Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

CLINIMIX N9G15E

roztwór do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek CLINIMIX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CLINIMIX
3. Jak przyjmować lek CLINIMIX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek CLINIMIX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek CLINIMIX i w jakim celu się go stosuje

Lek CLINIMIX jest roztworem do infuzji. Jest dostarczany w dwukomorowych workach. Jedna komora zawiera roztwór aminokwasów z elektrolitami, druga zawiera roztwór glukozy z wapniem. Komory rozdzielone są za pomocą rozrywalnego spawu. Zawartość obu komór należy zmieszać tuż przed podaniem pacjentowi, przez ściśnięcie lub zwijanie worka od góry w celu przerwania spawu.

Lek CLINIMIX jest podawany przez wkłucie dożylne w celu dostarczenia substancji odżywczych u dorosłych i dzieci, gdy odżywianie doustne jest nieodpowiednie.

CLINIMIX może być podawany jedynie pod kontrolą lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CLINIMIX

Kiedy nie stosować leku CLINIMIX:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na którykolwiek ze składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli użycie niektórych aminokwasów wywołuje problemy dla organizmu pacjenta
• jeśli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie cukru we krwi (ciężka hiperglikemia)
• jeśli krew pacjenta ma zbyt kwaśny odczyn (kwasica metaboliczna spowodowana zwiększonym stężeniem mleczanów)
• jeśli we krwi pacjenta stężenia sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu są zbyt duże (hipernatremia, hiperkaliemia, hipermagnezemia, hiperkalcemia i (lub) hiperfosfatemia)
• u dzieci poniżej 28 dnia życia nie wolno podawać ceftriaksonu razem z płynami stosowanymi dożylnie, ponieważ mogą powstawać nierozpuszczalne cząstki

W każdym przypadku decyzja lekarza o możliwości podania tego leku pacjentowi będzie zależała od takich czynników jak: wiek, masa ciała pacjenta, jego stan kliniczny, włącznie z wynikami wszelkich przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku CLINIMIX, należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Porady dotyczące leku CLINIMIX

W razie wystąpienia nietypowych objawów lub oznak reakcji alergicznej, takich jak gorączka, dreszcze,wysypka skórna lub trudności w oddychaniu, nadmierne pocenie się, nudności lub ból głowy, należyzgłosić to lekarzowi lub pielęgniarce: wlew zostanie natychmiast przerwany. Lekarz będziemonitorował stan pacjenta w trakcie podawania leku i może zalecić zmianę dawki lub dodaniedodatkowych składników odżywczych, takich jak tłuszcze, witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe,jeśli uzna to za wskazane.

Niektóre leki i choroby mogą zwiększać ryzyko rozwoju zakażeń lub sepsy (obecność bakterii we krwi).Szczególne ryzyko zakażeń lub sepsy związane jest z umieszczeniem w żyle pacjenta wkłucia (cewnikadożylnego). Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta celem wykrycia jakichkolwiek objawówzakażenia. Stosowanie postępowania zapewniającego jałowość („z nieobecnością drobnoustrojów”) wtrakcie umieszczania i utrzymywania cewnika oraz podczas przygotowywania mieszaniny do żywieniamoże zmniejszyć to ryzyko zakażenia.

Lek CLINIMIX z elektrolitami zawiera wapń. Nie powinien być podawany razem z antybiotykiemceftriakson, ponieważ może to prowadzić do powstawania cząstek.

Ostrzeżenia dotyczące żywienia pozajelitowego

W przypadku ciężkiego niedożywienia wymagającego podawania substancji odżywczych do żyły,zaleca się, aby żywienie pozajelitowe rozpoczynać powoli i z zachowaniem ostrożności.Od początku wlewu lekarz będzie monitorował stan pacjenta, zwłaszcza jeśli ma on problemy z wątrobą,nerkami, nadnerczami lub krążeniem. Lekarz powinien także być poinformowany o ciężkich chorobachwpływających na przemiany cukrów, tłuszczów, białek i soli w organizmie (zaburzenia metaboliczne).

Gdyby wystąpiły jakiekolwiek objawy nietypowe, w tym podrażnienie żył, to wlew należy natychmiastprzerwać.

