Clariscan, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań

Clariscan, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Acidum gadotericum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub lekarza radiologa lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi radiologowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clariscan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clariscan
3. Jak stosować lek Clariscan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clariscan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clariscan i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Clariscan

Lek Clariscan zawiera substancję czynną kwas gadoterowy.

Należy do grupy środków kontrastowych stosowanych przy obrazowaniu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).

W jakim celu stosuje się lek Clariscan

Lek Clariscan stosowany jest w celu zwiększenia kontrastu obrazów uzyskiwanych podczas badań MRI.

• Dorośli, dzieci i młodzież (od 0 do18 lat):
• MRI ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obejmujące zmiany patologiczne w obrębie mózgu, rdzenia kręgowego i otaczających tkanek.
• Dorośli, dzieci i młodzież (od 6 miesięcy do 18 lat):
• MRI całego ciała, obejmujące zmiany patologiczne.
• Dorośli:
• angiografia (MR) obejmująca zmiany patologiczne i zwężenie w tętnicach innych niż wieńcowe.

Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Na czym polega działanie leku Clariscan

Lek Clariscan powoduje, że obrazy uzyskiwane podczas badań MRI są łatwiejsze do odczytania. Możliwe jest to dzięki wzmocnieniu kontrastu pomiędzy diagnozowanymi częściami ciała.

Informacje o leku Clariscan

1. Zastosowanie leku Clariscan

Lek Clariscan zawiera kwas gadoterowy i jest stosowany jako środek kontrastowy przy badaniu rezonansem magnetycznym (MRI). Jest to substancja, która pomaga wizualizować narządy wewnętrzne i inne części ciała, poprawiając widoczność różnych części ciała.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clariscan

Kiedy nie stosować leku Clariscan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas gadoterowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające gadolin lub inne środki kontrastowe stosowane w obrazowaniu z zastosowaniem rezonansu magnetycznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed badaniem należy usunąć wszelkie metalowe przedmioty, jakie pacjent może mieć przy sobie. Należy poinformować lekarza lub lekarza radiologa, przed podaniem leku Clariscan, jeżeli:

• u pacjenta wystąpiła uprzednio reakcja na środek kontrastowy podczas badania;
• u pacjenta występuje astma;
• u pacjenta wystąpiło w przeszłości uczulenie;
• pacjent jest leczony beta-adrenolitykiem;
• nerki pacjenta działają nieprawidłowo;
• pacjent przeszedł niedawno lub oczekuje na zabieg przeszczepienia wątroby;
• u pacjenta występowały napady padaczkowe lub drgawki;
• pacjent ma poważną chorobę serca;
• pacjent ma chorobę wpływającą na serce lub naczynia krwionośne;
• pacjent ma założony: rozrusznik serca, klips naczyniowy z materiału ferromagnetycznego, implant lub pompę insulinową.

Przed podaniem leku Clariscan należy powiedzieć lekarzowi lub lekarzowi radiologowi jeżeli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta.

Ryzyko poważnych działań niepożądanych

Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych stosowanych przy obrazowaniu z pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Działania niepożądane mogą być łagodne i przejściowe, ale istnieje ryzyko, że mogą zagrażać życiu.

Poważne działania niepożądane mogą pojawić się natychmiastowo lub w ciągu 60 minut od momentu podania leku. Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości wystąpiła już reakcja nadwrażliwości. Przed podaniem leku Clariscan należy powiedzieć lekarzowi lub radiologowi.

Lek Clariscan - informacje dla pacjentów

Stosowanie leku pod nadzorem lekarza

Lekarz lub radiolog oceni stosunek korzyści do ryzyka i zdecyduje, czy u danego pacjenta można zastosować lek Clariscan. Podawanie leku Clariscan będzie dokładnie monitorowane przez lekarza lub radiologa.

