Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Clarithromycin hameln, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Clarithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy. niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clarithromycin hameln i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clarithromycin hameln
3. Jak stosować lek Clarithromycin hameln
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clarithromycin hameln
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Clarithromycin hameln i w jakim celu się go stosuje

Lek Clarithromycin hameln zawiera substancję czynną – klarytromycynę. Clarithromycin hameln należy do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Antybiotyki hamują rozwój bakterii, które powodują infekcje.

Lek Clarithromycin hameln jako dożylni antybiotyk (wstrzyknięcie do żyły) jest stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń lub, alternatywnie, gdy pacjent nie może połknąć tabletek.

Ten lek stosowany jest w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie, takich jak:

1. Nawrót przewlekłego zapalenia oskrzeli i zakażenia płuc (zapalenie płuc)
2. Ciężkie zakażenie zatok (zapalenie zatok), gardła (zapalenie gardła) i migdałków (zapalenie migdałków)
3. Zakażenia skóry i tkanek

Clarithromycin hameln jest stosowany u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat i starszych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clarithromycin hameln

Kiedy nie stosować leku Clarithromycin hameln, jeśli

• pacjent ma uczulenie na klarytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe takie jak azytromycyna, erytromycyna lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• pacjent przyjmuje alkaloidy sporyszu, (takie jak ergotamina lub dihydroergotamina) lub używa inhalatora z ergotaminą w leczeniu migreny.
• pacjent przyjmuje takie leki jak terfenadyna lub astemizol (powszechnie stosowane przy katarze siennym lub alergiach), cyzapryd lub domperidon (w zaburzeniach żołądka), pimozyd (stosowany w zaburzeniach psychicznych), ponieważ łączenie tych leków może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia alternatywnych terapii.
• pacjent przyjmuje inne leki, o których wiadomo, że powodują poważne zaburzenia rytmu serca.
• pacjent przyjmuje lowastatynę lub symwastatynę [inhibitory reduktazy HMG-CoA, powszechnie znane jako statyny, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (rodzaj tłuszczu) we krwi].

Ostrzeżenia dotyczące leku Clarithromycin hameln

Informacje dotyczące pacjenta:

• Pacjent przyjmuje doustnie midazolam (środek uspokajający).
• U pacjenta występuje zbyt niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia).
• U pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby ze współistniejącą niewydolnością nerek.
• U pacjenta lub w jego rodzinie w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca (komorowe zaburzenia rytmu, w tym zaburzenia typu torsade de pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG, rejestracja czynności elektrycznej serca) zwane „zespołem wydłużonego odstępu QT”.
• Pacjent przyjmuje tikagrelor, iwabradynę lub ranolazynę (stosowane w leczeniu zawału serca, bólu w klatce piersiowej lub dławicy piersiowej).
• Pacjent stosuje kolchicynę (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).
• Pacjent przyjmuje lek zawierający lomitapid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clarithromycin hameln należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• U pacjenta występują problemy z sercem (stwierdzono chorobę serca, niewydolność serca, spowolnienie czynności serca).
• U pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
• U pacjenta występuje lub ma on skłonności do infekcji grzybicznych (np. pleśniawek).
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• Pacjent przyjmuje dożylnie lub przez śluzówkę jamy ustnej midazolam.
• Pacjent przyjmuje leki, które mogą być szkodliwe dla uszu i słuchu, takie jak niektóre rodzaje antybiotyków znanych jako aminoglikozydy.

Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia ciężkiej lub długotrwałej biegunki w trakcie lub po leczeniu klarytromycyną, ponieważ może to być objaw poważniejszych schorzeń, takich jak rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego lub biegunka związana z zakażeniem Clostridium difficile.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak jadłowstręt (utrata apetytu), zażółcenie skóry lub białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie lub tkliwość brzucha, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Długotrwałe stosowanie klarytromycyny może prowadzić do zakażenia opornymi bakteriami i grzybami.

Dzieci:

Leku Clarithromycin hameln nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Clarithromycin hameln a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Być może będzie konieczne dostosowanie dawkowania lub wykonanie dodatkowych badań.

