Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CLEFIREM, 14 mg, tabletki powlekane

teriflunomid

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• Co to jest lek Clefirem i w jakim celu się go stosuje
• Informacje ważne przed przyjęciem leku Clefirem
• Jak przyjmować lek Clefirem
• Możliwe działania niepożądane
• Jak przechowywać lek Clefirem
• Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Clefirem i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Clefirem

Lek Clefirem zawiera substancję czynną teriflunomid, który jest lekiem immunomodulującym regulującym układ odpornościowy, w celu ograniczenia jego ataku na układ nerwowy.

W jakim celu stosuje się lek Clefirem

Lek Clefirem jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych, o masie ciała większej niż 40 kg) ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-ustępującym.

Czym jest stwardnienie rozsiane

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy. Ośrodkowy układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego.

(treść kontynuowana)

Informacje ważne przed przyjęciem leku Clefirem

Kiedy nie przyjmować leku Clefirem:

• jeśli pacjent ma uczulenie na teriflunomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu teriflunomidu lub leflunomidu wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy karmi piersią;
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie choroby wpływające na układ odpornościowy np. zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie zaburzenia szpiku kostnego lub pacjent ma małą liczbę czerwonych bądź białych krwinek albo zmniejszoną liczbę płytek krwi;
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie;
• jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, które wymagają dializowania;
• jeśli pacjent ma bardzo małe stężenie białek we krwi (hipoproteinemia);

W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Clefirem należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i (lub) pacjent pije duże ilości alkoholu; lekarz może przeprowadzić badania krwi, aby sprawdzić czy czynność wątroby jest prawidłowa przed leczeniem i w trakcie leczenia.
• pacjent ma zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze), bez względu na to, czy jest ono kontrolowane za pomocą leków, czy nie.
• u pacjenta występuje zakażenie.
• u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne.
• u pacjenta występują objawy ze strony układu oddechowego.
• u pacjenta występuje osłabienie, drętwienie oraz ból rąk i stóp.
• pacjent ma zamiar poddać się szczepieniu.
• pacjent przyjmuje leflunomid razem z lekiem Clefirem.
• pacjent zmienia dotychczas stosowany lek na lek Clefirem lub lek Clefirem na inny lek.
• pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia). Wyniki badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.

Reakcje ze strony układu oddechowego

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje kaszel o niewyjaśnionym pochodzeniu oraz duszności (trudności w oddychaniu). Lekarz może wykonać dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

Lek Clefirem nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie był badany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Clefirem

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej odnoszą się również do dzieci. Poniższe informacje są ważne dla dzieci i ich opiekunów:

- u pacjentów otrzymujących teriflunomid obserwowano przypadki zapalenia trzustki. Lekarz prowadzący dziecka może przeprowadzić badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Lek Clefirem a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach wydawanych bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leflunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (często nazywane lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi);
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń);

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Clefirem, jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży. U pacjentek w ciąży lub tych, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania leku Clefirem, istnieje zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dziecka.

Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę po zakończeniu stosowania leku Clefirem, powinna poinformować o tym lekarza, ponieważ przed próbą zajścia w ciążę należy koniecznie upewnić się, że lek ten nie znajduje się w organizmie. Eliminacja substancji czynnej może trwać do 2 lat.

Więcej informacji na temat badań laboratoryjnych można uzyskać od lekarza prowadzącego.

Antykoncepcja

W trakcie przyjmowania leku Clefirem i po jego zakończeniu kobieta powinna stosować skutecznąmetodę antykoncepcji. Teriflunomid pozostaje we krwi przez długi czas po zakończeniu jegoprzyjmowania. Z tego powodu należy nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji po zakończeniuleczenia.

• Metodę tę należy stosować do czasu, gdy stężenie teriflunomidu we krwi będzie wystarczającomałe (sprawdzi to lekarz).
• Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszej dla pacjentki metody antykoncepcji,a także w przypadku ewentualnej potrzeby zmiany metody antykoncepcji.

Niebezpieczeństwo dla ciąży

Jeśli kobieta podejrzewa, że zaszła w ciążę w trakcie przyjmowania leku Clefirem lub w ciągu dwóchlat po zakończeniu leczenia, należy przerwać stosowanie leku Clefirem i natychmiast skontaktowaćsię z lekarzem, aby przeprowadzić test ciążowy. Jeżeli test potwierdzi, że kobieta jest w ciąży, lekarzaby zmniejszyć ryzyko dla dziecka może zasugerować zastosowanie odpowiednich leków w celuszybkiego i wystarczającego usunięcia leku Clefirem z organizmu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Clefirem może powodować zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność koncentracjii reagowania. Pacjenci, u których wystąpiły takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów aniobsługiwać maszyn.

Lek Clefirem zawiera laktozę

Lek Clefirem zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancjęniektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Clefirem zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Clefirem

Stosowanie leku Clefirem będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnieniarozsianego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza.

Dorośli, dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi, z masą ciała większą niż 40 kg)
Zalecana dawka to jedna 14 mg tabletka na dobę.

