Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Clodivac, zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw błonicy i tężcowi, adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenu

Nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego i nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml;
1 dawka (0,5 ml)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważzawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki

1. Co to jest szczepionka Clodivac i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Clodivac
3. Jak stosować szczepionkę Clodivac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Clodivac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest szczepionka Clodivac i w jakim celu się ją stosuje

Clodivac jest szczepionką, która chroni przed zachorowaniem na dwie choroby: tężec i błonicę(dyfteryt) wywoływane przez laseczki tężca i maczugowce błonicy. Substancjami czynnymiszczepionki są toksoidy tężcowy i błoniczy (niezakaźne składniki pochodzące od bakterii). Po podaniuszczepionki organizm wytwarza przeciwciała, chroniące przed zachorowaniem.

Szczepionka służy do czynnego uodparniania dzieci, które ukończyły 7. rok życia, młodzieży idorosłych przeciw tężcowi i błonicy.

Szczepienie podstawowe

• osoby, które ukończyły 7. rok życia i nie otrzymały podstawowego szczepienia przeciwkobłonicy i tężcowi (tzn. szczepienia obowiązkowego zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych).

Szczepienie przypominające

• dzieci, które ukończyły 7. rok życia i nie otrzymały dawki przypominającej DTPa w 6. roku życia(w przypadku przeciwwskazań do szczepień przeciwko krztuścowi),
• młodzież w 14. i 19. roku życia,
• dorośli, którzy otrzymali pełny cykl szczepienia podstawowego przeciw tężcowi i błonicy (dawkaprzypominająca co 10 lat).

Szczepienie przeciw tężcowi u osób zranionych

Szczepionka Clodivac może być podawana w przypadku zranienia zgodnie z Programem SzczepieńOchronnych.

Odpowiedni poziom uodpornienia zabezpieczający przed zakażeniem uzyskuje się po zastosowaniuwszystkich dawek szczepienia, zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych, który zawierainformacje na temat tych szczepień.

Wyniki badań potwierdziły zarówno bezpieczeństwo jak i wysoką skuteczność szczepionki Clodivac.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Clodivac

Kiedy nie stosować szczepionki Clodivac:

• jeśli pacjent ma uczulenie na toksoid błoniczy i (lub) toksoid tężcowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6). Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzącą wysypkę, duszność, obrzęk twarzy oraz języka,
• jeśli u pacjenta występują ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym poinformować lekarza,
• jeśli u pacjenta występują choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby,
• jeśli u pacjenta nastąpiło zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania siniaków lub wystąpiły zaburzenia neurologiczne po wcześniejszym podaniu którejkolwiek szczepionki przeciwko błonicy i (lub) tężcowi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować szczepionkę Clodivac

Szczepionka Clodivac będzie podana przez pielęgniarkę lub lekarza głęboko podskórnie. Szczepionka nigdy nie może być podawana donaczyniowo.

Dawkowanie w szczepieniu podstawowym i przypominającym

Szczepienie podstawowe

Szczepienie podstawowe składa się z trzech dawek szczepionki:

• dwie dawki szczepionki w odstępie 4 tygodni (szczepienie pierwotne)
• trzecia dawka szczepionki po upływie 6-12 miesięcy od podania drugiej dawki (szczepienie uzupełniające)

Szczepienie przypominające

Jedna dawka szczepionki:

• dzieci, które ukończyły 7. rok życia a nie otrzymały dawki przypominającej DTPa w 6. roku życia (w przypadku przeciwwskazań do szczepienia przeciw krztuścowi)
• młodzież w 14. roku życia (druga dawka przypominająca)
• młodzież w 19. roku życia (trzecia dawka przypominająca)
• osoby dorosłe z wykonanym szczepieniem podstawowym, co 10 lat

Dawkowanie w przypadku zranienia

W przypadku zranienia lekarz podejmuje decyzję o podaniu szczepionki i sposobie dawkowania.

Dawkowanie w czasie ciąży

Wytyczne dotyczące zalecanych szczepień przedstawione są w Programie Szczepień Ochronnych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki Clodivac

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ opakowanie jest jednodawkowe.

W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Przerwanie stosowania szczepionki Clodivac

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ogólne działania niepożądane: gorączka, uczucie rozbicia
• działania niepożądane w miejscu podania: odczyn, ból

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania siniaków
• powiększenie, bolesność lokalnych węzłów chłonnych

Objawy uczulenia i działania niepożądane szczepionki Clodivac:

– objawy uczulenia (w tym wysypka uogólniona lub miejscowa, świąd, obrzęk twarzy oraz skurcz krtani) do wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego włącznie

– zaburzenia centralnego i obwodowego układu nerwowego

– ból głowy, zawroty głowy

– drgawki niegorączkowe

– omdlenia, utrata świadomości, obniżone napięcie mięśniowe

– niedowład kończyny, w którą dokonano szczepienia, mogące być objawem porażenia lub zapalenia splotu ramiennego

– zespół Guillain-Barre (zapalenie wielonerwowe mogące objawiać się zaburzeniem czucia, osłabieniem i niedowładem kończyn)

– zaburzenia ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha)

– ograniczona ruchomość, ból, obrzęk i ocieplenie stawu kończyny, w którą dokonano szczepienia

– bóle mięśniowe

– niewydolność nerek

– odczyn ogólny: gorączka, dreszcze, nadmierne pocenie się, złe samopoczucie. Objawy te występują bardzo rzadko i zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach

– odczyn miejscowy: zaczerwienienie, bolesny obrzęk i swędzenie w miejscu podania. Może pojawić się również swędzący limfatyczny naciek. Tego typu reakcje występują najczęściej u osób wielokrotnie szczepionych. Może dochodzić do powstania podskórnych guzków-ziarniniaków, przekształcających się niekiedy w aseptyczne ropnie (1: 100 000). Ziarniniaki, które nie znikają w okresie 6 tygodni mogą być wynikiem rozwoju nadwrażliwości na glin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać szczepionkę Clodivac

Przechowywać w pozycji pionowej, w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać, w przypadku zamrożenia szczepionkę zniszczyć. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Clodivac:

Substancjami czynnymi szczepionki są:

Toksoid tężcowy1 nie mniej niż 40 j.m.

Toksoid błoniczy1 nie mniej niż 5 j.m.

Szczepionka Clodivac

Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym nie więcej niż 0,5 miligrama Al 3+. Pozostałe składniki szczepionki to: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Clodivac i co zawiera opakowanie:

Szczepionka po wstrząśnięciu jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną w szklanych ampułkach. W czasie przechowywania na dnie ampułki tworzy się biały osad, a ponad nim przezroczysty supernatant (płyn). Opakowanie zawiera 1 lub 15 ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna, Al. Sosnowa 8, 30-224 Kraków, tel.: +48 12 37 69 200, e-mail: informacjanaukowa@biomed.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Podawanie szczepionki Clodivac

Przed użyciem wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) czy nie nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, nie należy stosować szczepionki.

Odmierzyć dawkę 0,5 ml i podawać głęboko podskórnie. Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny. Nie podawać donaczyniowo!

Upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego. Uwaga: W związku z ryzykiem wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego jakie niesie ze sobą podawanie szczepionek, gabinet szczepień powinien być wyposażony w standardowy zestaw przeciwwstrząsowy.

Jeżeli istnieją przeciwwskazania do podania szczepionki przeciwko błonicy, należy podać tylko szczepionkę przeciwko tężcowi (T). Szczepionka Clodivac może być podawana w przypadku zranienia - wytyczne dotyczące swoistego zapobiegania tężcowi u zranionych osób przedstawione są w Programie Szczepień Ochronnych.

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.