Klarytromycyny nie wolno podawać z alkaloidami sporyszu, astemizolem, terfenadyną, cyzaprydem, domperidonem, pimozydem, tikagrelorem, ranolazyną, kolchicyną, niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu oraz lekami, o których wiadomo, że mogą powodować poważne zaburzenia rytmu serca.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych leków:

• digoksyna, chinidyna, dyzopiramid, (stosowane w zaburzeniach serca)
• ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworów)
• warfaryna lub jakikolwiek inny lek przeciwzakrzepowy, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi)
• omeprazol (stosowany w leczeniu niestrawności i wrzodów żołądka), chyba że lekarz przepisał go w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori związanego z chorobą wrzodową dwunastnicy

Konieczne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu klarytromycyny

Lista leków, które mogą oddziaływać z klarytromycyną:

• karbamazepina, walproinian, fenobarbital lub fenytoina (leki przeciwpadaczkowe)
• atorwastatyna lub rosuwastatyna (inhibitory reduktazy HMG-CoA, powszechnie znane jako statyny, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (rodzaj tłuszczu) we krwi). Statyny mogą powodować rabdomiolizę (stan, który powoduje rozpad tkanki mięśniowej, co może prowadzić do uszkodzenia nerek) należy więc monitorować objawy miopatii (ból mięśni lub osłabienie mięśni).
• nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rozyglitazon lub insulina (stosowane w celu obniżenia stężenia glukozy we krwi)
• gliklazyd lub glimepiryd (pochodne sulfonylomocznika stosowane w leczeniu cukrzycy typu II)
• teofilina (stosowana u pacjentów z trudnościami w oddychaniu, takimi jak astma)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku, ponieważ bezpieczeństwo stosowania klarytromycyny podczas ciąży lub karmienia piersią nie jest znane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Clarithromycin hameln może powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli takie objawy wystąpią, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwac maszyn ani wykonywać żadnej pracy, która wymaga koncentracji uwagi.

Lek Clarithromycin hameln zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Clarithromycin hameln

Clarithromycin hameln jest przygotowywany przez lekarza lub pielęgniarkę - proszek w fiolcerozpuszcza się w wodzie do wstrzykiwań. Następnie rozcieńcza do odpowiedniej objętości wodpowiednim rozpuszczalniku. Clarithromycin hameln jest podawany powoli przez igłę dożylnieprzez co najmniej godzinę.

Zalecana dawka produktu Clarithromycin hameln dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 latwynosi 1,0 g dziennie, w dwóch dawkach podzielonych, przez 2 do 5 dni. Całkowity czas leczeniaklarytromycyną nie powinien przekraczać 14 dni. Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie.

Stosowanie u dzieciNie należy stosować produktu Clarithromycin hameln u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Należy zwrócićsię do lekarza, w celu przepisania innego odpowiedniego produktu leczniczego.

Jeśli dziecko przypadkowo połknie część tego leku, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerekDawka klarytromycyny powinna być zmniejszona do połowy zalecanej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clarithromycin hamelnPonieważ lek Clarithromycin hameln jest podawany przez lekarza, przedawkowanie jest małoprawdopodobne, ale objawy mogą obejmować wymioty i bóle brzucha.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli w dowolnym momencie leczenia u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należynatychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia:

• ciężka lub długotrwała biegunka, która może zawierać krew lub śluz. Biegunka możewystąpić nawet po dwóch miesiącach po leczeniu klarytromycyną, w takim przypadkurównież należy skontaktować się z lekarzem.
• wysypka, trudności w oddychaniu, omdlenie lub obrzęk twarzy, języka, warg, oczu i gardła. To znak, że mogła wystąpić reakcja uczuleniowa.
• zażółcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, blade stolce, ciemne zabarwienie moczu,tkliwy brzuch lub utrata apetytu. Mogą to być objawy zapalenia lub niewydolności wątroby
• ciężkie reakcje skórne, takie jak pęcherze na skórze, w jamie ustnej, ustach, oczachi narządach płciowych [objawy rzadkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Stevensa-Johnsona i (lub) toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella)].
• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (objawy ostrejuogólnionej osutki). Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana(nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• rzadka alergiczna reakcja skórna powodująca ciężką chorobę z owrzodzeniem jamy ustnej,warg i skóry, która powoduje ciężką chorobę przebiegającą z wysypką, gorączką i zapaleniemnarządów wewnętrznych (ang. DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemicsymptoms).
• ból lub osłabienie mięśni zwane rabdomiolizą (stan powodujący rozpad tkanki mięśniowej,który może prowadzić do uszkodzenia nerek).