W trakcie podawania leku, lekarz przeprowadzi testy kliniczne i badania laboratoryjne, aby sprawdzićskuteczność i na bieżąco kontrolować bezpieczeństwo podawania leku. Jeśli pacjent otrzymuje lek przezkilka tygodni, badania krwi będą wykonywane regularnie. W szczególności, w przypadku nietolerancjiglukozy, stężenie glukozy we krwi i w moczu wymaga regularnego monitorowania i jeśli pacjentchoruje na cukrzycę, dawkowanie insuliny może wymagać dostosowania.

Porady dotyczące dzieci i młodzieży

Podczas stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie dopodawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie lekuCLINIMIX na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin,prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyćzapewniając ochronę przed światłem.

Interakcje leku CLINIMIX z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także olekach, które pacjent planuje przyjmować.CLINIMIX z elekrolitami zawiera wapń. Nie należy go podawać razem z antybiotykiem o nazwieceftriakson, gdyż mogą powstać nierozpuszczalne cząstki.Z uwagi na zawartość potasu w leku CLINIMIX, należy zachować szczególną ostrożność w przypadkupacjentów przyjmujących leki moczopędne oszczędzające potas (np. amilorid, spironolakton,triamteren), inhibitory konwertazy angiotensyny ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub lekiimmunosupresyjne takrolimus lub cyklosporynę w związku z ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jak przyjmować lek CLINIMIX

Przed podaniem leku, spaw pomiędzy dwiema komorami powinien być rozerwany i zawartość obu komór powinna być zmieszana.

Lek CLINIMIX można podawać dorosłym i dzieciom.

W przypadku stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).

CLINIMIX to roztwór do infuzji do podawania przez dożylne wkłucie obwodowe lub centralne.

Dawkowanie – Dorośli i dzieci

Lekarz zdecyduje, jaka dawka będzie pacjentowi potrzebna i przez jak długo będzie ona podawana. Będzie to zależało od wieku, masy ciała i wzrostu, stanu klinicznego, dobowego bilansu płynów, zapotrzebowania energetycznego i zapotrzebowania na azot.

Zawsze należy przyjmować lek CLINIMIX dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Leczenie można kontynuować tak długo, jak to jest potrzebne, zależnie od stanu klinicznego pacjenta. Wlew jednego worka trwa zazwyczaj pomiędzy 8 a 24 godziny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CLINIMIX

W przypadku podania pacjentowi zbyt dużej dawki leku lub przy zbyt szybkim wlewie, może dojść do zwiększenia objętości płynu w układzie krążenia lub też odczyn krwi może stać się zbyt kwaśny.

Zawarta w produkcie glukoza może zwiększyć stężenie glukozy we krwi i w moczu. Podanie zbyt dużej objętości roztworu może wywołać nudności, wymioty, dreszcze oraz zaburzenia elektrolitowe. W takiej sytuacji wlew powinien być natychmiast przerwany.

W niektórych ciężkich przypadkach, aby wspomóc nerki pacjenta w wydaleniu nadmiaru leku CLINIMIX, lekarz może zastosować tymczasową dializę nerek.

Aby zapobiec takim sytuacjom, lekarz regularnie monitoruje stan pacjenta oraz sprawdza parametry krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian samopoczucia podczas leczenia lub po jego zakończeniu, należy od razu powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Badania lekarskie podczas stosowania leku

Badania przeprowadzane przez lekarza podczas stosowania leku powinny zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej, takie jak nieprawidłowoniskie lub wysokie ciśnienie krwi, wystąpienie niebieskiego lub purpurowego zabarwienia skóry,nieprawidłowo przyspieszona akcja serca, problemy z oddychaniem, wymioty, nudności, wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała, nadmierne pocenie się, czy dreszcze, wlew zostanie natychmiast przerwany.

Inne objawy niepożądane:

• Anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, występująca nagle i mogąca prowadzić do śmierci)
• Zwiększone stężenie glukozy, amoniaku i związków zawierających azot we krwi
• Zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowe wyniki badania krwi oceniającego czynność wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek CLINIMIX:

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie zamrażać.

Przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CLINIMIX N9G15E

Zawartość substancji czynnych w każdym worku po zmieszaniu zawartości obu komór:

Substancje czynne	1 l	1,5 l	2 l
L - alanina	5,70 g	8,54 g	11,39 g

Jak wygląda lek CLINIMIX i co zawiera opakowanie

CLINIMIX to roztwór do infuzji dostarczany w dwukomorowym worku, który jest wielowarstwowym workiem plastikowym. Wewnętrzna (kontaktowa) warstwa worka jest wykonana z polimerów (mieszanka poliolefinowych kopolimerów), które wykazują zgodność ze składnikami roztworu i dozwolonymi dodatkami. Pozostałe warstwy są wykonane z EVA (poli(etylen-octan winylu)) oraz kopoliestru.

Przed zmieszaniem zawartości komór worka, roztwór aminokwasów i roztwór glukozy są przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółte. Po zmieszaniu, roztwór jest także przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty. Aby zabezpieczyć przed dostępem tlenu, worek jest umieszczony w opakowaniu ochronnym, które zawiera saszetkę pochłaniającą tlen.

Wielkości opakowań:

• Worki 1000 ml – pakowane po 8 sztuk
• Worki 1500 ml – pakowane po 6 sztuk
• Worki 2000 ml – pakowane po 4 sztuki

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

Wytwórca

Baxter S.A.,
Boulevard René Branquart, 80,
7860 Lessines,
Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

1. SKŁAD ILOŚCIOWY

Po zmieszaniu zawartości obu komór skład mieszaniny dla dostępnych wielkości worków jest następujący:

	1 l	1,5 l	2 l
azot (g)	4,6	6,8	9,1

2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

Podawać dopiero po rozerwaniu spawu dzielącego dwie komory i wymieszaniu zawartości obu komór.

Dawkowanie i szybkość wlewu

Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb żywieniowych i płynowych pacjenta, wydatku energetycznego, stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności do metabolizowania składników produktu leczniczego CLINIMIX, jak również dodatkowej energii lub białka podawanego doustnie lub dojelitowo.

Zapotrzebowanie na składniki odżywcze

U dzieci poniżej 2 lat zapotrzebowanie wynosi od 0,16 g azotu/kg mc./dobę (około 1,0 g aminokwasów/kg mc./dobę) do 0,40 g azotu/kg mc./dobę (około 2,5 g aminokwasów/kg mc./dobę). U dorosłych i pacjentów w wieku 12 do 18 lat, zapotrzebowanie na energię waha się w zakresie od 25 do 40 kcal/kg mc./dobę, zależnie od stanu odżywienia pacjenta i stopnia katabolizmu. Pacjenci poniżej 12 lat mogą mieć wyższe wymagania.

Korekty w przypadku wymagań pacjenta

Mogą wystąpić sytuacje kliniczne, w których pacjenci wymagają podania innych ilości składników odżywczych niż w składzie produktu leczniczego CLINIMIX. W takiej sytuacji wszelkie korekty objętości (dawki) muszą uwzględniać wynikający z tego wpływ na dawkowanie wszystkich innych składników odżywczych produktu leczniczego CLINIMIX. Szybkość i objętość infuzji powinien określić lekarz, mający doświadczenie w żywieniu pozajelitowym dzieci i terapii płynami dożylnymi.

Specjalne zalecenia dotyczące podawania

Ten produkt nie zawiera aminokwasów cysteiny i tauryny, uważanych za warunkowo niezbędne dla niemowląt i dzieci poniżej 2 lat. Ten produkt leczniczy nie jest zalecany dla noworodków urodzonych przedwcześnie, urodzonych o czasie oraz dla dzieci poniżej 2 lat.

Szybkość podania i objętość płynów

Szybkość podawania powinna być dobrana zależnie od dawki, charakterystyki podawanego roztworu, całkowitej objętości płynów podawanych w ciągu 24 godzin i czasu trwania wlewu. Wlew powinien trwać powyżej 8 godzin. Zazwyczaj szybkość wlewu zwiększana jest stopniowo w ciągu pierwszej godziny, do wartości maksymalnej 3 ml/kg mc./godz., a maksymalna dawka dobowa wynosi 40 ml/kg mc. na dobę.

