Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Clarithromycin hameln, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Clarithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clarithromycin hameln i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clarithromycin hameln
3. Jak stosować lek Clarithromycin hameln
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clarithromycin hameln
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Clarithromycin hameln i w jakim celu się go stosuje

Lek Clarithromycin hameln zawiera substancję czynną – klarytromycynę. Clarithromycin hameln należy do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Antybiotyki hamują rozwój bakterii, które powodują infekcje.

Lek Clarithromycin hameln jako dożylni antybiotyk (wstrzyknięcie do żyły) jest stosowany w leczenia ciężkich zakażeń lub, alternatywnie, gdy pacjent nie może połknąć tabletek.

Ten lek stosowany jest w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie, takich jak:

• Nawrót przewlekłego zapalenia oskrzeli i zakażenia płuc (zapalenie płuc)
• Ciężkie zakażenie zatok (zapalenie zatok), gardła (zapalenie gardła) i migdałków (zapalenie migdałków)
• Zakażenia skóry i tkanek

Clarithromycin hameln jest stosowany u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat i starszych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clarithromycin hameln

Kiedy nie stosować leku Clarithromycin hameln, jeśli

• pacjent ma uczulenie na klarytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe takie jak azytromycyna, erytromycyna lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• pacjent przyjmuje alkaloidy sporyszu, (takie jak ergotamina lub dihydroergotamina) lub używa inhalatora z ergotaminą w leczeniu migreny.
• pacjent przyjmuje takie leki jak terfenadyna lub astemizol (powszechnie stosowane przy katarze siennym lub alergiach), cyzapryd lub domperidon (w zaburzeniach żołądka), pimozyd (stosowany w zaburzeniach psychicznych), ponieważ łączenie tych leków może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia alternatywnych terapii.
• pacjent przyjmuje inne leki, o których wiadomo, że powodują poważne zaburzenia rytmu serca.
• pacjent przyjmuje lowastatynę lub symwastatynę [inhibitory reduktazy HMG-CoA, powszechnie znane jako statyny, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (rodzaj tłuszczu) we krwi].

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjent przyjmuje doustnie midazolam (środek uspokajający).

U pacjenta występuje zbyt niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia).

U pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby ze współistniejącą niewydolnością nerek.

U pacjenta lub w jego rodzinie w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca (komorowe zaburzenia rytmu, w tym zaburzenia typu torsade de pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG, rejestracja czynności elektrycznej serca) zwane „zespołem wydłużonego odstępu QT”.

Pacjent przyjmuje tikagrelor, iwabradynę lub ranolazynę (stosowane w leczeniu zawału serca, bólu w klatce piersiowej lub dławicy piersiowej).

Pacjent stosuje kolchicynę (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Pacjent przyjmuje lek zawierający lomitapid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clarithromycin hameln należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują problemy z sercem (stwierdzono chorobę serca, niewydolność serca, spowolnienie czynności serca).
• u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
• u pacjenta występuje lub ma on skłonności do infekcji grzybicznych (np. pleśniawek).
• pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• pacjent przyjmuje dożylnie lub przez śluzówkę jamy ustnej (wchłanianie w ustach) midazolam.
• pacjent przyjmuje leki, które mogą być szkodliwe dla uszu i słuchu, takie jak niektóre rodzaje antybiotyków znanych jako aminoglikozydy.

Interakcje klarytromycyny z innymi lekami

Lista leków, które mogą powodować interakcje z klarytromycyną:

• karbamazepina, walproinian, fenobarbital lub fenytoina (leki przeciwpadaczkowe)
• atorwastatyna lub rosuwastatyna (inhibitory reduktazy HMG-CoA, powszechnie znane jako statyny, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi). Statyny mogą powodować rabdomiolizę należy więc monitorować objawy miopatii.
• nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rozyglitazon lub insulina (stosowane w celu obniżenia stężenia glukozy we krwi)

Wpływ klarytromycyny na inne leki

Szacuje się, że klarytromycyna może mieć wpływ na działanie następujących leków:

1. teofilina (stosowana u pacjentów z trudnościami w oddychaniu, takimi jak astma)
2. cyklosporyna, syrolimus i takrolimus (leki immunosupresyjne)
3. ryfabutyna, ryfampicyna, ryfapentyna, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń)

Informacje dla pacjentek w ciąży i karmiących piersią

Przed zastosowaniem klarytromycyny kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem.

Wskazówki dotyczące prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci stosujący klarytromycynę mogą odczuwać zawroty głowy lub senność, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów.

Uwaga: Lek Clarithromycin hameln zawiera sód, jednak w niewielkich ilościach.

Jak stosować lek Clarithromycin hameln

Clarithromycin hameln jest przygotowywany przez lekarza lub pielęgniarkę - proszek w fiolcerozpuszcza się w wodzie do wstrzykiwań. Następnie rozcieńcza do odpowiedniej objętości wodpowiednim rozpuszczalniku. Clarithromycin hameln jest podawany powoli przez igłę dożylnieprzez co najmniej godzinę.

Zalecana dawka produktu Clarithromycin hameln dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 latwynosi 1,0 g dziennie, w dwóch dawkach podzielonych, przez 2 do 5 dni. Całkowity czas leczeniaklarytromycyną nie powinien przekraczać 14 dni. Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie.

Stosowanie u dzieciNie należy stosować produktu Clarithromycin hameln u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Należy zwrócićsię do lekarza, w celu przepisania innego odpowiedniego produktu leczniczego.

