Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Clarithromycin Genoptim, 500 mg, tabletki powlekane

Clarithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clarithromycin Genoptim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clarithromycin Genoptim
3. Jak stosować lek Clarithromycin Genoptim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clarithromycin Genoptim
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Clarithromycin Genoptim i w jakim celu się go stosuje

Clarithromycin Genoptim zawiera substancję czynną - klarytromycynę. Jest ona antybiotykiem makrolidowym, który hamuje rozwój bakterii powodujących zakażenia.

Clarithromycin Genoptim jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę. Do zakażeń tych zaliczamy:

• zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła wywołane przez paciorkowce, zapalenie zatok)
• zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc)
• ostre zapalenie ucha środkowego
• zakażenia skóry i tkanek miękkich (np. liszajec zakaźny, zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, ropnie)
• rozsiane lub zlokalizowane zakażenia wywołane przez mykobakterie

U pacjentów zakażonych HIV (liczba limfocytów CD4 < 100/mm³) Clarithromycin Genoptim jest wskazany do zapobiegania rozsianym zakażeniom wywoływanym przez prątki z gatunku należącego do kompleksu Mycobacterium avium (MAC).

U pacjentów z owrzodzeniem dwunastnicy i potwierdzonym diagnostycznie zakażeniem Helicobacter pylori zaleca się stosowanie leku Clarithromycin Genoptim jednocześnie z preparatami hamującymi wydzielanie soku żołądkowego oraz innym antybiotykiem.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clarithromycin Genoptim

Kiedy nie stosować leku Clarithromycin Genoptim:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe (takie jak azytromycyna, erytromycyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent stosuje alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w migrenie) lub midazolam doustny (lek stosowany w stanach lękowych i bezsenności).
• Jeśli pacjent stosuje leki mogące powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży.
• U pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
• U pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową, ciężką niewydolność serca, spowolnienie czynności serca.
• Pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie "Lek Clarithromycin Genoptim a inne leki".

Jeśli podczas stosowania leku Clarithromycin Genoptim wystąpią niżej opisane sytuacje, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• Ciężkie reakcje nadwrażliwości takie jak: wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie.
• Biegunka, zwłaszcza ostra lub przedłużająca się. Należy jak najszybciej o tym powiedzieć lekarzowi. Jeśli to będzie konieczne lekarz zaleci odpowiednie leczenie. Nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych.
• Objawy świadczące o zaburzeniach czynności wątroby takie, jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha. Należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.
• Nowe zakażenie (nadkażenie) bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lub grzybami, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Clarithromycin Genoptim:

Ponadto podczas stosowania leku Clarithromycin Genoptim może wystąpić:

• oporność krzyżowa bakterii (bakterie niewrażliwe na działanie klarytromycyny mogą wykazywać również oporność na inne antybiotyki makrolidowe oraz linkomycynę i klindamycynę);
• lekooporność bakterii (np. leczenie zakażenia Helicobacter pylori może doprowadzić do wyodrębnienia się drobnoustrojów opornych na działanie leków).

Jeśli wystąpią objawy świadczące o uszkodzeniu narządu słuchu lub błędnika (patrz punkt 4), zaleca się wykonanie odpowiednich badań kontrolnych po zakończeniu leczenia.

Lek Clarithromycin Genoptim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych leków, ponieważ ich stosowanie z lekiem Clarithromycin Genoptim jest przeciwwskazane:

• alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w migrenie)
• astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w leczeniu alergii)
• cyzapryd lub domperydon (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego)
• pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych)
• tikagrelor, ranalazyna (leki stosowane w chorobach serca i krążenia)
• kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania ich z lekiem Clarithromycin Genoptim:

• ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy)
• flukonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• atazanawir, efawirenz, etrawiryna, newirapina, rytonawir, sakwinawir, zydowudyna (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• digoksyna, chinidyna, dyzopiramid, werapamil, amlodypina, diltiazem (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub nadciśnienia tętniczego)
• alprazolam, triazolam, midazolam podawany dożylnie lub na błonę śluzową jamy ustnej (leki stosowane w stanach lękowych lub bezsenności)

Leki stosowane w różnych przypadkach

tolterodyna (lek stosowany w nietrzymaniu moczu)

fenobarbital (lek przeciwdrgawkowy)

dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w lekkiej depresji)

sulfonylomocznik, nateglinid, repaglinid, insulina (leki stosowane w cukrzycy)

leki ototoksyczne (uszkadzające słuch), szczególnie antybiotyki aminoglikozydowe stosowane w zakażeniach bakteryjnych

Ciąża i karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Clarithromycin Genoptim zawiera laktozę jednowodną

Clarithromycin Genoptim zawiera sód

Jak stosować lek Clarithromycin Genoptim

Dawkowanie leku Clarithromycin Genoptim

Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku o połowę, co oznacza podawanie jednej tabletki 250 mg raz na dobę. W ciężkich zakażeniach - po jednej tabletce 250 mg dwa razy na dobę. Zaleca się wówczas stosowanie leku Clarithromycin Genoptim zawierającego 250 mg klarytromycyny w tabletce. Leczenie trwa nie dłużej niż 14 dni.

