Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Clindamycin-MIP 150 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Clindamycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clindamycin-MIP 150 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clindamycin-MIP 150 mg/ml
3. Jak stosować lek Clindamycin-MIP 150 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clindamycin-MIP 150 mg/ml
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clindamycin-MIP 150mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Clindamycin-MIP 150 mg/ml jest lekiem przeciwbakteryjnym do stosowania ogólnego. Zawiera substancję czynną − klindamycynę.

Występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji. W zależności od wrażliwości drobnoustroju i stężenia antybiotyku klindamycyna może zabijać bakterie lub tylko hamować ich wzrost.

Oporność wtórna na antybiotyk rozwija się rzadko.

Wskazania do stosowania:

• zakażenia kości i stawów,
• zakażenia ucha, nosa oraz gardła,
• zakażenia w obrębie zębów i odzębowe zapalenia kości szczęki i żuchwy,
• zakażenia dolnych dróg oddechowych,
• zakażenia w obrębie jamy brzusznej,
• zakażenia w obrębie miednicy i żeńskich narządów płciowych,
• zakażenia skóry i tkanek miękkich,
• płonica,
• posocznica,
• zapalenie wsierdzia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clindamycin-MIP 150 mg/ml

Kiedy nie stosować leku Clindamycin-MIP 150 mg/ml:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę lub linkomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

U pacjentów ze znaną nadwrażliwością na alkohol benzylowy lub środki miejscowo znieczulające (np. lidokaina lub pochodne lidokainy) oraz u noworodków (zwłaszcza u wcześniaków) – ze względu na zawartość alkoholu benzylowego.

Przed rozpoczęciem stosowania Clindamycin-MIP 150 mg/ml należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (np. miastenia lub choroba Parkinsona),
• jeśli pacjent chorował wcześniej na choroby żołądka lub jelit (np. wcześniejsze zapalenie jelita grubego).

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

W trakcie długotrwałego (dłuższego niż 3 tygodnie) stosowania leku wskazana jest okresowa kontrola obrazu krwi, czynności wątroby oraz nerek.

Mogą występować ostre zaburzenia czynności nerek. Należy poinformować lekarza o wszystkich jednocześnie przyjmowanych lekach i o występujących problemach z nerkami. Jeśli u pacjenta zmniejszy się objętość oddawanego moczu lub nastąpi zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek czy stóp, duszności bądź nudności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Długotrwałe i wielokrotne stosowanie klindamycyny może prowadzić do zakażenia i nadmiernego rozwoju opornych bakterii lub drożdżaków, zwłaszcza w obrębie skóry lub błon śluzowych.

Jeśli w okresie stosowania leku wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka lub uporczywa, pacjent powinien zwrócić się do lekarza. Może być ona objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit, spowodowanego toksynami nadmiernie namnożonych w jelicie bakterii Clostridium difficile. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie – w lżejszych przypadkach wystarczy zaprzestanie stosowania leku Clindamycin-MIP 150 mg/ml, w cięższych może być konieczne zastosowanie skutecznego antybiotyku lub chemioterapeutyku i odpowiednie leczenie objawowe. Leki hamujące perystaltykę jelit są przeciwwskazane.

Jeśli u pacjenta wystąpi wstrząs anafilaktyczny, należy odstawić lek i natychmiast zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie (np. poda odpowiednie leki, a w razie konieczności zastosuje oddech kontrolowany).

Klindamycynę zwykle można stosować u pacjentów uczulonych na penicylinę. Występowanie reakcji alergicznych na klindamycynę u osób uczulonych na penicylinę (tzw. alergia krzyżowa) zwykle nie występuje. W pojedynczych przypadkach, obserwowano jednak anafilaksję podczas leczenia klindamycyną pacjentów z alergią na penicylinę. Pacjent uczulony na penicylinę powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia klindamycyną.

Klindamycyny nie należy stosować w leczeniu ostrych wirusowych zakażeń dróg oddechowych. Klindamycyna nie osiąga stężenia terapeutycznego w płynie mózgowo-rdzeniowym, dlatego leku Clindamycin-MIP 150 mg/ml nie należy stosować w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Klindamycyna a ciąża i karmienie piersią

W badaniach przeprowadzonych u ludzi nie wykryto szkodliwego wpływu leku na płód. Przed zaleceniem leku lekarz musi starannie rozważyć stosunek korzyści do zagrożeń wynikających ze stosowania klindamycyny podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.

Działanie leku Clindamycin-MIP 150 mg/ml

Klindamycyna przenika do mleka ludzkiego. U noworodka karmionego piersią może wystąpić nadwrażliwość, biegunka oraz zakażenie drożdżakami.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Clindamycin-MIP 150 mg/ml nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Klindamycyny nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną) z powodu antagonistycznego działania zaobserwowanego in vitro.

Ważne informacje dotyczące składu leku

Lek Clindamycin-MIP 150 mg/ml zawiera alkohol benzylowy i sód. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Lek zawiera również sodu, dlatego pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Informacje o leku Clindamycin-MIP 150 mg/ml

W maksymalnej dawce dobowej stosowanej u dzieci znajduje się 3,2 mg/kg mc sodu.Lek może być rozcieńczany – patrz poniżej „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowegopersonelu medycznego”. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana poduwagę w obliczaniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celuuzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym dorozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.

