Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Clindamycin-MIP 300, 300 mg, tabletki powlekane

Clindamycin-MIP 600, 600 mg, tabletki powlekane

Clindamycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Clindamycin-MIP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clindamycin-MIP
3. Jak stosować lek Clindamycin-MIP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clindamycin-MIP
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clindamycin-MIP i w jakim celu się go stosuje

Clindamycin-MIP ma postać tabletek powlekanych zawierających chlorowodorek klindamycyny. Jestto antybiotyk – półsyntetyczna pochodna linkomycyny, należący do grupy linkozamidów, które niewykazują podobieństwa do innych antybiotyków. W zależności od wrażliwości drobnoustroju istężenia antybiotyku klindamycyna może działać bakteriostatycznie lub bakteriobójczo.

Klindamycyna działa na takie drobnoustroje, jak gronkowce (Staphylococcus aureus, Staphylococcusepidermidis), Streptococcus pneumoniae (u pneumokoków odpornych na penicylinę wykrytoczęściową oporność na klindamycynę), Streptococcus pyogenes z grupy A, Streptococcus viridans,Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Actinomycetes spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.,Propionibacterium, Mycoplasma hominis.

Wrażliwość bakterii Clostridium spp. jest różna, niektóre gatunki są oporne na klindamycynę.Oporność wtórna rozwija się rzadko.

Wskazania do stosowania

• zakażenia kości i stawów;
• zakażenia ucha, nosa oraz gardła;
• zakażenia w obrębie zębów i odzębowe zapalenia kości szczęki i żuchwy;
• zakażenia dolnych dróg oddechowych;

Zakażenia i lek Clindamycin-MIP

Zakażenia, na które zaleca się stosowanie leku Clindamycin-MIP:

• zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
• zakażenia w obrębie miednicy i żeńskich narządów płciowych;
• zakażenia skóry i tkanek miękkich;
• płonica.

W przypadku ciężkiego zakażenia zaleca się zastosowanie leku w postaci dożylnej zamiast doustnej.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clindamycin-MIP

Kiedy nie stosować leku Clindamycin-MIP:

Jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę lub linkomycynę (z powodu alergii krzyżowej) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• jeśli występują zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli występują zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (np. myasthenia gravis i chorobaParkinsona);
• jeśli pacjent chorował wcześniej na choroby żołądka i jelit (np. wcześniejsze zapalenie jelita grubego).

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

W trakcie długotrwałego (dłuższego niż 3 tygodnie) stosowania leku wskazana jest okresowa kontrola obrazu krwi, czynności wątroby oraz nerek.

Mogą występować ostre zaburzenia czynności nerek. Należy poinformować lekarza o wszystkich jednocześnie przyjmowanych lekach i o występujących problemach z nerkami. Jeśli u pacjenta zmniejszy się objętość oddawanego moczu lub nastąpi zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek czy stóp, duszności bądź nudności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Długotrwałe i wielokrotne stosowanie klindamycyny może prowadzić do zakażenia i nadmiernego rozwoju opornych bakterii lub drożdżaków, zwłaszcza w obrębie skóry lub błon śluzowych.

Jeśli w okresie stosowania leku wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka lub uporczywa, pacjent powinien zwrócić się do lekarza. Może być ona objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit, spowodowanego toksynami nadmiernie namnożonych w jelicie bakterii Clostridium difficile. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie – w lżejszych przypadkach wystarczy zaprzestanie stosowania leku Clindamycin-MIP, w cięższych może być konieczne zastosowanie skutecznego antybiotyku lub chemioterapeutyku oraz w razie konieczności odpowiednie leczenie objawowe. Leki hamujące perystaltykę jelit są przeciwwskazane.

W przypadku wstrząsu anafilaktycznego należy odstawić lek i zapewnić odpowiednią pomoc medyczną (np. adrenomimetyki, leki antyhistaminowe, kortykosteroidy lub w razie konieczności oddech kontrolowany).

Klindamycynę zwykle można stosować u pacjentów uczulonych na penicylinę. Występowanie reakcji alergicznych na klindamycynę u osób uczulonych na penicylinę (tzw. alergia krzyżowa) zwykle nie występuje z powodu strukturalnych różnic pomiędzy obiema substancjami. W pojedynczych przypadkach, obserwowano jednak anafilaksję podczas leczenia klindamycyną pacjentów z alergią na penicylinę. Pacjent uczulony na penicylinę powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia klindamycyną.

Klindamycyny nie należy stosować w leczeniu ostrych wirusowych zakażeń dróg oddechowych.

Klindamycyna nie osiąga stężenia terapeutycznego w płynie mózgowo-rdzeniowym, dlatego leku Clindamycin-MIP w postaci tabletek powlekanych nie należy stosować w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Dzieci

Tabletki powlekane są nieodpowiednie do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5-6 lat, które mogą mieć trudności w połknięciu leku. W przypadku podawania dzieciom klindamycyny w postaci tabletek powlekanych często nie można uzyskać precyzyjnego dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

U pacjentów ze średnio ciężką lub ciężką niewydolnością wątroby okres półtrwania klindamycyny w surowicy jest wydłużony. Jeżeli klindamycynę podaje się co 8 godzin, zmniejszenie dawki nie jest zwykle konieczne. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy kontrolować stężenie leku w osoczu krwi – w zależności od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu pomiędzy poszczególnymi dawkami.