Zakażenia wywołane przez mykobakterie: Zalecana dawka u dorosłych to jedna tabletka 500 mg dwa razy na dobę. Leczenie rozsianej postaci zakażenia wywołanego przez prątki z gatunku należącego do kompleksu Mycobacterium avium (MAC) u pacjentów z AIDS należy kontynuować tak długo, jak zaleci to lekarz. Clarithromycin Genoptim należy stosować jednocześnie z innymi lekami działającymi na Mycobacterium. Leczenie innych, niegruźliczych zakażeń drobnoustrojami z rodzaju Mycobacterium należy kontynuować według zaleceń lekarza.

Zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez MAC: Zalecana dawka u dorosłych to jedna tabletka 500 mg dwa razy na dobę.

Zakażenia Helicobacter pylori: U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy wywołaną zakażeniem Helicobacter pylori, klarytromycynę można podawać przez 7 do 14 dni w dawce 500 mg 2 razy na dobę, w skojarzeniu z innym, odpowiednim leczeniem przeciwbakteryjnym i inhibitorami pompy protonowej, zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi eradykacji Helicobacter pylori.

Informacje dotyczące stosowania leku

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Clarithromycin Genoptim: W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zażycie większej dawki leku niż zalecana przez lekarza może spowodować objawy ze strony przewodu pokarmowego (wymioty, bóle brzucha).

Pominięcie przyjęcia leku: W razie pominięcia dawki leku Clarithromycin Genoptim należy przyjąć ją jak najszybciej, a następnie przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli dojdzie do poprawy samopoczucia i objawy choroby ustąpią po kilku dniach stosowania leku.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Clarithromycin Genoptim

Działania wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej:

Jeśli wystąpią następujące objawy, natychmiast przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem:

• Wstrząs
• Reakcje uczuleniowe
• Ciężkie reakcje skórne
• Ciężka lub przedłużająca się biegunka
• Zażółcenie skóry

Inne działania niepożądane:

W badaniach klinicznych notowano następujące działania niepożądane:

• Bezsenność
• Zaburzenia smaku
• Biegunka
• Nadmierna potliwość

Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często:

• Kandydoza
• Zmniejszenie liczby krwinek białych
• Niepokój
• Zawroty głowy

Na podstawie poniższego tekstu wymieniono działania niepożądane, o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu różnych postaci leku zawierającego klarytromycynę (tabletki, zawiesiny doustnej, proszek do wstrzykiwań dożylnych):

• róża
• agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• trądzik
• zaburzenie psychotyczne, stan splątania, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, omamy, niezwykłe sny, mania
• drgawki, brak smaku, węch opaczny, utrata węchu, parestezje (drętwienie, mrowienie)
• głuchota
• zaburzenia rytmu serca, częstoskurcz komorowy, migotanie komór
• krwotok oraz zmiany wskaźników krzepnięcia krwi (zwłaszcza jeśli pacjent stosuje jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe)
• ostre zapalenie trzustki, przebarwienie języka, przebarwienie zębów
• choroby mięśni (miopatie) objawiające się osłabieniem mięśni, w niektórych przypadkach - trudnościami z rozkurczem mięśni, zanikiem mięśni
• niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek
• zmiana wyników badań diagnostycznych (zwiększenie wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR), wydłużenie czasu protrombinowego, nieprawidłowa barwa moczu)

Pacjenci z obniżoną odpornością

Oprócz objawów wynikających z przebiegu choroby, u dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością obserwowano następujące działania niepożądane:

• nudności, wymioty, zmiany w odczuwaniu smaku, zaparcia, ból brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, suchość w jamie ustnej
• ból głowy, zaburzenia słuchu
• wysypka
• duszność, bezsenność
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: 22 49 21 301

Faks: 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Clarithromycin Genoptim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacje o leku Clarithromycin Genoptim

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clarithromycin Genoptim

• Substancją czynną leku jest klarytromycyna. 1 tabletka powlekana zawiera 500 mg klarytromycyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalnabezwodna, celuloza, proszek, magnezu stearynian, otoczka Opadry White OY-L-28900 o składzie:hypromeloza 15 mPas, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek Clarithromycin Genoptim i co zawiera opakowanie

Clarithromycin Genoptim dostępny jest w postaci tabletek powlekanych.

Tabletka biała, podłużna, obustronnie wypukła (o wymiarach około 18,5 mm x 8,1 mm) z kreską dzielącąpo obu stronach i oznaczeniem K 500 na jednej stronie.

Opakowanie zawiera 10, 14 lub 28 tabletek.

Blister Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Wytwórca/Importer:
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2021