Badania i kontrola

Lekarz kierujący lub radiolog może zdecydować o przeprowadzeniu badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek pacjenta przed zastosowaniem leku Clariscan, zwłaszcza u pacjentów w wieku 65 i więcej lat.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się wykonywania angiografii u dzieci poniżej 18 lat.

Noworodki i niemowlęta

Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodnia życia i niemowląt do 1 roku życia, lek Clariscan będzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu przez lekarza.

Lek Clariscan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi kierującemu na badanie lub lekarzowi radiologowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Clariscan z jedzeniem i piciem

Możliwe działania niepożądane występujące po podaniu środków stosowanych w celu wzmocnienia kontrastu obrazowania MRI to nudności i wymioty. Pacjent powinien powstrzymać się od jedzenia przez 2 godziny przed przystąpieniem do badania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub lekarza radiologa przed zastosowaniem tego leku.

Jak stosować lek Clariscan

Podawanie leku Clariscan: Lek Clariscan będzie podawany w zastrzyku dożylnym. Zabieg ten może być przeprowadzony w szpitalu, przychodni lub prywatnym gabinecie.

Stosowanie leku Clariscan:

Personel medyczny wie, jakie środki ostrożności należy zastosować podczas badania. Zna również potencjalne powikłania, jakie mogą wystąpić. Podczas badania pacjent będzie dokładnie monitorowany przez lekarza.

W żyle pacjenta pozostawiona będzie igła.
Dzięki temu, w razie konieczności, lekarz będzie mógł szybko wstrzyknąć odpowiednie leki ratujące życie.

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, podawanie leku Clariscan zostanie natychmiast przerwane.

Zalecana dawka:

Lekarz radiolog określi dawkę właściwą dla pacjenta i będzie nadzorować wstrzykiwanie leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby:

Nie zaleca się stosowania leku Clariscan u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ani u pacjentów, którzy niedawno przeszli lub oczekują w najbliższym czasie na zabieg przeszczepienia wątroby.

• Pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę leku podczas badania MRI.
• Pacjent nie powinien otrzymywać kolejnej dawki leku przez co najmniej 7 dni.

Stosowanie u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży:

Stosowanie leku Clariscan u takich pacjentów jest możliwe po dokładnym rozważeniu przez lekarza kierującego lub lekarza radiologa.

• Pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę leku podczas badania MRI.
• Pacjent nie powinien otrzymywać kolejnej dawki leku przez co najmniej 7 dni.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po podaniu pacjent będzie monitorowany przez co najmniej pół godziny.

Większość działań niepożądanych występuje natychmiast lub z pewnym opóźnieniem. Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić nawet kilka dni po podaniu zastrzyku leku Clariscan. Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia u pacjenta reakcji alergicznej po podaniu leku Clariscan.

Działania niepożądane

Takie reakcje mogą być ciężkie i spowodować wstrząs (przypadek reakcji alergicznej, który może stanowić zagrożenie życia).

Poniższe objawy mogą być pierwszymi oznakami wstrząsu. Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, powinien niezwłocznie poinformować lekarza kierującego, lekarza radiologa lub inny fachowy personel medyczny:

• obrzęk twarzy, ust i (lub) gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu
• obrzęk rąk lub stóp
• zawroty głowy (niedociśnienie)
• trudności w oddychaniu
• gwiżdżący oddech
• kaszlenie
• świąd
• katar
• kichanie
• podrażnienie oczu
• pokrzywka
• wysypka na skórze

Niebyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000):

• nadwrażliwość
• bóle głowy
• nietypowy smak w ustach
• zawroty głowy
• senność
• uczucie mrowienia, ciepła, zimna i/lub bólu
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• nudności (mdłości)
• ból brzucha
• wysypka
• uczucie gorąca, uczucie zimna
• astenia (przewlekłe zmęczenie)
• dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, odczucie chłodu w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, dyfuzja (przenikanie) leku poza naczynia krwionośne, która może prowadzić do stanu zapalnego (zaczerwienienie i miejscowy ból)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• niepokój, omdlenia (zawroty głowy i uczucie zbliżającej się utraty przytomności)
• obrzęk powiek
• kołatanie serca
• kichanie
• wymioty
• biegunka
• zwiększone wydzielanie śliny
• pokrzywka, swędzenie, pocenie się
• ból w klatce piersiowej, dreszcze