Częste działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• stan zapalny, tkliwość lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• trudności ze snem
• zmiana w odczuwaniu smaku
• zmienione odczucie węchu
• ból głowy
• rozszerzenie naczyń krwionośnych

Działania niepożądane klarytromycyny:

Częste działania niepożądane (występują u częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- problemy żołądkowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność, biegunka

- nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby

- nadmierne pocenie się

- zakażenie grzybicze jamy ustnej

- podwyższone stężenie mocznika we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

- wysoka temperatura

- wysypka, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie skóry

- pleśniawki pochwy (zakażenie grzybicze)

- zapalenie żołądka i jelit

- zmniejszenie liczby płytek krwi

- zmniejszenie liczby białych krwinek

- reakcje alergiczne

- brak lub utrata apetytu

- niepokój, nerwowość

- senność, zmęczenie, zawroty głowy

Rzadkie działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

- odwracalna utrata słuchu

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

- mgła mózgowa

- niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

- inne nieznane działania niepożądane

Zgłaszanie działań niepożądanych leku Clarithromycin

- zapalenie okrężnicy

- zakażenie bakteryjne zewnętrznych warstw skóry

- obrzęk skóry wokół twarzy i gardła. Może to powodować trudności w oddychaniu (obrzęknaczynioruchowy)

- zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (co może zwiększać prawdopodobieństwozakażeń lub zwiększać ryzyko powstawania siniaków lub krwawień)

- splątanie, utrata orientacji, omamy (widzenie), zmiana poczucia rzeczywistości lub panika,depresja, niezwykłe sny lub koszmary senne i mania (uczucie uniesienia lub nadmiernegopodniecenia)

- drgawki (napady drgawek)

- parestezje, bardziej znane jako „mrowienie”

- głuchota

- utrata smaku lub zapachu lub niezdolność do prawidłowego węchu

- rodzaj zaburzeń rytmu serca (torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór)

- utrata krwi (krwotok)

- zapalenie trzustki

- przebarwienie języka lub zębów

- niewydolność wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry) związana z niewydolnością wątroby

- rzadkie skórne reakcje alergiczne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang.acute generalized exanthematosus pustulosis) (powodujące czerwoną, łuszczącą się wysypkę znierównościami pod skórą i pęcherzami), zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekrolizanaskórka (powodujące ciężką chorobę z owrzodzeniem jamy ustnej, warg i skóry), osutkapolekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. Drug Rash with Eosinophiliaand Systemie Syndrome ) (powodzące ciężką chorobę z wysypką, gorączką i zapaleniemnarządów wewnętrznych)

- trądzik

- choroba mięśni (miopatia), rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza), lub skurcze

- zmiana stężenia produktów wytwarzanych przez nerki, zapalenie nerek lub niewydolnośćnerek (może wystąpić zmęczenie, obrzęk lub opuchlizna twarzy, brzucha, ud lub kostek orazproblemy z oddawaniem moczu)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: 22 49 21 301, Faks: 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Clarithromycin hameln

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie należy wyrzucać!

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clarithromycin hameln- Substancją czynną jest klarytromycyna. Każda fiolka zawiera 500 mg klarytromycyny w postaci klarytormycyny laktobionianu.- Pozostały składnik (substancja pomocnicza) to: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Clarithromycin hameln i co zawiera opakowanie

Produkt leczniczy Clarithromycin hameln to biały lub białawy zbrylony proszek lub proszek w szklanej fiolce o pojemności 15 ml, zabezpieczonej korkiem z gumy z aluminiowym wieczkiem i z plastikową nakładką typu flip-off.

