Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Clobetaxon, 0,5 mg/g, maść

Clobetasoli propionas

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clobetaxon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clobetaxon
3. Jak stosować lek Clobetaxon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clobetaxon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clobetaxon i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Clobetaxon jest klobetazolu propionian, kortykosteroid o bardzo silnym działaniu przeciwzapalnym. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Lek Clobetaxon jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci po ukończeniu 1. roku życia, w krótkotrwałym miejscowym leczeniu chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, takich jak:

• łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych)
• liszaj płaski
• toczeń rumieniowaty (DLE)
• nawracający wyprysk
• trudne w leczeniu choroby skóry, których dotychczasowe leczenie słabszymi kortykosteroidami okazało się nieskuteczne

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clobetaxon

Kiedy nie stosować leku Clobetaxon:

• Jeśli pacjent ma:
• uczulenie na klobetazolu propionian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• nieleczone zakażenia skórne
• trądzik różowaty
• trądzik pospolity
• zapalenie skóry w okolicy ust
• ściecie bez stanu zapalnego
• ściecie okolicy odbytu i narządów płciowych

Nie stosować u dzieci przed ukończeniem 1. roku życia. Nie stosować na skórę pod pieluchą, ponieważ pielucha może działać podobnie jak opatrunek okluzyjny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clobetaxon należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• podczas stosowania leku Clobetaxon po raz pierwszy, u pacjenta wystąpił ból kości lub nasilają się wcześniej występujące objawy dotyczące kości, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje lek Clobetaxon przez dłuższy czas lub wielokrotnie,
• pacjent stosuje doustnie lub miejscowo inne leki zawierające kortykosteroidy lub leki przeznaczone do regulowania czynności układu odpornościowego (np. w chorobach autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu). Skojarzone stosowanie leku Clobetaxon z tymi lekami może prowadzić do ciężkich zakażeń.

Lek Clobetaxon należy stosować ostrożnie u osób z nadwrażliwością na miejscowo stosowane kortykosteroidy.

Należy unikać długotrwałego stosowania leku, gdyż mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, zahamowanie czynności nadnerczy i objawy zespołu Cushinga (patrz punkt 4).

Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych:

• siła działania i postać farmaceutyczna steroidów stosowanych miejscowo,
• czas ekspozycji,
• stosowanie na duże powierzchnie ciała,
• stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. w okolicach podatnych na wyprzenia lub pod opatrunkiem okluzyjnym),
• zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka,
• stosowanie na obszary, gdzie skóra jest cienka (np. na skórę twarzy),
• stosowanie na uszkodzoną skórę lub w innych sytuacjach, gdy bariera skórna może być uszkodzona,
• u dzieci, gdyż w porównaniu z dorosłymi może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą być bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane.

Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić (częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała) do zaników skóry. Z tego względu należy ostrożnie stosować lek na skórę twarzy, zwłaszcza w leczeniu łuszczycy, tocznia i nasilonego wyprysku oraz ograniczyć stosowanie do kilku dni.

Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem. Unikać stosowania leku na powieki, gdyż wielokrotne dostanie się leku do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry lub zaćmy.

W razie kontaktu leku z oczami należy je przemyć dużą ilością wody.

W razie pojawienia się objawów wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych leczonych lekiem Clobetaxon lekarz może zadecydować o natychmiastowym przerwaniu leczenia i podać pacjentowi leki przeciwdrobnoustrojowe o działaniu ogólnoustrojowym.

Jeśli lek Clobetaxon jest stosowany w leczeniu zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych, mogą w trakcie leczenia wystąpić reakcje alergiczne lub może się pojawić miejscowe zakażenie skóry.

W razie konieczności stosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym należy dokładnie oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.

Pacjenci chorzy na łuszczycę powinni być leczeni pod ścisłą kontrolą lekarską. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niekorzystne z powodu ryzyka wystąpienia

Lek Clobetaxon - informacje dla pacjentów

Tolerancji na lek, zaostrzenia zmian chorobowych, rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej, działania toksycznego wynikającego z nadmiernego wchłaniania leku przez uszkodzoną skórę. Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać leczenia lekiem Clobetaxon.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci przed ukończeniem 1. roku życia. U dzieci i młodzieży należy unikać długotrwałego stosowania leku, ze względu na ryzyko zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów zespołu Cushinga.

Lek Clobetaxon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Clobetaxon może wchodzić w reakcje z lekami hamującymi aktywność izoenzymu CYP3A4 (enzymu istotnego dla funkcjonowania m.in. wątroby).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku w okresie ciąży lub karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu lub dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Clobetaxon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Clobetaxon zawiera glikol propylenowy

Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 gramie maści.

Jak stosować lek Clobetaxon

Lek Clobetaxon jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie wątpliwości dotyczących dawkowania.

Czas trwania leczenia

Zazwyczaj leczenie lekiem Clobetaxon trwa kilka dni. Zastosowana w ciągu tygodnia ilość leku nie może być większa niż 50 g. Jeśli nie ma poprawy po 2 do 4 tygodniach leczenia, należy skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia dalszego leczenia.

Przypadki stosowania na skórę twarzy

W przypadku stosowania leku na skórę twarzy należy ograniczyć leczenie do 5 dni i nie stosować opatrunku okluzyjnego.

Stopniowe wycofywanie leku

Po uzyskaniu poprawy lekarz będzie stopniowo wycofywał lek Clobetaxon. Lek należy odstawiać stopniowo. Nie należy gwałtownie przerywać leczenia, gdyż może to doprowadzić do nawrotu choroby. Lekarz może ponownie zalecić stosowanie leku Clobetaxon w zaostrzeniach choroby.

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

U osób w podeszłym wieku czy z niewydolnością nerek lub wątroby powinna być stosowana najmniejsza wskazana dawka maści przez najkrótszy czas umożliwiający uzyskanie korzyści z leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci przed ukończeniem 1. roku życia. U dzieci i młodzieży powinna być stosowana najmniejsza dawka leku przez najkrótszy czas umożliwiający uzyskanie korzyści z leczenia, z uwagi na większe ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Clobetaxon należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zminimalizować ryzyko występowania działań niepożądanych, lekarz powinien upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę zapewniającą działanie lecznicze.

Działania niepożądane

Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Świąd, miejscowe pieczenie i (lub) ból skóry.

Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Miejscowe zmiany zanikowe skóry, rozstępy.
• Rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazje).

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000):

• Zakażenia oportunistyczne.
• Nadwrażliwość.
• Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy zespołu Cushinga.

Skutki uboczne leku Clobetaxon

Podawanie leku Clobetaxon może powodować następujące działania niepożądane:

• twarz księżycowata, otyłość centralna, zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu
• zwiększenie masy ciała i (lub) otyłość, hiperglikemia i (lub) glikozuria
• jaskra, zaćma
• nadciśnienie tętnicze
• ścieńczenie skóry, zmarszczki, przesuszenie skóry, przebarwienia, nadmierne owłosienie, łamliwość włosów
• opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza
• podrażnienie skóry w miejscu podania

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać niepożądane działania bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Clobetaxon

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Clobetaxon zawiera substancję czynną klobetazolu propionian oraz inne składniki pomocnicze. Prezentuje się jako maść białej do żółtawej barwy o specyficznym zapachu.

Opakowanie zawiera 25g maści i jest umieszczone w tubie aluminiowej w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny za lek: "PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK" S.A. ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław.

Informacja o leku

tel. 22 742 00 22

e-mail:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6