostyki, wynosi 0,1 mmol/kg mc., co odpowiada 0,2 ml/kg mc.

Szczególne populacje pacjentów

Zaburzenia czynności nerek: Dawka dla dorosłych ma zastosowanie dla pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2).

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej): Uważa się, że nie ma konieczności dostosowywania dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stosuje się dawki przewidziane dla dorosłych. Zaleca się ostrożność, zwłaszcza w okresie okołooperacyjnym związanym z przeszczepieniem wątroby.

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 18 lat)

MRI mózgu i kręgosłupa / MRI całego ciała: Zalecana i maksymalna dawka produktu Clariscan wynosi 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas skanowania. Nie zaleca się wykonywaniu skanu całego ciała u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.

Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia, lek Clariscan będzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu przez.

Clariscan

Produkt leczniczy Clariscan jest stosowany w badaniach obrazowych, takich jak MRI, celem uzyskania lepszej jakości obrazów.

Dawkowanie

Produkt Clariscan powinien być podawany pod nadzorem lekarza, w dawce nie przekraczającej 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas skanowania.

Angiografia

Produkt Clariscan nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia w badaniach angiograficznych.

Sposób podawania

Clariscan jest podawany wyłącznie dożylnie. Szybkość infuzji powinna wynosić 3-5 ml/min.

Dzieci i młodzież

U dzieci zaleca się użycie strzykawki o odpowiedniej pojemności do precyzyjnego podania dawki produktu Clariscan.

Ostrzeżenia

Przed podaniem Clariscan zaleca się przeprowadzenie testów czynności nerek u wszystkich pacjentów. Istnieje ryzyko wystąpienia nerkopochodnego włóknienia układowego u pacjentów z zaburzeniami nerek.

Wpływ na ciążę i karmienie piersią

Clariscan nie powinien być stosowany w okresie ciąży chyba że stan kliniczny kobiety wymaga zastosowania. Decyzję o kontynuacji karmienia piersią po podaniu leku należy podjąć wraz z lekarzem.

Instrukcje dotyczące podawania produktu leczniczego

Roztwór do wstrzykiwań należy skontrolować wzrokowo przed użyciem. Należy używać wyłącznie przejrzystych roztworów, bez widocznych cząstek.

Fioki i butelki:

• przygotować strzykawkę z igłą
• w fiolce usunąć plastikowy dysk
• w butelce z polipropylenu odkręcić plastikową nakrętkę lub usunąć górną plastikową nakładkę
• Po oczyszczeniu korka gazikiem nasączonym alkoholem należy przekłuć go igłą
• Pobrać ilość produktu leczniczego wymaganą do badania i wstrzyknąć ją pacjentowi dożylnie

Ampułko-strzykawki: wstrzyknąć dożylnie objętość produktu wymaganą do badania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego pozostawione w fiolce / butelce, materiałów wykorzystywanych w trakcie podawania produktu leczniczego oraz komponentów ampułko-strzykawki należy usunąć po badaniu.

Odklejane etykiety identyfikacyjne:

Odklejane etykiety identyfikacyjne z ampułko-strzykawek, fiolek, butelek należy załączyć do dokumentacji pacjenta, aby umożliwić dokładną identyfikację użytego środka kontrastowego zawierającego gadolin. Należy, także odnotować podaną dawkę. W przypadku korzystania z elektronicznej karty pacjenta należy wprowadzić do niego nazwę produktu, numer serii i podaną dawkę.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.