Clindamycin-MIP 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji (150 mg/ml) - 5 fiol. 6 ml
Clindamycin-MIP 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji (150 mg/ml) - 5 fiol. 6 ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Clindamycin-MIP 150 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Clindamycinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Clindamycin-MIP 150mg/ml i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clindamycin-MIP 150 mg/ml
- Jak stosować lek Clindamycin-MIP 150 mg/ml
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Clindamycin-MIP 150 mg/ml
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Clindamycin-MIP 150 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
Clindamycin-MIP 150 mg/ml jest lekiem przeciwbakteryjnym do stosowania ogólnego. Zawiera substancję czynną − klindamycynę.Występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji. W zależności od wrażliwości drobnoustroju istężenia antybiotyku klindamycyna może zabijać bakterie lub tylko hamować ich wzrost.Oporność wtórna na antybiotyk rozwija się rzadko.
Wskazania do stosowania
- zakażenia kości i stawów,
- zakażenia ucha, nosa oraz gardła,
- zakażenia w obrębie zębów i odzębowe zapalenia kości szczęki i żuchwy,
- zakażenia dolnych dróg oddechowych,
- zakażenia w obrębie jamy brzusznej,
- zakażenia w obrębie miednicy i żeńskich narządów płciowych,
- zakażenia skóry i tkanek miękkich,
- płonica,
- posocznica,
- zapalenie wsierdzia.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clindamycin-MIP 150 mg/ml
Kiedy nie stosować leku Clindamycin-MIP 150 mg/ml
Jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę lub linkomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów ze znaną nadwrażliwością na alkohol benzylowy lub środki miejscowo znieczulające (np. lidokaina lub pochodne lidokainy) oraz u noworodków (zwłaszcza u wcześniaków) – ze względu na zawartość alkoholu benzylowego.
Przed rozpoczęciem stosowania Clindamycin-MIP 150 mg/ml należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (np. miastenia lub choroba Parkinsona),
- jeśli pacjent chorował wcześniej na choroby żołądka lub jelit (np. wcześniejsze zapalenie jelita grubego).
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
W trakcie długotrwałego (dłuższego niż 3 tygodnie) stosowania leku wskazana jest okresowa kontrola obrazu krwi, czynności wątroby oraz nerek.
Mogą występować ostre zaburzenia czynności nerek. Należy poinformować lekarza o wszystkich jednocześnie przyjmowanych lekach i o występujących problemach z nerkami.
Jeśli u pacjenta zmniejszy się objętość oddawanego moczu lub nastąpi zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek czy stóp, duszności bądź nudności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Długotrwałe i wielokrotne stosowanie klindamycyny może prowadzić do zakażenia i nadmiernego rozwoju opornych bakterii lub drożdżaków, zwłaszcza w obrębie skóry lub błon śluzowych.
Jeśli w okresie stosowania leku wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka lub uporczywa, pacjent powinien zwrócić się do lekarza.
Jeśli u pacjenta wystąpi wstrząs anafilaktyczny, należy odstawić lek i natychmiast zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie.
Klindamycyna zwykle można stosować u pacjentów uczulonych na penicylinę.
Klindamycyny nie należy stosować w leczeniu ostrych wirusowych zakażeń dróg oddechowych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Badania nad lekiem Clindamycin-MIP 150 mg/ml
W badaniach przeprowadzonych u ludzi nie wykryto szkodliwego wpływu leku na płód. Przedzaleceniem leku lekarz musi starannie rozważyć stosunek korzyści do zagrożeń wynikających zestosowania klindamycyny podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.
Działania niepożądane i przeciwwskazania
Klindamycyna przenika do mleka ludzkiego. U noworodka karmionego piersią może wystąpićnadwrażliwość, biegunka oraz zakażenie drożdżakami.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Clindamycin-MIP 150 mg/ml nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn.
Interakcje lekowe
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, atakże o lekach, które pacjent planuje stosować. Klindamycyny nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną)z powodu antagonistycznego działania zaobserwowanego in vitro.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Hamowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
Klindamycyna ma właściwości hamowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, co możewzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenku pankuroniowego).