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcje anafilaktyczne lub podobne do anafilaktycznych
• pobudzenie
• śpiączka, drgawki, omdlenia (krótkotrwała utrata przytomności), zaburzenia węchu (często odcuwanie nieprzyjemnych zapachów), drżenia

Objawy niepożądane

Objawy niepożądane związane z lekiem Clariscan to między innymi:

• zapalenie spojówek, zaczerwienienie oczu, niewyraźne widzenie, zwiększone wydzielanie łez,
• zatrzymanie akcji serca, przyspieszone lub wolne bicie serca, nieregularne bicie serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych, bladość skóry,
• zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, zatkany nos, kaszel, suchość w gardle, ucisk w gardle z uczuciem duszenia się, skurcze oddechowe, obrzęk gardła,
• wyprysk, zaczerwienienie skóry, obrzęk warg i obrzęk zlokalizowany w jamie ustnej,
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców,
• złe samopoczucie, dyskomfort w klatce piersiowej, gorączka, obrzęk twarzy, dyfuzja produktu poza naczynia krwionośne, co może prowadzić do obumierania tkanek w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żyły,
• obniżenie poziomu tlenu we krwi.

Nefrogeniczne włóknienie układowe

Istnieją doniesienia o nefrogennym włóknieniu układowym (nephrogenic systemic fibrosis) które powoduje stwardnienie skóry i może wpływać również na tkanki miękkie i narządy wewnętrzne. Należy poinformować lekarza radiologia, jeśli pacjent zauważy zmiany w skórze po badaniu MRI.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Przechowywanie leku Clariscan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy unikać zamrażania ampułek-strzykawek i używać leku przed upływem terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clariscan

• Substancją czynną leku jest kwas gadoterowy. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,32 mg kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada 0,5 mmola kwasu gadoterowego.
• Pozostałe składniki to: meglumina, tetraksetan (DOTA) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Clariscan i co zawiera opakowanie

Clariscan jest to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór do wstrzykiwań dożylnych. Produkt Clariscan jest dostępny w następujących opakowaniach:

• Fiolki z bezbarwnego szkła typu I, zawierające 5, 10, 15, 20 ml produktu leczniczego.
• Polimerowe ampułko-strzykawki, zawierające 10, 15, 20 ml produktu leczniczego.
• Butelki z bezbarwnego szkła typu I i butelki z polipropylenu, zawierające 50 lub 100 ml produktu leczniczego.
• Zapakowane po 1 lub po 10 w jednostkowe pudełka kartonowe.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2
0485 Oslo
Norwegia

Wytwórca

GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park
Carrigtwohill
Cork
Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024 r.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie

Dorośli

MRI mózgu i kręgosłupa

Zalecana dawka wynosi 0,1 mmol/kg mc., co odpowiada 0,2 ml/kg mc. U pacjentów z guzem mózgu,podanie dodatkowej dawki 0,2 mmol/kg mc, co odpowiada 0,4 ml/kg mc, może poprawić widocznośćguza i ułatwić podjęcie decyzji o leczeniu.

MRI całego ciała (zmiany w obrębie wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersii układu mięśniowo-szkieletowego)

Zalecana dawka zapewniająca kontrast odpowiedni do diagnostyki, wynosi 0,1 mmol/kg mc,co odpowiada 0,2 ml/kg mc.

Angiografia: Zalecana dawka we wstrzyknięciu dożylnym, zapewniająca kontrast odpowiednido diagnostyki, wynosi 0,1 mmol/kg mc., co odpowiada 0,2 ml/kg mc.

