Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Clarithromycin Genoptim, 250 mg, tabletki powlekane

Clarithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clarithromycin Genoptim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clarithromycin Genoptim
3. Jak stosować lek Clarithromycin Genoptim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clarithromycin Genoptim
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clarithromycin Genoptim i w jakim celu się go stosuje

Clarithromycin Genoptim zawiera substancję czynną – klarytromycynę. Jest ona antybiotykiem makrolidowym, który hamuje rozwój bakterii powodujących zakażenia.

Clarithromycin Genoptim jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę. Do zakażeń tych zaliczamy:

• zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła wywołane przez paciorkowce, zapalenie zatok)
• zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc)
• ostre zapalenie ucha środkowego
• zakażenia skóry i tkanek miękkich (np. liszajec zakaźny, zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, ropnie)
• zakażenia zębów i jamy ustnej (np. ropień okołowierzchołkowy, zapalenie ozębnej)
• rozsiane lub zlokalizowane zakażenia wywołane przez mykobakterie

U pacjentów zakażonych HIV (liczba limfocytów CD4 ≤100/mm3) Clarithromycin Genoptim jest wskazany do zapobiegania rozsianym zakażeniom wywoływanym przez prątki z gatunku należącego do kompleksu Mycobacterium avium (MAC).

U pacjentów z owrzodzeniem dwunastnicy i potwierdzonym diagnostycznie zakażeniem Helicobacter pylori zaleca się stosowanie leku Clarithromycin Genoptim jednocześnie z preparatami hamującymi wydzielanie soku żołądkowego oraz innym antybiotykiem.

Kiedy nie stosować leku Clarithromycin Genoptim

- Jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe (takie jakazytromycyna, erytromycyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionychw punkcie 6).

- Jeśli pacjent stosuje alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowanemiędzy innymi w migrenie) lub midazolam doustny (lek stosowany w stanach lękowychi bezsenności).

- Jeśli pacjent stosuje leki mogące powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.

- Jeśli pacjent stosuje astemizol lub terfenadynę (leki stosowane w alergii), cyzapryd lub domperydon(lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego), pimozyd (lek stosowanyw zaburzeniach psychicznych), ponieważ jednoczesne stosowanie ich z lekiem ClarithromycinGenoptim może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.

- Jeśli pacjent stosuje tikagrelor (lek hamujący agregację płytek krwi) lub ranolazynę (lek nasercowy)

- Jeśli u pacjenta występuje zbyt niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lubhipomagnezemia).

- Jeśli pacjent stosuje lowastatynę, symwastatynę (leki z grupy statyn, stosowane w celu zmniejszeniastężenia cholesterolu we krwi).

- Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby ze współistniejącą niewydolnością nerek.

- Jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca (komorowezaburzenia rytmu, w tym torsade de pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG,rejestracja czynności elektrycznej serca) zwane „zespołem wydłużonego odstępu QT”.

- Jeśli pacjent stosuje kolchicynę (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).

- Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający lomitapid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciemstosowania leku Clarithromycin Genoptim.

- Pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży.

- U pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

- U pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową, ciężką niewydolność serca, spowolnienie czynnościserca.

- Pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Lek Clarithromycin Genoptim ainne leki”.

Jeśli podczas stosowania leku Clarithromycin Genoptim wystąpią niżej opisane sytuacje, należypowiedzieć o tym lekarzowi.

- Ciężkie reakcje nadwrażliwości takie, jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny,obrzęk krtani, skurcz oskrzeli. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który zastosujeodpowiednie leczenie.

- Biegunka, zwłaszcza ostra lub przedłużająca się. Należy jak najszybciej o tym powiedzieć lekarzowi.Jeśli to będzie konieczne lekarz zaleci odpowiednie leczenie. Nie należy stosować lekówprzeciwbiegunkowych.

- Objawy świadczące o zaburzeniach czynności wątroby takie, jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemnabarwa moczu, świąd lub bolesność brzucha. Należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.

- Nowe zakażenie (nadkażenie) bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lub grzybami,zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

Informacje o leku Clarithromycin Genoptim

Ponadto podczas stosowania leku Clarithromycin Genoptim może wystąpić:

• oporność krzyżowa bakterii (bakterie niewrażliwe na działanie klarytromycyny mogą wykazywać również oporność na inne antybiotyki makrolidowe oraz linkomycynę i klindamycynę);
• lekooporność bakterii (np. leczenie zakażenia Helicobacter pylori może doprowadzić do wyodrębnienia się drobnoustrojów opornych na działanie leków).