Sposób i droga podawania

W przypadku stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Wybór żyły obwodowej lub głównej zależy od końcowej osmolarności mieszaniny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy stosowaniu produktów CLINIMIX raportowano występowanie reakcji nadwrażliwości/reakcji na wlew, w tym niedociśnienie, nadciśnienie, obwodową sinicę, tachykardię, duszność, wymioty, nudności, pokrzywkę, wysypkę, świąd, rumień, nadmierne pocenie się, gorączkę i dreszcze. Na początku każdego wlewu dożylnego konieczny jest specjalny nadzór kliniczny. Gdyby wystąpiły jakiekolwiek nietypowe objawy, np. reakcja nadwrażliwości/reakcja na wlew, to wlew należy natychmiast przerwać.

Uwagi dotyczące podawania roztworów dożylnych

U pacjentów uczulonych na kukurydzę lub produkty z kukurydzy należy zachować ostrożność przypodawaniu roztworów zawierających glukozę, jeśli w ogóle je się podaje.

U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe odnotowano wytrącanie się osadu w naczyniach płucnych. Niektóre przypadki zakończyły się zgonem. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanu zwiększaryzyko powstawania osadu fosforanu wapnia. Przypadki wystąpienia osadów były zgłaszane nawet przynieobecności soli fosforanowych w roztworze. Zgłaszano również przypadki pojawienia się osaduoddalonego od filtra umieszczonego na linii wlewu i przypadki podejrzenia formowania się osadu in vivo.Mogą wystąpić kliniczne powikłania związane z osadem w naczyniach płucnych, np. ostry zespółzaburzeń oddechowych, zatorowość płucna, śródmiąższowe zapalenie płuc. W przypadku wystąpieniaobjawów takich ostrych zaburzeń oddechowych, infuzję należy przerwać i przeprowadzić badanielekarskie. Oprócz kontroli roztworu, należy również okresowo sprawdzać zestaw do infuzji i cewnik wkierunku obecności osadów.

1. U pacjentów w wieku powyżej 28 dnia życia (w tym dorosłych), nie wolno podawać ceftriaksonujednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, włączając produkt leczniczyCLINIMIX N9G15E, przez ten sam zestaw do wlewu (np. przez łącznik typu Y).
2. Jeśli tego samego zestawu do wlewu używa się do kolejnego podania, pomiędzy wlewami należy godokładnie przepłukać płynem wykazującym zgodność.

Zakażenie i sepsa mogą wystąpić u pacjentów żywionych pozajelitowo w wyniku stosowania cewnikówdożylnych, niewystarczającej dbałości o cewniki lub skażonych roztworów. Immunosupresja oraz inneczynniki takie jak hiperglikemia, niedożywienie i (lub) stan związany z chorobą zasadniczą mogąpredysponować pacjentów do powikłań w postaci zakażeń.

Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem wlewu należy wyrównać ciężkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej,ciężkie stany przewodnienia i ciężkie zaburzenia metaboliczne.

Zaburzenia metaboliczne w żywieniu pozajelitowym - uwaga na przeciwwskazania!

Jeśli ilość przyjmowanych substancji odżywczych nie jest dostosowana do potrzeb pacjenta lubpojemność metaboliczna któregokolwiek ze składników żywieniowych nie jest dokładnie oceniona,mogą wystąpić zaburzenia metaboliczne. Niepożądane skutki metaboliczne mogą wynikać z podanianadmiernej ilości lub niewłaściwych substancji odżywczych lub też z niewłaściwej kompozycjidodatkowych składników względem potrzeb danego pacjenta.

Właściwy nadzór w czasie leczenia zapewnia częsta ocena stanu klinicznego i badania laboratoryjne.Powinny one obejmować jonogram i próby czynnościowe nerek i wątroby.U pacjentów przyjmujących płyny do żywienia pozajelitowego należy dokładnie określić i monitorowaćzapotrzebowanie na elektrolity, zwłaszcza w przypadku podawania roztworów nie zawierającychelektrolitów.

Nietolerancja glukozy jest częstym powikłaniem metabolicznym u pacjentów ciężko chorych. Wnastępstwie wlewu może wówczas dojść do hiperglikemii, glikozurii i zespołu hiperosmotycznego.Stężenie glukozy we krwi i w moczu powinno być sprawdzane rutynowo, a dawkowanie insuliny upacjentów z cukrzycą właściwie dostosowane.

Zasady stosowania produktu leczniczego

Zasadniczo, należy zachować ostrożność przy wyborze dawki u osób w podeszłym wieku, ze względuna większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca, a takżewspółistniejących chorób oraz przyjmowanie innych leków.