W wyjątkowych okolicznościach (np. w razie nieosiągnięcia obrazów o zadowalającej jakościobejmujących rozległy obszar unaczynienia), uzasadnione może być podanie drugiej, kolejnej dawki0,1 mmol/kg mc., odpowiadającej 0,2 ml/kg mc. Jednakże jeżeli przed rozpoczęciem angiografiiprzewiduje się podanie 2 kolejnych dawek produktu Clariscan, korzystne może być podanie w każdejdawce 0,05 mmol/kg mc., odpowiadającej 0,1 ml/kg mc., w zależności od dostępnego sprzętudo badań obrazowych.

Szczególne populacje pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Dawka dla dorosłych ma zastosowanie dla pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniamiczynności nerek (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2).

Produkt Clariscan, u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby, powinien być stosowanytylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne sąniezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez wzmocnienia kontrastowego.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)

Uważa się, że nie ma konieczności dostosowywania dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentóww podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stosuje się dawki przewidziane dla dorosłych.Zaleca się ostrożność, zwłaszcza w okresie okołooperacyjnym związanym z przeszczepieniem wątroby.

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do18 lat)

MRI mózgu i kręgosłupa / MRI całego ciała:Zalecana i maksymalna dawka produktu Clariscan wynosi 0,1 mmol/kg masy ciała.Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas skanowania.Nie zaleca się wykonywaniu skanu całego ciała u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.

Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 rokużycia, lek Clariscan będzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu.

Clariscan - informacje dotyczące stosowania

Dawkowanie

Produkt Clariscan można podawać dożylnie pod nadzorem lekarza, w dawce nie przekraczającej 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas skanowania.

Angiografia

Produkt Clariscan nie jest wskazany do stosowania w angiografii u dzieci poniżej 18 roku życia z uwagi na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tym wskazaniu.

Sposób podawania

Produkt ten jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego. Szybkość infuzji wynosi 3-5 ml/min.

Dzieci i młodzież

Zaleca się użycie fiołków z Clariscanem i jednorazowych strzykawek w celu zachowania precyzji wstrzykiwanej dawki.

Ostrzeżenia

Zaburzenia czynności nerek mogą wystąpić po podaniu leku Clariscan, dlatego zaleca się przeprowadzenie testów laboratoryjnych sprawdzających czynności nerek przed zastosowaniem leku.

Wpływ na ciążę i karmienie piersią

Lek Clariscan nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga zastosowania kwasu gadoterowego.

Instrukcja użycia

Produkt Clariscan jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Instrukcja dotycząca podawania roztworu do wstrzykiwań

Roztwór do wstrzykiwań należy skontrolować wzrokowo przed użyciem. Należy używać wyłącznie przejrzystych roztworów, bez widocznych cząstek.

Fioki i butelki:
- przygotować strzykawkę z igłą. W fiolce usunąć plastikowy dysk.
- W butelce z polipropylenu odkręcić plastikową nakrętkę lub usunąć górną plastikową nakładkę. Po oczyszczeniu korka gazikiem nasączonym alkoholem należy przekłuć go igłą. Pobrać ilość produktu leczniczego wymaganą do badania i wstrzyknąć ją pacjentowi dożylnie.

Ampułko-strzykawki:
- wstrzyknąć dożylnie objętość produktu wymaganą do badania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego pozostawione w fiolce / butelce, materiałów wykorzystywanych w trakcie podawania produktu leczniczego oraz komponentów ampułko-strzykawki należy usunąć po badaniu.

Odklejane etykiety identyfikacyjne:
- Odklejane etykiety identyfikacyjne z ampułko-strzykawek, fiolek, butelek należy załączyć do dokumentacji pacjenta, aby umożliwić dokładną identyfikację użytego środka kontrastowego zawierającego gadolin. Należy, także odnotować podaną dawkę. W przypadku korzystania z elektronicznej karty pacjenta należy wprowadzić do niego nazwę produktu, numer serii i podaną dawkę.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.