Jak stosować lek Clindamycin-MIP 150 mg/ml

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Clindamycin-MIP 150 mg/ml podaje się domięśniowo lub dożylnie. Lek należy podawać regularnie, zakażdym razem o tej samej porze.Lekarz zaleci, jak długo należy stosować lek Clindamycin-MIP 150 mg/ml. Nie należy przerywaćleczenia wcześniej, ponieważ wówczas działanie jego może być nieskuteczne.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat

Średnio ciężkie zakażenia: od 600 mg do 1,2 g klindamycyny na dobę.Ciężkie zakażenia: od 1,2 g do 2,7 g klindamycyny na dobę.Lek podaje się w od 2 do 4 dawkach podzielonych.Maksymalna dawka dobowa dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat wynosi 4,8 gklindamycyny podawane w od 2 do 4 dawkach podzielonych.

Dzieci w wieku od 4. tygodnia życia do 14 lat

W zależności od ciężkości i umiejscowienia zakażenia – od 20 mg do 40 mg klindamycyny na kilogrammasy ciała na dobę w 3 lub 4 dawkach podzielonych.

Dawkowanie leku Clindamycin-MIP 150 mg/ml u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i(lub) wątroby

U pacjentów ze średnio ciężką lub ciężką niewydolnością wątroby zmniejszenie dawki nie jest zwyklekonieczne, jeżeli klindamycyna jest podawana co 8 godzin. U pacjentów z ciężką niewydolnościąwątroby lekarz zaleci kontrolowanie stężenia leku w osoczu krwi – w zależności od wyników tychbadań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu pomiędzy poszczególnymidawkami.

U pacjentów z lekką lub średnio ciężką niewydolnością nerek zmniejszenie dawki nie jest konieczne,jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub bezmoczem, lekarz zaleci kontrolowaniestężenia leku w osoczu krwi – w zależności od wyników tych badań może być konieczne zmniejszeniedawki lub wydłużenie odstępu pomiędzy poszczególnymi dawkami od 8 do 12 godzin.

Dawkowanie leku Clindamycin-MIP 150 mg/ml u pacjentów poddawanych hemodializie

Hemodializa nie usuwa klindamycyny z krwi, dlatego też dodatkowe dawki przed rozpoczęciemdializy lub po dializie nie są konieczne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clindamycin-MIP 150 mg/ml

Objawy przedawkowania i zatrucia klindamycyną są nieznane. Klindamycyny nie można usunąć z krwipodczas dializy lub dializy otrzewnowej. Specyficzne antidotum nie jest znane.W razie przyjęcia większej dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Clindamycin-MIP 150 mg/ml

zgłaszać także bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (ul. Rydygiera 8, 01-793 Warszawa, tel.: +48 22 444 24 40).

Działania niepożądane leku Clindamycin-MIP

Zazwyczaj jednorazowe opuszczenie pojedynczej dawki leku nie wywołuje objawów chorobowych.Leczenie należy kontynuować bez zmian. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnieniapominiętej dawki. Należy jednak pamiętać, że Clindamycin-MIP 150 mg/ml działa skutecznie tylkowtedy, gdy przyjmowany jest regularnie.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeżeli wystąpią niżej opisane reakcje, leczenie klindamycyną należy natychmiast przerwać izwrócić się o pomoc do lekarza:

• ciężka przedłużająca się biegunka
• wstrząs anafilaktyczny; alergiczne obrzęki w obrębie twarzy, jamy ustnej, gardła, mogąceutrudniać oddychanie

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi:

• zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszności bądź nudności

Pozostałe działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• objawy niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak bóle brzucha, nudności,wymioty lub biegunka o lekkim przebiegu – zależą one od dawki i ustępują w trakcie terapii lubpo jej zakończeniu; zapalenie przełyku, języka lub błony śluzowej jamy ustnej.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• przemijające niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy,
• ból, podrażnienie, stwardnienie i ropnie jałowe w miejscu podania po wstrzyknięciudomięśniowym,
• ból i zakrzepowe zapalenie żył po podaniu dożylnym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać także bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (ul. Rydygiera 8, 01-793 Warszawa, tel.: +48 22 444 24 40).

Informacje dot. zgłaszania działań niepożądanych:

Zgłoszenia bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Wytwórca:
MIP Pharma GmbH
Mühlstrasse 50
D-66386 St. Ingbert
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [tutaj wpisz datę]

Sposób podawania leku:
- Klindamycynę można podawać domięśniowo lub w postaci infuzji dożylnej.
- Podczas przechowywania w lodówce może dojść do krystalizacji substancji czynnej w roztworze. Kryształy rozpuszczą się w pokojowej temperaturze. Przed użyciem należy się upewnić, że wszystkie kryształy uległy rozpuszczeniu.

Podanie domięśniowe

Domięśniowo lek podaje się w głębokim wstrzyknięciu. Nie należy podawać domięśniowo w jednym wstrzyknięciu więcej niż 600 mg klindamycyny.

Podanie dożylne

W żadnym przypadku nie podawać dożylnie nierozcieńczonego roztworu Clindamycin-MIP 150 mg/ml! Przed podaniem dożylnym roztwór należy tak rozcieńczyć, aby stężenie nie było większe niż 12 mg/ml. Do rozcieńczania można używać: wodę do wstrzykiwań, 5% roztwór glukozy, 0,9% roztworu NaCl lub mleczanowy roztwór Ringera.

Niezgodności farmaceutyczne:
Clindamycin-MIP 150 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji wykazuje niezgodności z następującymi lekami: ampicyliną, solą sodową fenytoiny, barbituranami, aminofiliną, glukonianem wapnia, siarczanem magnezu; nie należy więc podawać ich łącznie w jednej iniekcji. Jeżeli podczas leczenia fosforanem klindamycyny konieczne jest podanie pozajelitowe jednego z tych leków, należy je podawać w osobnych wstrzyknięciach lub infuzjach.

Infuzję klindamycyny należy podawać z szybkością nieprzekraczającą 30 mg/minutę. W jednogodzinnej infuzji dożylnej nie należy podawać więcej niż 1,2 g klindamycyny.