Droga i sposób podawania
Lek Clefirem jest podawany doustnie. Lek Clefirem przyjmuje się codziennie o dowolnej porzew postaci pojedynczej dawki dobowej.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletki nie należy dzielić, kruszyć ani żuć,ponieważ może to zmienić ilość wchłoniętego leku.
Lek Clefirem można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clefirem

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Clefirem należy natychmiastskontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych opisanychw punkcie 4 poniżej.

Pominięcie przyjęcia leku Clefirem

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejnądawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Przerwanie przyjmowania leku Clefirem

Nie należy przerywać przyjmowania leku Clefirem ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacjiz lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić wymienione poniżej działania niepożądane.

Ciężkie działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie, jeśli wystąpi którykolwiek z tychobjawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

- zapalenie trzustki, które może dawać objawy takie jak ból brzucha, nudności lub wymioty(częstość występowania to często u dzieci i młodzieży i niezbyt często u pacjentów dorosłych).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

- reakcje alergiczne, które mogą dawać objawy, w tym takie jak wysypka, pokrzywka, obrzękwarg, języka lub twarzy lub nagłe trudności w oddychaniu;

- ciężkie reakcje skórne, które mogą dawać objawy, w tym takie jak wysypka skórna, pęcherzena skórze, gorączka lub owrzodzenie w jamie ustnej;

- ciężkie zakażenia lub posocznica (rodzaj zakażenia potencjalnie zagrażającego życiu pacjenta),które mogą dawać objawy, w tym takie jak wysoka gorączka, drgawki, dreszcze, zmniejszonailość oddawanego moczu lub dezorientacja;

- zapalenie płuc, które może dawać objawy, w tym takie jak skrócenie oddechu lub uporczywykaszel.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- ciężka choroba wątroby, która może dawać objawy, w tym takie jak zażółcenie skóry lubbiałkówek oczu, ciemniejsza niż zwykle barwa moczu, nudności i wymioty o niewyjaśnionympochodzeniu lub ból brzucha.

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z poniższą częstością:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

- ból głowy;

- biegunka, nudności;

- zwiększenie aktywności AlAT (zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowychwe krwi) wykazane w badaniach;

- przerzedzenie włosów.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

- zakażenia wirusem opryszczki, w tym opryszczka wargowa i półpasiec z objawami, takimi jakpęcherze, pieczenie, swędzenie, drętwienie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej częściciała lub twarzy oraz z innymi objawami, takimi jak gorączka i osłabienie;

- grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli,zapalenie zatok, ból gardła i uczucie dyskomfortu podczas przełykania, zapalenie pęcherza,wirusowe zapalenie żołądka i jelit, zakażenie zęba, zapalenie krtani, grzybicze zakażenie stopy;

Skutki uboczne leku Clefirem:

Wyniki badań laboratoryjnych:

Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmiany w wątrobie i w wynikach badań białych krwinek (patrz punkt 2), obserwowano także zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej).

Łagodne reakcje alergiczne:

Uczucie niepokoju, uczucie mrowienia, uczucie osłabienia, drętwienie, mrowienie lub ból w dolnej części pleców lub nodze (rwa kulszowa), uczucie drętwienia, pieczenia, mrowienia lub bólu w dłoniach i palcach (zespół cieśni nadgarstka).

Objawy neurologiczne:

Uczucie „bicia serca”, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, wymioty, ból zęba, ból w nadbrzuszu.

Objawy skórne:

Wysypka, trądzik, ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy).

Inne objawy:

Potrzeba częstszego niż zwykle oddawania moczu, obfite miesiączki, ból, brak energii lub uczucie osłabienia (astenia), zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt często:

Zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna małopłytkowość), zwiększona wrażliwość (zwłaszcza skóry), kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub większej liczby nerwów, zaburzenia nerwów ramion lub nóg (neuropatia obwodowa).

Rzadko:

Zmiany w obrębie paznokci, ciężkie reakcje skórne, ból pourazowy, łuszczyca, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej/warg, nieprawidłowe stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi, zapalenie jelita grubego.

Częstość nieznana:

Nadciśnienie płucne.

Dla dzieci i młodzieży:

Zapalenie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowymi opakowaniu składanym po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clefirem

Substancją czynną leku jest teriflunomid.

Lek Clefirem 14 mg tabletki powlekane:

• Każda tabletka zawiera 14 mg teriflunomidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hydroksypropyloceluloza (E 463), magnezu stearynian (E 407B), krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), indygokarmin, lak aluminiowy (E132), triacetyna (E 1518) (patrz punkt 2 „Lek Clefirem zawiera laktozę”).

Jak wygląda lek Clefirem i co zawiera opakowanie

Clefirem 14 mg tabletki powlekane to jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletkipowlekane o średnicy około 7,1 mm, gładkie po obu stronach.

Lek Clefirem 14 mg tabletki powlekane jest dostępny w aluminiowych blistrach zapakowanychw pudełka tekturowe zawierające 28 lub 84 tabletki powlekane.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Tel.: +48 17 865 51 00

Importer:

Bausch Health Poland Sp. z.o.o.
Ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Poland

Bausch Health Poland Sp. z.o.o.
Ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Poland

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Lipiec 2024