Pacjenci poddawani hemodializie

Hemodializa nie usuwa klindamycyny z krwi, dlatego nie są konieczne dodatkowe dawki przed rozpoczęciem dializy lub po dializie.

Clindamycin-MIP a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W badaniach przeprowadzonych u ludzi nie wykryto teratogennego działania leku. Należy jednak starannie rozważyć współczynnik korzyści i zagrożeń wynikających ze stosowania klindamycyny podczas ciąży i karmienia piersią.

Klindamycyna - zalecenia dotyczące stosowania

Przenikanie substancji do mleka kobiecego

Klindamycyna przenika do mleka kobiecego. U noworodka karmionego piersią może wystąpić nadwrażliwość, biegunka oraz zakażenie drożdżakami.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Clindamycin-MIP nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Clindamycin-MIP

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci

W zależności od ciężkości i lokalizacji zakażenia u dzieci w wieku powyżej 5 lat stosuje się od 8 mg do 25 mg klindamycyny na kilogram masy ciała. Dawkę dobową podaje się w 3 lub 4 dawkach podzielonych.

Tabletki powlekane nie są odpowiednie do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5-6 lat, które mogą mieć trudności w połknięciu leku. W przypadku podawania dzieciom klindamycyny w postaci tabletek powlekanych często nie można uzyskać precyzyjnego dawkowania.

Dorośli

W zależności od ciężkości i lokalizacji zakażenia u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat stosuje się od 600 mg do 1,8 g klindamycyny na dobę. Dawkę dobową podaje się w 3 lub 4 dawkach podzielonych.

Sposób podawania

Tabletki powlekane Clindamycin-MIP należy połykać bez ich rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu (np. 1 szklanką wody). Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clindamycin-MIP

Objawy przedawkowania i zatrucia klindamycyną nie są znane. W przypadku przedawkowania leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Clindamycin-MIP

Zazwyczaj jednorazowe opuszczenie pojedynczej dawki leku nie wywołuje objawów chorobowych. Leczenie należy kontynuować bez zmian.

Przerwanie stosowania leku Clindamycin-MIP

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi:

• zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszności bądź nudności

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka o lekkim przebiegu. Wszystkie te objawy zależą od dawki i ustępują w trakcie terapii lub po jej zakończeniu. Może również dojść do zapalenia przełyku, języka lub błony śluzowej jamy ustnej.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• odropodobna wysypka, swędzenie i pokrzywka;
• małopłytkowość (zmniejszenie liczby krwinek płytkowych), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych), eozynofilia (zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych) lub granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów);
• przemijające niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy;
• blokada nerwowo-mięśniowa.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• rzekomobłoniaste zapalenie jelit;
• obrzęki (obrzęk Quinckego, obrzęki stawów), gorączka polekowa, rumień wielopostaciowy (np. zespół Stevensa-Johnsona), zespół Lyella oraz wstrząs anafilaktyczny. Powyższe reakcje mogą pojawić się już po pierwszym podaniu leku;
• przemijające zapalenie wątroby z żółtaczką cholestatyczną;
• świąd, złuszczające i pęcherzowe zapalenie skóry;
• zapalenie pochwy;
• zapalenie wielostawowe;
• zmiany smaku i zapachu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Clindamycin-MIP

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacje o leku Clindamycin-MIP

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30º C.

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się, że tabletki ulegną wyraźnemu przebarwieniu na kolor żółtobrązowy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clindamycin-MIP

• Substancją czynną leku jest klindamycyna.
• 1 tabletka powlekana Clindamycin MIP 300 zawiera 300 mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci 344 mg klindamycyny chlorowodorku.
• 1 tabletka powlekana Clindamycin MIP 600 zawiera 600 mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci 688 mg klindamycyny chlorowodorku.

Pozostałe substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, krospowidon, Eudragit E 12,5%, tytanu dwutlenek (E 171), magnezu stearynian, makrogol.

Jak wygląda lek Clindamycin-MIP i co zawiera opakowanie:

• Clindamycin MIP 300: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
• Clindamycin MIP 600: białe, podłużne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym.
• Opakowanie Clindamycin-MIP 300 zawiera 6, 12, 16 lub 30 tabletek powlekanych.
• Opakowanie Clindamycin-MIP 600 zawiera 6, 12, 16, 30 lub 32 tabletki powlekane.
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Orzechowa 5
80-175 Gdańsk
Tel.: 58 303 93 62
Faks: 58 322 16 13
e-mail: info@mip-pharma.pl

Wytwórca: Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Mühlstrasse 50
D-66386 St. Ingbert
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6