Dzieci i młodzież

• Nie przeprowadzono badań u dzieci i młodzieży.
• Odnośnie monitorowania hiperamonemii u dzieci poniżej 2 lat – patrz powyżej.

Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie pododaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niekorzystny wpływ na wyniki kliniczneu niemowląt, w wyniku wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowaniau niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat, produkt leczniczy CLINIMIX należy chronić przed światłemdo momentu zakończenia podawania.

PRAKTYCZNE INFORMACJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA DOSTOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ USUWANIA JEGOPOZOSTAŁOŚCI

Uwaga: Podawać dopiero po rozerwaniu spawu i wymieszaniu zawartości obu komór.

1. Rozerwać opakowanie ochronne Usunąć przednią część Umieścić worek na płaskiej,od góry. opakowania ochronnego, aby poziomej i czystej powierzchni,odsłonić worek CLINIMIX. uchwytem do siebie.
2. Wyrzucić opakowanie ochronne i saszetkę pochłaniającą tlen.
3. Unieść worek trzymając za Wymieszać zawartość worka, Zawiesić worek. Usunąćuchwyt, aby usunąć płyn z obracając go co najmniej 3- plastikową osłonkę z miejscagórnej części worka. Zwinąć krotnie. przeznaczonego do wkłuciaworek oburącz zaczynając od ostrza zestawu do przetaczania.góry worka, aż do momentu Wcisnąć w nie mocno ostrzerozerwania spawów (mniej zestawu do przetaczania.więcej do połowy ich długości).
4. Nie używać, jeżeli roztwór nie jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty a pojemnik jest uszkodzony.

Przed podaniem należy doprowadzić CLINIMIX do temperatury pokojowej.

Zalecenia dotyczące stosowania

Zawartość obu komór worka CLINIMIX można zmieszać przed lub po usunięciu opakowania ochronnego. Tylko do jednorazowego użycia. Nie przechowywać częściowo zużytych opakowań i wyrzucić cały sprzęt po użyciu. Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków. Nie należy łączyć worków seryjnie. Podczas stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat należy chronić produkt przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie produktu leczniczego CLINIMIX na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć, zapewniając ochronę przed światłem.

Dodatkowe składniki

Pacjentom przewlekle odżywianym pozajelitowo należy zapewnić dodatkową podaż tłuszczów, witamin i pierwiastków śladowych. Jeżeli dodanie innych składników jest konieczne, to należy sprawdzić ich zgodność z roztworem i kontrolować stabilność mieszaniny. Wszystkie dodatkowe składniki można wprowadzać dopiero po rozerwaniu spawu (po zmieszaniu zawartości obu komór). CLINIMIX może być uzupełniany następującymi składnikami:

• emulsje tłuszczowe (np. CLINOLEIC 20%) w ilości 50 do 250 ml na 1 litr CLINIMIX.

Tabela składu CLINIMIX

	N9G15E – 1 l	N9G15E – 1,5 l	N9G15E – 2 l
Azot (g)	4,6	6,8	9,1
Aminokwasy (g)	28	41	55
Glukoza (g)	75	113	150

Elektrolity

Na 1 litr CLINIMIX:

Sód Potas Magnez Wapń

Do końcowego stężenia:

80 mmol 60 mmol 5,6 mmol 3,0 mmol

Mikroelementy

Na 1 litr CLINIMIX:

Miedź 10 µmol Cynk 77 µmol

Chrom 0,14 µmol Mangan 2,5 µmol

Do końcowego stężenia:

Fluorki 38 µmol Kobalt 0,0125 µmol

Selen 0,44 µmol Molibden 0,13 µmol

Jod 0,5 µmol Żelazo 10 µmol

Witaminy

Na 1 litr CLINIMIX:

Witamina A 1750 IU Biotyna 35 µg

Witamina B 2,27 mg Witamina B 1,76 mg

Witamina D 110 IU Kwas foliowy 207 µg

Do końcowego stężenia:

Witamina B 3,0 µg Witamina B 2,07 mg

Witamina E 5,1 mg Witamina C 63 mg

Witamina PP 23 mg Witamina B 8,63 mg

Witamina K 75 µg

Dane odnośnie stabilności mieszaniny CLINIMIX z innymi dostępnymi emulsjami tłuszczowymi oraz innymi dodatkami i składnikami odżywczymi dostępne są na życzenie.