Produkt leczniczy Clarithromycin hameln jest dostępny w opakowaniach: 1, 5 lub 10 fiolek po 500 mg klarytromycyny. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Niemcy
Tel.: +49 171 766 2789

Wytwórca:

ANFARM HELLAS S.A.
61st km National Road Athens-Lamia
320 09 Schimatari
Grecja
hameln rds s.r.o
Horná 36
900 01 Modra
Słowacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Austria Clarithromycin-hameln 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• Czechy Clarithromycin hameln
• Dania Clarithromycin hameln
• Irlandia Clarithromycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
• Niemcy Clarithromycin-hameln 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• Polska Clarithromycin hameln
• Słowacja Clarithromycin hameln 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
• Węgry Clarithromycin hameln 500 mg

Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Wielka Brytania Clarithromycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

(Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.08.2024

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Clarithromycin hameln, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego w celu zapoznania się z treścią pełnej informacji o produkcie.

Wyłącznie do jednorazowego użytku.

Należy stosować techniki aseptyczne podczas przygotowania roztworów.

Instrukcja rozpuszczenia i rozcieńczenia produktu leczniczego Clarithromycin hameln

Etap 1 - Rekonstytucja

Dodać 10 ml sterylnej Wody do wstrzykiwań i wstrząsać do rozpuszczenia zawartości fiolki.

Otrzymany roztwór ma stężenie 50 mg/ml. Czas rekonstytucji nie powinien przekraczać 7 minut, a otrzymany roztwór jest klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego.

Do podawania należy używać wyłącznie wody, ponieważ inne roztwory mogą powodować wytrącanie się osadu podczas rozpuszczania. Nie należy stosować roztworów zawierających środki konserwujące lub sole nieorganiczne. Należy wykorzystać w ciągu 24 godzin od przygotowania, jeśli roztwór jest przechowywany w temperaturze 25°C lub w ciągu 48 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C – 8°C.

Etap 2 - Rozcieńczenie

Dodać podstawowy roztwór z etapu 1 do 250 ml odpowiedniego rozpuszczalnika do podawania dożylnego przed infuzją (patrz poniżej). W ten sposób uzyskuje się końcowy roztwór do infuzji o stężeniu 2 mg/ml. Otrzymany roztwór po rozcieńczeniu jest klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego.

Należy wykorzystać w ciągu 6 godzin, jeśli roztwór jest przechowywany w temperaturze 25°C lub w ciągu 48 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C – 8°C.

WAŻNE: OBA ETAPY (1 i 2) NALEŻY WYKONAĆ PRZED UŻYCIEM.

Zalecane rozpuszczalniki dla Etapu 2: 0,9% roztwór chlorku sodu, 5% roztwór dekstrozy, 5% roztwór dekstrozy w 0,3% roztworze chlorku sodu, 5% roztwór dekstrozy w 0,45% roztworze chlorku sodu, 5% roztwór dekstrozy w płynie Ringera z mleczanem i płyn Ringera z mleczanami.

Sposób podania

Klarytromycyny nie należy podawać w postaci bolusa ani wstrzyknięcia domięśniowego. Clarithromycin hameln należy podawać do jednej z większych żył proksymalnych jako wlew dożylny przez 60 minut, stosując roztwór o stężeniu około 2 mg/ml. Nie należy używać, w przypadku gdy: Stężenie roztworu jest większe niż 2 mg/ml (0,2%). Szybkość infuzji jest krótsza niż 60 minut (< 60 minut). Nieprzestrzeganie tych środków ostrożności może spowodować ból wzdłuż żyły.

Okres ważności produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu:

8

Sporządzony roztwór podstawowy

Wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godzinyw temperaturze do 25°C lub przez 48 godzin w temperaturze 2°C do 8°C.

Gotowy do podania roztwór do infuzji

Wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 6 godzinw temperaturze do 25°C lub przez 48 godzin w temperaturze 2°C do 8°C.

Zalecenia mikrobiologiczne

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po jegosporządzeniu. W przeciwnym razie za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność ponosiużytkownik i roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C,o ile został on przygotowany i rozcieńczony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.