Jeśli wystąpią objawy świadczące o uszkodzeniu narządu słuchu lub błędnika (patrz punkt 4), zaleca się wykonanie odpowiednich badań kontrolnych po zakończeniu leczenia.

Lek Clarithromycin Genoptim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych leków, ponieważ ich stosowanie z lekiem Clarithromycin Genoptim jest przeciwwskazane:

• alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w migrenie)
• (inne wymienione leki)

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania ich z lekiem Clarithromycin Genoptim:

• ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy)
• (inne wymienione leki)

Zakażenia bakteryjne

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią. Clarithromycin Genoptim może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Ponieważ klarytromycyna przenika do mleka matki, kobieta karmiąca piersią powinna zachować szczególną ostrożność stosując Clarithromycin Genoptim.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek może powodować zawroty głowy, stany splątania i dezorientację, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Clarithromycin Genoptim zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Clarithromycin Genoptim zawiera sód.

Jak stosować lek Clarithromycin Genoptim

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek do podawania doustnego. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie rozgryzać ani nie ssać tabletki. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub na czczo. Kreska dzieląca ma na celu jedynie ułatwienie przełamania tabletki dla łatwiejszego jej połknięcia, w przypadku problemów z połknięciem w całości.

Zakażenia dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich, ostre zapalenie ucha środkowego:

Dorośli: Po jednej tabletce (250 mg) dwa razy na dobę (co 12 godzin). W ciężkich zakażeniach lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch tabletek po 250 mg (czyli 500 mg) dwa razy na dobę (co 12 godzin). Leczenie trwa zwykle od 5 do 14 dni, z wyjątkiem zapalenia płuc i zatok, kiedy to leczenie trwa 6 do 14 dni.

Dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Dawkowanie jak u dorosłych.

Dzieci w wieku 12 lat i młodsze:

Zaleca się stosowanie leku Clarithromycin Genoptim w postaci zawiesiny doustnej.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku o połowę, co oznacza podawanie jednej tabletki 250 mg raz na dobę.

W ciężkich zakażeniach – po jednej tabletce 250 mg dwa razy na dobę.

Leczenie trwa nie dłużej niż 14 dni.

Zakażenia zębów i jamy ustnej

Po jednej tabletce 250 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin). Leczenie trwa zwykle 5 dni.

Zakażenia wywołane przez mykobakterie

Zalecana dawka u dorosłych: dwie tabletki po 250 mg (czyli 500 mg) dwa razy na dobę.

Leczenie rozsianej postaci zakażenia wywołanego przez prątki z gatunku należącego do kompleksu Mycobacterium avium (MAC) u pacjentów z AIDS należy kontynuować tak długo, jak zaleci to lekarz.

Zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez MAC

Zalecana dawka u dorosłych: dwie tabletki po 250 mg (czyli 500 mg) dwa razy na dobę.

Zakażenia Helicobacter pylori

U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy wywołaną zakażeniem Helicobacter pylori klarytromycynę można podawać przez 7 do 14 dni w dawce 500 mg 2 razy na dobę, w skojarzeniu z innym, odpowiednim leczeniem przeciwbakteryjnym i inhibitorami pompy protonowej, zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi eradykacji Helicobacter pylori.

Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane leku Clarithromycin Genoptim

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi u pacjenta, na dowolnym etapie przyjmowania leku, następujące działanie niepożądane, należy przestać przyjmować lek Clarithromycin Genoptim i natychmiast skonsultować się z lekarzem:

- wstrząs anafilaktyczny - ostra zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa, objawiająca się m.in. splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem się, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem

- reakcje uczuleniowe: wysypka (występująca często), świąd, pokrzywka (występujące niezbyt często), obrzęk naczynioruchowy twarzy, języka, ust, oczu i gardła, trudności w oddychaniu

- ciężkie reakcje skórne:

• ostra uogólniona osutka - czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami krostkowa, pęcherzowy rumień wielopostaciowy
• zespół Stevensa-Johnsona objawiające się nagle pojawiającą się gorączką i krostami, szybko i samoistnie ustępującą po odstawieniu leku; ciężka choroba objawiająca się pęcherzami i nadżerkami na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu i narządów płciowych, gorączką i bólami stawowymi
• toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) - ciężka gwałtownie przebiegająca choroba objawiająca się pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczanie dużych płatów naskórka oraz gorączką
• zespół DRESS - ciężka (zagrażająca życiu) wysypka polekowa przebiegająca ze zwiększeniem liczby granulocytów kwasochłonnych i zajęciem narządów wewnętrznych

- ciężka lub przedłużająca się biegunka, z możliwą domieszką krwi lub śluzu w stolcu (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy). Biegunka może wystąpić nawet po dwóch miesiącach po zakończeniu leczenia klarytromycyną. W takim przypadku również należy skontaktować się z lekarzem

- zażółcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, tkliwość dotykowa brzucha lub utrata apetytu. Mogą to być objawy zapalenia lub niewydolności wątroby

Inne działania niepożądane

W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny często zgłaszano następujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• bezsennność
• zaburzenia smaku, ból głowy
• biegunka, wymioty, niestrawność, nudności, bóle brzucha
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby
• nadmierne pocenie się

Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• kandydoza (grzybica), zakażenie pochwy
• zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych i zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych
• jadłowstręt, zmniejszenie apetytu
• niepokój
• zawroty głowy, senność, drżenia
• zaburzenia równowagi, niedosłuch, szumy uszne
• kołatanie serca, zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT)
• zapalenie żołądka, zapalenia jamy ustnej, zapalenie języka, rozdęcie brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wzdęcia z oddawaniem gazów

Cholestaza - działania niepożądane leku zawierającego klarytromycynę

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych:

Cholestaza (zastój żółci), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy

Objawy ogólne:

Uczucie rozbicia, astenia (osłabienie, brak sił), ból w klatce piersiowej, dreszcze, zmęczenie

Zwiększenie aktywności enzymów:

Zwiększenie we krwi aktywności enzymów: fosfatazy zasadowej i dehydrogenazy mleczanowej

Działania niepożądane:

Poniżej wymieniono działania niepożądane, o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu różnych postaci leku zawierającego klarytromycynę (tabletki, zawiesiny doustnej, proszek do wstrzykiwań dożylnych):

• Roża
• Agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• Trądzik
• Zaburzenie psychotyczne, stan splątania, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, omamy, niezwykłe sny, mania
• Drgawki, brak smaku, węch opaczny, utrata węchu, parestezje (drętwienie, mrowienie)
• Głuchota
• Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór
• Krwotok oraz zmiany wskaźników krzepnięcia krwi (zwłaszcza jeśli pacjent stosuje jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe)
• Ostre zapalenie trzustki, przebarwienie języka, przebarwienie zębów
• Choroby mięśni (miopatie) objawiające się osłabieniem mięśni, w niektórych przypadkach - trudnościami z rozkurczem mięśni, zanikiem mięśni
• Niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek
• Zmiana wyników badań diagnostycznych (zwiększenie wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR), wydłużenie czasu protrombinowego, nieprawidłowa barwa moczu)

Pacjenci z obniżoną odpornością:

Oprócz objawów wynikających z przebiegu choroby, u dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością obserwowano następujące działania niepożądane:

• Nudności, wymioty, zmiany w odczuwaniu smaku, zaparcia, ból brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, suchość w jamie ustnej
• Ból głowy, zaburzenia słuchu
• Wysypka
• Duszność, bezsenność
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: 22 49 21 301, Faks: 22 49 21 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Clarithromycin Genoptim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clarithromycin Genoptim

- Substancją czynną leku jest klarytromycyna. 1 tabletka powlekana zawiera 250 mg klarytromycyny.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza, proszek, magnezu stearynian, otoczka Opadry White OY-L-28900 o składzie: hypromeloza 15 mPas, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek Clarithromycin Genoptim i co zawiera opakowanie

Clarithromycin Genoptim dostępny jest w postaci tabletek powlekanych. Tabletka biała, podłużna, obustronnie wypukła (o wymiarach około 15,3 mm x 6,4 mm) z kreską dzielącą po obu stronach i oznaczeniem K 250 na jednej stronie. Opakowanie zawiera 10, 14 lub 28 tabletek powlekanych. Blister Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 65

02-255 Warszawa

Wytwórca/Importer:

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzędz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2021