Skład leku Clindamycin-MIP 150 mg/ml
Lek Clindamycin-MIP 150 mg/ml zawiera alkohol benzylowy i sód. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie podawać małym dzieciom (w wiekuponiżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Kobiety w ciąży lubkarmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilośćalkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane(tzw. kwasicę metaboliczną).
1 ampułka 2 ml zawiera 24 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 1,2%maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Informacje o leku Clindamycin-MIP 150 mg/ml
W maksymalnej dawce dobowej stosowanej u dzieci znajduje się 3,2 mg/kg mc sodu. Lek może być rozcieńczany – patrz poniżej „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczaniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.
Jak stosować lek Clindamycin-MIP 150 mg/ml
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
Clindamycin-MIP 150 mg/ml podaje się domięśniowo lub dożylnie. Lek należy podawać regularnie, za każdym razem o tej samej porze. Lekarz zaleci, jak długo należy stosować lek Clindamycin-MIP 150 mg/ml. Nie należy przerywać leczenia wcześniej, ponieważ wówczas działanie jego może być nieskuteczne.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
Średnio ciężkie zakażenia: od 600 mg do 1,2 g klindamycyny na dobę. Ciężkie zakażenia: od 1,2 g do 2,7 g klindamycyny na dobę. Lek podaje się w od 2 do 4 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat wynosi 4,8 g klindamycyny podawane w od 2 do 4 dawkach podzielonych.
zgłaszać również bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych www.urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia bezpieczeństwa stosowania leku.Zazwyczaj jednorazowe opuszczenie
Zazwyczaj jednorazowe opuszczenie pojedynczej dawki leku nie wywołuje objawów chorobowych. Leczenie należy kontynuować bez zmian. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy jednak pamiętać, że Clindamycin-MIP 150 mg/ml działa skutecznie tylko wtedy, gdy przyjmowany jest regularnie.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli wystąpią niżej opisane reakcje, leczenie klindamycyną należy natychmiast przerwać i zwrócić się o pomoc do lekarza:
- ciężka przedłużająca się biegunka
- wstrząs anafilaktyczny; alergiczne obrzęki w obrębie twarzy, jamy ustnej, gardła, mogące utrudniać oddychanie
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi:
- zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszności bądź nudności
Pozostałe działania niepożądane
Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- objawy niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka o lekkim przebiegu – zależą one od dawki i ustępują w trakcie terapii
- zapalenie przełyku, języka lub błony śluzowej jamy ustnej
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- przemijające niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy
- ból, podrażnienie, stwardnienie i ropnie jałowe w miejscu podania po wstrzyknięciu domięśniowym
- ból i zakrzepowe zapalenie żył po podaniu dożylnym
Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- blokada nerwowo-mięśniowa
- alergia z takimi objawami, jak odropodobna wysypka, swędzenie i pokrzywka
- zaburzenia obrazu krwi (przemijające i mogą mieć podłoże toksyczne lub alergiczne): trombocytopenia, leukopenia, eozynofilia, neutropenia lub granulocytopenia
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- rzekomobłoniaste zapalenie jelit
- wstrząs anafilaktyczny, obrzęki, gorączka polekowa, ciężkie reakcje skórne
- przemijające zapalenie wątroby z żółtaczką cholestatyczną
- świąd, złuszczające i pęcherzowe zapalenie skóry, zapalenie wielostawowe
- zmiany odczuwania smaku i zapachu
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Jak przechowywać lek Clindamycin-MIP 150 mg/ml
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Po rozcieńczeniu lek należy zużyć natychmiast lub przechowywać przez 24 godziny w temperaturze 2ºC-8ºC.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Clindamycin-MIP 150 mg/ml:
- Substancją czynną leku jest klindamycyna.
1 ml roztworu zawiera 150 mg klindamycyny w postaci fosforanu.
Pozostałe substancje to: alkohol benzylowy, disodu edytynian dwuwodny, sodu wodorotlenek (2N), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Clindamycin-MIP 150 mg/ml i co zawiera opakowanie:
Roztwór Clindamycin-MIP 150 mg/ml jest jasny, od bezbarwnego do jasnożółtego.
Ampułki (szkło typu I) zawierają 2 ml roztworu 150 mg/ml.