Jeśli obserwuje się lekkie rozdzielanie mieszaniny, należy dokładnie wymieszać roztwór z dodanym składnikiem poprzez delikatne wstrząsanie, aż do uzyskania jednorodnej emulsji przed podaniem.

Substancje dodatkowe muszą być dodane w warunkach aseptycznych.

Substancje dodatkowe mogą być dodane za pomocą igły do wstrzyknięć lub zestawu do przetoczeń.

Dodawanie składnika za pomocą strzykawki lub zestawu do przetoczeń z igłą do wstrzyknięć:

• Przygotować port do wstrzykiwania (pojedynczy port, patrz Rys. 1 w Charakterystyce Produktu Leczniczego).
• Przekłuć port i wstrzyknąć.
• Wymieszać roztwór z dodanymi składnikami.

Niezgodności: Dodatkowe składniki mogą powodować niezgodności farmaceutyczne. Należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego po szczegółowe informacje.

Jeżeli dodanie innych składników jest konieczne, to należy sprawdzić ich zgodność z roztworem i kontrolować stabilność mieszaniny.

Z uwagi na możliwość wystąpienia pseudoaglutynacji, nie wolno podawać roztworu przed, w trakcie lub po transfuzji krwi używając tego samego zestawu do przetaczania.

CLINIMIX N9G15E zawiera jony wapnia, które powodują dodatkowe ryzyko wykrzepiania w preparatach krwi lub składników krwi konserwowanych cytrynianem.

Tak jak w przypadku każdej mieszaniny do żywienia pozajelitowego, należy zwracać uwagę na stosunek wapnia do fosforanów. Dodanie nadmiaru wapnia i fosforanów, zwłaszcza w postaci soli mineralnych, może prowadzić do wytrącenia osadu fosforanu wapnia.

Ważne informacje dotyczące podawania CLINIMIX N9G15E

Tak jak w przypadku innych roztworów do wlewu zawierających wapń, jednoczesne podawanieceftriaksonu i CLINIMIX N9G15E jest przeciwwskazane u noworodków (≤ 28 dnia życia), nawet jeśliużywa się osobnych zestawów do wlewów (ze względu na ryzyko zgonu wskutek wytrącania soliwapniowych ceftriaksonu w krążeniu niemowlęcia).

U pacjentów w wieku powyżej 28 dnia życia (w tym dorosłych), nie wolno podawać ceftriaksonujednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, włączając CLINIMIX N9G15E, przez tensam zestaw do wlewu (patrz punkt Ostrzeżenia).

Jeśli tego samego zestawu do wlewu używa się do kolejnego podania, pomiędzy wlewami należy godokładnie przepłukać płynem wykazującym zgodność.

Okres ważności

2 lata, jeśli przechowywany w opakowaniu ochronnym.

Zaleca się, aby produkt został użyty niezwłocznie po otwarciu spawów rozdzielających zawartości2 komór. Wykazano jednak, że po zmieszaniu zawartości obu komór (tj. po rozerwaniu wewnętrznegospawu rozdzielającego komory), powstała mieszanina zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez7 dni w temperaturze od 2C do 8C i następnie przez 48 godzin w temperaturze poniżej 25C.

W przypadku wprowadzania do mieszaniny dodatkowych składników, z mikrobiologicznego punktuwidzenia, taka mieszanina powinna zostać natychmiast zużyta. Jeśli mieszanina nie jest użyta zaraz poprzygotowaniu a suplementacja nie odbywała się w kontrolowanych, walidowanych i jałowychwarunkach, to za czas i warunki jej przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Czas ten,zazwyczaj nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2C do 8C. Jeżeli wwyjątkowych przypadkach konieczne jest dłuższe przechowywanie gotowej mieszaniny, możnaskontaktować się z producentem, ponieważ dla produktów wymienionych w poprzednim punkciedostępne są dane odnośnie stabilności chemicznej i fizycznej przez 7 dni w temperaturze od 2C do 8Ci następnie 48 godzin w temperaturze poniżej 25C.

Baxter, Clinimix, ClinOleic są znakami towarowymi zastrzeżonymi dla Baxter International Inc.