Jeśli dziecko przypadkowo połknie część tego leku, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerekDawka klarytromycyny powinna być zmniejszona do połowy zalecanej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clarithromycin hamelnPonieważ lek Clarithromycin hameln jest podawany przez lekarza, przedawkowanie jest małoprawdopodobne, ale objawy mogą obejmować wymioty i bóle brzucha.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli w dowolnym momencie leczenia u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należynatychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia:

• ciężka lub długotrwała biegunka, która może zawierać krew lub śluz.
• wysypka, trudności w oddychaniu, omdlenie lub obrzęk twarzy, języka, warg, oczu i gardła.
• zażółcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, blade stolce, ciemne zabarwienie moczu,tkliwy brzuch lub utrata apetytu.
• ciężkie reakcje skórne, takie jak pęcherze na skórze, w jamie ustnej, ustach, oczachi narządach płciowych.
• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (objawy ostrejuogólnionej osutki).
• rzadka alergiczna reakcja skórna powodująca ciężką chorobę z owrzodzeniem jamy ustnej,warg i skóry, która powoduje ciężką chorobę przebiegającą z wysypką, gorączką i zapaleniemnarządów wewnętrznych.
• ból lub osłabienie mięśni zwane rabdomiolizą.

Częste działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• stan zapalny, tkliwość lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• trudności ze snem
• zmiana w odczuwaniu smaku
• zmienione odczucie węchu
• ból głowy
• rozszerzenie naczyń krwionośnych

Działania niepożądane klarytromycyny

Niezbyt częste działania niepożądane:

- wysoka temperatura

- wysypka, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie skóry

- pleśniawki pochwy (zakażenie grzybicze)

- zapalenie żołądka i jelit

(lista kontynuowana)

Rzadkie działania niepożądane:

- odwracalna utrata słuchu

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

- mgła mózgowa

- niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

- brak danych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: 22 49 21 301, Faks: 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Clarithromycin hameln

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki - ochrona środowiska

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clarithromycin hameln

• Substancją czynną jest klarytromycyna. Każda fiolka zawiera 500 mg klarytromycyny w postaci klarytormycyny laktobionianu.
• Pozostały składnik (substancja pomocnicza) to: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Clarithromycin hameln i co zawiera opakowanie

Produkt leczniczy Clarithromycin hameln to biały lub białawy zbrylony proszek lub proszek w szklanej fiolce o pojemności 15 ml, zabezpieczonej korkiem z gumy z aluminiowym wieczkiem i z plastikową nakładką typu flip-off.

Produkt leczniczy Clarithromycin hameln jest dostępny w opakowaniach:
1, 5 lub 10 fiolek po 500 mg klarytromycyny.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Niemcy
Tel.: +49 171 766 2789

Wytwórca:

• ANFARM HELLAS S.A.
  61st km National Road Athens-Lamia
  320 09 Schimatari
  Grecja
• hameln rds s.r.o
  Horná 36
  900 01 Modra
  Słowacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Austria Clarithromycin-hameln 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• Czechy Clarithromycin hameln
• Dania Clarithromycin hameln
• Irlandia Clarithromycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
• Niemcy Clarithromycin-hameln 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• Polska Clarithromycin hameln
• Słowacja Clarithromycin hameln 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
• Węgry Clarithromycin hameln 500 mg

Informacje dotyczące Clarithromycin 500 mg

Wielka Brytania Clarithromycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion (Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.08.2024

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Clarithromycin hameln, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego w celu zapoznania się z treścią pełnej informacji o produkcie.

Wyłącznie do jednorazowego użytku.

Należy stosować techniki aseptyczne podczas przygotowania roztworów.

Instrukcja rozpuszczenia i rozcieńczenia produktu leczniczego Clarithromycin hameln

Etap 1 - Rekonstytucja

Dodać 10 ml sterylnej Wody do wstrzykiwań i wstrząsać do rozpuszczenia zawartości fiolki. Otrzymany roztwór ma stężenie 50 mg/ml. Czas rekonstytucji nie powinien przekraczać 7 minut, a otrzymany roztwór jest klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego. Do podawania należy używać wyłącznie wody, ponieważ inne roztwory mogą powodować wytrącanie się osadu podczas rozpuszczania.

Etap 2 - Rozcieńczenie

Dodać podstawowy roztwór z etapu 1 do 250 ml odpowiedniego rozpuszczalnika do podawania dożylnego przed infuzją (patrz poniżej). W ten sposób uzyskuje się końcowy roztwór do infuzji o stężeniu 2 mg/ml. Otrzymany roztwór po rozcieńczeniu jest klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego.

WAŻNE: OBA ETAPY (1 i 2) NALEŻY WYKONAĆ PRZED UŻYCIEM.

Zalecane rozpuszczalniki dla Etapu 2:
0,9% roztwór chlorku sodu, 5% roztwór dekstrozy, 5% roztwór dekstrozy w 0,3% roztworze chlorku sodu, 5% roztwór dekstrozy w 0,45% roztworze chlorku sodu, 5% roztwór dekstrozy w płynie Ringera z mleczanem i płyn Ringera z mleczanami.

Sposób podania

Klarytromycyny nie należy podawać w postaci bolusa ani wstrzyknięcia domięśniowego. Clarithromycin hameln należy podawać do jednej z większych żył proksymalnych jako wlew dożylny przez 60 minut, stosując roztwór o stężeniu około 2 mg/ml.

Okres ważności produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu: 8 godzin

Sporządzony roztwór podstawowy

Wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze do 25°C lub przez 48 godzin w temperaturze 2°C do 8°C.

Gotowy do podania roztwór do infuzji

Wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 6 godzin w temperaturze do 25°C lub przez 48 godzin w temperaturze 2°C do 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po jego sporządzeniu. W przeciwnym razie za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik i roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, o ile został on przygotowany i rozcieńczony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.